Octaplex 500 IU

INSTRUKCJA stosowania leku OCTAPLEX 500 IU

Skład:

Międzynarodowa nazwa nierejestrowana: blood coagulation factors IX,II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

ogólna zawartość białka na fiolkę: 260–820 mg.

Aktywność właściwa produktu wynosi ≥ 0,6 IU/mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX;

substancje pomocnicze mają określone działanie lub efekt: sód (75–125 mg na fiolkę), heparyna (100–250 IU na fiolkę, co odpowiada 0,2–0,5 IU/IU Czynnika IX);

substancje pomocnicze: heparyna (5–12,5 IU/ml), cytrynian sodu (6,5 mg/ml).

Postać farmaceutyczna. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji do fiolki wraz z zestawem do rozpuszczania i podania dożylnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub lekko zabarwiony proszek, kruchy, bardzo higroskopijny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwkrwotoczne, kombinacja czynników krzepnięcia krwi IX, II, VII i X. Kod ATC B02BD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynniki krzepnięcia krwi IX, II, VII i X, syntetyzowane w wątrobie za pomocą witaminy K, są zwykle nazywane kompleksem protrombinowym.

Czynnik VII jest proenzymem czynnika serynowej proteazy VIIa, który jest aktywowany w zewnętrznej drodze krzepnięcia krwi. Kompleks tkankowego czynnika tkankowego i czynnika VIIa aktywuje czynniki krzepnięcia krwi X i IX, tworząc czynniki IXa i Xa. W dalszym ciągu aktywacji układu krzepnięcia protrombina (czynnik II) jest aktywowany i przekształcany w trombinę. Pod wpływem trombiny fibrynogen przekształca się w fibrynę, tworząc sięg. Normalna produkcja trombiny jest również bardzo ważna dla funkcji płytek krwi jako składnika hemostazy pierwotnej.

Izolowany ciężki deficyt czynnika VII prowadzi do obniżonej produkcji trombiny i skłonności do krwawień spowodowanej zaburzonym tworzeniem fibryny oraz zaburzoną hemostazą pierwotną. Izolowany deficyt czynnika IX to jedna z klasycznych postaci hemofilii (hemofilia B). Izolowany deficyt czynnika II lub czynnika X występuje bardzo rzadko, jednak w ciężkiej formie powoduje skłonność do krwawień podobną do tej obserwowanej w klasycznej hemofilii.

Nabyty deficyt czynników krzepnięcia krwi zależnych od witaminy K występuje podczas leczenia antagonistami witaminy K. Gdy deficyt staje się ciężki, prowadzi do skłonności do ciężkich krwawień, które charakteryzują się raczej krwawieniami do przestrzeni zaotrzewnowej lub krwawieniami do mózgu niż krwawieniami do mięśni i stawów. Ciężka niewydolność wątroby prowadzi również do znacznego obniżenia poziomów czynników krzepnięcia krwi zależnych od witaminy K oraz skłonności do krwawień klinicznych, które jednak często są skomplikowane przez jednoczesne, przewlekłe, łagodne wewnątrzwalcowe krzepnięcie, niski poziom płytek krwi, deficyt inhibitorów krzepnięcia oraz zaburzenia fibrynolizy.

Podanie ludzkiego kompleksu protrombinowego zapewnia wzrost poziomów czynników krzepnięcia krwi zależnych od witaminy K we krwi, co może tymczasowo skorygować zaburzenia krzepnięcia u pacjentów z deficytem jednego lub kilku z tych czynników.

Farmakokinetyka.

Okresy półtrwania wydalania z osocza są następujące:

Octaplex podaje się dożylnie i wchodzi natychmiast do organizmu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie krwawień oraz zapobieganie krwawieniom w okresie okołochirurgicznym w nabytej niedoborze czynników krzepnięcia krwi kompleksu protrombinowego, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub przedawkowaniem antagonistów witaminy K, gdy konieczna jest szybka korekta niedoboru.

Leczenie krwawień oraz zapobieganie krwawieniom w okresie okołochirurgicznym w wrodzonym niedoborze czynników krzepnięcia krwi II i X zależnych od witaminy K, w przypadku braku oczyszczonego specyficznego leku czynnika krzepnięcia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Znana alergia na heparynę lub trombocytopenia wywołana stosowaniem heparyny w wywiadzie.

Pacjenci z niedoborem IgA i znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Preparaty kompleksu protrombinowego niweluja działanie antagonistów witaminy K, ale nie znano interakcji z innymi lekami.

