Olfen® gel idroalcolico

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Olfen® GEL IDROALCOLICO (Olfen® HYDROGEL)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: acido lattico, diisopropil adipato, alcool isopropilico, metabisolfito di sodio (E 223), idrossietilcellulosa, idrossipropilcellulosa, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel opalescente o leggermente torbido, incolore o di colore giallastro, con odore di alcool isopropilico.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Olfen® gel idroalcolico con il principio attivo diclofenac sodico è un medicinale non steroideo antiinfiammatorio per uso esterno.

Il diclofenac sodico esercita un marcato effetto antireumatico, analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Olfen® gel idroalcolico determina una riduzione del dolore, del gonfiore dei tessuti e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Olfen® gel idroalcolico riduce il dolore acuto già un'ora dopo l'applicazione. Il sollievo dal dolore e dai disturbi funzionali si ottiene dopo 4 giorni di trattamento con Olfen® gel idroalcolico.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della cute.

Dopo applicazione del medicinale Olfen® gel idroalcolico sulla cute delle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, da cui avviene un graduale rilascio della sostanza nei tessuti circostanti. Da qui il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si rileva a concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il diclofenac viene metabolizzato principalmente attraverso idrossilazione, con formazione di diverse derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura molto minore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di emivita terminale è mediamente di 1-3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Olfen® gel idroalcolico. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è poco probabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche di impiego.

Olfen® gel idroalcolico deve essere utilizzato con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso orale. La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l’applicazione locale di diclofenac è trascurabile rispetto a quella osservata con le formulazioni orali dello stesso principio attivo. Tuttavia, non si può escludere un’azione sistemica quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato.

Olfen® gel idroalcolico deve essere applicato soltanto su superfici cutanee integre. È necessario evitare il contatto del prodotto con cute lesa, ferite aperte, cute affetta da eczema, occhi e membrane mucose. Il prodotto non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi tipo di eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Il gel non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive e impermeabili all’aria; tuttavia, è ammesso l’uso sotto medicazione non occlusiva. In caso di distorsione, l’area interessata può essere fasciata con una benda.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica dopo applicazione topica è inferiore rispetto a quella osservata con l’assunzione orale, non è noto se l’esposizione sistemica raggiunta dopo applicazione topica possa risultare dannosa per l’embrione/il feto.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che tale rischio aumenti all’aumentare della dose e della durata del trattamento.

Il diclofenac sodico non deve essere utilizzato durante il I e il II trimestre di gravidanza, a meno che strettamente necessario. Se il diclofenac sodico viene somministrato a una donna che sta cercando di concepire o che si trova nel I o II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso il diclofenac, possono esporre il feto ai seguenti rischi:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e sviluppo di ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire fino a insufficienza renale con oligoidramnios e tossicità renale.

Effetti sulla madre e sul neonato alla fine della gravidanza:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento – effetto legato all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo somministrazione di dosi molto basse del farmaco;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Olfen® gel idroalcolico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in quantità ridotte. Tuttavia, quando il diclofenac viene utilizzato alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta un effetto sul neonato allattato al seno. La decisione di utilizzare il medicinale durante l’allattamento deve essere presa dal medico in presenza di motivi rilevanti, quando il beneficio atteso dal trattamento supera il potenziale rischio. Il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie superfici cutanee e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il gel è destinato esclusivamente all'uso esterno!

Adulti e bambini a partire dai 14 anni

La quantità di medicinale da applicare dipende dalle dimensioni dell'area interessata. Approssimativamente, da 2 a 4 g di gel (equivalente all'applicazione di una striscia di gel sulla superficie di 1-2 punte di dita) sono sufficienti per un'area di 400-800 cm². Applicare il gel da 3 a 4 volte al giorno sull'area lesa, senza strofinare. La dose giornaliera non deve superare i 15 g di gel.

Dopo l'applicazione del medicinale, è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui sia proprio questa zona a dover essere trattata.

Olfen® gel idroalcolico può essere utilizzato anche in terapia combinata con altre forme farmaceutiche di Olfen®.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

Se dopo 7 giorni di trattamento le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti della dose.

Bambini.

Olfen® gel idroalcolico non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini dai 14 anni per un periodo superiore ai 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Intossicazione.

A causa dell'assorbimento sistemico ridotto del diclofenac, i casi di intossicazione in seguito all'applicazione topica sono improbabili.

In caso di comparsa di effetti indesiderati sintomatici dovuti a un uso improprio o a un'intossicazione potenziale, si devono applicare le comuni misure terapeutiche per il trattamento dell'intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

In caso di ingestione accidentale, si deve considerare la possibile insorgenza di reazioni avverse sistemiche. In tali casi, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con le misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Olfen® gel idroalcolico è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse comprendono lievi reazioni temporanee a livello della cute nel sito di applicazione. Possono verificarsi reazioni di tipo allergico.

Infezioni e infestazioni: eruzioni pustolose.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Apparato respiratorio: asma bronchiale.

Cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eczema, edema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della cute, prurito.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 g o 50 g o 100 g di gel in un tubo, una sola tuba per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Merckle GmbH.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.