Octenisept

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Okténisept (OCTENISEPT®)

Composición:

Principios activos: 100 g de solución contienen 0,10 g de digluconato de octenidina
y 2,00 g de fenoxietanol;

Excipientes: cocoamidopropilbetaína; gluconato de sodio; glicerol al 85 %; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente o casi transparente, incoloro, prácticamente inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes / compuestos de amonio cuaternario / octenidina, combinaciones.

Código ATC D08AJ57.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

OCTENISEPT es un antiséptico para la desinfección de mucosas, piel y heridas.

Mecanismo de acción

El octenidina dihidrocloruro pertenece al grupo de compuestos catiónicos activos y, gracias a sus dos centros catiónicos, posee marcadas propiedades surfactantes. Reacciona con componentes de la pared y de la membrana celular microbiana, lo que conduce a una alteración de la función celular.

El mecanismo de acción antimicrobiana del fenoxietanol consiste, entre otros aspectos, en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones de potasio.

Propiedades farmacodinámicas

La actividad antimicrobiana incluye acción bactericida y fungicida, así como actividad frente a virus lipófilos y al virus de la hepatitis B. Los espectros de eficacia del fenoxietanol y del octenidina dihidrocloruro se complementan mutuamente.

En estudios cuantitativos y cualitativos in vitro sin carga proteica, el medicamento OCTENISEPT, aplicado durante 1 minuto, mostró actividad bactericida y antifúngica frente a bacterias y hongos Candida albicans, con un coeficiente de reducción (CR) de 6–7 lg.

En condiciones con adición del 10 % de sangre ovina defibrinada, del 10 % de albúmina bovina o del 1 % de mucina, o una mezcla con 4,5 % de sangre ovina defibrinada, 4,5 % de albúmina bovina y 1 % de mucina, el medicamento OCTENISEPT provocó una reducción del número de bacterias con un CR de 6–7 lg y de hongos Candida albicans de > 3 lg tras una exposición de al menos 1 minuto.

En estudios cuantitativos y cualitativos in vitro en presencia del 0,1 % de albúmina, con soluciones al 50 % y 75 % de OCTENISEPT, se observó una buena actividad tras 1 minuto de contacto frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, levaduras y hongos.

En estudios in vitro se evaluó la actividad de OCTENISEPT frente a virus específicos. Se demostró eficacia frente a virus lipófilos, como el virus del herpes simple, VIH y el virus de la hepatitis B.

No se espera el desarrollo de resistencia primaria a OCTENISEPT, ni tampoco resistencia secundaria tras su uso prolongado, debido a su mecanismo de acción no específico.

Estudios clínicos sobre la eficacia en las mucosas vaginales y bucales demostraron una reducción significativa del número de microorganismos tanto tras aplicación breve como prolongada.

Población pediátrica

Se ha demostrado eficacia y tolerabilidad de OCTENISEPT en 347 niños de entre 6 días y 12 años de edad, así como en 73 recién nacidos prematuros con una edad gestacional inferior a 36 semanas.

Un estudio sobre el tratamiento del muñón umbilical con OCTENISEPT en 1725 recién nacidos mostró una buena tolerabilidad.

Farmacocinética.

Absorción.

Estudios en animales con material marcado con 14C demostraron que el octenidina dihidrocloruro no se absorbe por el tracto gastrointestinal ni a través de la piel o las mucosas.

Tras la administración oral, el octenidina dihidrocloruro marcado con isótopo radiactivo se absorbió a través de la mucosa gastrointestinal en ratones, ratas y perros solo en cantidades muy pequeñas (0–6 %). En ratones, tras la aplicación tópica del octenidina dihidrocloruro durante 24 horas bajo un apósito oclusivo, no se observó absorción.

Basándose en datos de estudios in vitro, puede descartarse la posibilidad de que el octenidina dihidrocloruro atraviese la placenta.

En estudios con ratas, el fenoxietanol marcado con 14C, administrado por vía oral, fue absorbido casi completamente y excretado en la orina en forma de ácido fenoxiacético.

El octenidina dihidrocloruro de OCTENISEPT no se absorbe a través de la mucosa vaginal (en conejos) ni a través de heridas (humanos, ratas).

