Олфен® гидрогель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен® ГИДРОГЕЛЬ (Olfen® HYDROGEL)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-изопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий или слегка мутный бесцветный или слабо-желтоватый гель с запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен®ГИДРОГЕЛЬ с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен®ГИДРОГЕЛЬ способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен®ГИДРОГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Устранение боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения препаратом Олфен®ГИДРОГЕЛЬ.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен®ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, две из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Олфен®ГИДРОГЕЛЬ следует с осторожностью применять вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с пероральным приёмом препарата. Однако системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен®ГИДРОГЕЛЬ можно наносить только на неповреждённую поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с повреждённой кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно забинтовать.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Клинических данных по применению этого лекарственного средства во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже, чем при пероральном приёме, неизвестно, может ли системная экспозиция, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности, пороков сердца и гастрозиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применяется женщине, которая пытается забеременеть, или находящейся на I или II триместре беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая диклофенак, могут подвергать плод следующим рискам:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием лёгочной гипертензии);
• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности с олигогидрамнионом, почечной токсичности.

Влияние на мать и новорождённого в конце беременности:

• возможна продолжительная кровоточивость — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже при приёме очень низких доз препарата;
• ингибирование сокращений маточной мускулатуры, приводящее к задержке или удлинению родов.

Таким образом, лекарственное средство Олфен®ГИДРОГЕЛЬ противопоказано в III триместре беременности.

Грудное вскармливание.

Так же, как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количеств游戏副本

Способ применения и дозы.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

Количество применяемого препарата зависит от размера поражённого участка. Ориентировочно 2–4 г геля (по объёму соответствует нанесению полоски геля длиной 1–2 кончика пальца) достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см². Гель наносят 3–4 раза в сутки на поражённый участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена®.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения любых симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Возможны аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзема, отек, эритема, дерматит, включая контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г, 50 г или 100 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.