Olimel N9E

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Olimel N9E (Olimel N9E)

Composizione:

Principi attivi: alanina; arginina; acido aspartico; acido glutammico; glicina; istidina; isoleucina; leucina; lisina acetato (equivalente a lisina); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptofano; tirosina; valina; acetato di sodio triidrato; cloruro di potassio; cloruro di magnesio esaidrato; glicerofosfato di sodio, idrato; glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro); cloruro di calcio diidrato; olio d'oliva raffinato; olio di soia raffinato.

Ogni sacca a tre camere contiene:

Composizione dell'emulsione dopo la miscelazione del contenuto delle 3 camere:

Il rapporto tra olio di oliva (circa l'80 % in massa) e olio di soia (circa il 20 % in massa) è calcolato in modo da ottenere un contenuto di acidi grassi essenziali (acido linoleico più acido α-linolenico) pari al 20 % del contenuto totale di acidi grassi.

Proprietà nutrizionali dell'emulsione dopo la miscelazione del contenuto delle 3 camere:

a Inclusa l'apporto calorico proveniente dai fosfolipidi delle uova per iniezione

b Inclusi i fosfati provenienti dall'emulsione lipidica (fosfolipidi delle uova)

Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

soluzione di glucosio con calcio e soluzione di aminoacidi con elettroliti: trasparente, incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle;

emulsione lipidica: liquido omogeneo di aspetto latteo.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.

Codice ATC B05B A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il contenuto di azoto (L-amminoacidi) e di calorie (glucosio e trigliceridi) nel farmaco Olimel N9E permette di mantenere un adeguato rapporto azoto/calorie.

Il farmaco contiene inoltre elettroliti.

L'emulsione lipidica (grassa) contenuta nel farmaco Olimel N9E è costituita da olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato (rapporto 80/20), con la seguente distribuzione approssimativa degli acidi grassi:

• 15 % acidi grassi saturi (AGS);
• 65 % acidi grassi monoinsaturi (AGMI);
• 20 % acidi grassi polinsaturi essenziali (AGPI).

Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è pari a 0,06.

L'olio d'oliva contiene quantità significative di alfa-tocoferolo, che, in combinazione con un consumo moderato di AGPI, favorisce il miglioramento dello stato di vitamina E e riduce l'ossidazione lipidica perossidica.

La soluzione di amminoacidi contiene 17 amminoacidi della serie L (inclusi 8 amminoacidi essenziali), necessari per la sintesi proteica.

Gli amminoacidi rappresentano anche una fonte di energia. La loro ossidazione porta all'eliminazione dell'azoto sotto forma di urea.

Profilo amminoacidico:

• amminoacidi essenziali/quantità totale di amminoacidi − 44,8 %;
• amminoacidi essenziali (g)/quantità totale di azoto (g) − 2,8 %;
• amminoacidi a catena ramificata/quantità totale di amminoacidi − 18,3 %.

La fonte di carboidrati è il glucosio.

Farmacocinetica.

I componenti del farmaco Olimel N9E (amminoacidi, elettroliti, glucosio e grassi) vengono distribuiti, metabolizzati ed eliminati attraverso gli stessi percorsi di quelli somministrati singolarmente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per nutrizione parenterale in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, quando l'alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni.

Età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, della soia, dell'arachide o del mais/derivati del mais (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»), oppure a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi.

Iperlipidemia marcata o gravi alterazioni del metabolismo lipidico caratterizzate da ipertrigliceridemia.

Iperglicemia grave.

Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Olimel N9E non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso sistema di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

I grassi contenuti in questa emulsione possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio i livelli di bilirubina, diattasi lattica, saturazione di ossigeno, emoglobina) se i campioni di sangue vengono prelevati prima dell'eliminazione dei grassi (che di norma avviene entro 5-6 ore in assenza di ulteriore somministrazione).

La precipitazione tra ceftriaxone e calcio può verificarsi se il ceftriaxone viene mescolato con soluzioni contenenti calcio nello stesso sistema di infusione. Il ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, incluso Olimel N9E, attraverso lo stesso sistema di infusione (ad esempio tramite connettore a Y). Tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente, purché il sistema di infusione venga accuratamente lavato con un liquido compatibile tra le due infusioni (vedere le sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Incompatibilità»).

