Octenisept

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Oktensept (OCTENISEPT®)

Skład:

substancje czynne: 100 g roztworu zawiera octenidyny dihydrochloro 0,10 g,

fenoksyetanolu 2,00 g;

substancje pomocnicze: kokamidopropylobetaina; natrium glukonian; glikol 85 %; natrium wodorotlenek; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub prawie przezroczysty, bezbarwny płyn, prawie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające / związki amoniu czwartorzędnego / octenidyna, kombinacje.

Kod ATC D08AJ57.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

OCTENISEPT to środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do dezynfekcji błon śluzowych, skóry i ran.

Mechanizm działania

Oktynidyna dwuchlorku jest związkiem kationowym i dzięki dwóm centrom kationowym wykazuje wyraźne właściwości powierzchniowo czynne. Reaguje ona z komponentami ściany i błony komórkowej mikroorganizmów, co prowadzi do zaburzenia funkcjonowania komórki.

Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu polega m.in. na zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie wobec wirusów lipofilowych i wirusa zapalenia wątroby typu B. Zakres skuteczności fenoksyetanolu i oktynidyny dwuchlorku uzupełnia się wzajemnie.

W badaniach jakościowych i ilościowych in vitro bez obciążenia białkowego lek OCTENISEPT, naniesiony przez 1 minutę, wykazywał działanie bakteriobójcze i przeciwgrzybicze wobec bakterii oraz grzybów Candida albicans z współczynnikiem redukcji (RF) na poziomie 6–7 lg.

W warunkach dodania 10 % defibrynowanej krwi owczej, 10 % albuminy wołowej lub 1 % mukiny, lub mieszaniny zawierającej 4,5 % defibrynowanej krwi owczej, 4,5 % albuminy wołowej oraz 1 % mukiny, lek OCTENISEPT powodował zmniejszenie liczby bakterii przy RF na poziomie 6–7 lg oraz grzybów Candida albicans na poziomie > 3 lg po działaniu trwającym co najmniej 1 minutę.

W badaniach ilościowych i jakościowych in vitro w obecności 0,1 % albuminy przy użyciu roztworów OCTENISEPTU o stężeniu 50 % i 75 % obserwowano dobrą aktywność po 1 minucie kontaktu wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, drożdżopodobnych grzybów i grzybów.

W badaniach in vitro testowano aktywność OCTENISEPTU wobec poszczególnych wirusów. Wykazano skuteczność wobec wirusów lipofilowych, takich jak wirus opryszczki pospolitej, HIV oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.

Nie należy oczekiwać rozwoju oporności pierwotnej na OCTENISEPT, jak również oporności wtórnej w przypadku długotrwałego stosowania, ze względu na niespecyficzny mechanizm działania.

Badania kliniczne dotyczące skutecznego działania na błonie śluzowej pochwy i jamy ustnej wykazały istotne zmniejszenie liczby mikroorganizmów zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu.

Populacja pediatryczna

Wykazano skuteczność i dobre tolerancję OCTENISEPTU u 347 dzieci w wieku od 6 dni do 12 lat, a także u 73 przedwcześnie urodzonych niemowląt o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni.

Badanie dezynfekcji kikuta pępowiny OCTENISEPTEM u 1725 noworodków wykazało dobrą tolerancję środka.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Badania na zwierzętach z materiałem znakowanym 14C wykazały, że oktynidyna dwuchlorku nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym ani przez skórę czy błony śluzowe.

Po podaniu doustnym znakowana izotopem promieniotwórczym oktynidyna dwuchlorku była wchłaniana przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w bardzo niewielkim stopniu (0–6 %). U myszy stwierdzono, że po miejscowym zastosowaniu oktynidyny dwuchlorku przez 24 godziny pod opatrunkiem okluzyjnym nie zaobserwowano jej wchłaniania.

Na podstawie danych z badań in vitro można wykluczyć możliwość przenikania oktynidyny dwuchlorku przez łożysko.

W badaniach na szczurach doustnie podany znakowany 14C fenoksyetanol był niemal całkowicie wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu fenoksooctowego.

Oktynidyna dwuchlorku z preparatu OCTENISEPT nie była wchłaniana przez błonę śluzową pochwy (u królików) ani przez rany (u ludzi, szczurów).

Populacja pediatryczna

Metabolizm oksydacyjny 2-fenoksyetanolu badano u 4 niemowląt w wieku od 1 tygodnia do 11 miesięcy oraz u 24 przedwcześnie urodzonych niemowląt o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni. W tym badaniu wykazano, że 2-fenoksyetanol jest wchłaniany przez skórę i całkowicie lub niemal całkowicie metabolizowany drogą utlenienia do kwasu fenoksooctowego, a następnie wydalany z moczem, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania OCTENISEPTU.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosowany do jednorazowego, ograniczonego czasowo dezynfekowania błon śluzowych i skóry wokół nich oraz przed procedurami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obszarze anogenitalnym: pochwy, sromu, główki prącia, przed cewnikowaniem pęcherza moczowego; do dezynfekcji jamy ustnej; do miejscowego leczenia antyseptycznego bakteryjnych i grzybiczych zakażeń w okolicy pochwy. Lek stosuje się również do ograniczonego czasowo leczenia wspomagającego mikozę międzypalcową oraz do antyseptycznej obróbki ran i oparzeń różnego pochodzenia.

