Okomiks®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OKOMIKS® (OKOMIX)

Skład:

substancje czynne: cyprofloksacyny hydrochloran, dexametazon;

1 ml leku zawiera: cyprofloksacyny hydrochloran — 3,5 mg, co odpowiada 3 mg cyprofloksacyny w przeliczeniu na 100 % bezwodną substancję; dexametazon — 1 mg w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza; benzalkonium chlorek; octan sodu, trihydraat; kwas octowy lodowaty; chlorek sodu; dinatry etylenodiaminotetraoctan (Trylon B); tyloksapol; kwas borowy; 1 M roztwór wodorotlenku sodu i/lub 1 M roztwór kwasu chlorowodorowego; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz zawierająca cząstki białe lub prawie białe, które łatwo zawieszają się po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwzapalne w połączeniu z lekami przeciwmikrobiologicznymi. Glikokortykosteroidy w połączeniu z lekami przeciwmikrobiologicznymi. Dexametazon w połączeniu z lekami przeciwmikrobiologicznymi.

Kod ATC S01CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cyprofloksacyna

Okomiks® zawiera cyprofloksacyny hydrochloride z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów wynika z hamowania DNA-az, co prowadzi do zaburzenia syntezy bakteryjnego DNA.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich, takich jak gronkowce i paciorkowce.

Wrażliwość mikroorganizmów

Podczas badań in vitro oraz w trakcie klinicznego stosowania w infekcjach ocznych wykazano, że cyprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp. , inne koagulazo-ujemne gatunki Staphylococcus spp., w tym S. haemolyticus i S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Granice wartości średnicy stref hamowania wzrostu mikroorganizmów

Cyprofloksacyna wykazuje aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w infekcjach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapaleń spojówek wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie są uważane za wrażliwe przy ocenie z zastosowaniem systemowych granic wartości średnicy stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek między systemowymi wartościami średnicy stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe granice wartości średnicy stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

Gatunki Bacillus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Inne

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są wrażliwymi mikroorganizmami.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC), zazwyczaj nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż dwukrotnie.

Deksametazon

Glikokortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie adhezji cząsteczek do komórek śródbłonka naczyń, cyklooksygenazy I lub II oraz wydzielania cytokin. W wyniku tego zmniejsza się tworzenie mediatorów zapalenia i hamuje adhezję leukocytów do śródbłonka naczyń, zapobiegając ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne ze zmniejszonymi efektami mineralokortykosteroidowymi w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najpotężniejszych kortykosteroidów. Wysoki stopień aktywności wynika z dodania grupy metylowej i fluoru do cząsteczki prednizolonu. Ten syntetyczny glikokortykosteroid hamuje reakcje zapalne wywołane przez czynniki mechaniczne, chemiczne lub immunologiczne.

Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego deksametazonu jest nieznany. Hamuje on wiele zapalnych cytokin i wykazuje liczne efekty glikokortykosteroidowe i mineralokortykosteroidowe.

Deksametazon jest jednym z najpotężniejszych kortykosteroidów: jego aktywność przekracza aktywność prednizolonu 5–10-krotnie, a kortyzonu i hydrokortyzonu — 25-krotnie.

Systemowa toksyczność deksametazonu jest dobrze poznana. Jego działanie systemowe może wiązać się z efektami związanymi z dysbalansem glikokortykosteroidowym.

Farmakokinetyka.

Cyprofloksacyna

Po miejscowym stosowaniu do oka u człowieka cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie cyprofloksacyny wykrywane w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka przekracza MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych 10–100-krotnie.

Absorpcja systemowa cyprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niska. Stężenia cyprofloksacyny w osoczu po siedmiu dniach miejscowego stosowania wahają się od poziomów niemożliwych do ilościowego oznaczenia (< 1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi po miejscowym stosowaniu do oka była około 450-krotnie niższa niż po doustnym podaniu jednorazowej dawki cyprofloksacyny 250 mg.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze przenika do tkanek organizmu, gdzie jej stężenia zazwyczaj przekraczają poziomy w osoczu krwi. Objętość rozdziału w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg; wiązanie z białkami osocza — 16–43 %. Okres półwylugowania cyprofloksacyny z osocza krwi wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki wahającej się od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50 % dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci, a 10–15 % — w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity są wydalane z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny zazwyczaj wynosi 300–479 ml/min. Około 20–40 % dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Deksametazon

Okulistyczna biodostępność deksametazonu po miejscowym stosowaniu do oka w postaci kropli okulistycznych z deksametazonem była oceniana u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy. Maksymalny poziom deksametazonu w płynie wewnątrzgałkowym, wynoszący około 31 ng/ml, osiągany był w ciągu 90–120 minut. Następnie obserwowano spadek stężenia z okresem półwylugowania 3 godziny. Wchłanianie systemowe po miejscowym stosowaniu jest niskie.

Rozkład

Po wewnątrzżylnej iniekcji obserwowana objętość rozdziału wyniosła 0,58 l/kg. In vitro nie zaobserwowano żadnych zmian w wiązaniu z białkami osocza krwi ludzkiej przy stężeniu deksametazonu od 0,04 do 4 μg/ml; średni poziom wiązania z białkami osocza wyniósł 77,4 %.

Biortransformacja

Deksametazon metabolizowany jest głównie w wątrobie, głównie przez CYP3A4.

Po miejscowym stosowaniu niskie stężenia wykrywane były w płynie wewnątrzgałkowym po 12 godzinach, co oznacza, że deksametazon jest odporny na metabolizm po przeniknięciu do płynu wewnątrzgałkowego.

