Otofa

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE OTOFA

Composizione:

principio attivo: rifamicina;

1 ml di soluzione contiene rifamicina sodica in termini di rifamicina 26 mg/ml (20000 UI/ml);

eccipienti: macrogolo 400, acido ascorbico, edetato disodico, metabisolfito di potassio (E 224), idrossido di litio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore rosso-arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati in otologia. Agenti antimicrobici.

Codice ATC S02A A12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La rifamicina esercita un'attività antimicrobica nei confronti della maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili dello sviluppo di malattie infiammatorie-infettive dell'orecchio medio. Il meccanismo d'azione è legato alla formazione di un complesso stabile con la RNA-polimerasi dipendente dal DNA, ostacolando così la crescita batterica.

La rifamicina è attiva nei confronti di Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

Sono resistenti all'azione della rifamicina i batteri intestinali e l'Mycobacterium atipico.

La rifamicina è inefficace nei confronti di P.aeruginosa; la resistenza clinica e batteriologica si verifica frequentemente. Questo tipo di batteri può essere responsabile di almeno il 30% dei casi di malattie elencate nelle indicazioni.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica a causa dell'assorbimento sistemico ridotto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale di determinate forme di otite purulenta nelle seguenti condizioni:

• utilizzo di tubo timpanostomico;
• coinfezione purulenta della cavità timpanica;
• esacerbazione di otite media cronica con perforazione della membrana timpanica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità/allergia a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con qualsiasi altro medicinale per uso locale.

Caratteristiche d'uso.

Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale nell'otite del condotto uditivo esterno.

È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso appropriato degli antibiotici durante il trattamento con questo medicinale.

L'uso topico di agenti antibatterici può causare sensibilizzazione alle sostanze attive e portare a reazioni sistemiche.

È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di eruzioni cutanee o di altri sintomi sistemici di reazioni allergiche.

Non ingerire la soluzione, non utilizzare per iniezioni.

Durante l'uso, evitare di toccare l'estremità del contagocce né con le dita né con l'orecchio, al fine di ridurre il rischio di infezione.

Se i sintomi non scompaiono dopo un ciclo di trattamento di 10 giorni, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica deve essere riesaminata.

È necessario evitare il contatto del medicinale con i vestiti, poiché la soluzione può macchiare i tessuti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Considerando l'assorbimento sistemico trascurabile della rifampicina quando somministrata sotto forma di gocce auricolari, l'uso topico del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno è ammesso su raccomandazione del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati casi di influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il farmaco va utilizzato per applicazione locale mediante instillazione nell'orecchio.

Le gocce devono essere instillate nel condotto uditivo esterno dell'orecchio colpito ogni mattina; ripetere la procedura la sera.

Dosaggio per adulti: 5 gocce nell'orecchio colpito 2 volte al giorno.

Dosaggio per bambini: 3 gocce nell'orecchio colpito 2 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale. La durata media del trattamento è di 7 giorni.

Prima dell'uso, riscaldare il flacone tenendolo nel palmo della mano per evitare spiacevoli sensazioni dovute all'introduzione di liquido freddo nell'orecchio. Inclinare la testa, instillare il numero richiesto di gocce nell'orecchio, tirare leggermente più volte il lobo dell'orecchio. Mantenere la testa inclinata per circa 5 minuti per favorire l'introduzione della soluzione nel condotto uditivo. Se necessario, ripetere la procedura per il secondo orecchio.

Non somministrare il farmaco sotto pressione.

Dopo il completamento del trattamento, il flacone deve essere gettato via; non conservare per un uso successivo.

Bambini.

Utilizzare su prescrizione medica per il trattamento di bambini di qualsiasi età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. A causa dell'assorbimento ridotto, il sovradosaggio è improbabile.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario.

A causa della presenza di solfiti nel medicinale, esiste il rischio di reazioni allergiche, compresa anafilassi, broncospasmo e manifestazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee, eczema.

Esami.

Possibile colorazione della membrana timpanica in colore rosa (visibile all'otoscopia).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10,0 ml in flacone, 1 flacone con pipetta in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Farmaster.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Zona Industriale de Kraft 67150, Erstein, Francia.