Олимел n9e

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Олимель N9E (Olimel N9E)

Состав:

Действующие вещества: аланин; аргинин; аспарагиновая кислота; глутаминовая кислота; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; ацетат лизина (эквивалентно лизину); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; ацетат натрия тригидрат; хлорид калия; хлорид магния гексагидрат; глицерофосфат натрия гидратированный; глюкоза моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе); хлорид кальция дигидрат; оливковое рафинированное масло; соевое рафинированное масло.

1 трехкамерный пакет содержит:

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

а Соотношение оливкового масла (примерно 80 % массы) и соевого масла (примерно 20 % массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс кислота α-линоленовая) 20 % от общего содержания жирных кислот.

Пищевая ценность эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

a Включает калорийность из фосфолипидов яичных для инъекций

b Включает фосфаты из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные)

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: однородная молочная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (серия L-аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимел N9E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Жировая (липидная) эмульсия, входящая в состав препарата Олимел N9E, состоит из очищенного оливкового масла и очищенного соевого масла (соотношение 80/20) с приблизительным распределением жирных кислот:

• 15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
• 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);
• 20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании со умеренным потреблением ПНЖК способствует улучшению состояния по витамину Е и снижению перекисного окисления липидов.

Раствор аминокислот содержит 17 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

• незаменимые аминокислоты/общее количество аминокислот — 44,8 %;
• незаменимые аминокислоты (г)/общее количество азота (г) — 2,8 %;
• аминокислоты с разветвленной цепью/общее количество аминокислот — 18,3 %.

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препарата Олимел N9E (аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и при отдельном введении компонентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Детский возраст до 2 лет.

Повышенная чувствительность к белкам яиц, сои, арахису или кукурузе/продуктам из кукурузы (см. раздел «Особенности применения»), а также к любому из активных веществ или вспомогательных компонентов.

Врождённые нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжёлые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Тяжёлая гипергликемия.

Патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Олімель N9E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за возможного риска псевдоагглютинации.

Жиры, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на уровни билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся до выведения жиров (обычно они выводятся в течение 5–6 часов при условии отсутствия повторного введения).

Осадок цефтриаксона и кальция может образовываться, если цефтриаксон смешивают с содержащими кальций растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Олімель N9E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олімель N9E содержит витамин К, который естественным образом присутствует в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендованных дозах препарата Олімель N9E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олімель N9E следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Однако данное взаимодействие имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин, вводимый в клинических дозах, вызывает кратковременное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к усилению липолиза в плазме с последующим временным снижением клиренса триглицеридов.

Особенности применения.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППН) может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Данный лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Имеются перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олімель N9E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Противопоказания»).

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или различные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионная система была заменена или тщательно промыта физиологическим раствором между инфузиями, чтобы предотвратить преципитацию. Если пациенту требуется непрерывная инфузия кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым для пациента, которому также требуется непрерывное парентеральное питание, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно приостановить на период введения цефтриаксона с соблюдением рекомендаций по промыванию инфузионной системы между введениями растворов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, приводящих к эмболии легочных сосудов и респираторному дистрессу, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»).

Также сообщалось о возможном образовании преципитатов в кровотоке.

Помимо проверки раствора, следует периодически проверять инфузионную систему и катетер на наличие образования преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности жировой эмульсии).

Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).

Перед началом инфузии необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостью и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг.

Инфицирование сосудистого доступа и сепсис — это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при ненадлежащем уходе за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии может помочь распознать инфекции на ранней стадии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто склонны к инфекционным осложнениям вследствие нарушений питания и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря повышенной внимательности к соблюдению правил асептики при установке катетера и уходе за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, включая количество тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестазе при применении аналогичных лекарственных средств. При подозрении на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммиака сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любого из компонентов препарата оценено неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или избыточных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси по отношению к потребностям конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневный прием фолиевой кислоты.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, перед тем как извлечь катетер/канюлю.

В зависимости от экстравазированного препарата (включая препарат(ы), смешанный(е) с препаратом Олімель N9E, если применимо) и стадии/объема повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может включать немедикаментозные, медикаментозные и/или хирургические вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а далее — один раз в день.

Инфузию в ту же самую центральную вену возобновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, включая определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся экстраренальным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Данный препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

• метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;
• сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, при необходимости, соответствующую коррекцию доз инсулина;
• гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;
• нарушения обмена аминокислот.

