Okomix®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OKOMIX® (OKOMIX)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ciprofloxacino, dexametasona;

1 ml del preparado contiene: clorhidrato de ciprofloxacino — 3,5 mg, equivalente en sustancia anhidra al 100 % — ciprofloxacino — 3 mg; dexametasona — 1 mg, equivalente en sustancia seca al 100 %;

Excipientes: hidroxietilcelulosa; cloruro de benzalconio; acetato de sodio, trihidrato; ácido acético glacial; cloruro de sodio; edetato disódico (Tritón B); tiloxapolo; ácido bórico; solución 1 M de hidróxido de sodio y/o solución 1 M de ácido clorhídrico; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, suspensión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido que contiene partículas de color blanco o casi blanco, que se suspenden fácilmente al agitar.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Preparados antiinflamatorios combinados con agentes antimicrobianos. Corticosteroides combinados con agentes antimicrobianos. Dexametasona combinada con agentes antimicrobianos.

Código ATC S01CA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ciprofloxacino

Ocomix® contiene clorhidrato de ciprofloxacino, perteneciente a la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas se debe a la inhibición de la ADN girasa, lo que provoca alteraciones en la síntesis del ADN bacteriano.

El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos aerobios grampositivos, como los estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad frente a microorganismos

Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos.

Microorganismos aerobios grampositivos

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles y resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos, incluyendo S. haemolyticus y S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano

El ciprofloxacino ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Los microorganismos enumerados a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan mediante valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido una relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición in vitro y la eficacia oftálmica. El ciprofloxacino in vitro muestra concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de 1 µg/ml o menos (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de cepas de los siguientes patógenos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos

Especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Otros

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

No sensibles

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes al ciprofloxacino, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.

Otra información

La concentración bactericida mínima (CBM), generalmente, no excede en más de dos veces la concentración mínima inhibitoria (CMI).

Dexametasona

Los corticosteroides ejercen su acción antiinflamatoria mediante la inhibición de la adhesión de moléculas a las células endoteliales vasculares, la ciclooxigenasa I o II y la liberación de citoquinas. Como resultado, se reduce la formación de mediadores inflamatorios y se inhibe la adhesión de leucocitos al endotelio vascular, evitando así su penetración en los tejidos oculares inflamados. La dexametasona posee una marcada acción antiinflamatoria con efectos mineralocorticoides reducidos en comparación con otros esteroides, y es uno de los corticosteroides más potentes. Su alto grado de actividad se debe a la adición de un grupo metilo y flúor a la molécula de prednisolona. Este glucocorticoide sintético suprime las reacciones inflamatorias provocadas por factores mecánicos, químicos o inmunológicos.

El mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria de la dexametasona no se conoce completamente. Inhibe numerosas citoquinas inflamatorias y posee múltiples efectos glucocorticoides y mineralocorticoides.

La dexametasona es uno de los corticosteroides más potentes: su actividad es 5–10 veces mayor que la de la prednisolona y 25 veces superior a la del cortisona e hidrocortisona.

La toxicidad sistémica de la dexametasona está bien estudiada. Su efecto sistémico puede asociarse con efectos relacionados con el desequilibrio de glucocorticoides.

Farmacocinética.

Ciprofloxacino

Tras la administración tópica en el ojo humano, el ciprofloxacino se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacino detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo supera la CMI90 para microorganismos patógenos oculares sensibles entre 10 y 100 veces.

La absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración tópica en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacino en plasma tras siete días de administración tópica oscilaron entre niveles no cuantificables (< 1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. La concentración media máxima de ciprofloxacino en plasma tras la administración tópica en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacino.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas del ciprofloxacino están bien estudiadas.

El ciprofloxacino penetra bien en los tejidos corporales, donde sus concentraciones suelen superar las del plasma sanguíneo. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg; la unión a proteínas plasmáticas es del 16–43 %. La semivida de eliminación del ciprofloxacino en suero es de 3–5 horas. Tras la administración oral única de dosis entre 250 y 750 mg en adultos con función renal normal, entre el 15 y el 50 % de la dosis se excreta en orina como fármaco inalterado y entre el 10 y el 15 % como metabolitos en 24 horas. Tanto el ciprofloxacino como sus cuatro metabolitos primarios se eliminan por orina y heces. El aclaramiento renal del ciprofloxacino suele ser de 300–479 ml/min. Aproximadamente entre el 20 y el 40 % de la dosis se excreta en heces como fármaco inalterado y como metabolitos en 5 días.

