Olimel N9E
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Olimel N9E (OlimelN9E)
Composición:
Principios activos: alanina; arginina; ácido aspártico; ácido glutámico; glicina; histidina; isoleucina; leucina; lisina acetato (equivalente a lisina); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptófano; tirosina; valina; acetato sódico trihidrato; cloruro potásico; cloruro magnésico hexahidrato; glicerofosfato sódico hidratado; glucosa monohidrato (equivalente a glucosa anhidra); cloruro cálcico dihidrato; aceite de oliva refinado; aceite de soja refinado.
1 bolsa tricámara contiene:
| Componentes |
Volumen |
||
| 1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
|
| Solución de glucosa al 27,5 % con calcio |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
| Solución de aminoácidos al 14,2 % con electrolitos |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
| Emulsión lipídica al 20 % |
200 ml |
300 ml |
400 ml |
Composición de la emulsión tras mezclar el contenido de las 3 cámaras:
| Componentes |
Cantidad |
||
| por bolsa de 1000 ml |
por bolsa de 1500 ml |
por bolsa de 2000 ml |
|
| Sustancias activas: |
|||
| Alanina |
8,24 g |
12,36 g |
16,48 g |
| Arginina |
5,58 g |
8,37 g |
11,16 g |
| Ácido aspártico |
1,65 g |
2,47 g |
3,30 g |
| Ácido glutámico |
2,84 g |
4,27 g |
5,69 g |
| Glicina |
3,95 g |
5,92 g |
7,90 g |
| Histidina |
3,40 g |
5,09 g |
6,79 g |
| Isoleucina |
2,84 g |
4,27 g |
5,69 g |
| Leucina |
3,95 g |
5,92 g |
7,90 g |
| Acetato de lisina (equivalente a lisina) |
6,32 g 4,48 g |
9,48 g 6,72 g |
12,64 g 8,96 g |
| Metionina |
2,84 g |
4,27 g |
5,69 g |
| Fenilalanina |
3,95 g |
5,92 g |
7,90 g |
| Proline |
3,40 g |
5,09 g |
6,79 g |
| Serina |
2,25 g |
3,37 g |
4,50 g |
| Treonina |
2,84 g |
4,27 g |
5,69 g |
| Triptófano |
0,95 g |
1,42 g |
1,90 g |
| Tirosina |
0,15 g |
0,22 g |
0,30 g |
| Valina |
3,64 g |
5,47 g |
7,29 g |
| Acetato de sodio trihidrato |
1,50 g |
2,24 g |
2,99 g |
| Cloruro de potasio |
2,24 g |
3,35 g |
4,47 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,81 g |
1,22 g |
1,62 g |
| Glicerofosfato sódico hidratado |
3,67 g |
5,51 g |
7,34 g |
| Glucosa monohidrato (equivalente a glucosa anhidra) |
121,00 g 110,00 g |
181,50 g 165,00 g |
242,00 g 220,00 g |
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,52 g |
0,77 g |
1,03 g |
| Aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado |
40,00 g |
60,00 g |
80,00 g |
| Sustancias auxiliares: fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, ácido acético glacial, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección. |
|||
La proporción de aceite de oliva (aproximadamente el 80 % del peso) y aceite de soja (aproximadamente el 20 % del peso) se calcula para obtener un contenido de ácidos grasos esenciales (ácido linoleico más ácido α-linolénico) del 20 % respecto al contenido total de ácidos grasos.