Olimel N9E contiene vitamina K, naturalmente presente nelle emulsioni lipidiche. Si ritiene che la quantità di vitamina K nelle dosi raccomandate di Olimel N9E non influisca sugli anticoagulanti cumarinici.

A causa del contenuto di potassio in Olimel N9E, è necessario prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II o immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono influenzare il sistema lipasico dell'organismo. Tuttavia, questo tipo di interazione ha un significato clinico limitato.

L'eparina, somministrata alle dosi cliniche, provoca un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò può inizialmente portare a un aumento della lipolisi plasmatica con successiva riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

Caratteristiche d'uso.

Un'infusione troppo rapida di qualsiasi soluzione per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare effetti gravi o letali.

L'infusione deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di reazione allergica (come sudorazione, aumento della temperatura corporea, brividi, mal di testa, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.

Olimel N9E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti allergici al mais o ai prodotti a base di mais (vedere il paragrafo "Controindicazioni").

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio per somministrazione endovenosa, anche se vengono utilizzati sistemi di infusione diversi o siti di infusione differenti. La ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate consecutivamente, purché vengano utilizzati sistemi di infusione diversi collegati in sedi differenti, oppure se il sistema di infusione viene sostituito o accuratamente lavato con soluzione fisiologica tra le infusioni, al fine di prevenire la precipitazione. Se un paziente necessita di un'infusione continua di soluzioni contenenti calcio per nutrizione parenterale totale, gli operatori sanitari possono considerare l'uso di altri agenti antibatterici il cui impiego non comporti lo stesso rischio di precipitazione. Se l'uso della ceftriaxone è considerato necessario per un paziente che richiede anche nutrizione parenterale continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e la ceftriaxone possono essere somministrate contemporaneamente, ma attraverso sistemi di infusione diversi collegati in sedi differenti. In alternativa, l'infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere interrotta durante la somministrazione della ceftriaxone, rispettando le raccomandazioni relative al lavaggio del sistema di infusione tra le somministrazioni (vedere i paragrafi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" e "Incompatibilità").

Sono stati riportati casi di formazione di precipitati nei vasi polmonari, con conseguente embolia polmonare e distress respiratorio, in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere il paragrafo "Incompatibilità").

Sono stati inoltre riportati casi di possibile formazione di precipitati nel circolo sanguigno.

Oltre al controllo della soluzione, è necessario ispezionare periodicamente il sistema di infusione e il catetere per verificare la formazione di precipitati.

Se compaiono segni di distress respiratorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica.

Non aggiungere altri medicinali o sostanze a nessuno dei componenti della confezione o all'emulsione ricostituita senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della soluzione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica può causare occlusione vascolare (vedere i paragrafi "Modalità di somministrazione e dosi" e "Incompatibilità").

Prima di iniziare l'infusione, è necessario correggere gravi squilibri idro-elettrolitici, gravi condizioni di sovraccarico di liquidi e gravi alterazioni metaboliche.

All'inizio dell'infusione endovenosa è necessario un monitoraggio clinico specifico.

L'infezione del sito di accesso vascolare e la sepsi sono complicanze che possono svilupparsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, specialmente in caso di una cattiva cura del catetere o a causa dell'effetto immunosoppressivo della malattia o dei farmaci. Un attento monitoraggio dei sintomi di infezione e dei risultati degli esami di laboratorio per rilevare aumento della temperatura corporea/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche legate al dispositivo di accesso e iperglicemia può aiutare a identificare precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa di disturbi nutrizionali e/o della malattia di base. La frequenza delle complicanze settiche può essere ridotta prestando maggiore attenzione all'osservanza delle norme di asepsi durante l'inserimento e la cura del catetere, nonché all'uso di tecniche asettiche nella preparazione della miscela per nutrizione parenterale.