Dexametasona

La biodisponibilidad oftálmica de la dexametasona tras la administración tópica en el ojo mediante colirios con dexametasona fue evaluada en pacientes sometidos a cirugía de catarata. El nivel máximo de dexametasona en el líquido intraocular, aproximadamente 31 ng/ml, se alcanzó entre los 90 y 120 minutos. Posteriormente, la concentración disminuyó con una semivida de eliminación de 3 horas. La absorción sistémica tras la administración tópica es baja.

Reparto

Tras la administración intravenosa, el volumen observado de distribución fue de 0,58 l/kg. In vitro no se observaron cambios en la unión a proteínas plasmáticas humanas a concentraciones de dexametasona entre 0,04 y 4 µg/ml; el nivel medio de unión a proteínas plasmáticas fue del 77,4 %.

Biotransformación

La dexametasona se metaboliza principalmente en el hígado, predominantemente por CYP3A4.

Tras la administración tópica, se detectaron concentraciones bajas en el líquido intraocular tras 12 horas, lo que indica que la dexametasona es estable frente al metabolismo tras penetrar en el líquido intraocular.

Eliminación

Tras la administración intravenosa, el 2,6 % de la sustancia activa inalterada se detectó en orina. Tras la administración oral (≤ 4 mg/día) durante varias semanas, el 60 % de la dosis se excretó como 6β-hidroxidexametasona y entre el 5 y el 10 % como otro metabolito, 6β-hidroxi-20-dihidrodexametasona. No se detectó dexametasona inalterada en orina. La semivida sistémica de eliminación en plasma es relativamente corta (3–4 horas), aunque puede ser ligeramente más prolongada en hombres. Esta diferencia no se relacionó con cambios en el aclaramiento sistémico, sino con diferentes volúmenes de distribución y masa corporal. La dexametasona se une aproximadamente en un 77–84 % a la albúmina plasmática. El aclaramiento oscila entre 0,10 y 0,25 l/h/kg, y el volumen de distribución entre 0,576 y 1,15 l/kg. La biodisponibilidad de la dexametasona tras la administración oral es aproximadamente del 70 %.

Linealidad/no linealidad

El AUC tras la administración oral de dexametasona aumentó linealmente hasta dosis en el rango de 0,5–1,5 mg.

Pacientes con características especiales

La farmacocinética sistémica de la dexametasona no difiere significativamente en pacientes con alteración de la función renal en comparación con sujetos sanos.

Datos preclínicos de seguridad

Ciprofloxacino

El ciprofloxacino y otras quinolonas, tras la administración oral, han provocado artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas. En un estudio realizado en perros jóvenes (beagles) con colirios de ciprofloxacino por vía tópica, no se observaron lesiones articulares. Tampoco se encontraron pruebas de que la administración tópica afecte de alguna manera a las articulaciones. Además, en 634 niños que recibieron ciprofloxacino por vía oral, no se detectó toxicidad ósea en los exámenes clínicos y radiológicos.

Los estudios de función reproductiva realizados en ratas y ratones con dosis 50 veces superiores a la dosis oftálmica diaria máxima para humanos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad ni efectos adversos sobre el feto relacionados con el ciprofloxacino.

El ciprofloxacino administrado por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg no provocó efectos teratogénicos en conejos, aunque con ambas dosis se observó un efecto tóxico significativo en las hembras. Tras la administración intravenosa de dosis hasta 20 mg/kg, no se observó toxicidad en las hembras, toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.

Dexametasona

La dexametasona mostró propiedades clastogénicas en el análisis de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro y en la prueba de micronúcleos en ratones in vivo.

No se realizaron estudios estándar de carcinogenicidad ni estudios estándar de fertilidad con dexametasona.

Se ha demostrado que la dexametasona administrada por vía oral es teratogénica en animales: provoca malformaciones del desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, retraso del crecimiento intrauterino, retrognatia, hernia umbilical, hipoplasia del timo, deformidades esqueléticas, incluyendo alteraciones en el desarrollo de los huesos largos, y efectos sobre el crecimiento y desarrollo del cerebro.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades oculares inflamatorias en pacientes sensibles a los esteroides, cuando está indicado el uso de corticosteroides y existe una infección bacteriana superficial causada por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina, incluyendo reacciones inflamatorias en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexamentasona, ciprofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

• Viruela bovina y viruela, así como otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis causada por Herpes zoster).

• Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones parasitarias oculares no tratadas.

• Infecciones micobacterianas del ojo.

• Queratitis epitelial aguda causada por Herpes simplex.

• Infecciones bacterianas agudas no tratadas.