Stosowanie w leczeniu lokalnych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych w okolicy pochwy ograniczone jest do dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia. We wszystkich pozostałych wskazaniach OCTENISEPT może być stosowany u dorosłych i dzieci bez ograniczeń wiekowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Nie stosować w nosie, do przemywania jamy brzusznej (np. podczas operacji), w okolicy błony bębenkowej ani do instylacji do pęcherza moczowego.

W przypadku stosowania w okolicy pochwy: nie stosować w I trymestrze ciąży, nie stosować u dzieci poniżej 8. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować OCTENISEPT na przyległe obszary skóry, która została już zdezynfekowana środkami antyseptycznymi na bazie jodu z PVP, ze względu na możliwość wyraźnej zmiany koloru skóry w sąsiednich miejscach od brązowego do fioletowego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać połykania Octenisept lub dostania się go do krwiobiegu, np. w wyniku błędnego wstrzyknięcia.

Należy unikać dostania się leku Octenisept do oczu. W przypadku dostania się środka do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Stosowanie wodnych roztworów oktenidyny (0,1 % z/ bez fenoksyetanolu) do dezynfekcji skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązano z poważnymi reakcjami skórnymi u przedwczesnie urodzonych noworodków z niską masą ciała.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć wszelkie nasączone materiały, chusteczki lub odzież. Nie należy stosować nadmiernej ilości środka i nie dopuszczać, aby roztwór gromadził się w fałdach skóry lub pod pacjentem, ani nie spływał kroplami na pościel lub inny materiał znajdujący się w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. W razie konieczności założenia opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej przelane lekiem Octenisept, należy zachować ostrożność, aby zapewnić brak nadmiaru środka przed założeniem opatrunku.

Po przemywaniu ran głębokich za pomocą strzykawki obserwowano trwałe obrzęki, rumień oraz martwicę tkanek, które w niektórych przypadkach wymagały rewizji chirurgicznej (patrz: „Efekty niepożądane”).

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Niepłodność

Nie obserwowano negatywnego wpływu octenidyny dihydrochloroku na niepłodność szczurów.

Brak danych dotyczących wpływu fenoxyetanolu na niepłodność.

Ciąża

Umiarkowana liczba danych uzyskanych u ciężarnych kobiet (od 300 do 1000 przypadków ciąży, od 12 tygodnia ciąży) wskazuje na brak wpływu Octenisept na rozwój wad wrodzonych oraz brak toksyczności dla embrionu/pleta.

Badania na zwierzętach nie wykazały objawów toksyczności rozrodczej.

W razie potrzeby można stosować Octenisept w okresie ciąży. Ze względów ostrożności, ze względu na brak danych klinicznych dla pierwszych trzech miesięcy ciąży, nie należy stosować roztworu Octenisept na okolice pochwy w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas laktacji, zarówno z badań doświadczalnych na zwierzętach, jak i badań klinicznych. Ponieważ octenidyna dihydrochlorouk jest wchłaniana w bardzo małych ilościach lub wcale, przypuszcza się, że nie przenika do mleka matki.

Fenoxyetanol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a wydalany jest niemal w całości w postaci produktu utlenionego przez nerki. W związku z tym jego gromadzenie się w mleku matki jest mało prawdopodobne.

Ze względów ostrożności nie należy stosować Octenisept na okolice gruczołów piersiowych podczas karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie powinien być wprowadzany do tkanek, np. za pomocą strzykawki.

Octenisept stosuje się w formie niesprowadzonej, nanosząc na zmieniony chorobowo obszar aż do jego pełnego zwilżenie. Lek Octenisept nanosi się 1 raz dziennie na obszar poddawany obróbce, za pomocą tamponów nasączonych lekiem lub za pomocą rozpylacza zwilża się trudno dostępne powierzchnie skóry. Należy preferować nanoszenie za pomocą tampona.

Kolejne procedury, np. zakładanie opatrunku chirurgicznego, można wykonywać najwcześniej po upływie 2 minut od zastosowania leku. Możliwe jest również płukanie jamy ustnej, jednak sposób ten jest ograniczony do przypadków, gdy konieczne jest przepłukanie całej jamy ustnej. W takim przypadku należy stosować 20 ml leku przez 20 sekund.

