Pancreatina 8000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANCREATINA 8000 (PANCREATIN 8000)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene pancreatina con attività enzimatica non inferiore a 8000 unità lipolitiche Ph. Eur., 5600 unità amilolitiche Ph. Eur., 370 unità proteolitiche Ph. Eur.;

Eccipienti: sodio cloruro, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio croscarmellosa, povidone 25, stearato di magnesio, dispersione di copolimero di metacrilato, talco, propilenglicole, biossido di titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda rivestite con rivestimento, di colore rosa, con debole odore specifico, con superficie superiore e inferiore convessa. All'osservazione al microscopio, al taglio si evidenzia un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici (lipasi, proteasi, amilasi).

Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco polienzimatico. Gli enzimi pancreatici (lipasi, amilasi e proteasi) contenuti nel preparato facilitano la digestione di grassi, carboidrati e proteine, favorendone il completo assorbimento nell'intestino tenue. Nelle malattie del pancreas, il farmaco compensa l'insufficienza della sua funzione esocrina e favorisce il miglioramento del processo digestivo.

Farmacocinetica.

La membrana che riveste le compresse non si dissolve sotto l'azione del succo gastrico e protegge gli enzimi dall'inattivazione da parte del succo gastrico. La dissoluzione della membrana e il conseguente rilascio degli enzimi avvengono soltanto sotto l'azione di un ambiente neutro o lievemente alcalino dell'intestino tenue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie associate a disturbi del processo digestivo dovuti a insufficiente secrezione degli enzimi digestivi da parte del pancreas, come nel caso di pancreatite cronica.
• Condizioni successive a resezione concomitante dello stomaco e dell’intestino tenue, accelerazione funzionale del transito intestinale, disturbi intestinali, assunzione contemporanea di alimenti vegetali, grassi o insoliti di difficile digestione.
• Meteorismo intestinale e preparazione agli esami diagnostici radiologici o ecografici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di riacutizzazione. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione intestinale da occlusione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di pancreatina con preparati a base di ferro può determinare una riduzione dell’assorbimento di quest’ultimo.

Acido folico. L’assorbimento dell’acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono preparati enzimatici pancreatici; pertanto, in caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarbosio, miglitol. Non si può escludere che i preparati enzimatici pancreatici possano ridurre l’effetto di questi agenti antidiabetici. Pertanto, durante un trattamento concomitante con pancreatina, si raccomanda il monitoraggio dell’effetto degli agenti antidiabetici sui livelli glicemici del paziente.

Caratteristiche d'uso.

Ostruzione intestinale – in presenza di sintomi che ricordano questo stato, bisogna considerare la possibile comparsa di stenosi intestinali. Si raccomanda di monitorare tutti i sintomi insoliti, specialmente durante l'assunzione di dosi superiori a 10000 unità di lipasi/kg/die.

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali provenienti dai suini, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la possibilità che virus suini possano infettare l'uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive a seguito dell'uso di preparati contenenti pancreatina di origine suina.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, iperuricemia e nei soggetti allergici alle proteine di origine suina.

Questo medicinale contiene 0,024 mmol (cioè 0,55 mg)/dose di sodio. È necessario prestare attenzione nell'uso del prodotto nei pazienti sottoposti a dieta controllata nel contenuto di sodio.

Il medicinale contiene propilenglicole.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso non è stata stabilita.

Durante la gravidanza o l'allattamento si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Il dosaggio del medicinale dipende dal deficit degli enzimi pancreatici nel duodeno ed è stabilito individualmente.

In assenza di altre raccomandazioni e nei casi di consumo di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi o alimenti insoliti, assumere 1-2 compresse. Negli altri casi sopra indicati, in presenza di disturbi della digestione, il dosaggio raccomandato è di 2-4 compresse. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato. L’aumento della dose al fine di ridurre i sintomi della malattia, ad esempio steatorrea o dolore addominale, deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. La dose giornaliera di lipasi non deve superare 15000-20000
UPh. Eur. per 1 kg di peso corporeo.

Assumere le compresse durante i pasti, ingoiandole intere con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Non vi sono esperienze sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto non è raccomandato l’uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Durante l’assunzione di dosi estremamente elevate di preparati a base di pancreatina, sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:

molto comune: ≥ 1/10;

comune: ≥ 1/100 – < 1/10;

talvolta: ≥ 1/1000 – < 1/100;

raro: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

molto raro: < 1/10000;

frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, prurito, starnuti, lacrimazione, broncospasmo), reazioni anafilattiche (orticaria, edema angioneurotico).

Frequenza sconosciuta: il carmoisina (E 122) può causare reazioni allergiche.

Tessuto cutaneo. Frequenza sconosciuta: orticaria, iperemia, prurito.

Apparato digerente. Con l'uso di alte dosi di pancreatina possono svilupparsi stenosi a livello ileo-cecale e nella parte ascendente del colon. Molto raro: diarrea, dolore addominale, nausea, modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni; possibile sviluppo di ostruzione intestinale, stitichezza, vomito, meteorismo.

Apparato urinario. È possibile un aumento dell'escrezione urinaria di acido urico, specialmente con l'uso di alte dosi di pancreatina. Per evitare la formazione di calcoli urici, in tali pazienti si raccomanda di controllare il contenuto di acido urico nelle urine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 3 anni

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 o 5 blister in una confezione di cartone.

10 compresse in un blister; 90 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

PrJSC «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.