Otofa

INSTRUKCJA stosowania leku Otofa (OTOFA)

Skład:

substancja czynna: rifamycyna;

1 ml roztworu zawiera rifamycyny sodowej w przeliczeniu na rifamycynę 26 mg/ml (20000 MI/ml);

substancje pomocnicze: makrogol 400, kwas askorbinowy, edetat dinatriowy, metabisulfit potasu (E 224), wodorotlenek litu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropel do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz czerwono-pomarańczowa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w otologii. Środki przeciwmikrobowe.

Kod ATC S02A A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ryfampicyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które powodują infekcyjne i zapalne choroby ucha środkowego. Mechanizm działania jest związany z tworzeniem trwałego kompleksu z zależną od DNA polimerazą RNA, co przeszkadza w rozrostach bakterii.

Ryfampicyna jest aktywna wobec Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

Wobec ryfampicyny oporne są bakterie jelitowe, nietypowe Mycobacterium.

Ryfampicyna jest nieskuteczna wobec P.aeruginosa – kliniczna i bakteriologiczna niewrażliwość występuje często. Ten gatunek bakterii może być przyczyną przynajmniej 30 % przypadków chorób wymienionych w wskazaniach.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ze względu na niską absorpcję systemową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe niektórych postaci ropowicy ucha przy następujących stanach:

• stosowanie tuby tympaanostomijnej;
• ropne uszkodzenie jamy bębenkowej;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego z perforacją błony bębenkowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość / alergia na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Właściwości stosowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w zapaleniu ucha zewnętrznego.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania antybiotyków podczas leczenia tym lekiem.

Zastosowanie miejscowe leków przeciwbakteryjnych może spowodować uczulenie na substancje czynne i doprowadzić do reakcji systemowych.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpią wysypka na skórze lub inne objawy systemowe reakcji alergicznych.

Nie połykać roztworu, nie stosować w formie wstrzyknięć.

Podczas stosowania należy unikać dotykania końcówki kroplówki zarówno palcami, jak i uchem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Jeśli objawy nie ustępują po 10-dniowym cyklu leczenia, należy ponownie przebadać pacjenta i przeanalizować strategię leczenia.

Należy unikać kontaktu leku z odzieżą, ponieważ roztwór może pozostawiać plamy na tkaninie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Ze względu na niewielką absorpcję systemową ryfamycyny po podaniu kropli do ucha, miejscowe stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne na zalecenie lekarza.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo, wprowadzając krople do ucha.

Krople należy zakapywać do zewnętrznego kanału słuchowego porażonego ucha rano, powtarzając procedurę wieczorem.

Dawka dla dorosłych: po 5 kropel do porażonego ucha 2 razy dziennie.

Dawka dla dzieci: po 3 krople do porażonego ucha 2 razy dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Średni czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Przed zastosowaniem kropli należy ogrzać fiolkę, trzymając ją w dłoni, aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć związanych z wprowadzeniem zimnej cieczy do ucha. Należy pochylić głowę, zakapać odpowiednią liczbę kropel do ucha, kilkakrotnie delikatnie odciągnąć płatek ucha. Utrzymywać głowę w pochyleniu przez około 5 minut, aby poprawić przenikanie roztworu do kanału słuchowego. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego ucha.

Nie wprowadzać leku pod ciśnieniem.

Po zakończeniu leczenia fiolkę należy wyrzucić, nie należy jej zachowywać do ponownego użycia w przyszłości.

Dzieci.

Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza w leczeniu dzieci w każdym wieku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ze względu na niską absorpcję przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego.

Ze względu na zawartość siarczanów w leku istnieje ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, skurczu oskrzeli oraz objawów skórnych, takich jak wysypka, egzema.

Badania.

Możliwe przebarwienie błony bębenkowej na różowy kolor (można zaobserwować podczas otoskopii).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10,0 ml w fiolce, 1 fiolka z pipetą w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Farmaster.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Zone Industrielle de Kraft 67150, Erstein, Francja.