Окомикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКОМИКС® (OKOMIX)

Состав:

действующие вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид, дексаметазон;

1 мл препарата содержит: ципрофлоксацина гидрохлорид — 3,5 мг, пересчитанный на 100 % безводное вещество — ципрофлоксацин — 3 мг; дексаметазон — 1 мг, пересчитанный на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид; натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; динатрия эдетат (Трилон Б); тилоксапол; кислота борная; 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор кислоты соляной; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируются при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01CA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин

Окомікс® содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов обусловлено подавлением ДНК-гиразы, что приводит к нарушению синтеза бактериальной ДНК.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было показано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Граничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Ципрофлоксацин проявил активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Ниже перечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако связь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Дополнительная информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем в 2 раза.

Дексаметазон

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате снижается образование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих кортикостероидов. Высокая активность обусловлена добавлением метильной группы и фтора к молекуле преднизолона. Этот синтетический глюкокортикостероид подавляет воспалительные реакции на факторы механического, химического или иммунологического характера.

Точный механизм противовоспалительного действия дексаметазона неизвестен. Он подавляет многочисленные воспалительные цитокины и обладает множественными глюкокортикостероидными и минералокортикостероидными эффектами.

Дексаметазон является одним из самых мощных кортикостероидов: его активность в 5–10 раз превышает активность преднизолона и в 25 раз — кортизона и гидрокортизона.

Системная токсичность дексаметазона хорошо изучена. Его системное воздействие может сопровождаться эффектами, связанными с глюкокортикостероидным дисбалансом.

Фармакокинетика.

Ципрофлоксацин

После местного применения в глаз у человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, превышает МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов в 10–100 раз.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови после местного применения в глаз было примерно в 450 раз меньше, чем после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина в дозе 250 мг.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани организма, где его концентрации, как правило, превышают уровни в плазме крови. Объем распределения в стационарном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг; связывание с белками сыворотки — 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы в диапазоне от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как сам ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выводятся из организма с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Около 20–40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Дексаметазон

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз капель с дексаметазоном оценивалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, составляющий приблизительно 31 нг/мл, достигался в течение 90–120 минут. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа. Системное поглощение после местного применения низкое.

Распределение

После внутривенного введения наблюдаемый объем распределения составил 0,58 л/кг. In vitro не было выявлено изменений в связывании с белками плазмы крови человека при концентрации дексаметазона от 0,04 до 4 мкг/мл; средний уровень связывания с белками плазмы составил 77,4 %.

Биотрансформация

Дексаметазон метаболизируется в первую очередь в печени, преимущественно CYP3A4.

После местного применения низкие концентрации обнаруживались во внутриглазной жидкости через 12 часов, то есть дексаметазон устойчив к метаболизму после проникновения во внутриглазную жидкость.

Выведение

После внутривенного введения 2,6 % неизмененного исходного вещества обнаруживалось в моче. При этом после приема внутрь (≤ 4 мг/сут) в течение нескольких недель 60 % дозы выводилось в виде 6β-гидроксидексаметазона, а 5–10 % — в виде дополнительного метаболита 6β-гидрокси-20-дигидродексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаруживался. Системный период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3–4 часа, но у мужчин может быть несколько дольше. Эта разница была связана не с изменениями системного клиренса, а с различными объемами распределения и массой тела. Дексаметазон приблизительно на 77–84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,10 до 0,25 л/ч/кг, объем распределения — от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет приблизительно 70 %.

Линейность/нелинейность

AUC после перорального введения дексаметазона повышалась линейно до дозы в диапазоне 0,5–1,5 мг.

Особые категории пациентов

Фармакокинетика системного дексаметазона существенно не отличается у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми субъектами.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин и другие хинолоны после перорального применения вызывали развитие артропатии у молодых животных большинства изученных видов. В исследованиях на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель с ципрофлоксацином не было выявлено повреждений суставов. Также не было обнаружено доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, принимавших ципрофлоксацин перорально, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено токсического воздействия на скелет.

Исследования репродуктивной функции на крысах и мышах с применением доз, в 50 раз превышающих максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод, связанных с применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не вызывал тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих доз наблюдалось значительное токсическое воздействие на самок. После внутривенного введения доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Дексаметазон

Дексаметазон проявил кластогенные свойства в анализе хромосомных аббераций лимфоцитов человека in vitro и в микроядерном тесте у мышей in vivo.

Стандартные исследования канцерогенности и стандартные исследования фертильности при применении дексаметазона не проводились.

