Olfen® gel hidroalcohólico

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Olfen® HIDROGEL (Olfen® HYDROGEL)

Composición:

Principio activo: diclofenaco;

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: ácido láctico, diisopropil adipato, alcohol isopropílico, metabisulfito sódico (E 223), hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel opalescente o ligeramente turbio, incoloro o de coloración amarillenta, con olor a alcohol isopropílico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Agentes antiinflamatorios no esteroideos. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Olfen® HIDROGEL con la sustancia activa diclofenaco sódico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico.

El diclofenaco sódico ejerce un efecto antiinflamatorio, analgésico, antirreumático y antipirético pronunciado. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En caso de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, Olfen® HIDROGEL reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados. Olfen® HIDROGEL reduce el dolor agudo ya una hora después de su aplicación. La reducción del dolor y de las alteraciones funcionales se logra tras 4 días de tratamiento con Olfen® HIDROGEL.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel.

Tras la aplicación de Olfen® HIDROGEL sobre la piel de las articulaciones de la rodilla o de la muñeca, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (cuya concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es de 1 a 3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la excreción del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Olfen® HIDROGEL. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre de embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Se debe tener precaución al utilizar Olfen® HIDROGEL junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral. La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con el uso tópico de diclofenaco es baja en comparación con la administración oral del mismo. Sin embargo, no se puede excluir una acción sistémica cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Olfen® HIDROGEL solo debe aplicarse sobre la superficie íntegra de la piel. Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel dañada, heridas abiertas, piel con eccema, ojos y membranas mucosas. No se debe tragar el medicamento.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

El gel no debe aplicarse bajo vendajes cerrados e impermeables al aire, pero sí puede utilizarse bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica tras la aplicación tópica es menor en comparación con la vía oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que este riesgo aumenta con el incremento de la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.

El diclofenaco sódico no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si se administra diclofenaco sódico a una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis del medicamento debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento tan corta como se pueda.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, pueden exponer al feto a los siguientes riesgos:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y desarrollo de hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligoamnios y toxicidad renal.

Efectos sobre la madre y el recién nacido al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto relacionado con la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede manifestarse incluso con dosis muy bajas del medicamento;
• inhibición de las contracciones del músculo uterino, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Olfen® HIDROGEL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco penetra en la leche materna humana en pequeñas cantidades. Sin embargo, cuando se utiliza diclofenaco en dosis terapéuticas, no se espera un efecto sobre el lactante. La decisión sobre el uso del medicamento durante la lactancia debe ser tomada por el médico cuando existan razones convincentes para su uso, y cuando el beneficio esperado del tratamiento supere el riesgo potencial. El medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe utilizarse durante períodos prolongados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

¡El gel está destinado únicamente para uso externo!

Adultos y niños a partir de 14 años

La cantidad de medicamento aplicado depende del tamaño de la zona afectada. Aproximadamente 2-4 g de gel (en volumen, corresponde a aplicar una línea de gel equivalente a la punta de 1-2 dedos) son suficientes para cubrir una superficie de 400-800 cm². Aplicar el gel 3-4 veces al día sobre la zona afectada, sin frotar. La dosis diaria no debe exceder los 15 g de gel.

Después de la aplicación del medicamento, es necesario lavarse las manos, excepto en los casos en que precisamente estas áreas deban ser tratadas.

Olfen® HIDROGEL también puede utilizarse en terapia combinada con otras formas farmacéuticas de Olfen®.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del tratamiento.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si después de 7 días de tratamiento el estado del paciente no mejora o empeora, debe suspenderse el uso del medicamento y acudir obligatoriamente a consultar con el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Niños.

Olfen® HIDROGEL no está recomendado para su uso en niños menores de 14 años. En caso de que el medicamento se utilice en niños a partir de los 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosificación.

Debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco, los casos de sobredosificación tras la aplicación tópica son poco probables.

En caso de presentarse efectos adversos sintomáticos debido a un uso incorrecto o una posible sobredosificación, deben aplicarse medidas terapéuticas generales para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

En caso de ingestión accidental, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas. En tales casos, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

El Olfen® GEL generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en la piel en el lugar de aplicación. Pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones: erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos del sistema respiratorio: asma bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, eccema, edema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis ampollada, reacciones de fotosensibilidad, sensación de ardor en la piel, prurito.

Duración de la validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo con 20 g, 50 g o 100 g de gel, 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.