Durante tutto il periodo di trattamento è necessario monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico, l'osmolarità del siero, i livelli sierici di trigliceridi, l'equilibrio acido-base, la glicemia, le funzioni epatiche e renali, i test della coagulazione e l'emocromo completo, compreso il numero di piastrine.

Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici e colestasi con l'uso di medicinali simili. In caso di sospetto di insufficienza epatica, è necessario monitorare il livello di ammonio nel siero.

Complicazioni metaboliche possono svilupparsi se l'apporto di nutrienti non è adattato alle esigenze del paziente o se la capacità metabolica di uno qualsiasi dei componenti del farmaco è stata valutata in modo errato. Effetti metabolici indesiderati possono verificarsi a causa dell'uso di quantità insufficienti o eccessive di nutrienti o a causa di una composizione inadeguata della miscela rispetto alle esigenze specifiche del paziente.

L'uso di soluzioni di aminoacidi può favorire lo sviluppo di una carenza acuta di folati; pertanto si raccomanda l'assunzione giornaliera di acido folico.

Extravasazione

È necessario ispezionare regolarmente il sito di inserimento del catetere per rilevare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta, lasciando il catetere o il cannula in sede per un trattamento immediato del paziente. Se possibile, si deve effettuare un'aspirazione attraverso il catetere/cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere/cannula.

A seconda del farmaco extravasato (inclusi farmaci mescolati con Olimel N9E, se applicabile) e dello stadio/entità del danno, devono essere adottate misure specifiche adeguate. Il trattamento può includere interventi non farmacologici, farmacologici e/o chirurgici. In caso di grave extravasazione, si raccomanda di consultare un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere monitorata almeno ogni 4 ore per le prime 24 ore, e successivamente una volta al giorno.

L'infusione nella stessa vena centrale non deve essere ripresa.

Insufficienza epatica

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppare o aggravare disturbi neurologici legati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari controlli clinici e di laboratorio, compresa la valutazione delle funzioni epatiche, della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi ematici.

Insufficienza renale

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, specialmente in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppare o aggravare acidosi metabolica e iperazotemia se i prodotti metabolici non vengono eliminati per via extrarenale. In questi pazienti è necessario monitorare attentamente lo stato di idratazione, trigliceridi ed elettroliti.

Sangue

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della coagulazione e anemia. È necessario monitorare attentamente l'emocromo completo e i parametri della coagulazione.

Disturbi endocrini e metabolici

Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• acidosi metabolica; l'uso di carboidrati non è raccomandato in caso di acidosi lattica. È necessario eseguire regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• diabete mellito. È necessario monitorare i livelli di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se necessario, correggere adeguatamente la dose di insulina;
• iperlipidemia, dovuta al contenuto di grassi nell'emulsione per infusione. È necessario eseguire regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi.

Disturbi epatobiliari

È noto che alterazioni epatiche, comprese colestasi, steatosi, fibrosi e cirrosi epatica, che possono portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare, possono svilupparsi in alcuni pazienti durante la nutrizione parenterale. L'eziologia di questi disturbi è considerata multifattoriale e può variare tra pazienti diversi. I pazienti con alterazioni dei parametri di laboratorio o con altri segni di disturbi epatobiliari devono essere sottoposti a consulenza medica specializzata per identificare possibili fattori causali e interventi terapeutici e preventivi necessari.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni sieriche di trigliceridi e la capacità dell'organismo di eliminare i grassi.

Le concentrazioni sieriche di trigliceridi non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione.

In caso di sospetto di alterazione del metabolismo dei grassi, si raccomanda di determinare giornalmente i livelli sierici di trigliceridi dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di grassi. Negli adulti, il siero deve essere chiaro entro meno di 6 ore dal termine dell'infusione contenente emulsione lipidica. La successiva infusione deve essere effettuata solo dopo che i livelli sierici di trigliceridi sono tornati ai valori basali.

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con l'uso di medicinali simili. Una capacità ridotta o limitata di metabolizzare i grassi contenuti nel farmaco Olimel N9E può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico, che può essere causata da un sovradosaggio; tuttavia, i segni di questa sindrome possono anche verificarsi con l'uso del farmaco secondo le istruzioni (vedere anche il paragrafo "Effetti indesiderati").