Wpływ na badania biologiczne:

Przy wykonywaniu badań krzepnięcia krwi wrażliwych na heparynę u pacjentów otrzymujących wysokie dawki ludzkiego kompleksu protrombinowego, należy uwzględnić heparynę jako składnik podawanego preparatu.

Szczególne ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie należy powierzyć lekarzowi posiadającemu doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K) Octaplex 500 IU należy stosować wyłącznie w przypadku konieczności szybkiej korekty poziomu kompleksu protrombinowego, np. przy dużym krwawieniu lub nagłej interwencji chirurgicznej. W innych przypadkach zazwyczaj wystarczające jest zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K i/lub podanie witaminy K.

Pacjenci otrzymujący antykoagulanta działającego jako antagonisty witaminy K mogą znajdować się w stanie hiperkoagulacji, a stosowanie koncentratu kompleksu protrombinowego może pogorszyć ten stan.

W przypadku wrodzonego niedoboru któregoś z czynników zależnych od witaminy K, odpowiedni czynnik krzepnięcia krwi może być stosowany w razie potrzeby.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, iniekcję/infuzję należy natychmiast przerwać. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie w takich sytuacjach.

Standardowymi środkami zapobiegania zakażeniu w wyniku stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego są: selekcja dawców, badanie indywidualnych partii i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tych środków, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrywanych wirusów i innych patogenów.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczniowych, takich jak HIV, HBW (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotocznikowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub z nasiloną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).

Zaleca się koniecznie zapisywanie nazwy produktu i numeru serii za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się Octaplex 500 IU.

Pacjentom, którzy regularnie lub wielokrotnie otrzymują leki zawierające kompleks protrombinowy pochodzące z osocza ludzkiego, należy rozważyć możliwość odpowiedniej szczepionki (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B).

Leczenie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego, zawierającymi czynniki II, VII, IX i X, może prowadzić do wystąpienia zakrzepicy.

Stosowanie ludzkich leków zawierających kompleks protrombinowy, w tym czynnik IX, może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem czynników krzepnięcia krwi ze względu na ryzyko zakrzepicy lub rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (DIC), szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu. Pacjentów otrzymujących ludzki kompleks protrombinowy należy dokładnie obserwować pod kątem objawów wewnątrznaczyniowego krzepnięcia krwi lub zakrzepicy. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas podawania ludzkiego kompleksu protrombinowego, należy dokładnie monitorować pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chorobami wątroby, pacjentów w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym, noworodków oraz pacjentów z ryzykiem wystąpienia zatorowości lub DIC. W każdym z tych przypadków należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Brak danych dotyczących stosowania Octaplex 500 IU w przypadku krwawienia okołoporodowego spowodowanego niedoborem witaminy K u noworodków.

Octaplex 500 IU zawiera 75–125 mg sodu na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczonym spożyciem sodu.

Nie należy stosować leku u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i wysokim ryzykiem zakrzepicy oraz u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem przypadków życia zagrożonego krwawienia spowodowanego przedawkowaniem doustnych leków przeciwkrzepliwych lub gdy konieczna jest pilna interwencja chirurgiczna u pacjentów przyjmujących antykoagulanta działającego jako antagonisty witaminy K i z wartością INR powyżej 3.

Stosowanie Octaplex 500 IU u pacjentów z rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi (DIC) zaleca się wyłącznie w przypadkach zagrażających życiu, gdy podawanie świeżo mrożonego osocza (SMP) nie jest wystarczająco skuteczne lub gdy SMP nie może być podane ze względu na ryzyko hiperwolemii. Octaplex 500 IU należy stosować wyłącznie po wyeliminowaniu przyczyn DIC. W takich sytuacjach zaleca się podanie antytrombiny i heparyny przed podaniem SMP.

U pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krzepnięcia spowodowanych przewlekłą chorobą wątroby lub przeszczepieniem wątroby należy monitorować stężenie antytrombiny i w przypadku jej niedoboru podawać jednocześnie koncentrat antytrombiny.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Octaplex 500 IU w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi spowodowanych chorobami miąższu wątroby, rozszerzeniem żylaków przełyku lub poważnymi zabiegami chirurgicznymi na wątrobie.

Przestanie stosowania antagonistów witaminy K naraża pacjentów na ryzyko zatorowości zakrzepowej spowodowanej chorobą podstawową. Należy rozważyć możliwość jak najszybszego wznowienia terapii przeciwkrzepliwej.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest rozmowa z pacjentem na temat ryzyka zakażeń oraz korzyści wynikających ze stosowania leku.

Specjalne warunki przechowywania i usuwania leku.

Nie wykorzystany lek oraz nadmiarowe materiały należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombinowego w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dane z badań na zwierzętach nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa leku w czasie ciąży, rozwoju embrionalnego/płodowego, porodu ani rozwoju dziecka po urodzeniu. Dlatego ludzki kompleks protrombinowy w czasie ciąży i laktacji należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu Octaplex 500 IU na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Poniżej podano jedynie ogólne wskazówki dotyczące dawkowania. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi. Dawkę oraz długość trwania terapii zastępczej dobiera się indywidualnie w zależności od ciężkości zaburzenia, lokalizacji i objętości krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkę i częstotliwość podawania leku należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstępy między podaniami leku należy dostosować do różnych okresów półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia krwi w kompleksie protrombinowym we krwi (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Indywidualne dawki należy ustalać wyłącznie na podstawie regularnego oznaczania poziomów badanych czynników krzepnięcia krwi we krwi osocza lub na podstawie ogólnych testów oceny poziomu kompleksu protrombinowego (czas protrombinowy, międzynarodowe znormalizowane stosunku/INR) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych ważne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań krwi na hemostazę (specyficzne badania czynników krzepnięcia krwi i/lub ogólne testy poziomu kompleksu protrombinowego).

Krwawienie i profilaktyka krwawień w okresie okołoopercyjnym podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawka zależy od wartości INR przed leczeniem oraz docelowej wartości INR. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki (ml/kg masy ciała rozcieńczonego leku), konieczne do znormalizowania INR (≤ 1,2 w ciągu 1 godziny) przy różnych początkowych wartościach INR.

*Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 3 000 IU (120 ml preparatu Octaplex).

Korekcja zaburzeń hemostazy spowodowanych antagonistami witaminy K trwa około 6–8 godzin. Jednak działanie witaminy K, przy jednoczesnym stosowaniu, zazwyczaj osiąga się w ciągu 4–6 godzin. Dlatego ponowne leczenie ludzkim kompleksem protrombinowym zazwyczaj nie jest konieczne, jeśli zastosowano witaminę K.

Wszystkie te zalecenia są empiryczne (uzyskane z doświadczenia), przy czym czas wyzdrowienia i trwanie działania mogą się różnić, a monitorowanie INR podczas leczenia jest obowiązkowe.

Krwawienie i profilaktyka krwawień w okresie przed- i pooperacyjnym przy wrodzonym niedoborze czynników krzepnięcia krwi II i X, zależnych od witaminy K, w przypadku braku specyficznego leku zawierającego czynnik krzepnięcia:

Szacowana dawka leczenia oparta jest na danych empirycznych, zgodnie z którymi około 1 IU czynnika II lub X na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X w osoczu krwi odpowiednio o 0,02 i 0,017 IU/ml.

Dawkę specyficznego czynnika podaje się w Międzynarodowych Jednostkach (IU), które są określone w obowiązującej normie WHO dla każdego czynnika. Aktywność specyficznego czynnika krzepnięcia krwi w osoczu wyraża się w procentach (w stosunku do osocza normalnego) lub w Międzynarodowych Jednostkach (w stosunku do międzynarodowego standardu dla specyficznego czynnika krzepnięcia krwi).

Jedna Międzynarodowa Jednostka (IU) aktywności czynnika krzepnięcia krwi odpowiada ilości czynnika w jednym ml normalnego osocza krwi ludzkiej.

Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X oparte jest na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 Międzynarodowa Jednostka (IU) czynnika X na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu krwi o 0,017 IU/ml. Wymaganą dawkę określa się według następującego wzoru:

Wymagane IU = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika X (IU/ml) × 60

gdzie 60 (ml/kg) to odwrotność przewidywanego wyrównania (normalizacji).

Wymagana dawka dla czynnika II:

Wymagane IU = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika II (IU/ml) × 50

Jeśli znana jest indywidualna normalizacja, należy użyć tej wartości do obliczeń.

Sposób stosowania

Octaplex należy podawać dożylnie. Infuzję należy rozpocząć z prędkością 1 ml na minutę, a następnie zwiększyć do 2–3 ml na minutę, stosując technikę bezpiecznego (aseptycznego) postępowania.

Należy dokładnie przeczytać wszystkie wskazówki i bezwzględnie ich przestrzegać!

Poniżej opisaną procedurę należy wykonać w warunkach aseptycznych!