Propiedades nutricionales de la emulsión tras la mezcla del contenido de las 3 cámaras:
| Indicadores |
Volumen |
||
| 1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
|
| Nitrógeno |
9,0 g |
13,5 g |
18,0 g |
| Aminoácidos |
56,9 g |
85,4 g |
113,9 g |
| Glucosa |
110,0 g |
165,0 g |
220,0 g |
| Lípidos |
40 g |
60 g |
80 g |
| Valor energético: |
|||
|
1070 kcal |
1600 kcal |
2140 kcal |
|
840 kcal |
1260 kcal |
1680 kcal |
|
440 kcal |
660 kcal |
880 kcal |
|
400 kcal |
600 kcal |
800 kcal |
|
93 kcal/g |
93 kcal/g |
93 kcal/g |
|
52/48 |
52/48 |
52/48 |
|
37 % |
37 % |
37 % |
| Electrolitos: |
|||
|
35,0 mmol |
52,5 mmol |
70,0 mmol |
|
30,0 mmol |
45,0 mmol |
60,0 mmol |
|
4,0 mmol |
6,0 mmol |
8,0 mmol |
|
3,5 mmol |
5,3 mmol |
7,0 mmol |
|
15,0 mmol |
22,5 mmol |
30,0 mmol |
|
54 mmol |
80 mmol |
107 mmol |
|
45 mmol |
68 mmol |
90 mmol |
| pH |
6,4 |
6,4 |
6,4 |
| Osmolaridad |
1310 mOsmol/l |
1310 mOsmol/l |
1310 mOsmol/l |
a Incluye el valor calórico de los fosfolípidos de huevo para inyección.
b Incluye fosfatos procedentes de la emulsión lipídica (fosfolípidos de huevo).
Forma farmacéutica. Emulsión para infusión.
Principales propiedades físico-químicas:
solución de glucosa con calcio y solución de aminoácidos con electrolitos: transparente, incolora o ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas;
emulsión lipídica: líquido homogéneo de aspecto lechoso.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.
Código ATC B05B A10.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El contenido de nitrógeno (de la serie de L-aminoácidos) y de calorías (glucosa y triglicéridos) en el medicamento Olimel N9E permite mantener una relación adecuada nitrógeno/calorías.
El medicamento también contiene electrolitos.
La emulsión lipídica (grasa) incluida en Olimel N9E está compuesta por aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con una distribución aproximada de ácidos grasos como sigue:
- 15 % ácidos grasos saturados (AGS);
- 65 % ácidos grasos monoinsaturados (AGMI);
- 20 % ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGPI).
La relación fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.
El aceite de oliva contiene cantidades significativas de alfa-tocoferol, que, en combinación con un consumo moderado de AGPI, favorece una mejor situación respecto a la vitamina E y reduce la peroxidación lipídica.
La solución de aminoácidos contiene 17 aminoácidos de la serie L (incluyendo 8 aminoácidos esenciales), necesarios para la síntesis de proteínas.
Los aminoácidos también son una fuente de energía. Su oxidación conduce a la excreción del nitrógeno en forma de urea.
Perfil de aminoácidos:
- aminoácidos esenciales/cantidad total de aminoácidos − 44,8 %;
- aminoácidos esenciales (g)/cantidad total de nitrógeno (g) − 2,8 %;
- aminoácidos de cadena ramificada/cantidad total de aminoácidos − 18,3 %.
La fuente de hidratos de carbono es la glucosa.
Farmacocinética.
Los ingredientes del medicamento Olimel N9E (aminoácidos, electrolitos, glucosa y grasas) se distribuyen, metabolizan y eliminan por los mismos mecanismos que cuando sus componentes se administran por separado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para nutrición parenteral en adultos y niños a partir de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Contraindicaciones.
Edad pediátrica inferior a 2 años.
Hipersensibilidad a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (ver sección «Precauciones de uso»), o a cualquiera de los principios activos o excipientes.
Alteraciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.
Hiperlipidemia marcada o trastornos graves del metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia.
Hiperglucemia grave.
Concentraciones plasmáticas patológicamente elevadas de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
Olimel N9E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden afectar los resultados de determinados análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea) si las muestras de sangre se toman antes de que las grasas se hayan eliminado (generalmente se eliminan en un período de 5-6 horas si no se repite su administración).
Puede observarse precipitación de ceftriaxona y calcio si se mezclan ceftriaxona y soluciones que contienen calcio en el mismo sistema de infusión. No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones que contienen calcio para administración intravenosa, incluido el medicamento Olimel N9E, a través del mismo sistema de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Sin embargo, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que el sistema de infusión se lave cuidadosamente con un líquido compatible entre ambas infusiones (ver secciones «Precauciones de uso» y «Incompatibilidades»).