Población pediátrica

El metabolismo oxidativo del 2-fenoxietanol fue estudiado en 4 lactantes de entre 1 semana y 11 meses de edad, así como en 24 recién nacidos prematuros con una edad gestacional inferior a 36 semanas. En este estudio se demostró que el 2-fenoxietanol se absorbe a través de la piel y se metaboliza completamente o casi completamente mediante oxidación a ácido fenoxiacético, excretándose por los riñones, lo que demuestra la seguridad de la aplicación de OCTENISEPT.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para la desinfección local limitada en el tiempo y repetida de las mucosas y la piel circundante antes de procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en la región anogenital: vagina, vulva, glande del pene, antes de la cateterización vesical; para la desinfección de la cavidad oral; para el tratamiento antiséptico de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal. El medicamento se emplea para el tratamiento de mantenimiento limitado en el tiempo de micosis interdigital y para la desinfección antiséptica de heridas y quemaduras de distinta procedencia.

El uso para el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal está limitado a adultos y niños a partir de los 8 años de edad. Para todas las demás indicaciones, se puede utilizar OCTENISEPT en adultos y niños sin restricciones de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No aplicar en la nariz, para el lavado de la cavidad peritoneal (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica), en la zona de la membrana timpánica ni para instilación en la vejiga urinaria.

En la aplicación en la zona vaginal: no utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni en niños menores de 8 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No aplicar OCTENISEPT en áreas adyacentes de la piel tratada con antisépticos a base de PVP-yodo, debido a la posibilidad de cambios evidentes del color de la piel en las zonas contiguas, que pueden variar desde marrón hasta púrpura.

Características de uso.

Se debe evitar tragar OCTENISEPT o su entrada en la circulación sistémica, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental.

Se debe evitar el contacto del medicamento OCTENISEPT con los ojos. Si el producto entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente con gran cantidad de agua.

La aplicación de soluciones acuosas de octenidina (0,1 % con o sin fenoxietanol) para la desinfección de la piel antes de procedimientos invasivos se ha asociado con reacciones cutáneas graves en recién nacidos prematuros con bajo peso corporal.

Antes de la aplicación del medicamento, se debe retirar cualquier material empapado, paños o ropa. No aplicar una cantidad excesiva del producto ni permitir que se acumule en los pliegues de la piel, debajo del paciente, ni que gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Si es necesario aplicar un vendaje oclusivo sobre áreas previamente tratadas con el medicamento OCTENISEPT, se debe tener precaución para asegurar que no quede una cantidad excesiva del producto antes de colocar el vendaje.

Después del lavado de heridas profundas mediante jeringa, se han observado edema persistente, eritema y, en algunos casos, necrosis tisular que requirió revisión quirúrgica (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No se observó ningún efecto negativo del octenidina dihidrocloruro sobre la fertilidad en ratas.

No existen datos sobre el efecto del fenoxietanol sobre la fertilidad.

Embarazo

Una cantidad moderada de datos obtenidos en mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 embarazos, con una gestación ≥ 12 semanas) indica que OCTENISEPT® no tiene efecto sobre el desarrollo de anomalías congénitas ni toxicidad para el embrión/feto.

Los estudios en animales no han revelado signos de toxicidad reproductiva.

Si es necesario, se puede utilizar OCTENISEPT® durante el embarazo. Dado que no existen datos clínicos para los primeros tres meses de embarazo, como medida de precaución no se debe aplicar la solución del medicamento OCTENISEPT® en la zona vaginal durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento durante la lactancia, provenientes de estudios experimentales en animales ni de estudios clínicos. Dado que la octenidina dihidrocloruro se absorbe en muy pequeña cantidad o no se absorbe en absoluto, se considera improbable que pase a la leche materna.

El fenoxietanol se absorbe rápida y casi completamente, y se elimina casi por completo en forma de metabolitos oxidados por los riñones. Por lo tanto, su acumulación en la leche materna es poco probable.

Como medida de precaución, OCTENISEPT® no debe aplicarse sobre la zona de las glándulas mamarias durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad de reacción al conducir automóviles ni al manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La solución está destinada únicamente para uso tópico y no debe administrarse en los tejidos, por ejemplo, mediante jeringa.

OCTENISEPT se aplica sin diluir, aplicándolo sobre la zona afectada hasta su completa humectación. El medicamento OCTENISEPT se aplica una vez al día sobre la zona a tratar, mediante compresas impregnadas con el producto o mediante pulverización para alcanzar superficies cutáneas de difícil acceso. Se recomienda preferentemente la aplicación mediante compresa.

Las siguientes procedimientos, por ejemplo la colocación de un vendaje quirúrgico, pueden realizarse al menos dos minutos después de la aplicación del medicamento. También es posible el enjuague bucal, pero este modo de uso está limitado a los casos en los que sea necesario tratar toda la cavidad bucal. En tal caso, deben utilizarse 20 ml del producto durante 20 segundos.