Preparat szybko się rozpuszcza w temperaturze pokojowej.

Roztwór powinien być klarowny lub nieco mlecznobiały. Nie wolno stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad. Przygotowane roztwory należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i utraty barwy przed ich zastosowaniem.

Po przygotowaniu roztwór należy natychmiast zastosować.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rozcieńczania:

1. W razie potrzeby ogrzać rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej. Temperatura ta powinna być zachowana podczas rozcieńczania. Jeśli do ogrzewania stosuje się łaźnię wodną, należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec kontaktowi wody z gumowymi korkami lub nakrywkami fiol. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37 °C.
2. Zdjąć nakrywki z fiolki zawierającej proszek i fiolki zawierającej wodę, a następnie przetrzeć gumowe korki watą nasączoną alkoholem.
3. Zdjąć ochronną pokrywę z krótkiego końca dwustronnej igły, upewniając się, że nie dotyka się odkrytego (niechronionego) końca igły. Następnie przebić środkową część gumowego korka fiolki zawierającej wodę, trzymając igłę w pozycji pionowej. Aby wciągnąć całą ilość cieczy z fiolki zawierającej wodę, należy przebić gumowy korek w taki sposób, aby igła całkowicie przechodziła przez korek i była widoczna wewnątrz fiolki.
4. Zdjąć ochronną pokrywę z drugiego, dłuższego końca dwustronnej igły, upewniając się, że nie dotyka się odkrytego (niechronionego) końca igły. Trzymać fiolkę zawierającą wodę do góry dnem nad fiolką zawierającą proszek, ustawioną pionowo, i szybko przebić środkową część gumowego korka fiolki zawierającej proszek za pomocą igły. Wytwarzane wewnątrz fiolki z proszkiem próżniowe wciągnie wodę.
5. Usunąć dwustronną igłę z pustej fiolki zawierającej wodę z fiolki zawierającej proszek, a następnie powoli obracać fiolkę z proszkiem, aż do całkowitego rozpuszczenia się koncentratu. Preparat Octaplex szybko się rozpuszcza w temperaturze pokojowej do klarownego lub nieco niebieskawego roztworu.

Jeśli proszek nie rozpuści się całkowicie lub pojawią się cząstki, nie należy stosować takiego preparatu.

Instrukcja podania zastrzyku:

Jako środek ostrożności, należy zmierzyć częstość pulsu pacjenta przed podaniem zastrzyku czynnika IX i podczas jego podawania. Jeśli stwierdzi się zwiększenie częstości pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania zastrzyku lub całkowicie przerwać jego podawanie.

1. Po rozpuszczeniu proszku w sposób opisany powyżej, zdjąć ochronną pokrywę z igły z filtrem i przebić gumowy korek fiolki zawierającej proszek.
2. Zdjąć nakrywkę z igły z filtrem, a następnie dołączyć i zamocować strzykawkę 20 ml.
3. Obrócić fiolkę z zamocowaną strzykawką do góry dnem i wciągnąć roztwór do strzykawki.
4. Przetrzeć miejsce wstrzykiwania watą nasączoną alkoholem.
5. Zdjąć igłę z filtrem ze strzykawki, dołączyć zamiast niej igłę do infuzji i rozpocząć powolne dożylne podawanie roztworu małą prędkością: początkowo 1 ml na minutę, a następnie nie więcej niż 2–3 ml na minutę.

Igła z filtrem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy zawsze używać igły z filtrem do wciągania preparatu do strzykawki. Krew nie powinna dostać się do strzykawki z powodu ryzyka powstawania skrzeplin fibrynogennych.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Stosowanie wysokich dawek ludzkich preparatów kompleksu protrombinowego wiązano z przypadkami zawału mięśnia sercowego, ogólnoustrojowego zespołu trombohemoragicznego, zakrzepicy żył i zakrzembicy płuc. Dlatego w przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powikłań tromboembolicznych lub ogólnoustrojowego zespołu trombohemoragicznego.

Niepożądane działania

Krótki opis profilu bezpieczeństwa

Terapia zastępcza może prowadzić do powstawania przeciwciał krążących, które hamują jeden lub kilka czynników ludzkiego kompleksu protrombinowego. Jeśli takie inhibitory powstaną, stan ten może świadczyć o słabej odpowiedzi klinicznej.

Rzadko mogą występować reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a także ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Bardzo rzadko obserwowano podwyższenie temperatury ciała (< 1/10 000).