Olimel N9E contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones grasas. Se considera que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas del medicamento Olimel N9E no afecta a los derivados cumarínicos.
Debido al contenido de potasio en el medicamento Olimel N9E, debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina, debido al riesgo de hipercaliemia.
Algunos medicamentos, como la insulina, pueden afectar al sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción tiene una relevancia clínica limitada.
La heparina, administrada en dosis clínicas, provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar inicialmente un aumento del lipolisis plasmática, seguido de una reducción temporal del aclaramiento de triglicéridos.
Características de uso.
La administración demasiado rápida de cualquier solución para nutrición parenteral total (NPT) puede provocar consecuencias graves o fatales.
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen síntomas de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
Olimel N9E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al maíz o a productos derivados del maíz (ver sección «Contraindicaciones»).
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluso si se utilizan sistemas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos. La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente si se utilizan sistemas de infusión diferentes conectados en distintas zonas, o si el sistema de infusión se cambia o se lava cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para prevenir la precipitación. Si un paciente requiere infusión continua de soluciones con calcio para nutrición parenteral total, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de otros antibióticos cuya administración no conlleve el mismo riesgo de precipitación. Si se considera necesario administrar ceftriaxona a un paciente que también requiere nutrición parenteral continua, las soluciones para nutrición parenteral total y la ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, pero mediante sistemas de infusión diferentes conectados en distintos sitios. Alternativamente, puede interrumpirse la infusión de la solución para nutrición parenteral total durante la administración de ceftriaxona, siguiendo las recomendaciones sobre lavado del sistema de infusión entre las administraciones (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Incompatibilidades»).
Se han notificado casos de formación de precipitados en los vasos pulmonares que provocan embolia pulmonar y distress respiratorio en pacientes que reciben nutrición parenteral. Algunos casos han tenido consecuencias fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección «Incompatibilidades»).
También se han notificado casos de formación probable de precipitados en la circulación sanguínea.
Además de verificar la solución, se debe revisar periódicamente el sistema de infusión y el catéter en busca de formación de precipitados.
Si aparecen signos de distress respiratorio, la infusión debe interrumpirse y debe realizarse una evaluación médica.
No deben añadirse otros medicamentos ni sustancias a ninguno de los componentes del envase ni a la emulsión reconstituida sin haber comprobado previamente su compatibilidad y estabilidad en la solución resultante (incluida la estabilidad de la emulsión grasa).
La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión grasa puede provocar oclusión vascular (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Incompatibilidades»).
Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y los trastornos metabólicos severos.
Al comienzo de la infusión intravenosa se requiere un monitoreo clínico especial.
La infección del acceso vascular y la sepsis son complicaciones que pueden desarrollarse en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente si el cuidado del catéter es inadecuado o debido al efecto inmunosupresor de la enfermedad o de los medicamentos. Un monitoreo cuidadoso de los síntomas de infección y de los resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el dispositivo de acceso, así como hiperglucemia, puede ayudar a identificar infecciones en una etapa temprana. Los pacientes que requieren nutrición parenteral a menudo son propensos a complicaciones infecciosas debido a trastornos nutricionales y/o a la enfermedad subyacente. La frecuencia de complicaciones sépticas puede reducirse mediante una atención rigurosa a las normas de asepsia durante la colocación del catéter y su cuidado, así como mediante técnicas asépticas en la preparación de la mezcla para nutrición parenteral.
Durante todo el período de tratamiento se debe monitorear el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad sérica, los niveles séricos de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, la función hepática y renal, las pruebas de coagulación y el hemograma completo, incluyendo el recuento de plaquetas.
Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticas y colestasis con el uso de medicamentos similares. En caso de sospecha de insuficiencia hepática, debe monitorearse el nivel sérico de amonio.
Las complicaciones metabólicas pueden desarrollarse si la administración de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de alguno de los componentes del medicamento se evalúa incorrectamente. Los efectos metabólicos indeseables pueden ocurrir como resultado del uso de cantidades insuficientes o excesivas de nutrientes o debido a una composición inadecuada de la mezcla respecto a las necesidades específicas del paciente.