In caso di iperglicemia, è necessario correggere la velocità di infusione del farmaco Olimel N9E e/o somministrare insulina.

Non somministrare il farmaco in una vena periferica.

Nonostante il contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, i livelli presenti nel farmaco non sono sufficienti a soddisfare i bisogni dell'organismo. Oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti in quantità adeguate per soddisfare le esigenze individuali del paziente e prevenire carenze. Vedere le istruzioni per l'aggiunta di altre sostanze a questo farmaco.

Il farmaco Olimel N9E deve essere usato con cautela nei pazienti con iperosmolarità, insufficienza surrenalica, insufficienza cardiaca o alterazioni della funzione polmonare.

In pazienti con disturbi nutrizionali, l'inizio della nutrizione parenterale può causare ritenzione idrica, portando a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, nonché a riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore; pertanto si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con cautela e gradualmente, assicurando un attento monitoraggio e un'adeguata correzione dei livelli di liquidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Non collegare i sacchetti in serie per evitare possibili embolie gassose dovute al gas residuo nel sacchetto precedente.

Per prevenire i rischi associati a un'infusione troppo rapida, si raccomanda l'uso di una tecnica di infusione continua e controllata.

Olimel N9E deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tendenza all'accumulo di elettroliti.

La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo aspetto deve essere considerato nel determinare le dosi di oligoelementi, specialmente in caso di nutrizione endovenosa prolungata.

Effetto sui test di laboratorio

I lipidi contenuti in questa emulsione possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Precauzioni particolari nell'uso pediatrico

Se il farmaco viene somministrato a bambini di età superiore a 2 anni, è estremamente importante utilizzare un sacchetto il cui volume corrisponda alla dose giornaliera.

Olimel N9E non è adatto per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni perché:

• l'apporto di glucosio è troppo basso, causando un rapporto glucosio/grassi ridotto;
• l'assenza di cisteina rende il profilo aminoacidico inadeguato;
• il contenuto di calcio è troppo basso;
• i volumi dei sacchetti non sono appropriati.

La velocità massima di infusione è di 3,3 ml/kg/ora per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e di 2,1 ml/kg/ora per bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

È sempre necessario aggiungere vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzati preparati pediatrici.

Anziani

Generalmente, la scelta della dose per pazienti anziani deve essere effettuata con cautela. Devono essere considerati una maggiore frequenza di riduzione della funzione epatica, renale o cardiaca, nonché malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso del farmaco Olimel N9E in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di riproduzione negli animali. Data la modalità di somministrazione e le indicazioni del farmaco Olimel N9E, se necessario, il farmaco può essere usato durante la gravidanza. Deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Non vi sono informazioni sufficienti sulla penetrazione dei componenti del farmaco o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. La nutrizione parenterale può essere necessaria durante l'allattamento. Deve essere prescritto alle donne durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati.

Capacità di influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.

Non applicabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Olimel N9E è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della composizione e del volume non appropriati (vedere le sezioni «Farmacodinamica», «Farmacocinetica» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Non si deve superare la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa del contenitore multicamerale, non è sempre possibile soddisfare tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente necessita di nutrienti in quantità diverse rispetto a quelle contenute nel sacchetto. In caso di qualsiasi modifica del volume (dose), si deve tenere presente che ciò influirà sulla dose di tutti gli altri nutrienti presenti nel prodotto Olimel N9E.

Adulti

Il dosaggio dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N9E, nonché dalla quantità aggiuntiva di calorie o proteine assunte per via orale/enterale; pertanto, si deve scegliere opportunamente la dimensione del sacchetto.

I fabbisogni giornalieri medi dei pazienti sono:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di stress catabolico;
• da 20 a 40 kcal/kg;
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per ogni chilocaloria consumata.

