Октаплекс 500 мо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОКТАПЛЕКС 500 МО (OCTAPLEX 500 IU)

Состав:

Международное непатентованное наименование: blood coagulation factors IX,II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

Действующие вещества:	Содержание
	на флакон 20 мл	на 1 мл приготовленного раствора
Общий белок	260-820 МО	13-41 МО
Фактор свёртывания крови человека II	280 - 760 МО	14 - 38 МО
Фактор свёртывания крови человека VII	180 - 480 МО	9 - 24 МО
Фактор свёртывания крови человека IX	500 МО	25 МО
Фактор свёртывания крови человека X	360 - 600 МО	18 - 30 МО
Белок C	260 - 620 МО	13 - 31 МО
Белок S	240 - 640 МО	12 - 32 МО

общее содержание белков в флаконе: 260–820 мг.

Удельная активность продукта составляет ≥ 0,6 МЕ/мг белков, выраженная как активность фактора IX;

вспомогательные вещества оказывают определенное действие или эффект: натрий (75–125 мг на флакон), гепарин (100–250 МЕ на флакон, что соответствует 0,2–0,5 МЕ/МЕ фактора IX);

вспомогательные вещества: гепарин (5–12,5 МЕ/мл), натрия цитрат (6,5 мг/мл).

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для раствора для инфузий во флаконах вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

Основные физико-химические свойства: белый или слегка окрашенный порошок, твердый, хрупкий, очень гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа. Противогеморрагические средства, комбинация факторов свёртывания крови IX, II, VII и X. Код АТХ В02В D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Факторы свёртывания крови IX, II, VII и X, синтезируемые в печени с участием витамина К, как правило, называют протромбиновым комплексом.

Фактор VII является проферментом активного серинпротеазного фактора VIIа, который активируется во внешней системе коагуляции. Комплекс тканевого фактора с фактором VIIа активирует факторы свёртывания крови X и IX, в результате чего образуются факторы IXa и Xa. При дальнейшей активации коагуляционной системы протромбин (фактор II) активируется и превращается в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, и образуется тромб. Нормальная генерация тромбина также имеет большое значение для функции тромбоцитов как составляющей первичного гемостаза.

Изолированный тяжёлый дефицит фактора VII приводит к сниженному образованию тромбина и склонности к кровотечениям вследствие нарушения образования фибрина и нарушения первичного гемостаза. Изолированный дефицит фактора IX — это одна из классических форм гемофилии (гемофилия В). Изолированный дефицит фактора II или фактора X встречается очень редко, однако в тяжёлой форме они вызывают склонность к кровотечениям, сходную с таковой при классической гемофилии.

Приобретённый дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, возникает при лечении антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжёлым, развивается склонность к тяжёлым кровотечениям, которые характеризуются скорее забрюшинными или церебральными кровотечениями, чем кровотечениями в мышцы и суставы. Тяжёлая печеночная недостаточность также приводит к выраженному снижению уровней факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, и к склонности к клиническим кровотечениям, которые, однако, часто осложняются одновременно протекающим слабо выраженным внутрисосудистым свёртыванием крови, низким уровнем тромбоцитов, дефицитом ингибиторов коагуляции и нарушением фибринолиза.

Введение протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение уровней факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, в плазме крови и может временно скорректировать нарушения свёртывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких таких факторов.

Фармакокинетика.

Периоды полувыведения из плазмы крови следующие:

Фактор свёртывания крови	период полувыведения
Фактор II	48 – 60 часов
Фактор VII	1,5 – 6 часов
Фактор IX	20 – 24 часов
Фактор X	24 – 48 часов

Октаплекс вводится внутривенно и, следовательно, немедленно поступает в организм.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение кровотечений и периперационная профилактика кровотечений при приобретённом дефиците факторов свёртывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

Лечение кровотечений и периперационная профилактика кровотечений при врождённом дефиците факторов свёртывания крови II и X, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата фактора коагуляции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Пациенты с дефицитом IgA и известными антителами к IgA.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, однако о взаимодействии с другими лекарственными средствами не известно.

Влияние на лабораторные исследования:

При проведении исследований, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать присутствие гепарина как компонента вводимого препарата.

Особенности применения.

Для лечения следует обратиться к врачу, имеющему опыт лечения нарушений свёртывания крови.

У пациентов с приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К (например, вызванным лечением антагонистами витамина К), Октаплекс следует применять только при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, при массивной кровопотере или неотложной хирургической операции. В других случаях, как правило, достаточно уменьшения дозы антагониста витамина К и/или введения витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К, могут иметь гиперкоагуляционное состояние, и применение концентрата протромбинового комплекса может усугубить его.

При врождённом дефиците любого из факторов, зависимых от витамина К, соответствующий фактор свёртывания крови может применяться при необходимости.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций инъекцию/инфузию следует немедленно прекратить. При развитии шока следует применять стандартное для таких случаев лечение.

