Olimel N9E

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Olimel N9E (Olimel N9E)

Skład:

Substancje czynne: alanina; arginina; kwas asparaginowy; kwas glutaminowy; glicyna; histydyna; izoleucyna; leucyna; lizyna octan (równoważne lizynie); metionina; fenyloalanina; prolin; seryna; treonina; tryptofan; tyrozyna; walina; octan sodu trójwodny; chlorek potasu; chlorek magnezu sześciowodny; glicerofosforan sodu uwodniony; glukoza jednowodna (równoważna bezwodnej glukozie); chlorek wapnia dwuwodny; olej z oliwek rafinowany; olej sojowy rafinowany.

Jeden worek trójkomorowy zawiera:

Skład emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

Stosunek oleju z oliwek (około 80 % masy) do oleju sojowego (około 20 % masy) dobiera się tak, aby zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus kwas α-linolenowy) wynosiła 20 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.

Właściwości odżywcze emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

a Wliczając wartość energetyczną z fosfolipidów jajek przeznaczonych do wstrzykiwań

b Wliczając fosforany z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajeczne)

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne:

roztwór glukozy z wapniem oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami: przejrzysty, bezbarwny lub nieco żółtawy, praktycznie wolny od cząstek;

emulsja lipidowa: jednolita ciecz o wyglądzie mleka.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz kalorii (glukoza i trójglicerydy) w preparacie Olimel N9E umożliwia utrzymanie odpowiedniego stosunku azotu do kalorii.

Preparat zawiera również elektrolity.

Emulsja lipidowa ( tłuszczowa ) zawarta w preparacie Olimel N9E składa się z rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w stosunku 80/20) z następującym przybliżonym rozkładem kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTN);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JKT);
• 20 % polinienasyconych nienastępujących kwasów tłuszczowych (PNTKT).

Stosunek fosfolipidów do trójglicerydów wynosi 0,06.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu ze umiarkowanym spożyciem PNTKT sprzyja poprawie stanu zaowocowania witaminą E oraz zmniejszeniu utleniania peroksydacyjnego tłuszczów.

Roztwór aminokwasów zawiera 17 aminokwasów szeregu L (w tym 8 aminokwasów niezbędnych), koniecznych do syntezy białek.

Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie prowadzi do wydalenia azotu w postaci mocznika.

Profil aminokwasowy:

• aminokwasy niezbędne/ogólna ilość aminokwasów – 44,8 %;
• aminokwasy niezbędne (g)/ogólna ilość azotu (g) – 2,8 %;
• aminokwasy z rozgałęzionymi łańcuchami/ogólna ilość aminokwasów – 18,3 %.

Źródłem węglowodanów jest glukoza.

Farmakokinetyka.

Składniki preparatu Olimel N9E (aminokwasy, elektrolity, glukoza oraz tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co składniki podawane oddzielnie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia pozajelitowego dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia, gdy żywienie przez jelita lub doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Wiek dziecięcy do 2. roku życia.

Wysoka wrażliwość na białka jajka, soję, orzechy ziemne lub kukurydzę/kukurydziane produkty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), lub na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.

Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Ostra hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Ciężka hiperglikemia.

Patołogicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Olimel N9E nie może być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam system infuzyjny z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. poziom bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, stężenia hemoglobiny we krwi), jeśli próbki krwi są pobierane przed usunięciem tłuszczów (zazwyczaj są one usuwane w ciągu 5–6 godzin, o ile nie są ponownie podawane).

Może dochodzić do wytrącania się ceftryjaksonu i wapnia, jeśli ceftryjakson zostanie zmieszany z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym. Ceftryjaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwań dożylnych, w tym z preparatem Olimel N9E, przez jeden system infuzyjny (np. przez złącze Y). Jednakże ceftryjakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, pod warunkiem że między infuzjami system infuzyjny zostanie dokładnie przemyty cieczą zgodną (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Niezgodność”).

Olimel N9E zawiera witaminę K, naturalnie występującą w emulsjach tłuszczowych. Uważa się, że ilość witaminy K w zalecanych dawkach preparatu Olimel N9E nie wpływa na pochodne kumaryny.