La dose giornaliera massima di Olimel N9E è di 35 ml/kg ed è determinata dall’assunzione di aminoacidi, corrispondente a 2,0 g/kg di aminoacidi, 3,9 g/kg di glucosio, 1,4 g/kg di lipidi, 1,2 mmol/kg di sodio e 1,1 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg di peso corporeo, ciò corrisponde a 2450 ml di Olimel N9E al giorno, che fornisce all’organismo 140 g di aminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi (ad esempio 2058 kcal non proteiche e complessivamente 2622 kcal).

Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero assunto e alla durata dell’infusione.

La velocità massima di infusione di Olimel N9E è di 1,8 ml/kg/ora, corrispondente a 0,10 g/kg/ora di aminoacidi, 0,19 g/kg/ora di glucosio e 0,07 g/kg/ora di lipidi.

Bambini dai 2 anni

Studi clinici su pazienti pediatrici non sono stati condotti.

Il dosaggio dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N9E, nonché dalla quantità aggiuntiva di calorie o proteine assunte per via orale/enterale; pertanto, si deve scegliere opportunamente la dimensione del sacchetto.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto e calorie aumentano costantemente con l’età. Si considerano due gruppi d’età pediatrici: dai 2 agli 11 anni e dai 12 ai 18 anni.

I fattori limitanti nell’uso di Olimel N9E nel gruppo d’età dai 2 agli 11 anni sono la concentrazione di magnesio nella dose giornaliera e la concentrazione di glucosio nella dose somministrata in un’ora. I fattori limitanti nell’uso di Olimel N9E nel gruppo d’età dai 12 ai 18 anni sono la concentrazione di aminoacidi e magnesio nella dose giornaliera e la concentrazione di aminoacidi nella dose somministrata in un’ora. I risultati ottenuti sono riportati nella tabella 1.

Tabella 1

a Valori raccomandati secondo le indicazioni metodologiche della Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (ESPGHAN)/Società europea per la nutrizione parenterale ed enterale (ESPEN)/Società europea per la ricerca in pediatria (ESRP) del 2018.

Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi regolata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero assunto e alla durata dell'infusione.

In generale, si raccomanda di iniziare l'infusione nei bambini più piccoli con una bassa dose giornaliera, aumentandola gradualmente fino al livello massimo di dosaggio (vedi sopra).

Modalità e durata di somministrazione

Per uso singolo.

Si raccomanda di utilizzare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della confezione e di non riutilizzarlo per un'infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela deve apparire omogenea e simile al latte.

Di seguito sono riportate le istruzioni per la preparazione e la somministrazione dell'emulsione per infusione.

A causa dell'elevata osmolarità, Olimel N9E deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata raccomandata dell'infusione con l'utilizzo della sacca per nutrizione parenterale è di 12-24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può essere proseguito finché lo stato clinico del paziente lo richieda.

Preparazione del medicinale per infusione

Apertura

Strappare la confezione esterna in alto per aprire il sistema.

Tirare il bordo superiore della confezione esterna per estrarre la sacca contenente Olimel N9E. Rimuovere la confezione protettiva esterna. Gettare via la bustina con l'assorbente di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle barriere impermeabili. Utilizzare solo sacche integre con barriere impermeabili intatte (cioè con il contenuto di 3 camere non mescolato), con soluzioni di amminoacidi e glucosio trasparenti, incolori o leggermente gialle e praticamente prive di particelle visibili, e con un'emulsione lipidica omogenea simile al latte.

Posizionare la sacca su una superficie orizzontale e pulita di fronte a sé.

Mescolamento delle soluzioni e dell'emulsione

Assicurarsi che il medicinale abbia raggiunto la temperatura ambiente prima di rompere le barriere impermeabili.

Arrotolare manualmente la sacca partendo dall'alto (dall'estremità da appendere). Le barriere impermeabili inizieranno a rompersi vicino all'apertura. Continuare ad arrotolare la sacca finché le barriere non si saranno aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione, la miscela deve apparire come un'emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunta di altre sostanze

La capacità della sacca consente l'aggiunta di sostanze come vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi medicinale (inclusi vitamine) può essere aggiunto alla miscela ricostituita (dopo l'apertura delle barriere impermeabili e dopo la miscelazione del contenuto delle 3 camere).

