Otopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OTOFA

Composición:

Principio activo: rifamicina;

1 ml de solución contiene rifamicina sódica, equivalente a 26 mg de rifamicina/ml (20000 UI/ml);

Excipientes: macrogol 400, ácido ascórbico, edetato disódico, metabisulfito de potasio (E 224), hidróxido de litio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oticas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color rojo anaranjado.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La rifamicina presenta actividad antimicrobiana frente a la mayoría de microorganismos grampositivos y gramnegativos que causan enfermedades infeccioso-inflamatorias del oído medio. Su mecanismo de acción se relaciona con la formación de un complejo estable con la ARN polimerasa dependiente del ADN, lo que interfiere con el crecimiento bacteriano.

La rifamicina es activa frente a Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

Las bacterias entéricas y la Mycobacterium atípica son resistentes a la acción de la rifamicina.

La rifamicina no es eficaz frente a P.aeruginosa; la resistencia clínica y bacteriológica es frecuente. Esta especie bacteriana puede ser responsable de al menos el 30 % de los casos de las enfermedades enumeradas en las indicaciones.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética debido a la baja absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de ciertos tipos de otitis purulenta en las siguientes condiciones:

• uso de tubos timpánicos;
• afectación purulenta de la cavidad timpánica;
• exacerbación de otitis media crónica con perforación de la membrana timpánica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda utilizar este medicamento simultáneamente con cualquier otro medicamento de uso tópico.

Características de uso.

No se han realizado estudios sobre la aplicación del medicamento en otitis del conducto auditivo externo.

Debe seguirse las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos durante el tratamiento con este medicamento.

La aplicación local de agentes antibacterianos puede provocar sensibilización a los principios activos y llevar a reacciones sistémicas.

Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento si aparecen erupciones cutáneas u otros síntomas sistémicos de reacciones alérgicas.

No tragar la solución, ni utilizarla en forma de inyecciones.

Durante la aplicación, debe evitarse tocar el borde del gotero ni con los dedos ni con el oído, con el fin de reducir el riesgo de infección.

Si los síntomas no desaparecen tras un curso de tratamiento de 10 días, debe realizarse un nuevo examen del paciente y reevaluarse la estrategia terapéutica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con la ropa, ya que la solución puede dejar manchas en las telas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a la escasa absorción sistémica de la rifamicina tras la administración de gotas en el oído, el uso local del medicamento durante el embarazo o la lactancia es admisible bajo indicación médica.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No se han detectado casos de influencia sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía local mediante instilación en el oído.

Las gotas deben instilarse en el conducto auditivo externo del oído afectado cada mañana, repitiendo el procedimiento por la tarde.

Dosis para adultos: 5 gotas en el oído afectado 2 veces al día.

Dosis para niños: 3 gotas en el oído afectado 2 veces al día.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y será determinada individualmente por el médico. La duración media del tratamiento es de 7 días.

Antes de usar las gotas, se recomienda calentar el frasco sosteniéndolo en la palma de la mano para evitar sensaciones desagradables provocadas por la entrada de líquido frío en el oído. Inclinar la cabeza, instilar la cantidad necesaria de gotas en el oído y tirar suavemente varias veces del lóbulo de la oreja. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 5 minutos para facilitar la penetración del líquido en el conducto auditivo. Si es necesario, repetir el procedimiento en el otro oído.

No administrar el medicamento bajo presión.

Después de finalizar el tratamiento, el frasco debe desecharse; no debe guardarse para su uso posterior.

Niños.

Uso bajo prescripción médica para el tratamiento de niños de cualquier edad.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. Debido a la baja absorción sistémica, la sobredosis es poco probable.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Debido a la presencia de sulfitos en el medicamento, existe el riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, espasmo bronquial y manifestaciones cutáneas tales como erupciones, eccema.

Estudios.

Puede producirse una coloración rosa de la membrana timpánica (observable mediante otoscopia).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10,0 ml en frasco, con 1 frasco con pipeta en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Farmaster.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona Industrial de Kraft 67150, Erstein, Francia.