Z uwagi na zawartość potasu w preparacie Olimel N9E należy zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu u pacjentów przyjmujących moczopędne zatrzymujące potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistów receptora angiotensyny II lub immunosupresory takie jak tachrolimus czy cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu. Jednak ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe uwalnianie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to początkowo prowadzić do nasilenia lipolizy plazmy, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu triglicerydów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zbyt szybkie podawanie dowolnych roztworów do całkowitego parenteralnego żywienia (TPN) może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych skutków.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych (takich jak potliwość, podwyższona temperatura ciała, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność) infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajka. Białka soi i jajka mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwuje się krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.

Olimel N9E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ceftryaksonego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwania dożylnego, nawet jeśli stosowane są różne systemy infuzyjne lub różne miejsca infuzji. Ceftryaksonego i roztworów zawierających wapń można podawać naprzemiennie jeden po drugim, pod warunkiem że stosowane są różne systemy infuzyjne podłączone w różnych miejscach, lub jeśli system infuzyjny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby zapobiec wytrącaniu się osadu. Jeśli pacjent wymaga ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do całkowitego parenteralnego żywienia, pracownicy medyczni mogą rozważyć zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z takim samym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftryaksonego uznaje się za konieczne u pacjenta, który wymaga również ciągłego parenteralnego żywienia, roztwory do całkowitego parenteralnego żywienia i ceftryakson mogą być podawane jednocześnie, ale za pomocą różnych systemów infuzyjnych podłączonych w różnych miejscach. Alternatywnie infuzję roztworu do całkowitego parenteralnego żywienia można przerwać na czas podawania ceftryaksonego z zachowaniem zaleceń dotyczących przemywania systemu infuzyjnego między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Niezgodność”).

Zgłaszano przypadki powstawania osadów w naczyniach płucnych prowadzących do zatoru tętnicy płucnej i niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne. Niektóre przypadki miały śmiertelny przebieg. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia (patrz sekcja „Niezgodność”).

Zgłaszano również możliwość powstawania osadów w krążeniu.

Oprócz sprawdzania roztworu należy okresowo kontrolować system infuzyjny i kaniulę pod kątem powstawania osadów.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i przeprowadzić badanie medyczne.

Nie należy dodawać innych leków lub substancji do żadnego z komponentów opakowania lub do odtworzonej emulsji bez uprzedniego upewnienia się o ich zgodności i stabilności powstałego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Powstawanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może prowadzić do zatoru naczyń (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Niezgodność”).

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Na początku infuzji dożylnych wymagany jest specjalny nadzór kliniczny.

Zakażenie miejsca dostępu do naczyń i sepsa to powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne, szczególnie w przypadku niewłaściwej opieki nad kaniulą lub w wyniku efektu immunosupresyjnego choroby lub leków. Staranne monitorowanie objawów zakażenia i wyników badań laboratoryjnych w celu wykrycia podwyższonej temperatury ciała/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępu, a także hiperwentylacji może pomóc w wczesnym rozpoznaniu zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia parenteralnego są często narażeni na powikłania infekcyjne z powodu zaburzeń odżywiania i/lub podstawowej choroby. Częstość powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększoną uwagę na przestrzeganie zasad aseptyki podczas zakładania kaniuli i opieki nad nią, a także poprzez technikę aseptyczną przygotowania mieszaniny do żywienia parenteralnego.

Podczas całego okresu leczenia wymagane jest monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, poziomu trójglicerydów surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi, funkcji wątroby i nerek, testów krzepnięcia oraz ogólnego badania krwi, w tym liczby płytek krwi.

Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i stazę żółciową podczas stosowania podobnych leków. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby należy monitorować poziom amoniaku w surowicy.

Powikłania metaboliczne mogą się rozwinąć, jeśli podawanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna któregokolwiek składnika leku została nieprawidłowo oszacowana. Niepożądane efekty metaboliczne mogą wystąpić w wyniku stosowania niedostatecznych lub nadmiernych ilości składników odżywczych lub z powodu niewłaściwego składu mieszaniny w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Stosowanie roztworów aminokwasów może sprzyjać rozwojowi ostrej niedoboru kwasu foliowego; dlatego zaleca się codzienne przyjmowanie kwasu foliowego.

Ekstrawazacja

Należy regularnie badać miejsce założenia kaniuli w celu wykrycia oznak ekstrawazacji.