Le vitamine possono anche essere aggiunte alla camera del glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell'apertura delle barriere impermeabili e della miscelazione del contenuto delle 3 camere).

Nell'aggiungere elettroliti al medicinale, si deve tener conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca.

L'aggiunta deve essere effettuata da personale qualificato nel rispetto delle norme di asepsi.

Al medicinale Olimel N9E possono essere aggiunti gli elettroliti indicati nella tabella 2.

Tabella 2

a Valori corrispondenti all'aggiunta di fosfato inorganico.

b Fosfato contenuto nell'emulsione lipidica già considerato.

Microelementi e vitamine: stabilità dimostrata quando si utilizzano preparati commercialmente disponibili di vitamine e microelementi (contenenti fino a 1 mg di ferro).

Se al prodotto vengono aggiunte altre sostanze, è necessario verificare l'osmolarità finale della miscela prima dell'infusione.

Per effettuare gli aggiunti:

• Occorre rispettare le norme di asepsi.
• Preparare il setto di iniezione della busta.
• Forare il setto di iniezione ed iniettare gli additivi mediante ago da iniezione o dispositivo per il ripristino della soluzione.
• Mescolare il contenuto della busta con gli additivi.

Preparazione del sistema di infusione

Occorre rispettare le norme di asepsi.

Appendere la busta.

Rimuovere il coperchio protettivo in plastica dal foro di ingresso.

Inserire saldamente l'ago del sistema di infusione nel foro di ingresso.

Avvertenze per l'uso

Uso monouso.

Il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver rotto le membrane fragili tra le 3 camere e aver mescolato il contenuto delle 3 camere.

È necessario accertarsi che l'emulsione pronta per infusione non presenti segni di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura, il contenuto della busta deve essere utilizzato immediatamente. La busta aperta non deve essere conservata per successive infusioni. Non utilizzare una busta parzialmente consumata.

Non collegare in serie più buste, per evitare possibili embolie gassose causate dai residui di gas presenti nella busta precedente.

Qualsiasi quantità non utilizzata del prodotto o i suoi scarti, così come tutti i dispositivi impiegati nella sua somministrazione, devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.

Popolazione pediatrica.

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni d'età, secondo le indicazioni riportate nella sezione «Modalità e posologia d'impiego».

Sovradosaggio.

In caso di uso improprio (sovradosaggio e/o superamento della velocità di somministrazione raccomandata) possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi.

Un'infusione troppo rapida o la somministrazione di un volume eccessivo del prodotto possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, iperidrosi e squilibrio elettrolitico. In tali situazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se la velocità di infusione del glucosio supera il clearance, possono svilupparsi iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare.

Una ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può causare lo sviluppo del cosiddetto sindrome da sovraccarico lipidico, i cui effetti sono generalmente reversibili e scompaiono dopo l'interruzione dell'infusione lipidica (vedere anche la sezione «Effetti indesiderati»).

In alcuni casi gravi, sono indicati emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Effetti indesiderati

Eventi avversi potenziali possono verificarsi a seguito di un uso improprio (ad esempio sovradosaggio, velocità eccessiva di infusione) (vedere le sezioni "Precauzioni per l'uso" e "Sovradosaggio").

All'inizio dell'infusione, qualsiasi segno patologico tra quelli elencati (sudorazione, aumento della temperatura corporea, tremore, cefalea, eruzione cutanea, dispnea) deve essere considerato motivo per interrompere immediatamente l'infusione.

Le reazioni avverse al medicinale elencate nella tabella 3 sono state osservate durante l'uso del prodotto Olimel N9-840 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con trattamento attivo, sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza. Ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (ad esempio digiuno post-operatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile) hanno partecipato allo studio e hanno ricevuto trattamento; i pazienti nel gruppo trattato con Olimel hanno ricevuto fino a 40 ml/kg/die del prodotto per 5 giorni.

Sulla base dei dati aggregati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse associate all'uso del prodotto Olimel.