Стандартными мерами профилактики инфицирования при использовании лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, являются отбор доноров, исследование индивидуальных заготовок и общих поступлений плазмы на специфические маркеры инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных методов инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, полностью исключить возможность передачи инфекции при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно. Это также относится к неизвестным или вновь выявленным вирусам и другим патогенам.

Меры, применяемые на производстве, считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ (вирус гепатита В) и ВГС (вирус гепатита С). Однако применяемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (заражение плода) и лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту Октаплекса записывать название препарата и номер партии.

Для пациентов, регулярно или повторно получающих препараты протромбинового комплекса, полученные из плазмы человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (гепатит А и В).

При лечении препаратами, полученными из плазмы человека и содержащими факторы II, VII, IX и X, может возникнуть тромбоз.

Применение препаратов протромбинового комплекса человека, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с наследственным или приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови из-за риска развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, особенно при повторном применении. За пациентами, получающими протромбиновый комплекс человека, следует тщательно наблюдать на предмет появления симптомов внутрисосудистого свёртывания крови или тромбоза. Из-за риска возможных тромбоэмболических осложнений при введении протромбинового комплекса человека следует тщательно наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, заболеваниями печени, перинатальными и послеоперационными состояниями, новорождёнными или пациентами с риском развития тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови. В каждом из этих случаев следует оценить соотношение риска и пользы.

Данных по применению Октаплекса при перинатальном кровотечении, вызванном дефицитом витамина К у новорождённых, нет.

Октаплекс содержит 75–125 мг натрия на флакон. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Препарат не следует применять пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда и имеющим высокий риск тромбоза, а также пациентам со стенокардией, за исключением случаев угрожающих жизни кровотечений, связанных с передозировкой пероральных антикоагулянтов, или при необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, при значении МНО более 3.

Применение Октаплекса у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС) рекомендуется только в угрожающих жизни случаях, когда введение СЗП (свежезамороженной плазмы) недостаточно эффективно или если СЗП не может быть введена из-за угрозы гиперволемии. Октаплекс следует применять только после устранения причин ДВС. В таких случаях рекомендуется введение антитромбина и гепарина до введения СЗП.

У пациентов, получавших лечение нарушений свёртывания крови вследствие хронического заболевания печени или трансплантации печени, следует контролировать концентрацию антитромбина и при его дефиците одновременно вводить концентрат антитромбина.

Нет клинических данных по применению Октаплекса для лечения нарушений свёртывания крови, вызванных паренхиматозными заболеваниями печени, варикозным расширением вен пищевода или при серьёзных хирургических вмешательствах на печени.

Отмена антагонистов витамина К подвергает пациентов риску тромбоэмболии, обусловленной основным заболеванием. Следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии в кратчайшие сроки.

Перед началом лечения необходимо обсудить с пациентом риски, связанные с инфекциями, и пользу от применения препарата.

Особые условия обращения и утилизации препарата.

Неиспользованный препарат и излишки материала следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение в период беременности или лактации.

Безопасность применения протромбинового комплекса человека в период беременности и лактации не установлена. Данные исследований на животных неприменимы для оценки безопасности препарата в период беременности, развития эмбриона/плода, родов или развития ребёнка после рождения. Следовательно, протромбиновый комплекс человека в период беременности и лактации следует применять только при неоспоримых показаниях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования влияния Октаплекса на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозы

Ниже приведены только общие указания по дозированию. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртывания крови. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и объёма кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями лекарственного средства необходимо подбирать с учётом различных периодов полувыведения из крови различных факторов свёртывания крови в протромбиновом комплексе (см. раздел «Фармакокинетика»). Потребность в индивидуальных дозах может определяться только на основании регулярного определения индивидуальных уровней исследуемых факторов свёртывания крови в плазме крови или на основании глобальных тестов уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, международное нормализованное отношение/INR) и постоянного/непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае обширных хирургических вмешательств важно проводить точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов крови на гемостаз (специфические анализы фактора свёртывания крови и/или глобальные тесты уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и периперационная профилактика кровотечения при лечении антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR до лечения и целевого INR. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл/кг массы тела разведённого препарата), необходимые для нормализации INR (≤ 1,2 в течение 1 часа) при различных исходных уровнях INR.

Начальный INR	2 – 2,5	2,5 - 3	3 – 3,5	˃ 3,5
Примерная доза* (мл препарата Октаплекс/кг массы тела)	0,9 – 1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	˃ 1,9

*Однократная доза не должна превышать 3 000 МЕД (120 мл препарата Октаплекс).

