Octenisept

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OCTENISEPT (OCTENISEPT®)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di soluzione contengono dicloridrato di octenidina 0,10 g,

fenossietanolo 2,00 g;

Eccipienti: cocamidopropilbetaína; gluconato di sodio; glicerolo 85 %; idrossido di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente o quasi trasparente, incolore, quasi inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti / composti di ammonio quaternario / octenidina, combinazioni.

Codice ATC D08AJ57.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

OCTENISEPT è un disinfettante per il trattamento delle mucose, della cute e delle ferite.

Meccanismo d'azione

L'ottenedina diidrocloruro appartiene alle sostanze cationiche e, grazie ai suoi due centri cationici, possiede marcate proprietà tensioattive. Interagisce con i componenti della parete e della membrana cellulare microbica, causando un'alterazione della funzionalità cellulare.

Il meccanismo d'azione antimicrobica del fenossietanolo consiste, tra l'altro, nell'aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni potassio.

Proprietà farmacodinamiche

L'attività antimicrobica comprende attività battericida e fungicida, nonché attività contro i virus lipofili e il virus dell'epatite B. Gli spettri di efficacia del fenossietanolo e dell'ottenedina diidrocloruro si completano reciprocamente.

In studi qualitativi e quantitativi in vitro, in assenza di carico proteico, il medicinale OCTENISEPT, applicato per 1 minuto, ha dimostrato attività battericida e antimicotica nei confronti di batteri e funghi Candida albicans con un coefficiente di riduzione (RF) pari a 6–7 lg.

In presenza di 10% di sangue ovino defibrinato, 10% di albumina bovina o 1% di muco, oppure di una miscela contenente 4,5% di sangue ovino defibrinato, 4,5% di albumina bovina e 1% di muco, il medicinale OCTENISEPT ha determinato una riduzione del numero di batteri con RF pari a 6–7 lg e di funghi Candida albicans con RF > 3 lg dopo un'esposizione di almeno 1 minuto.

In studi qualitativi e quantitativi in vitro in presenza di 0,1% di albumina, con soluzioni di OCTENISEPT al 50% e al 75%, è stata osservata una buona attività dopo 1 minuto di contatto nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti e funghi.

In studi in vitro è stata testata l'attività di OCTENISEPT contro singoli virus. È stata dimostrata efficacia contro virus lipofili, come il virus dell'herpes simplex, l'HIV e il virus dell'epatite B.

Non ci si aspetta lo sviluppo di resistenza primaria a OCTENISEPT, né di resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato, grazie all'efficacia non specifica.

Studi clinici sull'efficacia nell'ambiente mucoso vaginale e orale hanno dimostrato una significativa riduzione del numero di microrganismi sia con applicazione a breve termine che prolungata.

Popolazione pediatrica

Sono state dimostrate l'efficacia e la tollerabilità di OCTENISEPT in 347 bambini di età compresa tra 6 giorni e 12 anni, nonché in 73 neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 36 settimane.

Uno studio sull'applicazione di OCTENISEPT sul moncone del cordone ombelicale in 1725 neonati ha dimostrato una buona tollerabilità.

Farmacocinetica

Assorbimento

Studi sugli animali con materiale marcato con 14C hanno dimostrato che l'ottenedina diidrocloruro non viene assorbita a livello del tratto gastrointestinale né attraverso la cute o le mucose.

Dopo somministrazione orale, l'ottenedina diidrocloruro marcata con isotopo radioattivo veniva assorbita attraverso la mucosa gastrointestinale in topi, ratti e cani solo in quantità molto ridotte (0–6%). È stato stabilito che nei topi, dopo applicazione locale di ottenedina diidrocloruro per 24 ore di contatto sotto medicazione occlusiva, non si osservava alcun assorbimento.

Sulla base di dati in vitro, è possibile escludere la penetrazione dell'ottenedina diidrocloruro attraverso la placenta.

In studi su ratti, il fenossietanolo marcato con 14C, somministrato per via orale, veniva quasi completamente assorbito ed eliminato con le urine sotto forma di acido fenossiacetico.

L'ottenedina diidrocloruro da OCTENISEPT non viene assorbita attraverso la mucosa vaginale (in conigli) né attraverso ferite (uomini, ratti).