Para el tratamiento de mantenimiento en casos de micosis en los espacios interdigitales, el medicamento debe pulverizarse sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche.

Para lograr el efecto deseado, es necesario seguir cuidadosamente estas instrucciones.

Dado que la experiencia con el uso continuo no supera los 14 días, OCTENISEPT debe utilizarse durante un período de tratamiento limitado.

Tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal

Antes de la primera aplicación, retire el aplicador del envase y colóquelo sobre el frasco tras retirar la cubierta protectora transparente y la boquilla pulverizadora. El mecanismo de pulverización puede funcionar manteniendo el frasco en distintas posiciones (vertical o invertido). Para introducir profundamente el aplicador en la vagina, se recomienda sentarse en el inodoro o acostarse en la cama. Presione con el dedo índice sobre la tapa del aplicador 10 veces para distribuir el medicamento profundamente en la vagina. Tras su uso, limpie el aplicador y presione sobre el pulverizador una o dos veces, dirigiendo el aplicador hacia abajo, por ejemplo sobre el lavabo. La duración del tratamiento debe ser de 7 días; el primer día el medicamento debe aplicarse por la mañana y por la noche, y posteriormente una vez al día por la noche. Antes de cada uso subsiguiente, presione sobre el pulverizador una o dos veces, dirigiendo el aplicador hacia abajo, y realice el procedimiento según se describe. El aplicador puede utilizarse durante todo el curso del tratamiento. Tras finalizar el tratamiento de la infección vaginal, el aplicador debe eliminarse.

Para prevenir infecciones recurrentes, también debe incluirse en el tratamiento al compañero de la paciente. Tras retirar el aplicador del frasco, sustitúyalo por la boquilla pulverizadora. Los órganos genitales masculinos deben rociarse con el medicamento hasta su completa humectación.

Para lograr el efecto deseado, es necesario seguir cuidadosamente estas instrucciones.

En caso de persistencia o recurrencia de los síntomas, es obligatorio realizar un examen ginecológico, incluyendo diagnóstico microbiológico. Si es necesario, debe realizarse una terapia antibacteriana adecuada.

Niños.

La dosificación de OCTENISEPT es idéntica para adultos y niños.

Para el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal, el uso está limitado a adultos y niños a partir de 8 años de edad.

Para todos los demás indicaciones, OCTENISEPT puede utilizarse en adultos y niños sin restricciones de edad.

Sobredosificación.

No existen datos disponibles sobre sobredosificación. Sin embargo, con la aplicación tópica, la probabilidad de sobredosificación es muy baja. En caso de sobredosificación tópica, la zona afectada puede lavarse con una gran cantidad de solución de Ringer.

La ingestión accidental de OCTENISEPT no se considera peligrosa. El digluconato de octenidina no se absorbe y se elimina por heces. No puede excluirse la irritación de la mucosa gastrointestinal tras la ingestión oral de una gran cantidad de OCTENISEPT.

El digluconato de octenidina es más tóxico tras la administración intravenosa que por vía oral. Por ello, debe evitarse la entrada de una gran cantidad de OCTENISEPT en la circulación sanguínea, por ejemplo, como resultado de una inyección accidental. Sin embargo, dado que OCTENISEPT contiene digluconato de octenidina en una concentración del 0,1 % únicamente, es muy improbable que se produzca una intoxicación.

Reacciones adversas.

La evaluación de los efectos indeseables se basa en la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación

Raras: escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor en el lugar de aplicación.

Muy raras: reacción alérgica de contacto, por ejemplo enrojecimiento temporal en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida: tras el lavado de heridas profundas con jeringa, se han observado edema persistente, eritema y necrosis tisular, que en algunos casos requirieron revisión quirúrgica (ver sección «Instrucciones de uso»).

Al enjuagar la cavidad bucal, puede aparecer un sabor amargo.

También pueden observarse efectos adversos como edema, induración, dolor, ampollas, eccema en la zona de aplicación.

Población pediátrica

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez

3 años para frascos de 50 ml; 5 años para frascos de 250 ml o 1000 ml.

Después de la apertura del frasco, la solución es estable durante 3 años.

Condiciones de conservación

En lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase

50 ml en frasco con pulverizador; 1 frasco en caja de cartón.

50 ml en frasco con aplicador vaginal; 1 frasco en caja de cartón.

250 ml en frasco con pulverizador.

250 ml o 1000 ml en frascos.

Categoría de dispensación
Sin receta médica.

Fabricante

Schülke & Mayr GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Robert-Koch-Straße 2, 22851 Norderstedt, Alemania