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистами витамина К, продолжается примерно 6–8 часов. Однако эффект витамина К при одновременном применении обычно достигается в течение 4–6 часов. Поэтому повторное лечение протромбиновым комплексом человека, как правило, не требуется, если применялся витамин К.

Все эти рекомендации являются эмпирическими (полученными из опыта), при этом восстановление и продолжительность действия могут различаться, а мониторинг МНО во время лечения является обязательным.

Кровотечение и периперационная профилактика кровотечения при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и Х, зависимых от витамина К, при отсутствии специфического препарата фактора коагуляции:

Рассчитанная необходимая доза для лечения основана на эмпирических данных, согласно которым примерно 1 МЕД фактора II или X на 1 кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме крови на 0,02 и 0,017 МЕД/мл соответственно.

Доза специфического фактора, назначаемого для введения, выражается в Международных Единицах (МЕД), указанных в действующем стандарте ВОЗ для каждого фактора. Активность специфического фактора свертывания крови в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в Международных Единицах (по отношению к международному стандарту на специфический фактор свертывания крови).

Одна Международная Единица (МЕД) активности фактора свертывания крови эквивалентна количеству фактора в одном мл нормальной плазмы человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных, согласно которым 1 Международная Единица (МЕД) фактора X на 1 кг массы тела повышает активность фактора X в плазме крови на 0,017 МЕД/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Необходимые МЕД = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕД/мл) × 60

где 60 (мл/кг) — обратная величина предполагаемого восстановления (нормализации).

Необходимая доза для фактора II:

Необходимые МЕД = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора II (МЕД/мл) × 50

Если известна индивидуальная нормализация, эту величину следует использовать для расчета.

Способ применения

Октаплекс необходимо вводить внутривенно. Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл в минуту, затем перейти на 2–3 мл в минуту, используя асептический метод.

Следует внимательно прочитать все указания и неукоснительно соблюдать их!

Описанную ниже процедуру следует проводить в асептических условиях!

Препарат быстро растворяется при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным или слегка молочно-белым. Нельзя использовать растворы, которые помутнели или содержат осадок. Растворенные препараты следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и обесцвечивания перед применением.

После приготовления раствор необходимо использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по разведению:

1. При необходимости нагреть растворитель (воду для инъекций) и порошок в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эта температура должна сохраняться в течение всего времени разведения. Если для нагревания используется водяная баня, необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать контакта воды с резиновыми пробками или колпачками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °С.
2. Снять колпачки с флакона, содержащего порошок, и с флакона, содержащего воду, и протереть резиновые пробки тампоном, смоченным спиртом.
3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы, убедившись, что не касались открытого (незащищенного) кончика иглы. Затем проколоть центр резиновой пробки флакона, содержащего воду, держа иглу в вертикальном положении. Чтобы набрать полностью всю жидкость из флакона с водой, иглу необходимо проколоть таким образом, чтобы она прошла внутрь через пробку и была видна во флаконе.
4. Снять защитный колпачок с другого, длинного конца двусторонней иглы, убедившись, что не касались открытого (незащищенного) конца иглы. Держать флакон с водой вверх дном над флаконом, расположенным вертикально, содержащим порошок, и быстро проколоть центр резиновой пробки флакона с порошком с помощью иглы. Вакуум внутри флакона с порошком втянет воду.
5. Удалить двустороннюю иглу с пустого флакона с водой из флакона с порошком, затем медленно перевернуть флакон с порошком, пока концентрат полностью не растворится. Препарат Октаплекс быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного или слегка голубоватого раствора.

Если порошок не растворился полностью или образовались частицы, такой препарат использовать нельзя.

Инструкция по введению инъекции:

В качестве меры предосторожности пациентам необходимо измерить частоту пульса перед введением инъекции фактора IX и во время ее введения. Если выявляется увеличение частоты пульса, скорость введения инъекции необходимо уменьшить или полностью прекратить введение.

1. После разведения порошка способом, описанным выше, снять защитный колпачок с иглы с фильтром и проколоть резиновую пробку флакона, содержащего порошок.
2. Снять колпачок с иглы с фильтром, затем присоединить и зафиксировать 20 мл шприц.
3. Перевернуть флакон с зафиксированным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
4. Протереть предполагаемое место для введения инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Снять иглу с фильтром со шприца, вместо нее присоединить иглу для инфузии и начать вводить раствор внутривенно медленно с небольшой скоростью: сначала 1 мл в минуту, затем не более чем 2–3 мл в минуту.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Всегда следует использовать иглу с фильтром для набора препарата в шприц. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен.

Передозировка.

Применение высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека было связано со случаями инфаркта миокарда, генерализованного тромбогеморрагического синдрома, венозного тромбоза и эмболии легких. Поэтому в случае передозировки возрастает риск развития тромбоэмболических осложнений или генерализованного тромбогеморрагического синдрома.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Заместительная терапия может привести к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. Если такие ингибиторы появляются, это состояние будет свидетельствовать о слабой клинической эффективности.