La administración de soluciones de aminoácidos puede favorecer el desarrollo de deficiencia aguda de folatos; por lo tanto, se recomienda la administración diaria de ácido fólico.
Extravasación
Debe examinarse regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente, dejando el catéter o la cánula en su lugar para el tratamiento de emergencia del paciente. Si es posible, debe realizarse aspiración a través del catéter/cánula colocado para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula.
Dependiendo del medicamento extravasado (incluyendo cualquier medicamento mezclado con Olimel N9E, si procede) y de la etapa/alcance del daño, deben tomarse medidas especializadas adecuadas. El tratamiento puede incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación significativa, debe consultarse a un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
La zona de extravasación debe vigilarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la infusión en la misma vena central.
Insuficiencia hepática
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos asociados con hiperamonemia. Se requieren exámenes clínicos y de laboratorio regulares, incluyendo la evaluación de la función hepática, niveles de glucosa, electrolitos y triglicéridos en sangre.
Insuficiencia renal
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente con hiperkalemia presente, debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólica e hiperazotemia si los productos del metabolismo no se eliminan por vía extrarrenal. En estos pacientes debe controlarse cuidadosamente el estado de líquidos, triglicéridos y electrolitos.
Sangre
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Debe controlarse cuidadosamente el hemograma completo y los parámetros de coagulación.
Trastornos endocrinos y metabólicos
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:
- Acidosis metabólica; no se recomienda la administración de carbohidratos en caso de acidosis láctica. Se deben realizar exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
- Diabetes mellitus. Debe monitorearse la glucemia, glucosuria, cetosis urinaria y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis de insulina;
- Hiperlipidemia inducida por el contenido graso de la emulsión para infusión. Se deben realizar exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
- Trastornos del metabolismo de aminoácidos.
Trastornos hepatobiliares
Se sabe que alteraciones hepáticas, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar, pueden desarrollarse con nutrición parenteral en algunos pacientes. La etiología de estos trastornos se considera multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes con alteraciones en los parámetros de laboratorio u otras señales de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados por un médico especializado en estos trastornos para identificar posibles factores causales y las intervenciones terapéuticas y preventivas necesarias.
Debe monitorearse regularmente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del organismo para eliminar grasas.
Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder 3 mmol/l durante la infusión.
En caso de sospecha de trastorno del metabolismo de grasas, se recomienda determinar diariamente los niveles séricos de triglicéridos tras un período de 5-6 horas sin administración de grasas. En adultos, el suero debe estar claro menos de 6 horas después de finalizar la infusión con emulsión grasa. La siguiente infusión debe realizarse solo después de que los niveles séricos de triglicéridos hayan regresado a los valores basales.
Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga grasa con el uso de medicamentos similares. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas presentes en Olimel N9E puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga grasa, que puede ser consecuencia de sobredosificación; sin embargo, los signos de este síndrome también pueden observarse con el uso del medicamento según las instrucciones (ver también sección «Reacciones adversas»).
En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión de Olimel N9E y/o administrarse insulina.
NO administrar el medicamento en una vena periférica.
A pesar del contenido natural de oligoelementos y vitaminas, los niveles en el medicamento son insuficientes para satisfacer las necesidades del organismo. Deben añadirse oligoelementos y vitaminas en cantidades adecuadas para satisfacer las necesidades individuales del paciente y prevenir deficiencias. Ver instrucciones sobre la adición de otras sustancias a este medicamento.
Debe usarse con precaución Olimel N9E en pacientes con hiperosmolaridad, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o trastorno de la función pulmonar.
En pacientes con trastornos nutricionales, el inicio de la nutrición parenteral puede provocar retención de líquidos, lo que puede llevar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como a disminución de las concentraciones séricas de potasio, fósforo, magnesio o vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden observarse dentro de las 24-48 horas, por lo que se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, con monitoreo cuidadoso y ajuste adecuado de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.
No conectar los envases en serie para evitar posible embolia aérea causada por el gas residual del envase anterior.