W przypadku ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku, pozostawiając założoną kaniulę lub kaniulę w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założoną kaniulę/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach przed usunięciem kaniuli/kaniuli.

W zależności od ekstrawazowanego leku (w tym leku(-i), zmieszanego(-ych) z Olimel N9E, jeśli dotyczy) oraz etapu/rozmiaru uszkodzenia należy podjąć odpowiednie specjalistyczne działania. Leczenie może obejmować interwencje nielikowe, farmakologiczne i/lub chirurgiczne. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Za obszarem ekstrawazacji należy obserwować nie rzadziej niż co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Infuzji w tę samą żyłę centralną nie można ponawiać.

Niewydolność wątroby

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Wymagane są regularne badania kliniczne i laboratoryjne, w tym oznaczenie czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów i trójglicerydów we krwi.

Niewydolność nerek

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie z hiperkaliemią, ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli produkty metabolizmu nie są wydalane drogą pozanerekową. U tych pacjentów należy dokładnie kontrolować stan płynów, trójglicerydów i elektrolitów.

Krew

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i anemią. Należy dokładnie kontrolować ogólne badanie krwi i wskaźniki krzepnięcia.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• kwasica metaboliczna; stosowanie węglowodanów nie jest zalecane w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• cukrzyca. Należy zapewnić monitorowanie stężenia glukozy, glukozurii, ketonurii oraz, jeśli to stosowne, odpowiednią korektę dawek insuliny;
• hiperlipidemia spowodowana zawartością tłuszczu w emulsji do infuzji. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Zaburzenia hepatobilinarne

Wiadomo, że zaburzenia wątroby, w tym staza żółci, stłuszczenie, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, mogą się rozwijać na tle żywienia parenteralnego u niektórych pacjentów. Etiologia tych zaburzeń uważa się za wieloczynnikową i może się różnić u różnych pacjentów. Pacjenci z odchyleniami parametrów laboratoryjnych lub innymi oznakami zaburzeń hepatobilinarnych powinni skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w tych zaburzeniach w celu wykrycia możliwych czynników przyczynowych i koniecznych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

Należy regularnie kontrolować stężenie trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do usuwania tłuszczów.

Stężenie trójglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l podczas infuzji.

W przypadku podejrzenia zaburzeń metabolizmu tłuszczów zaleca się codzienne oznaczanie poziomu trójglicerydów w surowicy po zakończeniu 5–6-godzinnego okresu bez podawania tłuszczu. U dorosłych surowica powinna być przezroczysta mniej niż 6 godzin po zakończeniu infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Kolejną infuzję należy przeprowadzić dopiero po powrocie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi do poziomów wyjściowych.

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem podczas stosowania podobnych leków. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w preparacie Olimel N9E może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być wynikiem przedawkowania; jednak objawy tego zespołu mogą również występować podczas stosowania leku zgodnie z instrukcją (patrz również sekcja „Efekty niepożądane”).

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy skorygować szybkość infuzji preparatu Olimel N9E i/lub podać insulinę.

Nie podawać leku do żyły obwodowej.

Mimo naturalnej zawartości mikroelementów i witamin ich poziom w preparacie jest niewystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Mikroelementy i witaminy należy dodawać w odpowiednich ilościach, aby zaspokoić indywidualne potrzeby pacjenta i zapobiec rozwojowi niedoboru. Patrz instrukcje dotyczące dodawania innych substancji do tego preparatu.

Należy stosować preparat Olimel N9E z ostrożnością u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami funkcji płuc.

U pacjentów z zaburzeniami odżywiania rozpoczęcie żywienia parenteralnego może spowodować zatrzymanie płynu, prowadzące do rozwoju obrzęku płuc i niewydolności serca zastoinowej, a także do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie w surowicy. Te zmiany mogą występować w ciągu 24–48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia parenteralnego z dokładnym monitorowaniem i odpowiednią korektą poziomu płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwego ryzyka zatoru powietrznego spowodowanego resztkami gazu znajdującego się w poprzednim worku.

Aby zapobiec ryzykom związanym z zbyt szybką infuzją, zaleca się stosowanie techniki ciągłej i kontrolowanej infuzji.

Olimel N9E należy podawać z ostrożnością pacjentom z tendencją do gromadzenia się elektrolitów.