Редко могут возникать аллергические или анафилактические реакции (частота от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), а также тяжелые анафилактические реакции.

Очень редко наблюдалось повышение температуры тела (< 1/10 000).

После применения протромбинового комплекса человека существует риск развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать отек Квинке, реакции в месте инъекции, озноб, приливы, крапивницу, головную боль, изменения артериального давления, тревожность, тошноту, рвоту, потливость, тахикардию, одышку или бронхоспазм) могут возникать редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

В отдельных случаях такие реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Со стороны сосудистой системы

После введения протромбинового комплекса человека существует риск развития тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

В отдельных случаях такие реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Исследования:

В редких случаях наблюдалось временное повышение уровня печеночных трансаминаз (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Перечень побочных реакций на Октаплекс в виде таблицы

Таблица, представленная ниже, соответствует классификации систем органов MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) (СОО и предпочтительные термины). Частота возникновения оценивалась на основе данных клинических исследований в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Класс систем органов по MedDRA	Побочные реакции	Частота
Нарушения психики	Тревожность	нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Тромбоз глубоких вен Тромбоз Гипертензия	часто нечасто нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Эмболия лёгких Бронхоспазм Гемоптозис (кровохарканье) Носовое кровотечение	нечасто нечасто нечасто нечасто
Общие нарушения и состояния в месте введения	Жжение в месте введения	нечасто
Исследования	Повышенный D-димер фибрина Повышенный тромбин крови Изменённые показатели функции печени	нечасто нечасто нечасто
Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением процедур	Тромбоз, вызванный медицинским изделием	нечасто

Сообщалось о следующих побочных реакциях при пострегистрационном применении препарата Октаплекс. Поскольку пострегистрационные сообщения о побочных реакциях являются добровольными и поступают от популяции неопределенного размера, невозможно точно и надежно оценить частоту возникновения таких реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактический шок, анафилактические реакции, повышенная чувствительность

Нарушения со стороны нервной системы Тремор

Нарушения со стороны сердца Остановка сердца, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов Тромбоэмболические осложнения*, сосудистая недостаточность (коллапс), гипотензия, гипотония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка (затрудненное дыхание), нарушение дыхания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, сыпь

Общие нарушения и состояния в месте введения Лихорадка, озноб

*Включая инфаркт миокарда, инсульт, ишемический инсульт, (лёгочную) эмболию, тромбоз глубоких вен, тромбоз периферических вен или ишемию. Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов ниже 100 000/мкл или на 50 % от исходного уровня (тромбоцитопения II типа) вследствие немедленного развития аллергической реакции.

Октаплекс содержит гепарин. Поэтому редко может наблюдаться внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов ниже 100 000/мкл или на 50 % от их исходного уровня (тромбоцитопения II типа).

У пациентов, ранее не имевших повышенной чувствительности к гепарину, такое снижение количества тромбоцитов может возникать через 6–14 дней после начала лечения. У пациентов, ранее имевших повышенную чувствительность к гепарину, такое снижение может начаться уже через несколько часов после начала лечения. Лечение препаратом Октаплекс необходимо немедленно прекратить у пациентов, у которых развивается такая аллергическая реакция. Эти пациенты не должны принимать лекарственные препараты, содержащие гепарин, в будущем.

Сообщалось о возможном развитии диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Отсутствие эффекта обычно считается заявленной/ожидаемой побочной реакцией для любого препарата. Случаи отсутствия эффекта были зарегистрированы для Октаплекса.

Заместительная терапия может редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) приводить к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. При появлении таких ингибиторов данное явление будет расцениваться как отсутствие клинического ответа.

Меры предосторожности в отношении инфекционных агентов, которые могут передаваться, см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный/постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Несовместимость.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре +25 °С.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, чтобы предотвратить риск заражения микроорганизмами при вскрытии/разведении препарата. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения при использовании несёт конечный пользователь.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать.

Хранить во внешней упаковке, защищая от света.

Что касается условий хранения после разведения лекарственного препарата, см. раздел «Срок годности».

Упаковка.

Картонная коробка №1: 1 флакон с порошком для раствора для инфузий и инструкцией по применению.

Картонная коробка №2: 1 флакон с растворителем (вода для инъекций, 20 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для разведения и внутривенного введения.

Комплект для разведения и внутривенного введения включает:

1 одноразовый шприц;

1 комплект для переноса (1 двухконечная игла, 1 фильтрующая игла);

1 комплект для инфузий (игла-бабочка);

2 спиртовых тампона.

Две коробки соединены между собой пластиковой плёнкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Австрия.
2. Octapharma, Франция.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Oberlaaer Straße 235, 1100 Вена, Австрия.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция.