Otinum
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO PARA EL MEDICAMENTO OTINUM (OTINUM)
Composición:
Principio activo: salicilato de colina;
1 g de gotas contiene salicilato de colina 0,2 g;
Excipientes: glicerol, etanol 96 %, clorobutanol hemihidrato, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas óticas.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en otología. Otros preparados para uso en otología. Código ATC S02D.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El colinio salicilato es un derivado del ácido salicílico que, al instilarse en el oído, ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica. Inhibe la actividad de la ciclooxigenasa, enzima responsable de la síntesis de prostaglandinas. El colinio salicilato también inhibe la síntesis de tromboxano y prostaciclina.
La glicerina contenida en el medicamento ablanda la cera auricular, facilitando así su eliminación.
Tras la aplicación local, el medicamento no produce efectos sistémicos.
Farmacocinética.
No existen datos sobre la farmacocinética de los salicilatos utilizados en otología.
Características clínicas.
Indicaciones.
Otitis media aguda, tinitus y otitis externa.
También puede utilizarse antes del lavado del conducto auditivo externo en caso de endurecimiento del cerumen.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo, a otros salicilatos o a los excipientes.
Perforación timpánica previamente diagnosticada.
Hemorragia o secreción desde el oído.
Dolor intenso en el oído y alteración de la audición.
Edad inferior a 18 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No hay datos disponibles sobre la interacción de los salicilatos instilados en el oído con otros medicamentos. Otinum está indicado para uso tópico y no tiene efecto sistémico.
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos por vía oral puede aumentar el efecto local del medicamento.
Características de uso.
La aparición de dolor de cualquier tipo en el oído es indicación para consultar con el médico.
La aparición de síntomas adicionales (temperatura, secreción del oído) o la sospecha de la presencia de un cuerpo extraño en el conducto auditivo constituyen indicación para consultar con el médico.
El medicamento está indicado para uso temporal en el tratamiento local de los síntomas de la inflamación del conducto auditivo externo. En estos casos, el paciente no debe utilizar el medicamento durante más de 3 días sin consultar al médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, el médico deberá determinar la necesidad de continuar el tratamiento con el medicamento.
Otinum es un medicamento para el tratamiento sintomático.
La utilización de este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído externo y dificultar o retrasar su correcto diagnóstico.
El medicamento contiene clorobutanol hemihidrato.
Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido al mecanismo de acción del medicamento y al riesgo potencial que los salicilatos podrían ocasionar, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se ha observado que el medicamento influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Adultos.
Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas inflamatorios locales del conducto auditivo: generalmente instilar de 3 a 4 gotas en el oído cada 6-8 horas durante un período no superior a 3 días.
Para ablandar el cerumen antes de su eliminación: generalmente instilar de 3 a 4 gotas en el oído cada 12 horas durante 4 días.
Pacientes de edad avanzada. No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática. La alteración de la función renal y/o hepática no constituye una contraindicación para el uso de Otinum, ya que el medicamento se aplica de forma local y no tiene efecto sistémico. No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.
Vía de administración.
El medicamento está indicado para uso tópico en forma de gotas óticas.
El tratamiento autónomo de los síntomas inflamatorios locales del conducto auditivo no debe prolongarse más de 3 días.
Se debe informar al paciente que debe acudir inmediatamente al médico si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si durante los primeros 3 días posteriores al inicio del tratamiento empeora su estado.
Instrucciones para la aplicación del medicamento.
- Lávese las manos y desenrosque la tapa del frasco.
- Incline la cabeza o acuéstese de lado con el oído afectado hacia arriba.
- Tire suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la oreja) hacia abajo y hacia fuera.
- Gire el frasco con la abertura hacia abajo, presiónelo y aplique de 3 a 4 gotas del medicamento en el oído que requiere tratamiento.
- Mantenga la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que las gotas penetren en el conducto auditivo.
- Seque el exceso de líquido con una toalla limpia.
- Cierre el frasco.
Recomendaciones adicionales sobre la administración del medicamento Otinum.
- Para facilitar la aplicación del medicamento, puede pedirse ayuda a otra persona o utilizar un espejo.
- Se debe tener cuidado de que no entre agua en el oído que está siendo tratado.
Niños. Los datos sobre el uso son limitados.
Sobredosis.
Dado que no existe información sobre sobredosis con este medicamento en forma de gotas óticas en seres humanos, no se han establecido recomendaciones específicas para el tratamiento de la sobredosis.
Los signos de toxicidad por salicilatos aparecen tras la administración de dosis superiores a 150 mg/kg de peso corporal. Un envase del medicamento Otinum contiene 2 g de colina salicilato, lo que significa que su ingestión accidental o intencionada por vía oral no representa un riesgo para los adultos.
Los síntomas que podrían presentarse tras una sobredosis accidental (por ingestión oral) incluyen: confusión, mareo, sudoración excesiva, vómitos, tinnitus e hiperventilación. Tras la ingestión de dosis muy elevadas del medicamento, podría producirse depresión del sistema nervioso central.
Procedimiento para el tratamiento de la sobredosis por vía oral:
- Eliminación del salicilato de colina del organismo (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado),
- Monitorización del paciente (especialmente el equilibrio hidroelectrolítico),
- Tratamiento sintomático (restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico, diuresis forzada si el nivel de salicilatos en plasma supera los 300 mg/l).
Reacciones adversas.
Criterios para la evaluación de la frecuencia del desarrollo de reacciones adversas del medicamento:
| Muy frecuentes: |
≥ 1/10 |
| Frecuentes: |
≥ 1/100 – < 1/10 |
| Infrecuentes: |
≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Raros: |
≥ 1/10000 – < 1/1000 |
| Muy raros: |
< 1/10000 |
| Frecuencia desconocida: |
con los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia. |
Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación: frecuencia desconocida: reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor de la piel).
El medicamento puede causar daño auditivo cuando se administra a pacientes con perforación de la membrana timpánica.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Guardar en un lugar inaccesible a los niños.
Envase. 10 g en frasco; 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Aй-Сі-Ен Польфа Жешув АТ/ICN Polfa Rzeszow S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. 35-959 Жешув, ул. Пшемислова, 2, Польша / 35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.