Установлено, что при пероральном введении дексаметазон является тератогенным для животных: дексаметазон вызывал пороки внутриутробного развития, включая расщепление нёба, замедление внутриутробного роста, ретрогнатию, пупочные грыжи, гипоплазию тимуса, деформации скелета, включая нарушения развития длинных костей, а также влияние на рост и развитие мозга.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и имеется поверхностная бактериальная инфекция, вызванная штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину, включая воспалительные реакции в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дексаметазону, ципрофлоксацину, к другим хинолонам или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Коровья и натуральная оспа, а также другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Herpes zoster).
Грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза.
Микобактериальные инфекции глаза.
Острый эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex.
Острые нелеченные бактериальные инфекции.
Лекарственное средство Окомікс® не следует применять после удаления инородного тела с роговицы без осложнений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с ципрофлоксацином

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с дексаметазоном

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведёт к более тяжёлым нежелательным явлениям и подавлению функции коры надпочечников / синдрому Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае необходимо контролировать системные нежелательные эффекты кортикостероидов у пациентов.

При применении глазных капель, влияющих на аккомодацию глаза или расширяющих зрачок (атропин и другие антихолинергические вещества), вследствие чего возможно повышение внутриглазного давления, одновременное применение лекарственного средства Окомікс® может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытоугольной форме глаукомы).

Поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительно и в больших дозах — это может привести к повышению внутриглазного давления.

Применение контактных линз увеличивает риск инфекции.

При одновременном применении с глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или её помутнения, особенно у пациентов со скомпрометированной роговицей.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо выждать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения. Лекарственное средство не предназначено для инъекций или приёма внутрь.

Особенности применения, связанные с ципрофлоксацином

У пациентов, получавших терапию хинолонами, наблюдались серьёзные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые из них — после применения первой дозы. Иногда эти реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отёком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

Тяжёлые случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует применить кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства Окомікс® при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

При длительном применении всех антибактериальных препаратов, включая ципрофлоксацин, возможно чрезмерное размножение устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий или грибов. Если развивается суперинфекция, следует провести соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, которым одновременно назначаются кортикостероиды. Поэтому лечение глазными каплями Окомікс® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

При применении глазных капель Окомікс® следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

При применении лекарственных средств класса хинолинов возможно развитие фотосенсибилизации и фототоксических реакций средней или тяжёлой степени, проявляющихся в виде тяжёлых солнечных ожогов у пациентов, подвергавшихся воздействию прямых солнечных лучей. Поскольку при применении лекарственного средства его часть может попадать в системный кровоток и вызывать аналогичные проявления, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. Если проявляется фототоксичность, применение препарата необходимо прекратить.

Особенности применения, связанные с дексаметазоном

Не использовать без медицинского обследования. Лекарственное средство следует назначать только после биомикроскопического осмотра с помощью щелевой лампы и теста с применением флюоресцеина.

Этот препарат неэффективен для лечения кератоконъюнктивита Съёгрена.

Чрезмерное и/или длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода во время курса терапии, необходимо использовать другие виды терапии для снижения этих рисков.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к офтальмогипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением поля зрения, а также к образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз необходимо регулярно и часто контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых ранее наблюдалось повышение внутриглазного давления при приёме стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением до начала приёма стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск офтальмогипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше и может возникать раньше, чем у взрослых. Лекарственное средство Окомікс® не показано для применения детям. У пациентов с глаукомой мониторинг следует проводить еженедельно.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риска образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, возрастает у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо провести офтальмологическое обследование для оценки возможных причин. Это могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в частности, ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекращать.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которых лечили или лечат кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВС для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать развитие перфораций.

Лечение не следует прекращать преждевременно из-за возможного рецидива воспалительного состояния при резкой отмене кортикостероидов в высоких дозах.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически проводить микроскопию с применением щелевой лампы.

При длительном лечении дексаметазоном следует проверять состояние роговицы с помощью флуоресцентного теста и контролировать внутриглазное давление. При положительном результате флуоресцентного теста или повышенном внутриглазном давлении лечение препаратом необходимо прекратить.

Глазные капли Окомікс® содержат бензалкония хлорид. Это вещество может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Бензалкония хлорид также может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с линзами. Однако если, по мнению врача, использование контактных линз является допустимым, пациента следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

После применения глазных капель рекомендованы следующие меры для снижения системной резорбции:

держать веки закрытыми в течение 2 минут;
закрыть слёзный проток пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не рекомендуется применять лекарственное средство Окомікс® во время беременности.