Wewnętrzne podawanie aminokwasów wiąże się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów z moczem, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę przy określaniu dawek mikroelementów, szczególnie w przypadku długotrwałego żywienia dożylnego.

Wpływ na badania laboratoryjne

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu u dzieci

Jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku od 2 lat, istotne jest użycie worka o objętości odpowiadającej dobowemu dawkowaniu.

Olimel N9E nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ:

• spożycie glukozy jest zbyt niskie, co prowadzi do obniżenia stosunku glukoza/tłuszcz;
• brak cysteiny czyni profil aminokwasów nieadekwatnym;
• zawartość wapnia jest zbyt niska;
• objętości worków są nieodpowiednie.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,3 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 2,1 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

Zawsze należy dodawać witaminy i mikroelementy. Należy stosować preparaty pediatryczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny. Należy wziąć pod uwagę wyższe częstości obniżonej funkcji wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby lub inne terapie lekowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Olimel N9E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach. Ze względu na sposób stosowania i wskazania preparatu Olimel N9E, w razie potrzeby preparat może być stosowany w czasie ciąży. Należy przepisać kobietom w ciąży dopiero po dokładnej ocenie.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji na temat przenikania składników preparatu lub jego metabolitów do mleka matki. Żywienie parenteralne może być konieczne w czasie karmienia piersią. Należy przepisać kobietom w czasie karmienia piersią dopiero po dokładnej ocenie.

Plodność

Brak odpowiednich danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Olimel N9E jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieodpowiedni skład i objętość (patrz działy „Farmakodynamika”, „Farmakokinetyka” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego nie zawsze możliwe jest zaspokojenie wszystkich zapotrzebowań odżywczych pacjenta. Istnieją sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga substancji odżywczych w ilościach innych niż te zawarte w worku. W przypadku każdej modyfikacji objętości (dawki) należy wziąć pod uwagę wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych zawartych w preparacie Olimel N9E.

Dorośli

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N9E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie pacjentów wynosi:

• od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego;
• od 20 do 40 kcal/kg;
• od 20 do 40 ml płynu/kg lub od 1 do 1,5 ml na każdą zużytą kilokalorię.

Maksymalna dobową dawką preparatu Olimel N9E jest 35 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg tłuszczu, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2450 ml preparatu Olimel N9E na dobę, co zapewnia organizmowi 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g tłuszczu (np. 2058 kcal niemiałkowych i łącznie 2622 kcal).

Zwykle szybkość wlewu należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją do wprowadzanej dawki, dobowej objętości przyjęcia oraz czasu trwania infuzji.

Maksymalna szybkość infuzji preparatu Olimel N9E wynosi 1,8 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. tłuszczu.

Dzieci od 2. roku życia

Badania kliniczne z udziałem pediatrycznych pacjentów nie były prowadzone.

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N9E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i kalorie stale rośnie z wiekiem. Wyróżnia się dwie grupy wiekowe dzieci: od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.

Ograniczającymi czynnikami stosowania preparatu Olimel N9E w grupie wiekowej od 2 do 11 roku życia są stężenie magnezu w dawce dobowej oraz stężenie glukozy w dawce wprowadzanej w ciągu jednej godziny. Ograniczającymi czynnikami stosowania preparatu Olimel N9E w grupie wiekowej od 12 do 18 roku życia są stężenie aminokwasów i magnezu w dawce dobowej oraz stężenie aminokwasów w dawce wprowadzanej w ciągu jednej godziny. Uzyskane wyniki przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

a Zalecane wartości zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego (ESPGHAN)/Europejskiego Towarzystwa Żywienia Parenteralnego i Enteralnego (ESPEN)/Europejskiego Towarzystwa Badań w Pediatrii (ESRP) z 2018 roku.

Zazwyczaj tempo wlewania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę wprowadzaną, dobową objętość podaży oraz czas trwania infuzji.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie infuzji u dzieci młodszych z niskiej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnego poziomu dawkowania (patrz wyżej).

Sposób i czas stosowania

Do jednorazowego użytku.

Zaleca się natychmiastowe użycie zawartości bezpośrednio po otwarciu worka i nie należy jej wykorzystywać do kolejnej infuzji.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć jednolity wygląd przypominający mleko.

Poniżej zamieszczono wskazówki dotyczące przygotowania i podania emulsji do wlewów.

Ze względu na wysoką osmolarność lek Olimel N9E należy podawać wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas infuzji z użyciem worka do żywienia parenteralnego wynosi 12–24 godziny.

Leczenie za pomocą żywienia parenteralnego można kontynuować tak długo, jak stan kliniczny pacjenta będzie tego wymagał.

Przygotowanie leku do infuzji

Otwieranie

Rozrywamy zewnętrzną osłonę od góry, aby otworzyć układ.

Pociągamy za górną krawędź zewnętrznej osłony, aby uwolnić worek z Olimel N9E. Zdejmujemy zewnętrzną osłonę ochronną. Wyrzucamy saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdzić integralność worka oraz nietrwałych przegród. Należy używać wyłącznie nieuszkodzonych worków z nietrwałymi przegrodami w stanie nienaruszonym (czyli z niezmieszaną zawartością 3 komór), z roztworami aminokwasów i glukozy przezroczystymi, bezbarwnymi lub lekko żółtymi oraz praktycznie pozbawionymi widocznych cząstek, oraz z jednolitą emulsją lipidową przypominającą mleko.

Połóż worek na poziomej, czystej powierzchni przed sobą.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnić się, że lek osiągnął temperaturę pokojową, i dopiero wtedy niszczyć nietrwałe przegrody.

Ręcznie zwinąć worek, zaczynając od góry (od strony, za którą worek jest zawieszany). Nietrwałe przegrody zaczną pękać od strony otworu. Kontynuować zwijanie worka, aż przegrody otworzą się w przybliżeniu do połowy ich długości.

Wymieszać zawartość, odwracając worek co najmniej 3 razy.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć wygląd jednolitej emulsji przypominającej mleko.

Dodawanie innych substancji

Pojemność worka jest wystarczająca do dodania takich substancji, jak witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Dowolne leki (w tym witaminy) można dodawać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych przegród i po zmieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można również dodawać do komory glukozy przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegród i zmieszaniem zawartości 3 komór).

Dodając do leku elektrolity, należy uwzględnić ilość elektrolitów już zawartych w worku.

Dodawanie powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego specjalistę z zachowaniem zasad aseptyki.

Do leku Olimel N9E można dodawać elektrolity wymienione w tabeli 2.

Tabela 2

a Wartości odpowiadające dodaniu fosforanu nieorganicznego.

b Uwzględniono fosforan zawarty w emulsji tłuszczowej.

Mikroelementy i witaminy: stabilność potwierdzono w przypadku stosowania dostępnych komercyjnie leków witaminowych i mikroelementów (zawierających do 1 mg żelaza).

Jeśli do leku dodaje się inne substancje, należy przed podaniem sprawdzić końcową osmolalność mieszaniny.

Aby wykonać dodanie:

• Należy przestrzegać zasad aseptyki.
• Przygotować port do wstrzykiwania na worku.
• Nakłuć port do wstrzykiwania i wprowadzić dodatki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do odtworzenia roztworu.
• Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie zestawu do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Zawiesić worek.

Zdjąć plastikową osłonę ochronną z otworu wejściowego.

Wprowadzić mocno igłę zestawu do infuzji do otworu wejściowego.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania

Do jednorazowego użytku.

Lek należy podawać tylko po rozerwaniu uszczelek między 3 komorami i wymieszaniu zawartości 3 komór.

Należy upewnić się, że przygotowana emulsja do infuzji nie wykazuje oznak rozwarstwienia faz.

Po otwarciu zawartość worka należy użyć natychmiast. Otwartego worka nie można przechowywać do kolejnych infuzji. Nie podłączać worka częściowo zużytego.

Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwego ryzyka embolii powietrznej spowodowanej resztkami gazu pozostawionego w poprzednim worku.

Każdy nieużyty lek lub jego odpady oraz wszystkie urządzenia używane podczas jego stosowania należy poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia zgodnie z wskazaniami podanymi w punkcie „Sposób podania i dawka”.

Przedawkowanie.

W przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości podania) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i acidosis.

Zbyt szybka infuzja lub podanie zbyt dużej objętości leku może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, ciepłe przypływy, nadmierne potnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza klirens, może dojść do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego.

Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami, którego skutki są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów (patrz również punkt „Działania niepożądane”).

W niektórych poważnych przypadkach wskazane są hemodializa, hemofiltraция lub hemodiafiltraция.

Niepożądane działania.

Potencjalne niepożądane skutki mogą wystąpić w wyniku niewłaściwego stosowania (np. przedawkowanie, zbyt wysoka prędkość infuzji) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Przedawkowanie”).

Na początku infuzji każdy z wymienionych objawów patologicznych (potliwość, podwyższenie temperatury ciała, drżenie, ból głowy, wysypka skórna, duszność) należy traktować jako powód natychmiastowego przerwania infuzji.

Wymienione w tabeli 3 niepożądane reakcje zaobserwowano podczas stosowania leku Olimel N9-840 w randomizowanym, podwójnym ślepym, kontrolowanym aktywnie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa. W badaniu wzięło udział dwadzieścia osiem pacjentów z różnymi stanami medycznymi (np. głodówka po zabiegu chirurgicznym, ciężkie zaburzenia odżywiania, niedostateczne lub niemożliwe odżywianie enteralne), którzy otrzymali leczenie; pacjenci w grupie leku Olimel otrzymywali do 40 ml/kg/dobę leku przez 5 dni.

Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych oraz stosowania po rejestracji stwierdzono następujące niepożądane reakcje związane ze stosowaniem leku Olimel.

Tabela 3

a Częstotliwość występowania reakcji określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

b Niepożądane reakcje na lek zgłaszane podczas stosowania po rejestracji preparatu Olimel.

Typowe dla klasy leków niepożądane reakcje na lek opisane w innych źródłach w związku z lekami do żywienia dożylnej oraz o nieznanej częstości występowania:

• zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia;
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka;
• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość;
• urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: choroba wątroby związana z żywieniem dożylnej (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”);
• zaburzenia wykryte w badaniach: podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie stężeń transaminaz, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie stężeń enzymów wątrobowych;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia;
• zaburzenia układu krążenia: precpitaty w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zespół przeciążenia tłuszczem (bardzo rzadko)

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem podczas stosowania podobnych leków. Zespół ten może być spowodowany nieprawidłowym stosowaniem (np. przedawkowaniem i/lub przekroczeniem zalecanej szybkości wlewu, patrz dział „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również pojawić się na początku wlewu przeprowadzanego zgodnie z instrukcją. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w preparacie Olimel N9E wiąże się z wydłużeniem klirensu osocza, co może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się takimi objawami jak podwyższenie temperatury ciała, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, hiperlipidemia, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania emulsji tłuszczowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Zaleca się stosowanie preparatu natychmiast po otwarciu przegród między trzema komorami worka. Jednak po zmieszaniu zawartości trzech komór emulsję można przechowywać przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie dodawać innych leków lub substancji do żadnej z komór worka ani do przygotowanej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności otrzymanego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodność może być spowodowana, na przykład, nadmiernym zakwaszeniem (niskim poziomem pH) lub nieodpowiednią zawartością kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej mieszaniny do żywienia dożylnej, należy uwzględniać stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Olimel N9E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem wytrącania się koagulatu w krwi lub jej składnikach antykoagulowanych cytrynianem.

Ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwań dożylnych, w tym z preparatem Olimel N9E, za pomocą tego samego zestawu do wlewu (np. przez konektor Y) ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz działy „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadów preparat Olimel N9E nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu do wlewu ani mieszać z ampicyliną ani fosfentoiną.

Należy sprawdzić zgodność preparatu z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do wlewu, kaniuli lub przewodu.

Nie należy podawać preparatu przed, jednocześnie ani po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego sprzętu ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Opakowanie.

Po 1000 ml (27,5 % roztwór glukozy z wapniem – 400 ml; 14,2 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 400 ml; 20 % emulsja lipidowa – 200 ml) w trzykomorowym plastikowym worku w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 6 worków w tekturowym pudełku.

Po 1500 ml (27,5 % roztwór glukozy z wapniem – 600 ml; 14,2 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 600 ml; 20 % emulsja lipidowa – 300 ml) w trzykomorowym plastikowym worku w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 4 worki w tekturowym pudełku.

Po 2000 ml (27,5 % roztwór glukozy z wapniem – 800 ml; 14,2 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 800 ml; 20 % emulsja lipidowa – 400 ml) w trzykomorowym plastikowym worku w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 4 worki w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.