Отинум

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ОТИНУМ (OTINUM)

Состав:

действующее вещество: choline salicylate;

1 г капель содержит холина салицилата 0,2 г;

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, хлоробутанол гемигидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Другие препараты, применяемые в отологии. Код АТХ S02D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, которое при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Оно подавляет активность циклооксигеназы — фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также подавляет синтез тромбоксана и простациклина.

Глицерин, содержащийся в препарате, смягчает ушную серу, что облегчает её удаление.

При местном применении препарат не оказывает системного действия.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике салицилатов, применяемых в отологии, отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый средний отит, тимпанит и наружный отит.

Можно также применять перед промыванием наружного слухового прохода при наличии ушной серы, затвердевшей в ухе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или вспомогательным компонентам препарата.

Ранее диагностированная перфорация барабанной перепонки.

Кровотечение или выделения из уха.

Сильная боль в ухе и нарушение слуха.

Возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данных о взаимодействии салицилата, закапываемого в ухо, с другими лекарственными средствами нет. Отинум предназначен для местного применения и не оказывает системного действия.

Одновременное применение пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать местное действие лекарственного средства.

Особенности применения.

Появление боли любого характера в ухе является показанием для консультации с врачом.

Появление дополнительных симптомов (температура, выделения из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе являются показанием для консультации с врачом.

Препарат предназначен для временного применения при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. При указанных показаниях пациент не должен применять препарат более 3 дней без консультации с врачом.

В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата.

Отинум является препаратом для симптоматического лечения.

Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.

Препарат содержит хлорбутанола гемигидрат.

Применение в период беременности или кормления грудью. С учётом характера действия препарата и потенциальной опасности, которая может быть вызвана салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

При кратковременном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода: обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 6–8 часов в течение периода не более 3 дней.

Для размягчения ушной серы перед её удалением: обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 дней.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку.

Пациенты с нарушением функции почек и печени. Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием для применения Отинума, поскольку лекарственное средство применяется местно и не оказывает системного действия. Нет необходимости изменять дозировку для данной категории пациентов.

Способ применения.

Препарат предназначен для местного применения в виде закапывания в ухо.

Самостоятельное лечение местных симптомов воспаления слухового прохода не должно продолжаться более 3 дней.

Пациенту следует сообщить, что он должен немедленно обратиться к врачу, если в течение 3 дней не наступит улучшение или если в течение 3 дней с начала применения препарата состояние ухудшится.

Инструкция по применению препарата.

1. Вымыть руки и открутить крышку флакона.
2. Наклонить голову или лечь на бок больным ухом вверх.
3. Аккуратно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении к шее.
4. Открытый флакон перевернуть вверх дном и, сжимая его, закапать 3–4 капли препарата в ухо, нуждающееся в лечении.
5. В течение нескольких минут удерживать голову в наклонённом положении, чтобы капли могли проникнуть в слуховой проход.
6. Излишки жидкости вытереть чистой салфеткой.
7. Закрыть флакон.

Дополнительные рекомендации по применению препарата Отинум.

1. Для облегчения применения препарата можно попросить помощи другого лица или воспользоваться зеркалом.
2. Следует следить, чтобы в ухо, нуждающееся в лечении, не попала вода.

Дети. Данные по применению ограничены.

Передозировка.

Поскольку отсутствует информация о передозировке препарата в виде ушных капель у людей, чётких рекомендаций по лечению передозировки не разработано.

Признаки салицилатной токсичности возникают после применения дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что случайный или преднамеренный приём внутрь не представляет опасности для взрослых.

Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приёме внутрь), включают: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. При приёме внутрь очень больших доз препарата может возникнуть угнетение центральной нервной системы.

Процедура лечения пероральной передозировки включает:

• выведение холина салицилата из организма (вызов рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля),
• мониторинг состояния пациента (в первую очередь, водно-электролитного баланса),
• симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, проведение форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Общие нарушения и реакции в месте применения: частота неизвестна – местные реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд кожи).

Лекарственное средство может вызывать повреждение слуха при применении у пациентов с перфорацией барабанной перепонки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г в флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ай-Си-Эн Польфа Жешув АТ/ICN Polfa Rzeszow S.A.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Прземышлова, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.