Para prevenir riesgos asociados con una infusión demasiado rápida, se recomienda utilizar una técnica de infusión continua y controlada.
Olimel N9E debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a la acumulación de electrolitos.
La administración intravenosa de aminoácidos provoca una excreción urinaria aumentada de oligoelementos, especialmente cobre y cinc. Esto debe tenerse en cuenta al determinar las dosis de oligoelementos, especialmente en caso de nutrición intravenosa prolongada.
Efecto sobre pruebas de laboratorio
Los lípidos presentes en esta emulsión pueden afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Precauciones especiales al usar en niños
Cuando el medicamento se administra a niños de 2 años o más, es extremadamente importante utilizar un envase cuyo volumen corresponda a la dosis diaria.
Olimel N9E no es adecuado para uso en niños menores de 2 años porque:
- El aporte de glucosa es demasiado bajo, lo que reduce la relación glucosa/grasas;
- La ausencia de cisteína hace que el perfil de aminoácidos sea inadecuado;
- El contenido de calcio es demasiado bajo;
- Los volúmenes de los envases no son adecuados.
La velocidad máxima de infusión es de 3,3 ml/kg/hora para niños de 2 a 11 años y de 2,1 ml/kg/hora para niños de 12 a 18 años.
Siempre deben añadirse vitaminas y oligoelementos. Deben usarse preparaciones pediátricas.
Pacientes de edad avanzada
En general, la selección de la dosis para pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución. Debe tenerse en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes u otras terapias medicamentosas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de Olimel N9E en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios reproductivos en animales. Dado el modo de administración y las indicaciones de Olimel N9E, si es necesario, el medicamento puede usarse durante el embarazo. Debe administrarse a mujeres embarazadas solo tras una evaluación cuidadosa.
Lactancia
No hay información suficiente sobre la excreción de los componentes del medicamento o sus metabolitos en la leche materna humana. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. Debe administrarse a mujeres solo tras una evaluación cuidadosa.
Fertilidad
No hay datos adecuados.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
No aplicable.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Olimel N9E está contraindicado en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética» y «Precauciones de uso»).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, no siempre es posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que el paciente requiera nutrientes en cantidades distintas a las contenidas en la bolsa. En caso de cualquier ajuste del volumen (dosis), debe tenerse en cuenta que esto afectará a la dosificación de todos los demás nutrientes presentes en Olimel N9E.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N9E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/entérica; por lo tanto, se debe elegir el tamaño de bolsa adecuado.
Las necesidades diarias medias de los pacientes son:
- de 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico;
- de 20 a 40 kcal/kg;
- de 20 a 40 ml de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml por cada kilocaloría consumida.
La dosis diaria máxima de Olimel N9E es de 35 ml/kg, determinada por la ingesta de aminoácidos, equivalente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glucosa, 1,4 g/kg de lípidos, 1,2 mmol/kg de sodio y 1,1 mmol/kg de potasio. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto equivale a 2450 ml diarios de Olimel N9E, lo que proporciona al organismo 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de lípidos (por ejemplo, 2058 kcal no proteicas y un total de 2622 kcal).
Normalmente, la velocidad de infusión debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario total, así como la duración de la infusión.
La velocidad máxima de infusión de Olimel N9E es de 1,8 ml/kg/h, lo que equivale a 0,10 g/kg/h de aminoácidos, 0,19 g/kg/h de glucosa y 0,07 g/kg/h de lípidos.
Niños a partir de 2 años
No se han realizado estudios clínicos con participación de pacientes pediátricos.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clín combustible, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N9E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/entérica; por lo tanto, se debe elegir el tamaño de bolsa adecuado.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y calorías aumentan progresivamente con la edad. Se consideran dos grupos pediátricos por edad: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Los factores limitantes para el uso de Olimel N9E en el grupo de edad de 2 a 11 años son la concentración de magnesio en la dosis diaria y la concentración de glucosa en la dosis administrada por hora. Los factores limitantes para el uso de Olimel N9E en el grupo de edad de 12 a 18 años son las concentraciones de aminoácidos y magnesio en la dosis diaria, así como la concentración de aminoácidos en la dosis administrada por hora. Los resultados obtenidos se muestran en la tabla 1.
Tabla 1
| Componente |
De 2 a 11 años |
De 12 a 18 años |
||
| Recomendado |
Volumen máximo del preparado Olímel N9E |
Recomendado |
Volumen máximo del preparado Olímel N9E |
|
| Dosis diaria máxima |
||||
| Líquidos (ml/kg/día) |
60–120 |
25 |
50–80 |
35 |
| Aminoácidos (g/kg/día) |
1–2 (hasta 2,5) |
1,4 |
1–2 |
2,0 |
| Glucosa (g/kg/día) |
1,4–8,6 |
2,8 |
0,7–5,8 |
3,9 |
| Grasas (g/kg/día) |
0,5–3 |
1,0 |
0,5–2 (hasta 3) |
1,4 |
| Cantidad total de calorías (kcal/kg/día) |
30–75 |
26,8 |
20–55 |
37,5 |
| Velocidad máxima por hora |
||||
| Olímel N9E (ml/kg/hora) |
3,3 |
2,1 |
||
| Aminoácidos (g/kg/hora) |
0,20 |
0,19 |
0,12 |
0,12 |
| Glucosa (g/kg/hora) |
0,36 |
0,36 |
0,24 |
0,23 |
| Grasas (g/kg/hora) |
0,13 |
0,13 |
0,13 |
0,08 |
a Valores recomendados según las directrices metodológicas de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN)/Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN)/Sociedad Europea de Investigación Pediátrica (ESPR) del año 2018.
Generalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario ingerido y la duración de la infusión.
En general, se recomienda iniciar la infusión en niños más pequeños con una dosis diaria baja y aumentarla gradualmente hasta el nivel máximo de dosificación (ver más arriba).
Vía y duración de administración
Para uso único.
Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir el envase y no reutilizarlo para una infusión posterior.
Después de la reconstitución, la mezcla debe tener un aspecto homogéneo y similar al de la leche.
A continuación se indican las instrucciones para la preparación y administración de la emulsión para infusión.
Debido a la alta osmolaridad del medicamento Olimel N9E, este solo debe administrarse a través de una vena central.
La duración recomendada de la infusión utilizando la bolsa para nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.
Preparación del medicamento para infusión
Apertura
Rasgar la cubierta externa por la parte superior para abrir el sistema.
Tirar del borde superior de la cubierta externa para liberar la bolsa con Olimel N9E. Retirar el envase protector externo. Desechar la bolsita con el absorbente de oxígeno.
Comprobar la integridad de la bolsa y de las barreras solubles. Utilizar únicamente bolsas sin daños y con barreras solubles intactas (es decir, con contenido no mezclado de las 3 cámaras), con soluciones de aminoácidos y glucosa transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y con una emulsión lipídica homogénea de aspecto lechoso.
Colocar la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia frente a uno mismo.
Mezcla de soluciones y emulsión
Asegurarse de que el medicamento haya alcanzado la temperatura ambiente antes de romper las barreras solubles.
Doblar manualmente la bolsa comenzando desde arriba (desde el extremo por donde se cuelga). Las barreras solubles comenzarán a romperse desde el lado cercano a la abertura. Continuar doblando la bolsa hasta que las barreras se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.
Mezclar el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.
Después de la reconstitución, la mezcla debe tener el aspecto de una emulsión homogénea similar a la leche.
Adición de otras sustancias
La capacidad de la bolsa es suficiente para la adición de sustancias como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier medicamento (incluidas vitaminas) puede añadirse a la mezcla reconstituida (después de abrir las barreras solubles y tras mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara de glucosa antes de la reconstitución (antes de abrir las barreras solubles y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Al añadir electrolitos al medicamento, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presente en la bolsa.
La adición debe realizarse por personal cualificado siguiendo las normas de asepsia.
Al medicamento Olimel N9E pueden añadirse los electrolitos indicados en la Tabla 2.
