Otinum
Ucraina
Indice
Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale OTINUM (OTINUM)
Composizione:
principio attivo: choline salicylate;
1 g di gocce contiene choline salicylate 0,2 g;
eccipienti: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanol emiidrato, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gocce auricolari.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in otologia. Altri preparati per uso in otologia. Codice ATC S02D.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il salicilato di colina è un derivato dell'acido salicilico che, instillato nell'orecchio, esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica. Inibisce l'attività della cicloossigenasi, enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine. Il salicilato di colina inibisce inoltre la sintesi di trombossano e prostaciclina.
Il glicerolo contenuto nel medicinale ammorbidisce il cerume, facilitandone la rimozione.
Quando applicato localmente, il medicinale non provoca effetti sistemici.
Farmacocinetica.
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei salicilati utilizzati in otologia.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Otitis media acuta, tinnito e otite esterna.
Può essere utilizzato anche prima della lavanda del condotto uditivo esterno in caso di indurimento del cerume.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'ingrediente attivo, ad altri salicilati o agli eccipienti.
Perforazione timpanica precedentemente diagnosticata.
Emorragia o secrezioni dall'orecchio.
Forti dolori all'orecchio e alterazioni dell'udito.
Età inferiore a 18 anni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra salicilato instillato nell'orecchio e altri medicinali. Otinum è destinato all'applicazione locale e non ha effetti sistemici.
L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale può aumentare l'effetto locale del medicinale.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
L'insorgenza di dolore di qualsiasi tipo all'orecchio rappresenta un'indicazione per la consultazione del medico.
L'insorgenza di sintomi aggiuntivi (febbre, secrezioni dall'orecchio) o il sospetto della presenza di un corpo estraneo nel condotto uditivo rappresentano un'indicazione per la consultazione del medico.
Il medicinale è destinato all'uso temporaneo nel trattamento locale dei sintomi di infiammazione del condotto uditivo esterno. Per tali indicazioni, il paziente non deve utilizzare il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
In caso di ricadute della malattia, il medico dovrà stabilire la necessità di utilizzare il medicinale.
Otinum è un medicinale per il trattamento sintomatico.
L'uso di questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie dell'orecchio esterno e rendere più difficile o ritardare il loro corretto riconoscimento.
Il medicinale contiene clorobutanol emiidrato.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Considerando le caratteristiche d'azione del medicinale e il potenziale rischio che può essere causato dai salicilati, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari. Non è stato evidenziato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare altri macchinari.
Modalità di somministrazione e dosaggio.
Adulti.
Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali di infiammazione del condotto uditivo: di solito instillare da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo ogni 6-8 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
Per ammorbidire il cerume prima della sua rimozione: di solito instillare da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo ogni 12 ore per 4 giorni.
Pazienti anziani. Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale. L'alterazione della funzionalità renale e/o epatica non rappresenta una controindicazione all'uso di Otinum poiché il medicinale viene applicato localmente e non ha effetti sistemici. Non è necessario modificare il dosaggio per questa categoria di pazienti.
Modalità di somministrazione.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale come gocce auricolari.
L'autoterapia dei sintomi locali di infiammazione del condotto uditivo non deve durare più di 3 giorni.
Il paziente deve essere informato che deve rivolgersi immediatamente al medico se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se, entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, il suo stato peggiora.
Istruzioni per l'uso del medicinale.
- Lavarsi le mani e svitare il tappo del flacone.
- Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco con l'orecchio malato rivolto verso l'alto.
- Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio (la parte inferiore del padiglione auricolare) verso il basso e all'indietro.
- Capovolgere il flacone aperto e, premendolo, instillare da 3 a 4 gocce del medicinale nell'orecchio da trattare.
- Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano penetrare nel condotto uditivo.
- Asciugare l'eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
- Richiudere il flacone.
Consigli aggiuntivi riguardanti l'uso del medicinale Otinum.
- Per facilitare l'applicazione del medicinale, si può chiedere l'aiuto di un'altra persona o utilizzare uno specchio.
- È necessario fare attenzione affinché non entri acqua nell'orecchio da trattare.
Bambini. I dati sull'uso sono limitati.
Sovradosaggio.
Poiché non vi sono informazioni riguardo al sovradosaggio con le gocce auricolari di questo medicinale nell'uomo, non sono state formulate raccomandazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio.
I segni di tossicità da salicilati si manifestano dopo l'assunzione di dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. Un flacone di Otinum contiene 2 g di colina salicilato, il che significa che l'assunzione accidentale o intenzionale per via orale non rappresenta un pericolo per gli adulti.
I sintomi che possono verificarsi dopo un sovradosaggio accidentale (per via orale) includono: confusione mentale, vertigini, sudorazione eccessiva, vomito, tinnito e iperventilazione. L'assunzione orale di dosi molto elevate del medicinale può causare depressione del sistema nervoso centrale.
Procedure per il trattamento del sovradosaggio orale:
- eliminazione della colina salicilato dall'organismo (indurre il vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo),
- monitoraggio dello stato del paziente (soprattutto l'equilibrio idroelettrolitico),
- trattamento sintomatico (ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, induzione di diuresi forzata se il livello di salicilati nel plasma supera i 300 mg/l).
Effetti indesiderati.
Criteri di valutazione della frequenza dello sviluppo di reazioni avverse del medicinale:
| Molto spesso: |
≥ 1/10 |
| Spesso: |
≥ 1/100 – < 1/10 |
| Non spesso: |
≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Raramente: |
≥ 1/10000 – < 1/1000 |
| Molto raramente: |
< 1/10000 |
| Frequenza non nota: |
in base ai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza. |
Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: frequenza sconosciuta – reazioni di ipersensibilità locali (arrossamento, prurito cutaneo).
Il medicinale può causare danni all'udito quando somministrato a pazienti con perforazione della membrana timpanica.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 10 g in un flacone; 1 flacone in una scatola.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore. Aй-Сі-Ен Польфа Жешув АТ/ICN Polfa Rzeszow S.A.
Sede del produttore e relirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.