Tabella 3

a La frequenza delle reazioni è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) o frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

b Reazioni avverse al farmaco segnalate durante l’uso post-commercializzazione del prodotto Olimel.

Reazioni avverse al farmaco tipiche della classe dei medicinali, descritte in altre fonti in relazione a prodotti per nutrizione parenterale e la cui frequenza è sconosciuta:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia.
• Disturbi epatici e delle vie biliari: colestasi, epatomegalia, ittero.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.
• Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure: malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (vedi sezione «Particolari avvertenze ed avvertenze di impiego»).
• Alterazioni riscontrate negli esami: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici.
• Disturbi renali e delle vie urinarie: azotemia.
• Disturbi del sistema vascolare: precipitati nei vasi polmonari (embolia polmonare e distress respiratorio) (vedi sezione «Particolari avvertenze ed avvertenze di impiego»).

Sindrome da sovraccarico lipidico (molto raro)

Sono stati segnalati casi di sindrome da sovraccarico lipidico in seguito all’uso di medicinali simili. Tale sindrome può essere causata da un uso inappropriato (ad esempio sovradosaggio e/o superamento della velocità di infusione raccomandata, vedi sezione «Sovradosaggio»); tuttavia, i segni di questa sindrome possono manifestarsi anche all’inizio dell’infusione, anche se eseguita secondo le istruzioni. Una ridotta o limitata capacità di metabolizzare i grassi contenuti nel prodotto Olimel N9E comporta un prolungamento della clearance plasmatica, che può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico. Tale sindrome è associata a un rapido peggioramento delle condizioni cliniche del paziente e si caratterizza per manifestazioni come aumento della temperatura corporea, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia), peggioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio coma). La sindrome di solito regredisce dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo l’apertura delle barriere non permanenti tra le 3 camere della busta. Tuttavia, dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere, l’emulsione può essere conservata per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, seguita da ulteriori 48 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non aggiungere altri medicinali o sostanze a nessuna delle camere della busta o all’emulsione ricostituita senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della soluzione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

L’incompatibilità può essere causata, ad esempio, da un’eccessiva acidità (basso valore di pH) o da un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l’emulsione lipidica.

Come per qualsiasi altra miscela per nutrizione parenterale, è necessario considerare il rapporto tra calcio e fosfato. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Olimel N9E contiene ioni calcio, che comportano un rischio aggiuntivo di coagulazione precipitata nel sangue anticoagulato/con servato con citrato o nei suoi componenti.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso il medicinale Olimel N9E, attraverso lo stesso sistema di infusione (ad esempio tramite un connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio della ceftriaxone (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Particolari avvertenze ed avvertenze di impiego»).

A causa del rischio di formazione di precipitati, il medicinale Olimel N9E non deve essere somministrato attraverso lo stesso sistema di infusione né miscelato con ampicillina o fosfenitoina.

È necessario verificare la compatibilità del medicinale con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso sistema di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare il medicinale prima, contemporaneamente o dopo trasfusioni di sangue attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Confezione.

1000 ml (soluzione di glucosio al 27,5% con calcio – 400 ml; soluzione di amminoacidi al 14,2% con elettroliti – 400 ml; emulsione lipidica al 20% – 200 ml) in un sacchetto di plastica a tre camere con involucro protettivo contenente un assorbente di ossigeno; 6 sacchetti in una scatola di cartone.

1500 ml (soluzione di glucosio al 27,5% con calcio – 600 ml; soluzione di amminoacidi al 14,2% con elettroliti – 600 ml; emulsione lipidica al 20% – 300 ml) in un sacchetto di plastica a tre camere con involucro protettivo contenente un assorbente di ossigeno; 4 sacchetti in una scatola di cartone.

2000 ml (soluzione di glucosio al 27,5% con calcio – 800 ml; soluzione di amminoacidi al 14,2% con elettroliti – 800 ml; emulsione lipidica al 20% – 400 ml) in un sacchetto di plastica a tre camere con involucro protettivo contenente un assorbente di ossigeno; 4 sacchetti in una scatola di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgio / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.