• El medicamento Ocomix® no debe administrarse tras la extracción de un cuerpo extraño de la córnea sin complicaciones.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción con otros medicamentos relacionada con la ciprofloxacina

Dado que la ciprofloxacina tiene una baja concentración sistémica cuando se administra por vía oftálmica local, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Interacción con otros medicamentos relacionada con la dexamentasona

La administración concomitante de esteroides tópicos y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.

Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexamentasona, lo que podría provocar efectos adversos más graves y supresión de la función cortical suprarrenal / síndrome de Cushing. Debe evitarse esta combinación a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, y en tal caso deben vigilarse cuidadosamente los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides en los pacientes.

Cuando se utilizan colirios que afectan la acomodación ocular o dilatan la pupila (atropina y otras sustancias anticolinérgicas), lo que puede provocar un aumento de la presión intraocular, la administración concomitante del medicamento Ocomix® puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular (especialmente en pacientes con predisposición al glaucoma de ángulo cerrado).

Dado que los corticosteroides pueden elevar la concentración de glucosa en sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

No se recomienda combinar la dexamentasona con medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma, especialmente no debe administrarse esta combinación durante largos períodos ni en dosis elevadas, ya que podría provocar un aumento de la presión intraocular.

El uso de lentes de contacto incrementa el riesgo de infección.

Al administrar simultáneamente con medicamentos oftálmicos que contienen fosfatos, aumenta el riesgo de acumulación de depósitos en la córnea o de opacificación corneal, especialmente en pacientes con córnea comprometida.

Si se administran varios medicamentos tópicos oculares simultáneamente, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

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Características de uso.

Solo para uso oftálmico. El medicamento no está indicado para inyección ni para administración oral.

Características de uso relacionadas con la ciprofloxacina

En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales (anafilácticas), algunas de ellas tras la primera dosis. A veces, estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

Los casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. En caso de indicación clínica, se debe aplicar terapia con oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.

Debe suspenderse el uso del medicamento Ocomix® ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otra manifestación de reacción de hipersensibilidad.

Con el uso prolongado de todos los agentes antibacterianos, incluida la ciprofloxacina, puede producirse un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o fúngicas resistentes a los antibióticos. Si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

La inflamación y ruptura del tendón son posibles con el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluida la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides concomitantemente. Por lo tanto, el tratamiento con gotas oftálmicas Ocomix® debe suspenderse ante los primeros signos de inflamación tendinosa.

Al usar las gotas oftálmicas Ocomix®, debe considerarse el riesgo de que el medicamento alcance la faringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la diseminación de resistencia bacteriana.

Durante el uso de medicamentos de la clase de las quinolonas, puede desarrollarse fotosensibilización y reacciones fototóxicas de moderada a grave intensidad, manifestadas como quemaduras solares severas en pacientes expuestos a la luz solar directa. Dado que una parte del medicamento puede alcanzar la circulación sistémica y provocar manifestaciones similares, debe evitarse la exposición excesiva a la radiación solar. Si se manifiesta fototoxicidad, debe suspenderse el uso del medicamento.

Características de uso relacionadas con la dexametasona

No debe usarse sin evaluación médica. El medicamento debe prescribirse únicamente tras un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura y prueba con fluoresceína.

Este medicamento no es eficaz para el tratamiento del queratoconjuntivitis sicca (síndrome de Sjögren).

El uso excesivo y/o prolongado de corticosteroides oftálmicos aumenta el riesgo de complicaciones oculares y puede provocar efectos adversos sistémicos. Si la inflamación no disminuye durante un período razonable del tratamiento, deben considerarse otros tipos de terapia para reducir estos riesgos.

El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftálmico local puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, estrechamiento del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores. Durante el uso prolongado de corticosteroides locales en el ojo, debe controlarse regular y frecuentemente la presión intraocular (especialmente en pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular tras el uso de esteroides, en pacientes con presión intraocular elevada antes del inicio del tratamiento con esteroides y en pacientes con glaucoma). Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es mayor en ellos y puede presentarse antes que en adultos. El medicamento Ocomix® no está indicado para uso en niños. En pacientes con glaucoma, el monitoreo debe realizarse semanalmente.

El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de catarata inducida por corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus).

Con el uso sistémico y local de corticosteroides, pueden presentarse trastornos visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe realizarse un examen oftálmico para evaluar posibles causas. Estas pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han observado tras el uso de corticosteroides sistémicos y locales.

El síndrome de Cushing y/o la supresión de la función cortical suprarrenal, relacionados con la absorción sistémica de formas oftálmicas de dexametasona, pueden ocurrir tras un tratamiento intensivo o prolongado en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes que reciben inhibidores de CYP3A4 (especialmente ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.

Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias y enmascarar las manifestaciones clínicas de infección, dificultando la detección de la ineficacia de los antibióticos. En caso de úlceras corneales persistentes, debe descartarse la presencia de infección fúngica en pacientes tratados o en tratamiento con corticosteroides. El tratamiento debe suspenderse si se desarrolla una infección fúngica.

Los corticosteroides para uso oftálmico pueden retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINE para uso local retrasan o demoran la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINE y esteroides para uso local aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se sabe que con enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o esclera, el uso local de corticosteroides puede provocar perforaciones.

El tratamiento no debe suspenderse prematuramente debido al riesgo de recidiva del estado inflamatorio tras la interrupción repentina del uso de corticosteroides en dosis altas.

El medicamento debe usarse con especial precaución y solo en combinación con terapia antiviral en el tratamiento del queratitis estromal o uveítis causada por herpes simplex; debe realizarse microscopia periódica con lámpara de hendidura.

Durante el tratamiento prolongado con dexametasona, debe evaluarse el estado de la córnea mediante prueba con fluoresceína y controlarse la presión intraocular. Si la prueba con fluoresceína es positiva o si la presión intraocular está elevada, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.

Las gotas oftálmicas Ocomix® contienen cloruro de benzalconio. Esta sustancia puede causar irritación ocular, especialmente en presencia de síntomas de ojo seco o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo). El cloruro de benzalconio también puede decolorar las lentes de contacto blandas, por lo que debe evitarse el contacto con el medicamento. Sin embargo, si el médico considera aceptable el uso de lentes de contacto, el paciente debe ser advertido de que debe retirar las lentes antes de aplicar las gotas oftálmicas y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.

Después de aplicar las gotas oftálmicas, se recomiendan las siguientes medidas para reducir la absorción sistémica:

• Mantener los párpados cerrados durante 2 minutos;
• Presionar el conducto lagrimal con el dedo durante 2 minutos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se recomienda el uso del medicamento Ocomix® durante el embarazo.

Ciprofloxacina

No existen datos adecuados sobre el uso de ciprofloxacina en gotas oftálmicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos sobre la función reproductiva.

Dexametasona

No se han realizado estudios controlados adecuados sobre el efecto del medicamento Ocomix® en mujeres embarazadas. Se sabe que el uso prolongado o repetido de corticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retardo del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica. La aplicación oftálmica de solución de dexametasona al 0,1 % provocó anomalías fetales en conejos.

Lactancia

Tras la administración oral, la ciprofloxacina se ha detectado en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la aplicación local en el ojo. La administración sistémica de corticosteroides conduce a su presencia en la leche materna humana en cantidades que podrían afectar al lactante. Sin embargo, con el uso local de corticosteroides, los efectos sistémicos son mínimos. Es poco probable que la dexametasona aparezca en la leche materna o produzca efectos clínicos en lactantes tras el uso del medicamento por la madre. No obstante, no puede descartarse completamente el riesgo para el lactante. Debe considerarse la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el uso del medicamento Ocomix® o suspender/abstenerse del tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio potencial del medicamento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño.

Función reproductiva

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la función reproductiva con la aplicación local del medicamento Ocomix®. Existen algunos datos clínicos sobre el efecto de la dexametasona sobre la función reproductiva en hombres y mujeres. En modelos de ratas expuestas a gonadotropina coriónica, no se observaron efectos adversos de la dexametasona sobre la función reproductiva. No hay datos sobre los efectos de la combinación de ciprofloxacina/dexametasona aplicada localmente sobre la función reproductiva en hombres y mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. La visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo afectado, 4 veces al día. Durante las primeras 24–48 horas, la dosis puede aumentarse hasta 2 gotas cada 2 horas.

Por lo general, la duración del tratamiento es de 7 días.

Una vez alcanzado un efecto sostenido, la dosis y la frecuencia de administración deben reducirse gradualmente. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente (ver sección «Precauciones de uso»).

Se recomienda un control continuo de la presión intraocular.

Tras la instilación, se recomienda mantener los párpados firmemente cerrados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos oculares, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales

Ocomix® no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la dexametasona tras la administración local de este medicamento, no es necesario ajustar la dosis.

En caso de terapia concomitante con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe mantenerse un intervalo de 5–10 minutos entre sus aplicaciones. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Vía de administración

Antes de su uso, se debe agitar bien el frasco.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, se debe tener precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas.

Sobredosis.

Debido a las características del medicamento, destinado a uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico ni tras su uso oftálmico en las dosis recomendadas ni tras la ingestión accidental del contenido del frasco. Los signos clínicos y síntomas de sobredosis pueden ser similares a los efectos adversos observados en algunos pacientes: queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, hinchazón y picor de los párpados.