Popolazione pediatrica

Il metabolismo ossidativo del 2-fenossietanolo è stato studiato in 4 neonati di età compresa tra 1 settimana e 11 mesi e in 24 neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 36 settimane. In questo studio è stato dimostrato che il 2-fenossietanolo viene assorbito attraverso la cute e completamente o quasi completamente metabolizzato attraverso ossidazione ad acido fenossiacetico, ed eliminato dai reni, dimostrando la sicurezza dell'applicazione di OCTENISEPT.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per il trattamento limitato nel tempo e ripetuto delle mucose e della pelle circostante prima di procedure diagnostiche e chirurgiche nell'area ano-genitale: vagina, vulva, glande del pene, prima della cateterizzazione vescicale; per il trattamento della cavità orale; per il trattamento antisettico di infezioni batteriche e fungine localizzate nell'area vaginale. Il medicinale è indicato per un trattamento di supporto limitato nel tempo della micosi degli spazi interdigitali e per la detersione antisettica di ferite e ustioni di varia origine.

L'uso per il trattamento di infezioni batteriche e fungine localizzate nell'area vaginale è limitato agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 8 anni. Per tutte le altre indicazioni, OCTENISEPT può essere utilizzato in adulti e bambini senza limiti di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente del medicinale.

Non utilizzare nel naso, per il lavaggio della cavità peritoneale (ad esempio durante un intervento chirurgico), nell'area della membrana timpanica e per instillazione nella vescica urinaria.

Nell'applicazione nell'area vaginale: non utilizzare nel primo trimestre di gravidanza, non utilizzare nei bambini al di sotto degli 8 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non applicare OCTENISEPT sulle aree cutanee adiacenti trattate con antisettici a base di iodio-PVP, a causa della possibile marcata variazione del colore della pelle nelle zone adiacenti, da marrone a viola.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare l'ingestione di Octenisept o il suo ingresso in circolo, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale.

È necessario evitare il contatto del medicinale Octenisept con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere immediatamente lavati con abbondante acqua.

L'uso di soluzioni acquose di octenidina (0,1 % con o senza fenossietanolo) per la disinfezione della cute prima di procedure invasive è stato associato a gravi reazioni cutanee nei neonati prematuri con basso peso corporeo.

Prima dell'applicazione del medicinale, rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o indumenti. Non applicare quantità eccessive e non permettere che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che goccioli sul lenzuolo o su altri materiali a diretto contatto con il paziente. Nel caso in cui sia necessario applicare una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con Octenisept, si deve prestare particolare attenzione affinché non rimanga un'eccessiva quantità di medicinale prima dell'applicazione della medicazione.

Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa, sono stati osservati gonfiore persistente, eritema e necrosi tissutale, che in alcuni casi hanno richiesto revisione chirurgica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti negativi dell’octenidina diidrocloruro sulla fertilità nei ratti.

Non sono disponibili dati sull’effetto del fenossietanolo sulla fertilità.

Gravidanza

Un numero moderato di dati ottenuti da donne in gravidanza (da 300 a 1000 esiti di gravidanza, età gestazionale ≥ 12 settimane) indica l’assenza di effetti di Octenisept sullo sviluppo di malformazioni congenite e sulla tossicità per l’embrione/il feto.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva.

Se necessario, Octenisept può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, poiché mancano dati clinici per i primi 3 mesi di gravidanza, come misura precauzionale non si deve applicare la soluzione di Octenisept sulla zona vaginale durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati esaustivi sull’uso del medicinale durante la lattazione, né da studi sperimentali sugli animali né da studi clinici. Poiché l’octenidina diidrocloruro viene assorbita in quantità molto ridotte o per nulla, si ritiene che non raggiunga il latte materno.

Il fenossietanolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito ed eliminato quasi interamente sotto forma di prodotto ossidato attraverso i reni. Pertanto, l’accumulo nel latte materno è improbabile.

Come misura precauzionale, Octenisept non deve essere applicato sull’area delle ghiandole mammarie durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso topico e non deve essere iniettata nei tessuti, ad esempio mediante siringa.

OCTENISEPT va utilizzato senza diluizione, applicandolo sulla zona interessata fino a completo inumidimento. Il medicinale OCTENISEPT viene applicato una volta al giorno sulla zona da trattare, utilizzando tamponi imbevuti di prodotto o spruzzando su superfici cutanee difficilmente accessibili. Si raccomanda di preferire l'applicazione mediante tampone.

Procedure successive, come l'applicazione di una medicazione chirurgica, possono essere effettuate almeno due minuti dopo l'applicazione del prodotto. È anche possibile il risciacquo orale, ma questa modalità di utilizzo è limitata ai casi in cui è necessario trattare l'intera cavità orale. In tal caso, si devono utilizzare 20 ml di prodotto per 20 secondi.