Гепатобилиарные расстройства

Известно, что нарушения со стороны печени, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут приводить к развитию печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь, могут развиваться на фоне парентерального питания у некоторых пациентов. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может отличаться у разных пациентов. Пациентам с отклонениями лабораторных параметров или другими признаками гепатобилиарных расстройств требуется консультация врача, специализирующегося на таких расстройствах, для выявления возможных причинно-следственных факторов и необходимых терапевтических и профилактических вмешательств.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При подозрении на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки после окончания 5–6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачной менее чем через 6 часов после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов сыворотки крови к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения аналогичных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олімель N9E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, который может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться при применении препарата в соответствии с инструкцией (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Олімель N9E и/или ввести инсулин.

Не вводить препарат в периферическую вену.

Несмотря на естественное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма. Микроэлементы и витамины следует добавлять в достаточном количестве, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности пациента и предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавлению других веществ к данному препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олімель N9E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с нарушениями питания начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, приводящую к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24–48 часов, поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую коррекцию уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Чтобы предотвратить риски, связанные с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олімель N9E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать при определении доз микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

Влияние на лабораторные тесты

Липиды, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры предосторожности при применении у детей

Если препарат вводится детям в возрасте от 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозе.

Олімель N9E не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, поскольку:

• потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры;
• отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;
• содержание кальция слишком низкое;
• объемы пакетов несоответствующие.

Максимальная скорость инфузии составляет 3,3 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 2,1 мл/кг/час для детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным. Необходимо учитывать более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другие медикаментозные терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Клинические данные по применению препарата Олімель N9E у беременных женщин отсутствуют. Репродуктивные исследования на животных не проводились. С учетом способа применения и показаний препарата Олімель N9E при необходимости препарат можно применять во время беременности. Следует назначать беременным женщинам только после тщательной оценки.

Грудное вскармливание

Недостаточно информации о проникновении компонентов препарата или его метаболитов в грудное молоко человека. Парентеральное питание может быть необходимым во время грудного вскармливания. Следует назначать женщинам во время грудного вскармливания только после тщательной оценки.

Фертильность

Нет адекватных данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Олимел N9E противопоказан для применения у детей в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объема (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда возможно обеспечить все пищевые потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациенту требуются питательные вещества в количестве, не соответствующем их содержанию в пакете. При любом изменении объема (дозы) необходимо учитывать, что это повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олимел N9E.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм перорально/энтерально, поэтому следует соответствующим образом выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

• от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;
• от 20 до 40 ккал/кг;
• от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза препарата Олимел N9E — 35 мл/кг — определяется потреблением аминокислот и соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг жиров, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет 2450 мл препарата Олимел N9E в сутки, что обеспечивает поступление в организм 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (например, 2058 некалорийных ккал и в общей сложности 2622 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать с учетом вводимой дозы, суточного объема потребления, а также продолжительности инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олимел N9E составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,19 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч жиров.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм перорально/энтерально, поэтому следует соответствующим образом выбирать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно увеличиваются с возрастом. Выделяют две возрастные группы детей: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничивающими факторами применения препарата Олимел N9E в возрастной группе от 2 до 11 лет являются концентрация магния в суточной дозе и концентрация глюкозы в дозе, вводимой за один час. Ограничивающими факторами применения препарата Олимел N9E в возрастной группе от 12 до 18 лет являются концентрация аминокислот и магния в суточной дозе, а также концентрация аминокислот в дозе, вводимой за один час. Полученные результаты представлены в таблице 1.

Таблица 1

a Рекомендуемые значения согласно методическим указаниям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN)/Европейского общества исследований в педиатрии (ESPR) за 2018 год.

Как правило, скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать с учетом вводимой дозы и суточного объема потребления, а также продолжительности инфузии.

В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимального уровня дозирования (см. выше).

Способ и продолжительность применения

Для однократного применения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать для последующей инфузии.

После восстановления смесь должна иметь однородный вид и напоминать молоко.

Ниже приведены указания по приготовлению и введению эмульсии для инфузий.

Из-за высокой осмолярности препарат Олимел N9E можно вводить только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12–24 часа.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать до тех пор, пока этого требует клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открытие

Разорвать сверху внешнюю оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край внешней оболочки, чтобы извлечь пакет с Олимел N9E. Снять внешнюю защитную упаковку. Утилизировать пакетик с поглотителем кислорода.

