Октенисепт

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОКТЕНИСЕПТ (OCTENISEPT®)

Состав:

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0,10 г,

2-феноксиэтанола 2,00 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин; натрия глюконат; глицерин 85 %; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства / соединения четвертичного аммония / октенидин, комбинации.

Код АТХ D08А J57.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ОКТЕНИСЕПТ представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидин дигидрохлорид является представителем катионных соединений и за счёт своих двух катионных центров обладает выраженной поверхностно-активной активностью. Он взаимодействует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность в отношении липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидина дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ, нанесённое в течение 1 минуты, проявляло бактерицидную и противогрибковую активность в отношении бактерий и грибов Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg.

При добавлении 10 % дефибринированной овечьей крови, 10 % бычьего альбумина или 1 % муцина, либо смеси, содержащей 4,5 % дефибринированной овечьей крови, 4,5 % бычьего альбумина и 1 % муцина, лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ вызывало снижение количества бактерий с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg и грибов Candida albicans на уровне > 3 lg после воздействия в течение не менее 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1 % альбумина при использовании 50 % и 75 % растворов ОКТЕНИСЕПТА наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и плесневых грибов.

В исследованиях in vitro изучали активность ОКТЕНИСЕПТА в отношении отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность в отношении липофильных вирусов, например, вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к ОКТЕНИСЕПТУ, а также вторичной резистентности при длительном применении из-за неспецифического механизма действия.

Клинические исследования эффективности действия на слизистой влагалища и слизистой полости рта продемонстрировали значительное снижение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость ОКТЕНИСЕПТА у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки пуповины ОКТЕНИСЕПТОМ у 1725 новорождённых продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Исследования на животных с использованием меченного 14C материалом показали, что октенидин дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу и слизистые оболочки.

При пероральном введении меченый радиоактивным изотопом октенидин дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак лишь в очень незначительной степени (0–6 %). У мышей при местном нанесении октенидина дигидрохлорида в течение 24 часов под окклюзионной повязкой всасывание не наблюдалось.

На основании данных исследований in vitro проникновение октенидина дигидрохлорида через плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введённый мечёный 14C феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидин дигидрохлорид из препарата ОКТЕНИСЕПТ не всасывается через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (у людей, крыс).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было показано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путём окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что подтверждает безопасность применения ОКТЕНИСЕПТА.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для многократной ограниченной во времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков, а также для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем остальным показаниям ОКТЕНИСЕПТ можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

При применении в вагинальной области: не применять в первом триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять ОКТЕНИСЕПТ на прилегающие участки кожи, обработанные антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможного выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения.

Следует избегать проглатывания ОКТЕНИСЕПТ или попадания его в кровоток, например, вследствие ошибочной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства ОКТЕНИСЕПТ в глаза. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидина (0,1 % с/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами связано с тяжелыми реакциями со стороны кожи у недоношенных новорождённых с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые пропитанные материалы, салфетки или одежду. Не следует применять избыточное количество средства и не допускать его накопления в складках кожи или под пациентом, а также стекания каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные лекарственным средством ОКТЕНИСЕПТ, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отёк, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях требовавшие хирургического вмешательства (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Отсутствуют данные о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 случаев беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния ОКТЕНИСЕПТ на развитие врождённых аномалий и его эмбрио/фетотоксичности.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости ОКТЕНИСЕПТ можно применять в период беременности. Поскольку клинические данные за первые 3 месяца беременности отсутствуют, в качестве меры предосторожности не следует применять раствор препарата ОКТЕНИСЕПТ на вагинальные участки в первые 3 месяца беременности.

Грудное вскармливание

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата во время лактации из экспериментальных исследований на животных и клинических исследований. Поскольку октенидин дигидрохлорид всасывается в очень незначительном количестве или вообще не всасывается, предполагается, что он не попадает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится из организма почти полностью в виде окисленного метаболита почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности ОКТЕНИСЕПТ не следует наносить на область молочных желез во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например, с помощью шприца.

ОКТЕНИСЕПТ применяют неразбавленным, нанося на поражённый участок до полного его увлажнения. Лекарственное средство ОКТЕНИСЕПТ наносят 1 раз в день на обрабатываемый участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошают труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например, накладывать хирургическую повязку, можно не ранее чем через 2 минуты после применения препарата. Также возможно полоскание полости рта, однако этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю полость рта. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Для поддерживающей терапии при микозах межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на поражённые участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, ОКТЕНИСЕПТ следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищной области

Перед первым применением извлеките аппликатор из упаковки и установите его на флакон после удаления прозрачной защитной пленки и головки распылителя. Механизм распыления может работать при удерживании флакона в различных положениях (вертикально или вверх дном). Для введения аппликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажимайте указательным пальцем на крышку аппликатора 10 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите аппликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, например, над раковиной. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней: в первый день препарат применяют утром и вечером, затем — 1 раз в сутки вечером. Перед следующим применением нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, и проведите процедуру, как описано. Аппликатор можно использовать в течение всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции аппликатор следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции необходимо также включить в лечение партнёра пациентки. Сняв аппликатор с флакона, замените его насадкой распылителя. Мужские половые органы орошают лекарственным средством до полного их увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно соблюдать эти инструкции.

В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дети.

Дозировка ОКТЕНИСЕПТ одинакова для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищной области применение ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет.

При всех других показаниях ОКТЕНИСЕПТ можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Передозировка.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низка. В случае местной передозировки поражённый участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание ОКТЕНИСЕПТ не считается опасным. Октенидин дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. При попадании внутрь большого количества ОКТЕНИСЕПТ перорально нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенидин дигидрохлорид более токсичен после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества ОКТЕНИСЕПТ в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Однако поскольку ОКТЕНИСЕПТ содержит октенидин дигидрохлорид в концентрации лишь 0,1 %, возникновение интоксикации крайне маловероятно.

Побочные реакции.

Оценка нежелательных эффектов основана на следующей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например, временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях требовавшие хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможна появление горького привкуса.

Также могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как отек, индуратия, боль, волдыри, экзема на участке применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в пострегистрационный период является важным. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года для флаконов по 50 мл; 5 лет для флаконов по 250 мл или 1000 мл.

После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.

Условия хранения.

В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

По 50 мл во флаконе с вагинальным аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

По 250 мл во флаконе с распылителем.

По 250 мл или 1000 мл во флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шюльке и Майр ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Роберт-Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.