Per la terapia di mantenimento nei casi di micosi degli spazi interdigitali, il medicinale deve essere spruzzato sulle zone interessate al mattino e alla sera.

Per ottenere l'effetto desiderato, è necessario seguire scrupolosamente queste istruzioni.

Poiché l'esperienza di utilizzo continuativo non supera i 14 giorni, OCTENISEPT deve essere utilizzato per un periodo di trattamento limitato.

Trattamento delle infezioni batteriche e fungine localizzate della zona vaginale

Prima del primo utilizzo, estrarre l'applicatore dalla confezione e posizionarlo sul flacone dopo aver rimosso la pellicola protettiva trasparente e la testina dello spruzzatore. Il meccanismo di nebulizzazione può funzionare mantenendo il flacone in diverse posizioni (verticale o capovolto). Per introdurre profondamente l'applicatore nella vagina, si raccomanda di sedersi sul water o di sdraiarsi sul letto. Premere con il dito indice sul coperchio dell'applicatore per 10 volte al fine di distribuire il prodotto in profondità nella vagina. Dopo l'uso, pulire l'applicatore e premere sullo spruzzatore una o due volte, orientando l'applicatore verso il basso, ad esempio sopra un lavandino. La durata del trattamento deve essere di 7 giorni; il primo giorno il prodotto deve essere applicato al mattino e alla sera, successivamente una volta al giorno alla sera. Prima dell'utilizzo successivo, premere sullo spruzzatore una o due volte, orientando l'applicatore verso il basso, e procedere come descritto. L'applicatore può essere utilizzato per tutta la durata del trattamento. Al termine del trattamento dell'infezione vaginale, l'applicatore deve essere smaltito.

Per prevenire un'infezione ricorrente, è necessario coinvolgere anche il partner della paziente nel trattamento. Rimuovere l'applicatore dal flacone e sostituirlo con la testina dello spruzzatore. Gli organi genitali maschili devono essere irrorati con il medicinale fino a completo inumidimento.

Per ottenere l'effetto desiderato, è necessario seguire scrupolosamente queste istruzioni.

In caso di persistenza o recidiva dei sintomi, è obbligatorio effettuare un esame ginecologico, compresa la diagnosi microbiologica. Se necessario, deve essere effettuata un'adeguata terapia antibiotica.

Popolazione pediatrica.

Il dosaggio di OCTENISEPT è identico per adulti e bambini.

Per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine localizzate della zona vaginale, l'uso è limitato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Per tutte le altre indicazioni, OCTENISEPT può essere utilizzato da adulti e bambini senza limitazioni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio. Tuttavia, con l'applicazione topica, la probabilità di sovradosaggio è molto bassa. In caso di sovradosaggio locale, la zona interessata può essere lavata con una grande quantità di soluzione di Ringer.

L'ingestione accidentale di OCTENISEPT non è considerata pericolosa. L'octenidina diidrocloruro non viene assorbita e viene eliminata con le feci. In caso di ingestione orale di una grande quantità di OCTENISEPT, non si può escludere un'irritazione della mucosa gastrointestinale.

L'octenidina diidrocloruro è più tossica per via endovenosa rispetto a quella orale. Pertanto, si deve evitare il passaggio di una grande quantità di OCTENISEPT nel circolo sanguigno, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché OCTENISEPT contiene octenidina diidrocloruro in una concentrazione solo dello 0,1 %, il rischio di intossicazione è estremamente improbabile.

Effetti indesiderati.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Raro: sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore nel sito di applicazione.

Molto raro: reazione allergica da contatto, ad esempio arrossamento temporaneo nel sito di applicazione.

Frequenza non nota: dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa sono stati osservati edema persistente, eritema e, in alcuni casi, necrosi tissutale che ha richiesto revisione chirurgica (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze ed istruzioni per l’uso»).

Durante il risciacquo della cavità orale può comparire un sapore amaro.

Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati quali edema, indurimento, dolore, vesciche, eczema nell’area di applicazione.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi di quelli negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni per i flaconi da 50 ml; 5 anni per i flaconi da 250 ml o 1000 ml.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione è stabile per 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

50 ml in flacone con nebulizzatore; 1 flacone in confezione di cartone.

50 ml in flacone con applicatore vaginale; 1 flacone in confezione di cartone.

250 ml in flacone con nebulizzatore.

250 ml o 1000 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Schülke & Mayr GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Robert-Koch-Straße 2, 22851 Norderstedt, Germania.