Tabla 2
| Por 1000 ml |
|||
| Electrolitos |
Nivel incluido |
Añadido máximo adicional |
Nivel máximo total |
| Sodio |
35 mmol |
115 mmol |
150 mmol |
| Potasio |
30 mmol |
120 mmol |
150 mmol |
| Magnesio |
4,0 mmol |
1,6 mmol |
5,6 mmol |
| Calcio |
3,5 mmol |
1,5 (0,0a) mmol |
5,0 (3,5a) mmol |
| Fosfato inorgánico |
0 mmol |
3,0 mmol |
3,0 mmol |
| Fosfato orgánico |
15 mmolb |
10 mmol |
25 mmolb |
a Valores correspondientes a la adición de fosfato inorgánico.
b Se ha tenido en cuenta el fosfato contenido en la emulsión de grasa.
Oligoelementos y vitaminas: la estabilidad ha sido demostrada cuando se utilizan preparados comerciales disponibles de vitaminas y oligoelementos (que contengan hasta 1 mg de hierro).
Si se añaden otras sustancias al producto, es necesario verificar la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración.
Para realizar la adición:
- Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
- Preparar el puerto de inyección de la bolsa.
- Perforar el puerto de inyección e introducir los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la reconstitución de soluciones.
- Mezclar el contenido de la bolsa con los aditivos.
Preparación del sistema de perfusión
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Colgar la bolsa.
Retirar la tapa protectora de plástico de la abertura de entrada.
Introducir firmemente la aguja del sistema de perfusión en la abertura de entrada.
Precauciones de uso
Uso único.
El producto debe administrarse únicamente tras romper las barreras impermeables entre las 3 cámaras y mezclar completamente el contenido de las 3 cámaras.
Debe asegurarse de que la emulsión para perfusión preparada no presente signos de separación de fases.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar una bolsa abierta para infusiones posteriores. No conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie para evitar la posible embolia gaseosa provocada por el gas residual presente en la bolsa anterior.
Todo medicamento no utilizado o sus residuos, así como todos los dispositivos empleados en su administración, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad, según las indicaciones descritas en la sección «Forma de administración y dosis».
Sobredosificación.
En caso de uso incorrecto (sobredosificación y/o exceso de la velocidad de infusión recomendada), pueden aparecer signos de hipervolemia y acidosis.
Una perfusión demasiado rápida o la administración de un volumen excesivo del producto pueden provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, hiperhidrosis y alteraciones del equilibrio electrolítico. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Si la velocidad de infusión de glucosa supera el aclaramiento, pueden desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.
Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, cuyos efectos suelen ser reversibles y desaparecen tras la interrupción de la perfusión de lípidos (ver también la sección «Reacciones adversas»).
En algunos casos graves, pueden estar indicadas la hemodiálisis, la hemofiltración o la hemodiafiltración.
Reacciones adversas
Los efectos indeseables potenciales pueden ocurrir como resultado de un uso inadecuado (por ejemplo, sobredosis, velocidad excesiva de la infusión) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Sobredosificación»).
Al comienzo de la infusión, cualquiera de los signos patológicos enumerados (sudoración, aumento de la temperatura corporal, temblor, cefalea, erupción cutánea, disnea) debe considerarse como motivo para interrumpir inmediatamente la infusión.
Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 3 se observaron durante el uso del medicamento Olimel N9-840 en un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y activo, sobre eficacia y seguridad. Veintiocho pacientes con diversas condiciones médicas (por ejemplo, ayuno tras intervención quirúrgica, malnutrición grave, nutrición enteral insuficiente o imposible) participaron en el estudio y recibieron tratamiento; los pacientes del grupo que recibió Olimel recibieron hasta 40 ml/kg/día del medicamento durante 5 días.
Según datos combinados de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento Olimel.
Tabla 3
| Sistema-organo-clase |
Término preferente de MedDRA |
Frecuenciaa |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperhidrosis, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas (eritematosas, papulosas, pustulosas, maculares, generalizadas), prurito, sofocos, disnea |
Frecuencia desconocidab |
| Trastornos cardíacos |
Taquicardia |
Frecuentea |
| Trastornos metabólicos y nutricionales |
Pérdida de apetito |
Frecuentea |
| Hipertrigliceridemia |
Frecuentea |
|
| Trastornos del aparato gastrointestinal |
Dolor abdominal |
Frecuentea |
| Diárea |
Frecuentea |
|
| Náuseas |
Frecuentea |
|
| Vómitos |
Frecuencia desconocidab |
|
| Trastornos vasculares |
Hipertensión arterial |
Frecuentea |
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Extravasación, que puede provocar síntomas en el lugar de la infusión: dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento/aumento local de la temperatura, necrosis cutánea, formación de ampollas/vesículas, inflamación, endurecimiento, induración de la piel |
Frecuencia desconocidab |
a La frecuencia de las reacciones se definió de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
b Reacciones adversas al medicamento notificadas durante el uso poscomercialización del medicamento Olimel.
Reacciones adversas al medicamento típicas de la clase de fármacos descritas en otras fuentes en relación con medicamentos para nutrición parenteral y cuya frecuencia es desconocida:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
- Trastornos hepáticos y biliares: colestasis, hepatomegalia, ictericia.
- Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
- Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos: nutrición parenteral asociada a enfermedad hepática (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
- Alteraciones detectadas en pruebas analíticas: aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
- Trastornos renales y urinarios: azotemia.
- Trastornos vasculares: precipitados en vasos pulmonares (embolia pulmonar y distress respiratorio) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Síndrome de sobrecarga lipídica (muy raro)
Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de medicamentos similares. Este síndrome puede deberse a un uso inadecuado (por ejemplo, sobredosis y/o administración a una velocidad superior a la recomendada, ver sección «Sobredosis»); sin embargo, los signos de este síndrome también pueden aparecer al inicio de la infusión, incluso cuando se realiza según las instrucciones. La capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas presentes en el medicamento Olimel N9E se asocia con un aclaramiento plasmático prolongado, lo que puede conducir al desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Este síndrome se asocia con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por manifestaciones como fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación sanguínea, hiperlipidemia, infiltración grasa del hígado (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones del sistema nervioso central (por ejemplo, coma). El síndrome generalmente desaparece tras la interrupción de la administración de la emulsión lipídica.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir las barreras intermedias entre las 3 cámaras de la bolsa. Sin embargo, tras mezclar el contenido de las tres cámaras, la emulsión puede conservarse durante 7 días a una temperatura entre 2 y 8 °C, seguido de un almacenamiento adicional de hasta 48 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No añadir otros medicamentos o sustancias a ninguna de las cámaras de la bolsa o a la emulsión reconstituida sin haber verificado previamente su compatibilidad y estabilidad de la solución resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
La incompatibilidad puede deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (bajo valor de pH) o a un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca²⁺ y Mg²⁺), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación entre calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
Olimel N9E contiene iones de calcio, lo que implica un riesgo adicional de coagulación precipitada en sangre anticoagulada/conservada con citrato o en sus componentes.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el medicamento Olimel N9E, a través del mismo sistema de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos» y «Instrucciones especiales de uso»).
Debido al riesgo de formación de precipitados, el medicamento Olimel N9E no debe administrarse a través del mismo sistema de infusión ni mezclarse con ampicilina o fosfenitoína.
Debe verificarse la compatibilidad del medicamento con las soluciones que se administren simultáneamente a través del mismo sistema de infusión, catéter o cánula.
No administrar el medicamento antes, durante ni después de una transfusión sanguínea a través del mismo equipo, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Envase.
1000 ml (solución de glucosa al 27,5 % con calcio – 400 ml; solución de aminoácidos al 14,2 % con electrolitos – 400 ml; emulsión lipídica al 20 % – 200 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 6 bolsas por caja de cartón.
1500 ml (solución de glucosa al 27,5 % con calcio – 600 ml; solución de aminoácidos al 14,2 % con electrolitos – 600 ml; emulsión lipídica al 20 % – 300 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.
2000 ml (solución de glucosa al 27,5 % con calcio – 800 ml; solución de aminoácidos al 14,2 % con electrolitos – 800 ml; emulsión lipídica al 20 % – 400 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Baxter S.A. / Baxter SA.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Boulevard Rene Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.