W celu terapii wspomagającej w przypadkach grzybicy międzypalców stóp lek należy rozpylać na zmienione obszary rano i wieczorem.

Aby osiągnąć pożądany efekt, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji.

Ponieważ doświadczenie dotyczące ciągłego stosowania nie przekracza 14 dni, Octenisept należy stosować przez ograniczony okres leczenia.

Leczenie miejscowych bakteryjnych i grzybiczych infekcji okolicy pochwy

Przed pierwszym użyciem należy wyjąć aplikator z opakowania i umieścić go na flakonie po usunięciu przezroczystej ochronnej folii oraz głowicy rozpylającej. Mechanizm rozpylania może działać przy trzymaniu flakonu w różnych pozycjach (pionowo lub do góry nogami). Aby głęboko wprowadzić aplikator do pochwy, zaleca się siedzenie na sedesie lub leżenie w łóżku. Naciskać palcem wskazującym na pokrywę aplikatora 10 razy, aby rozprowadzić lek głęboko w pochwie. Po użyciu należy przetrzeć aplikator i nacisnąć na rozpylacz jeden lub dwa razy, kierując aplikator w dół, np. nad umywalką. Czas trwania leczenia powinien wynosić 7 dni; w pierwszym dniu lek stosuje się rano i wieczorem, a następnie – 1 raz dziennie wieczorem. Przed kolejnym użyciem nacisnąć na rozpylacz jeden lub dwa razy, kierując aplikator w dół, i wykonać procedurę zgodnie z opisem. Aplikator można stosować przez cały okres leczenia. Po zakończeniu leczenia infekcji pochwy aplikator należy zutylizować.

W celu zapobiegania nawrotowi infekcji należy również włączyć partnera pacjentki do leczenia. Po zdjęciu aplikatora z flakonu, należy założyć końcówkę rozpylającą. Narządy płciowe mężczyzny zwilża się lekiem aż do ich pełnego zwilżenie.

Aby osiągnąć pożądany efekt, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji.

W przypadku utrzymywania się lub nawrotu objawów konieczne jest przeprowadzenie badania ginekologicznego, w tym diagnostyki mikrobiologicznej. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Dzieci.

Dawkowanie Octenisept jest identyczne dla dorosłych i dzieci.

W leczeniu miejscowych bakteryjnych i grzybiczych infekcji okolicy pochwy stosowanie ogranicza się do dorosłych i dzieci od 8. roku życia.

W przypadku wszystkich innych wskazań Octenisept można stosować dorosłym i dzieciom bez ograniczeń wiekowych.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania. Jednak przy miejscowym stosowaniu ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie. W przypadku miejscowego przedawkowania zmieniony obszar można przemyć dużą ilością roztworu Ringera.

Przypadkowe przełknięcie Octeniseptu nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktendynu dihydrochloridek nie jest wchłaniany i wydalany jest z kałem. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości Octeniseptu nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Oktendynu dihydrochloridek jest bardziej toksyczny po wstrzyknięciu dożylnym w porównaniu z podaniem doustnym. Dlatego należy unikać dostania się dużej ilości Octeniseptu do krwiobiegu, np. w wyniku błędnego wstrzyknięcia. Jednak ponieważ Octenisept zawiera oktendynu dihydrochloridek jedynie w stężeniu 0,1%, wystąpienie zatrucia jest bardzo mało prawdopodobne.

Działania niepożądane

Ocena niepożądanych skutków oparta jest na następujących częstościach występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadziej (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania

Rzadko: uczucie pieczenia, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu stosowania.

Bardzo rzadko: alergiczna reakcja kontaktowa, np. przejściowe zaczerwienienie w miejscu stosowania.

Częstość nieznana: po przemywaniu głębokich ran za pomocą strzykawki obserwowano trwałe obrzęki, zaczerwienienia oraz martwicę tkanek, które w niektórych przypadkach wymagały rewizji chirurgicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Podczas płukania jamy ustnej możliwe jest wystąpienie gorzkiego posmaku.

Możliwe są również takie niepożądane efekty jak obrzęk, induracja, ból, pęcherze, egzema w miejscu stosowania.

Populacja pediatryczna

Częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku w okresie pogwarancyjnym jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności

3 lata dla butelek o pojemności 50 ml; 5 lat dla butelek o pojemności 250 ml lub 1000 ml.

Po otwarciu butelki roztwór jest stabilny przez 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu suchym, chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie

50 ml w butelce z opryskiwaczem; 1 butelka w pudełku kartonowym.

50 ml w butelce z aplikatorem pochwowym; 1 butelka w pudełku kartonowym.

250 ml w butelce z opryskiwaczem.

250 ml lub 1000 ml w butelkach.

Kategoria wydania Bez recepty.

Producent

Schülke & Mayr GmbH

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności

Robert-Koch-Straße 2, 22851 Norderstedt, Niemcy.