Отоф

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОТОФА (OTOFA)

Состав:

действующее вещество: rifamycin;

1 мл раствора содержит рифамицина натрия в пересчете на рифамицин 26 мг/мл (20000 МЕ/мл);

вспомогательные вещества: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S02A A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифамицин проявляет антимикробную активность в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, что препятствует росту бактерий.

Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

Устойчивы к действию рифамицина кишечные бактерии, атипичные Mycobacterium.

Рифамицин неэффективен в отношении P.aeruginosa; клиническая и бактериологическая нечувствительность встречается часто. Этот вид бактерий может быть причиной по меньшей мере 30 % случаев заболеваний, перечисленных в показаниях.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение определенных форм гнойного отита при следующих состояниях:

• наличие ушной вентиляционной трубки;
• гнойное поражение барабанной полости;
• обострение хронического среднего отита с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность/аллергия к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения.

Не проводились исследования по применению препарата при отите наружного слухового прохода.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков при лечении данным лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если появились высыпания на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать прикосновения края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, необходимо повторно обследовать пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Следует избегать контакта препарата с одеждой, поскольку раствор может оставлять пятна на ткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не проводилось достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

С учетом незначительной системной абсорбции рифамицина при закапывании капель в ухо местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывают во внешний слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторяют вечером.

Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей: по 3 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капли следует подогреть, подержав флакон в ладони, чтобы избежать неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо, несколько раз слегка оттянуть мочку уха. Удерживать голову наклоненной около 5 минут для лучшего проникновения раствора в слуховой проход. При необходимости повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После окончания лечения флакон следует выбросить, не следует хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, такие как сыпь, экзема.

Исследования.

Возможное окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет (которое можно обнаружить при отоскопии).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,0 мл во флаконе, 1 флакон с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармастер.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зоне Индустриель де Крафт 67150, Эрстейн, Франция.