Otinum

Instrukcja stosowania leku Otynum (Otinum)

Skład:

substancja czynna: choline salicylate;

1 g kropli zawiera choline salicylate 0,2 g;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol etylowy 96 %, chlorobutanol hemihydrate, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego koloru płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii. Inne leki stosowane w otologii. Kod ATC S02D.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholina salicylanowa jest pochodną kwasu salicylowego, która po zakropleniu do ucha wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Hamuje aktywność cyklooksygenazy – enzymu odpowiedzialnego za synteza prostaglandyn. Cholina salicylanowa hamuje również syntezę tromboksanu i prostacykliny.

Gliceryna zawarta w leku miękczy siarkę uszną, ułatwiając jej usunięcie.

Po zastosowaniu miejscowym lek nie wywołuje działania systemowego.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki salicylanów stosowanych w otologii są nieobecne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony bębenkowej oraz zapalenie ucha zewnętrznego.

Można również stosować przed przepłukaniem kanału słuchowego zewnętrznego w przypadku stwardniałego siarku usznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub substancje pomocnicze.

Wcześniej zdiagnozowana perforacja błony bębenkowej.

Krwawienie lub wydzielina z ucha.

Silny ból w uchu oraz zaburzenia słuchu.

Wiek poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Brak danych dotyczących interakcji salicylanu stosowanego w formie kropli do ucha z innymi lekami. Otinum jest przeznaczony do zastosowania miejscowego i nie wywiera działania systemowego.

Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwbólowych może nasilić działanie miejscowe leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pojawienie się bólu dowolnego rodzaju w uchu stanowi wskazanie do konsultacji z lekarzem.

Pojawienie się dodatkowych objawów (gorączka, wydzielina z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w kanale słuchowym stanowi wskazanie do konsultacji z lekarzem.

Lekarstwo jest przeznaczone do tymczasowego stosowania w leczeniu miejscowym objawów zapalenia zewnętrznego kanału słuchowego. W przypadku tych wskazań pacjent nie powinien stosować lekarstwa dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku nawrotów choroby lekarz powinien określić konieczność stosowania lekarstwa.

Otinum jest lekarstwem przeznaczonym do leczenia objawowego.

Stosowanie tego lekarstwa może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłową diagnozę.

Lekarstwo zawiera chlorobutanolu hemihydryt.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na mechanizm działania lekarstwa oraz potencjalne zagrożenie związane z salicylanami, nie zaleca się stosowania lekarstwa w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych mechanizmów. Nie stwierdzono wpływu lekarstwa na zdolność prowadzenia środków transportu oraz obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu krótkotrwałym miejscowych objawów zapalenia ucha zewnętrznego: zwykle kropelki w kroplach po 3–4 krople do ucha co 6–8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

Aby złagodzić ucho wosk przed jego usunięciem: zwykle kropelki w kroplach po 3–4 krople do ucha co 12 godzin przez 4 dni.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby. Zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby nie są przeciwwskazaniem do stosowania Otinum, ponieważ lek stosowany jest miejscowo i nie wywiera wpływu ogólnoustrojowego. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania w postaci kropli do ucha.

Samodzielne leczenie miejscowych objawów zapalenia ucha zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku braku poprawy po 3 dniach lub pogorszenia stanu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja stosowania leku.

1. Umyć ręce i odkręcić pokrywkę z flakonu.
2. Nachylić głowę lub położyć się na boku tak, aby chore ucho było skierowane do góry.
3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku szyi.
4. Odwrócić otwarty flakon do góry dnem i, naciskając go, zakapować 3–4 krople leku do ucha wymagającego leczenia.
5. Przez kilka minut utrzymywać głowę w takim położeniu, aby krople mogły swobodnie przedostać się do kanału słuchowego.
6. Nadmiar płynu wytarć czystą chusteczką.
7. Zamknąć flakon.

Dodatkowe zalecenia dotyczące stosowania leku Otinum.

1. Aby ułatwić stosowanie leku, można poprosić o pomoc inną osobę lub skorzystać z lustra.
2. Należy zadbać o to, aby do leczonego ucha nie dostała się woda.

Dzieci. Dane dotyczące stosowania są ograniczone.

Przedawkowanie.

Ze względu na brak informacji o przedawkowaniu leku w postaci kropli do ucha u ludzi, nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania.

Objawy toksyczności salicylanowej pojawiają się po podaniu dawki przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. Jedna opakowanie leku Otinum zawiera 2 g cholinu salicylanu, co oznacza, że przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie stanowi zagrożenia dla dorosłych.

Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu (przy przyjęciu doustnym), obejmują: dezorientację, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, szum w uszach i nadmierne oddychanie. Przy bardzo dużych dawkach może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Procedura leczenia przedawkowania doustnego obejmuje:

• wydalanie cholinu salicylanu z organizmu (wyzwanie wymiotów, przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego),
• monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej),
• leczenie objawowe (przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej, przeprowadzenie wymuszonego diurezy, jeśli stężenie salicylanów w osoczu przekracza 300 mg/l).

Działania niepożądane.

Kryteria oceny częstości występowania działania niepożądanego leku:

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania: częstotliwość nieznana – lokalne reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie skóry).

Preparat leczniczy może powodować uszkodzenie słuchu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 g w butelce; po 1 butelce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. ICN Polfa Rzeszów S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. 35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2, Polska / 35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.