Po zastosowaniu ludzkiego kompleksu protrombinowego istnieje ryzyko wystąpienia powikłań tromboembolicznych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze strony układu odpornościowego

Nadwrażliwość lub reakcje typu alergicznego (mogące obejmować obrzęk Quinckego, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zawroty głowy, pokrzywkę, ból głowy, zmiany ciśnienia tętniczego, niepokój, nudności, wymioty, potliwość, tachykardię, duszność lub skurcz oskrzeli) mogą występować rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

W niektórych przypadkach reakcje te mogą postępować do ciężkiej anafilaksji.

Ze strony układu krążenia

Po podaniu ludzkiego kompleksu protrombinowego istnieje ryzyko wystąpienia tromboembolii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania

W niektórych przypadkach reakcje te mogą postępować do ciężkiej anafilaksji.

Badania:

W rzadkich przypadkach obserwowano tymczasowy wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Lista niepożądanych działań związanych z Octaplex 500 IU w formie tabeli

Poniższa tabela odpowiada klasyfikacji układów narządów MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) (SOC i preferowane terminy). Częstość występowania została oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych zgodnie z następującymi umownymi oznaczeniami: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie istniejących danych).

Podawano o następujących niepożądanych reakcjach podczas stosowania po rejestracji produktu Octaplex 500 IU. Ponieważ zgłoszenia niepożądanych reakcji po rejestracji są dobrowolne i pochodzą z populacji nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe dokładne i wiarygodne oszacowanie częstości występowania takich reakcji.

*W tym zawał serca, zawał mózgu, niedokrwienie mózgu, zakrzepica płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył obwodowych lub niedokrwienie. Octaplex zawiera heparynę, dlatego rzadko może występować obniżenie liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub o 50% w stosunku do wartości wyjściowej (zespół zakrzepowo-zorowotniczy typu II) spowodowane natychmiastową reakcją alergiczną.

Octaplex zawiera heparynę. Dlatego rzadko może występować nagłe, alergiczne zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub o 50% w stosunku do ich początkowej liczby (zespół zakrzepowo-zorowotniczy typu II).

U pacjentów, którzy wcześniej nie mieli podwyższonej wrażliwości na heparynę, zmniejszenie liczby płytek krwi może wystąpić 6–14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów, którzy wcześniej mieli podwyższoną wrażliwość na heparynę, zmniejszenie to może rozpocząć się kilka godzin po podaniu leku. Leczenie lekiem Octaplex należy natychmiast przerwać pacjentom, u których wystąpi taka reakcja aleryczna. Takim pacjentom nie należy w przyszłości podawać leków zawierających heparynę.

Zgłaszano możliwość wystąpienia rozsianej wewnątrzżylnej krzepliwości.

Brak działania zazwyczaj uznaje się za znaną/oczekiwaną reakcję niepożądaną dla każdego leku. Przypadki braku działania odnotowano również dla Octaplexu.

Zastępcze leczenie może rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) prowadzić do powstawania krążących przeciwciał hamujących jeden lub więcej czynników ludzkiego kompleksu protrombiny. Jeśli takie inhibitory wystąpią, zjawisko to będzie uznane za nieodpowiednią reakcję kliniczną.

Środki ostrożności dotyczące potencjalnie przenoszonych czynników zakaźnych znajdują się w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Przekazywanie podejrzanych reakcji niepożądanych

Przekazywanie informacji o podejrzanych reakcjach niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia proszone są o przekazywanie wszelkich podejrzanych reakcji niepożądanych.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Okres ważności.

3 lata.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została wykazana przez 8 godzin w temperaturze +25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast, aby zapobiec ryzyku zakażenia mikroorganizmami w momencie otwarcia/rozcieńczenia leku. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są w pełni odpowiedzialnością użytkownika.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku znajdują się w sekcji „Okres ważności”.

Opakowanie.

Pudełko kartonowe nr 1: 1 fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu oraz instrukcja stosowania.

Pudełko kartonowe nr 2: 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 20 ml) w pudełku kartonowym wraz z zestawem do rozpuszczenia i do podania dożylnego.

Zestaw do rozpuszczenia i podania dożylnego składa się z:

1 jednorazowego strzykawki;

1 zestawu do przetaczania (1 igła dwustronna, 1 igła filtracyjna);

1 zestawu do wlewu (igła motylkowa);

2 nasączonych alkoholem gazików.

Dwa pudełka są połączone ze sobą folią plastikową.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
2. Octapharma.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności producenta.

1. Oberlaaer Straße 235, 1100 Wiedeń, Austria.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja.