Olfen® hydrożel

INSTRUKCJA stosowania leku Olfen® HYDROŻEL (Olfen® HYDROGEL)

Skład:

substancja czynna: diklofenak;

1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas mlekowy, diizopropylodipalmitian, alkohol izopropylowy, sodowy metabisulfit (E 223), hydroksyetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: odbijający światło lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy żel o zapachu alkoholu izopropylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Olfen® hydrożel z substancją czynną diklofenak sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym do stosowania miejscowego.

Diklofenak sodowy wykazuje wyraźne działanie przeciwreumatyczne, przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, Olfen® hydrożel prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia okresu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Olfen® hydrożel zmniejsza ostry ból już po 1 godzinie od nałożenia. Ustąpienie bólu i zaburzeń funkcji osiągane było po 4 dniach leczenia lekiem Olfen® hydrożel.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego nałożenia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawodnienia skóry.

Po nałożeniu leku Olfen® hydrożel na skórę stawów nadgarstka i kolanowego diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy mniejsze niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej oraz w płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza krwi wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która pełni rolę rezerwuaru, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przedostaje się do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację z tworzeniem kilku pochodnych fenolowych, z których dwie są aktywne farmakologicznie, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Diklofenak oraz jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity przesącz plazmy ogólnoustrojowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji – 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm oraz wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub pourazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olfen® hydrożel. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych. Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ wchłanianie systemowe diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku jest bardzo niskie, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Olfen® hydrożel należy stosować ostrożnie w połączeniu z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z ich występowaniem przy stosowaniu postaci doustnych. Jednak działanie systemowe nie jest wykluczone przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Olfen® hydrożel można nanosić wyłącznie na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu leku z uszkodzoną skórą, otwartymi ranami, skórą z objawami egzemy, oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie.

Żelu nie wolno nakładać pod zamknięte, nieprzepuszczalne powietrze opatrunki, jednak dopuszcza się jego stosowanie pod opatrunki nieokluzyjne. W przypadku rozciągania więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa po miejscowym stosowaniu jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy osiągana po miejscowym stosowaniu ekspozycja systemowa może być szkodliwa dla embrionu/łona.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionalny i płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki leków i długością trwania terapii.

Diklofenaku sodowego nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że istnieje absolutna konieczność. Jeśli diklofenak sodowy ma być stosowany u kobiety próbującej zajść w ciążę lub będącej w I lub II trymestrze ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak, mogą narażać płód na następujące zagrożenia:

• toksyczność kardiopłucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego);
• dysfunkcję nerek, postępującą do niewydolności nerek z małowodniem, toksyczność nerek.

Wpływ na matkę i noworodka na końcu ciąży:

• możliwa długotrwała krwawica – efekt związany z hamowaniem agregacji płytek, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• hamowanie skurczów mięśni macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym lek Olfen® hydrożel jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Tak jak inne NSAID-y, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednak przy stosowaniu diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią. Decyzję o stosowaniu leku podejmuje lekarz w przypadku istotnych wskazań, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko. Leku nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry oraz nie należy go stosować przez dłuższy czas.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego!

Dorośli i dzieci od 14. roku życia

Ilość stosowanego leku zależy od rozmiaru obszaru objętego zmianą. Orientacyjnie 2-4 g żelu (objętość odpowiadająca naniesieniu pasma żelu o długości odpowiadającej 1-2 końcówkom palców) wystarcza do nałożenia na obszar o powierzchni 400-800 cm². Żel należy nanieść 3-4 razy na dobę na uszkodzony obszar ciała, nie wcierając. Dawkę dobową nie należy przekraczać 15 g żelu.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Olfen® hydrożel można również stosować w terapii skojarzonej z innymi postaciami leczniczymi Olfenu®.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i skuteczności terapii.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

Jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie poprawi się lub pogorszy, należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki leku.

Dzieci.

Olfen® hydrożel nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przypadki przedawkowania przy miejscowym stosowaniu są mało prawdopodobne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skutków ubocznych w wyniku niewłaściwego stosowania lub możliwego przedawkowania należy zastosować ogólne metody terapeutyczne stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia systemowych reakcji niepożądanych. W takich przypadkach należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Efekty uboczne.

Olfen® hydrożel jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Niepożądane reakcje obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. Możliwe są reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysypka pustulopodobna.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Układ oddechowy: astma oskrzelowa.

Skóra i tkanka podskórna: wysypka, egzema, obrzęk, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry, bąblowe zapalenie skóry, reakcje fotosensybilizacji, uczucie pieczenia skóry, swędzenie.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g, 50 g lub 100 g żelu w tubie, po 1 tubie w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Merckle GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.