Ометрен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОМЕТРЕН (OMETREN)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит 42,6 мг омепразола натрия, что эквивалентно 40 мг омепразола;

вспомогательное вещество: натрия гидроксид;

1 ампула растворителя содержит: макрогол 400, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый «брикет» в бесцветном флаконе. После растворения: прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-желтоватой, свободная от частиц.

Ампула растворителя: бесцветная стеклянная ампула с 10 мл бесцветного, прозрачного раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол — рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Омепразол представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого подавления секреции кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в сильно кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н⁺, К⁺-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на заключительном этапе процесса образования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы немедленно аналогично снизить внутрижелудочную кислотность, достигаемую повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и последующему поддержанию этого показателя в среднем на 90 % в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori

Helicobacter pylori связана с развитием язвенной болезни, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка. Helicobacter pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высоким уровнем заживления и длительной ремиссией язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с подавлением секреции соляной кислоты в желудке

При длительном лечении сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина повышается в ответ на снижение секреции кислоты. Также повышается уровень хромогранина А (CgA) вследствие снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы (ИПП) за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни хромогранина А и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после отмены лечения омепразолом.

Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с повышением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Ожидаемый объём распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол приблизительно на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола — основного метаболита вещества в плазме крови. Остальная часть зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболической лекарственной взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не обладает способностью подавлять метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3 % представителей европеоидной расы и у 15–20 % представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у «медленных метаболизаторов» в 5–10 раз выше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средние максимальные концентрации в плазме крови также были выше — в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30–40 л/ч после применения однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальная часть — с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванным подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было выявлено, чтобы какой-либо из метаболитов оказывал влияние на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки никакой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной функцией почек не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Ометрин для внутривенного применения показано в качестве альтернативы пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые:

• лечение язв двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
• лечение язв желудка;
• профилактика рецидивов язв желудка;
• в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
• лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
• профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, к замещённым бензимидазолам или к любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом и другими лекарственными средствами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими лекарственными средствами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может снижаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств, как дигоксин, может повышаться при лечении омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 % (у двух из 10 обследованных лиц — до 30 %).

Нелфинавир, атазанавир

Плазменный уровень нелфинавира и атазанавира снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75–90 %. Взаимодействие может быть также обусловлено подавлением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавир в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира на 75 %. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавир 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина. При одновременном применении с дигоксином пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Клопидогрель

В ходе исследования клопидогреля (нагрузочная доза — 300 мг, далее — 75 мг в сутки) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46 % (день 1) и на 42 % (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47 % (через 24 часа) и на 30 % (день 5), когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе другого исследования было показано, что приём клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, обусловлено ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе обсервационных и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может снижаться, а системная экспозиция этих лекарственных средств — увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (С_max) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, а в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквинавир

Одновременное применение омепразола со саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с соответствующей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости скорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Зарегистрировано повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приёме его с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не ингибирует этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не связанная с диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на её наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать постановку правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с омепразолом не рекомендуется. Если комбинацию атазанавира с омепразолом невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и другие ингибиторы кислотности, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) из-за гипо- или анацидности. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Применение омепразола несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев, может развиться тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемия возникала у пациентов, принимавших препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьёзными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены омепразола.

У пациентов, которым планируется длительное применение омепразола или одновременное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения омепразола и периодически во время лечения.

Омепразол, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пожилых людей и при наличии факторов риска. Согласно данным обсервационных исследований, омепразол может повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать витамин D и кальций.

Очень редко и редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни или летальными, при применении омепразола.

Подострый кожный красный волчан (ПККВ)

Применение омепразола иногда может быть связано с появлением ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев ПККВ, развившихся после применения омепразола, может повышать риск появления ПККВ при применении других ИПП.

Функция почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты исследований

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови повышается вследствие снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к референтным значениям после первоначальных измерений, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства Ометрен.

Пациенты, которые применяют омепразол в течение длительного периода (особенно если лечение продолжается более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять в период беременности.

Период кормления грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность влияния на ребёнка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что лекарственное средство Ометрен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуется применять лекарственное средство Ометрэн 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера–Эллисона рекомендуемая начальная доза омепразола, вводимая внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её необходимо разделить поровну на две части и вводить 2 раза в сутки. Препарат следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20–30 минут.

Восстановление препарата перед введением

Перед струйным внутривенным введением лиофилизированный порошок, содержащийся во флаконе, растворяют в 10 мл растворителя (ампула с растворителем прилагается). Раствор препарата вводят медленно, не менее 2 минут. Лекарственное средство Ометрэн необходимо растворять непосредственно перед применением. Полученный раствор устойчив в течение 4 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C).

Перед капельным внутривенным введением препарат необходимо растворить в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Содержимое одного флакона следует растворить приблизительно в объёме 5 мл, а затем сразу же развести до объёма 100 мл. Стабильность омепразола зависит от рН раствора. Необходимо убедиться, что весь препарат полностью растворился. Полученный раствор следует использовать для внутривенной инфузии в течение 20–30 минут.

Перед проведением общей анестезии для профилактики аспирации содержимого желудка внутривенно вводят Ометрэн в дозе 40 мг за 1 час до операции.

Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может быть достаточной суточная доза препарата 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Дети

Опыт применения омепразола для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому омепразол не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека весьма ограничены. Описаны случаи применения доз до 560 мг омепразола, а также единичные сообщения о приёме однократной пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли. Также в отдельных случаях отмечались апатия, депрессия и спутанность сознания.

Описанные симптомы носят преходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) при увеличении дозы.

Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится при помощи диализа. Показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Для оценки частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна — микроскопический колит.

Со стороны печеночно-желчной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — тубуло интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострый кожный красный волчанка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.

В единичных случаях сообщалось о необратимых нарушениях зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в высоких дозах, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем. По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем (10 мл) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Шиматари Виотия, 32009, Греция.