En caso de sobredosis del medicamento Ocomix® mediante aplicación local, lavar el exceso de fármaco del ojo (ojos) con agua tibia.

En caso de ingestión accidental de las gotas oftálmicas, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Dado que el medicamento contiene dos principios activos — ciprofloxacino y dexametasona — pueden producirse reacciones adversas características de estos componentes.

La frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación se clasificó del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Los datos sobre efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización.

Reacciones adversas provocadas por el ciprofloxacino

Sistemas de órganos	Reacciones adversas según el clasificador MedDRA [Diccionario médico para la actividad regulatoria]
Infecciones e invasiones	Aisladas: orzuelo, rinitis
Alteraciones del sistema inmunitario	Aisladas: hipersensibilidad
Alteraciones del sistema nervioso	Frecuentes: disgeusia Infrecuentes: cefalea Aisladas: vértigo
Alteraciones oculares	Frecuentes: depósito en la córnea, sensación de malestar en el ojo, hiperemia ocular Infrecuentes: queratopatía, infiltrados corneales, coloración de la córnea, fotofobia, disminución de la agudeza visual, edema de párpado, visión borrosa, dolor en el ojo, sequedad ocular, hinchazón de los ojos, picor en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de conjuntiva, eritema de párpados Aisladas: toxicidad ocular, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hipestesia ocular, astenopia, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia de conjuntiva, alteración de la percepción del color
Alteraciones del oído y del laberinto	Aisladas: dolor de oído
Alteraciones del sistema respiratorio, torácicas y del mediastino	Aisladas: hipersecreción de los senos paranasales
Alteraciones gastrointestinales	Infrecuentes: náuseas, disgeusia Aisladas: diarrea, dolor abdominal
Alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos	Aisladas: dermatitis
Alteraciones generales y en el sitio de administración	Aisladas: intolerancia al medicamento
Pruebas de laboratorio	Aisladas: desviación de los resultados de pruebas de laboratorio respecto a la normalidad
Alteraciones del sistema musculoesquelético	Frecuencia desconocida: rotura del tendón

Descripción de reacciones adversas individuales

Muy rara vez se han observado reacciones tras la aplicación local de fluorquinolonas, tales como erupción (generalizada), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, con el uso oftálmico de ciprofloxacino se han descrito episodios de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del fármaco.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, en algunos casos fatales (anafilácticas), incluso tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se asociaron con colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas se han observado roturas del tendón del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas es mayor en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en personas de edad avanzada, y con carga excesiva sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre el uso de ciprofloxacino en forma de gotas oftálmicas y reacciones adversas en el sistema músculo-esquelético o en los tejidos conectivos.

En pacientes con úlcera corneal, el uso frecuente de ciprofloxacino en forma de gotas oftálmicas ha provocado la aparición de un precipitado blanco en el ojo (residuo del fármaco), que desaparece con el uso continuado. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento Ocomix® ni tiene un impacto negativo sobre la evolución clínica del proceso de curación.

Reacciones adversas provocadas por la dexametasona

El efecto adverso más frecuente observado durante los estudios clínicos fue la sensación de molestia en el ojo.

Sistemas de órganos	Reacciones adversas según el clasificador MedDRA
Infecciones e invasiones	Aisladas: infección ocular (exacerbación o secundaria)
Del sistema inmunitario	Frecuencia desconocida: hipersensibilidad
Del sistema endocrino	Frecuencia desconocida: síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal
Del sistema nervioso	Infrecuentes: disgeusia Frecuencia desconocida: mareo, cefalea
Alteraciones oftalmológicas	Frecuentes: sensación de malestar en los ojos Infrecuentes: queratitis, conjuntivitis, sequedad ocular, pigmentación de la córnea, fotofobia, visión borrosa, picor en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo excesivo, sensación inusual en los ojos, formación de escamas en los bordes de los párpados, irritación ocular, hiperemia ocular Aisladas: catarata subcapsular, glaucoma, trastornos del campo visual Frecuencia desconocida: queratitis ulcerosa, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual, erosión corneal, ptosis palpebral, dolor en los ojos, midriasis
Lesiones, envenenamientos y complicaciones por procedimientos	Raras: perforación de la córnea

Descripción de reacciones adversas individuales

El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftálmico tópico puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y estrechamiento del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular de la cámara posterior del ojo (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que el medicamento contiene un corticosteroide, en caso de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, aumenta el riesgo de perforación, especialmente tras un uso prolongado.

Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del producto. 2 años.

Duración después de la primera apertura del frasco: 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ℃.

¡No congelar! Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 7,5 ml en un frasco, 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.