Ципрофлоксацин

Нет адекватных данных о применении ципрофлоксацина в глазных каплях у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого вредного влияния на репродуктивную функцию.

Дексаметазон

Контролируемые исследования по влиянию лекарственного средства Окомікс® на беременных женщины не проводились. Известно о повышенном риске внутриутробной задержки роста, связанном с длительным или повторным применением кортикостероидов во время беременности. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность после системного применения. Офтальмологическое применение 0,1 % раствора дексаметазона привело к аномалиям плода у кроликов.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глазо. Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении кортикостероидов системное действие незначительно. Неизвестно, проникает ли Окомікс® в грудное молоко. Данные о механизме проникновения дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что после применения препарата матерью дексаметазон будет обнаруживаться в грудном молоке или будет способен вызывать/проявлять клинические эффекты у младенцев. Однако нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения лекарственного средства Окомікс® или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от грудного вскармливания для ребёнка.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении лекарственного средства Окомікс® не проводились. Имеются некоторые клинические данные о влиянии дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин. На моделях крыс, находившихся под действием хорионического гонадотропина, не было выявлено побочных эффектов дексаметазона на репродуктивную функцию. Нет данных о влиянии местного применения комбинации ципрофлоксацина/дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4 раза в сутки. В первые 24–48 часов дозу можно увеличивать до 2 капель каждые 2 часа.

Как правило, курс лечения продолжается 7 дней.

После достижения стойкого эффекта дозу и частоту применения необходимо постепенно снижать. Не следует преждевременно прекращать терапию (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянный контроль внутриглазного давления.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, и уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Окомикс® не изучался у пациентов с заболеваниями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата коррекция дозы не требуется.

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал 5–10 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо взболтать.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей не установлены.

Передозировка.

С учётом характеристик лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Клинические признаки и симптомы передозировки могут быть схожи с побочными эффектами, наблюдавшимися у некоторых пациентов: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отёк и зуд век.

В случае передозировки лекарственного средства Окомикс® при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) тёплой водой.

В случае случайного проглатывания глазных капель проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Поскольку лекарственное средство содержит два действующих вещества — ципрофлоксацин и дексаметазон, возможно возникновение побочных реакций, характерных для этих компонентов.

Частота нижеперечисленных побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения.

Побочные реакции, вызванные ципрофлоксацином

Системы органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]
Инфекции и инвазии	Отдельные случаи: ячмень, ринит
Нарушения со стороны иммунной системы	Отдельные случаи: повышенная чувствительность
Нарушения со стороны нервной системы	Частые: дисгевзия Нечастые: головная боль Отдельные случаи: головокружение
Офтальмологические нарушения	Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечастые: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазу, сухость глаза, отек глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Отдельные случаи: токсичность для глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы, нарушение цветового восприятия
Нарушения со стороны органов слуха	Отдельные случаи: боль в ухе
Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и средостенные нарушения	Отдельные случаи: гиперсекреция придаточных пазух носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечастые: тошнота, дисгевзия Отдельные случаи: диарея, боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Отдельные случаи: дерматит
Общие нарушения и состояние места введения	Отдельные случаи: непереносимость препарата
Лабораторные исследования	Отдельные случаи: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований
Нарушения со стороны костно-мышечной системы	Частота неизвестна: разрыв сухожилия

Описание отдельных побочных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза отмечались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка препарата.

Сообщалось о серьезных, а в некоторых случаях — о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, у пациентов, получавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, требовавшие хирургического восстановления или приводившие к длительному ограничению трудоспособности. Исследования и послепрода́жный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов выше у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при высокой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На настоящий момент клинические и послепрода́жные данные не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина в виде глазных капель и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина в виде глазных капель наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства Окомикс®, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Побочные реакции, обусловленные дексаметазоном

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Системы органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Инфекции и инвазии	Единичные: инфекция глаз (обострение или вторичная)
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна: повышенная чувствительность
Со стороны эндокринной системы	Частота неизвестна: синдром Кушинга, подавление функции надпочечников
Со стороны нервной системы	Нечастые: дисгевзия Частота неизвестна: головокружение, головная боль
Офтальмологические нарушения	Частые: ощущение дискомфорта в глазах Нечастые: кератит, конъюнктивит, сухость глаз, окрашивание роговицы, светобоязнь, помутнение зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуйки по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз Единичные: субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушения поля зрения Частота неизвестна: язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз
Травмы, отравления и осложнения процедур	Редкие: перфорация роговицы

Описание отдельных побочных реакций

Поскольку лекарственное средство содержит кортикостероид, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ℃.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7,5 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.