Убедиться в целостности пакета и непроницаемых перегородок. Использовать только неповреждённые пакеты с целыми непроницаемыми перегородками (т.е. с несмешанным содержимым 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка жёлтыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы и однородной молокообразной липидной эмульсией.

Положить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры, и только после этого разрушать непроницаемые перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху (с конца, за который пакет подвешивают). Непроницаемые перегородки начнут разрываться с той стороны, где находится отверстие. Продолжать сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину своей длины.

Перемешать содержимое, перевернув пакет не менее 3 раз.

После восстановления смесь должна иметь вид однородной эмульсии, напоминающей молоко.

Добавление других веществ

Объём пакета достаточен для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства (включая витамины) можно добавлять в восстановленную смесь (после открытия непроницаемых перегородок и после смешивания содержимого 3 камер).

Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия непроницаемых перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

При добавлении электролитов в препарат следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.

Добавление должно выполняться квалифицированным специалистом с соблюдением правил асептики.

В препарат Олимел N9E можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2.

Таблица 2

a Значения, соответствующие добавлению неорганического фосфата.

b Учтён фосфат, содержащийся в жировой эмульсии.

Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются какие-либо другие вещества, необходимо проверить конечную осмолярность смеси перед введением.

Чтобы выполнить добавление:

• Необходимо соблюдать правила асептики.
• Подготовить инъекционный порт пакета.
• Проколоть инъекционный порт и ввести добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления растворов.
• Тщательно перемешать содержимое пакета и добавки.

Подготовка инфузионной системы

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесить пакет.

Снять пластиковую защитную крышку с входного отверстия для введения.

Надёжно ввести иглу инфузионной системы в отверстие для введения.

Предупреждение при применении

Для однократного применения.

Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и смешивания содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не имеет признаков расслоения фаз.

После вскрытия пакета его содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для последующих инфузий. Не подключать частично использованный пакет.

Не подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат, его остатки, а также все устройства, использованные при его применении, подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет в соответствии с указаниями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При неправильном применении (передозировка и/или превышение рекомендованной скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрая инфузия или введение неподходящего по объёму количества препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, гипергидроз и нарушения электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жиров (см. также раздел «Побочные реакции»).

В некоторых тяжёлых случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Побочные реакции.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например, передозировка, слишком высокая скорость инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, тремор, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице 3, наблюдались при применении препарата Олимель N9-840 в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. В исследовании участвовали двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например, голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание), получавших лечение; пациенты в группе препарата Олимель получали до 40 мл/кг/сут препарата в течение 5 дней.

По объединенным данным клинических исследований и пострегистрационного применения выявлены следующие побочные реакции, связанные с применением препарата Олимель.

Таблица 3

a Частоту реакций определено следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

b Нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения препарата Олимель.

Типичные для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, описанные в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания и частота возникновения которых неизвестна:

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха.
• Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
• Повреждения, отравления и осложнения процедур: парентеральное питание, связанное с заболеванием печени (см. раздел «Особенности применения»).
• Нарушения, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровней печеночных ферментов.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия.
• Нарушения со стороны сосудов: преципитаты в лёгочных сосудах (эмболия лёгочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром жировой перегрузки (очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки при применении аналогичных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, проводимой в соответствии с инструкциями. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N9E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Данный синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свёртывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно исчезает после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Рекомендуется использовать препарат сразу после вскрытия непроницаемых перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трёх камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не добавлять другие лекарственные средства или вещества в любую из камер пакета или в восстановленную эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности жировой эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким уровнем рН) или несоответствующим содержанием двухвалентных катионов (Са²⁺ и Mg²⁺), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.

Как и при применении любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Олимель N9E содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск преципитации коагуляции в цитратной антикоагулированной/консервированной крови или компонентах крови.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N9E, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-коннектор) из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Из-за риска образования преципитатов препарат Олимель N9E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему или смешивать с ампициллином или фосфенилтоином.

Следует проверить совместимость препарата с растворами, вводимыми одновременно через одну инфузионную систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить препарат до, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

Упаковка.

По 1000 мл (27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл; 20 % липидной эмульсии – 200 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 6 пакетов в картонной коробке.

По 1500 мл (27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 20 % липидной эмульсии – 300 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

По 2000 мл (27,5 % раствора глюкозы с кальцием – 800 мл; 14,2 % раствора аминокислот с электролитами – 800 мл; 20 % липидной эмульсии – 400 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.