Wydalanie

Po wewnątrzżylowej iniekcji 2,6 % niezmienionej substancji wyjściowej wykrywano w moczu. Po doustnym przyjmowaniu (≤ 4 mg/d) przez kilka tygodni 60 % dawki wydzielane było w postaci 6β-hydroksydekametazonu, a 5–10 % — w formie dodatkowego metabolitu 6β-hydroksy-20-dihydrodekametazonu. Niezmienionego deksametazonu w moczu nie stwierdzono. Systemowy okres półwylugowania z osocza krwi jest stosunkowo krótki — 3–4 godziny, ale u mężczyzn może być nieco dłuższy. Różnica ta była związana nie ze zmianami systemowego klirensu, ale z różnymi objętościami rozdziału i masą ciała. Deksametazon wiąże się z albuminą osocza krwi w około 77–84 %. Klirens wahania od 0,10 do 0,25 l/godz/kg, objętość rozdziału wahania od 0,576 do 1,15 l/kg. Biodostępność deksametazonu po doustnym podaniu wynosi około 70 %.

Linowość/nielinowość

AUC po doustnym podaniu deksametazonu wzrastała liniowo w zakresie dawek 0,5–1,5 mg.

Osobliwe kategorie pacjentów

Farmakokinetyka systemowego deksametazonu istotnie się nie różni u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek w porównaniu do zdrowych podmiotów.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Cyprofloksacyna

Cyprofloksacyna oraz inne chinolony po doustnym podaniu powodowały wystąpienie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków. W badaniu na młodych psach (bokserach) po miejscowym stosowaniu kropli okulistycznych z cyprofloksacyną nie stwierdzono żadnych uszkodzeń stawów. Nie wykazano również żadnych dowodów, że miejscowe stosowanie w jakikolwiek sposób wpływa na stawy. Ponadto u 634 dzieci przyjmujących doustnie cyprofloksacynę nie stwierdzono żadnego toksycznego wpływu na szkielet w badaniach klinicznych i rentgenologicznych.

Badania funkcji rozrodczych przeprowadzone na szczurach i myszach z zastosowaniem dawek 50-krotnie przekraczających maksymalną dobową dawkę okulistyczną dla człowieka nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód związanego z zastosowaniem cyprofloksacyny.

Cyprofloksacyna po doustnym podaniu w dawkach 30 i 100 mg/kg nie powodowała wystąpienia efektów teratogennych u królików, choć przy zastosowaniu obu tych dawek obserwowano znaczny toksyczny wpływ na samice. Po wewnątrzżylnej iniekcji dawek do 20 mg/kg nie obserwowano toksycznego wpływu na samice, toksyczności zarodkowej ani efektów teratogennych.

Deksametazon

Deksametazon wykazał właściwości klastogenne w analizie aberracji chromosomowych limfocytów ludzkich in vitro oraz w teście mikrojąder u myszy in vivo.

Standardowych badań kancerogennych i standardowych badań płodności z zastosowaniem deksametazonu nie przeprowadzono.

Stwierdzono, że deksametazon podawany doustnie jest teratogenny dla zwierząt: powoduje wady rozwojowe in utero, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu in utero, retrognięcie, przepukliny pępkowe, hipoplazję grasicy, deformacje szkieletu, w tym zaburzenia rozwoju kości długich oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapalne choroby oczu u pacjentów wrażliwych na sterydy, w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie kortykosteroidów oraz występuje powierzchowna infekcja bakteryjna spowodowana szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę, w tym reakcje zapalne w okresie pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na deksametazon, cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

• Wirusowe zapalenie wątroby (szkarlatynka), ospa wietrzna oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (z wyjątkiem keratytu spowodowanego przez Herpes zoster).

• Grzybicze choroby struktur oka lub nieleczona infekcja pasożytnicza oka.

• Infekcje oczu spowodowane przez mikobakterie.

• Ostra postać keratytu nabłonkowego spowodowana przez Herpes simplex.

• Oste nieleczona infekcja bakteryjna.

• Lek Okomiks® nie powinien być stosowany po usunięciu ciała obcego z rogówki bez powikłań.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami związane z cyprofloksacyną

Ponieważ cyprofloksacyna stosowana miejscowo w okulistyce osiąga niskie stężenie systemowe, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Interakcje z innymi lekami związane z deksametazonem

Jednoczesne stosowanie leków sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych miejscowo zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu się ran rogówki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszyć klirens deksametazonu, co może prowadzić do cięższych działań niepożądanych oraz do nadmiernego hamowania czynności kory nadnerczy / zespołu Cushinga. Takiego połączenia należy unikać, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku należy monitorować występowanie systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów u pacjentów.

W przypadku stosowania kropli do oczu wpływających na akomodację oka lub poszerzających źrenicę (atropina i inne substancje antycholinergiczne), które mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednoczesne stosowanie leku Okomiks® może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (szczególnie u pacjentów predysponowanych do kątowego zamknięcia w jaskrze).

Ponieważ kortykosteroidy mogą podnosić stężenie glukozy we krwi, może być konieczna korekta dawki leków przeciwdiabetycznych.

Nie należy łączyć deksametazonu z lekami stosowanymi w jaskrze, szczególnie nie należy stosować takiego połączenia przez dłuższy czas i w dużych dawkach — może to prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie soczewek kontaktowych zwiększa ryzyko infekcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu leków do oczu zawierających fosforany, zwiększa się ryzyko gromadzenia się osadów w rogówce lub jej zmętnienia, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Jeśli stosuje się kilka leków miejscowych do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tylko do stosowania okulistycznego. Lek nie jest przeznaczony do wstrzykiwań ani do przyjmowania wewnętrznie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z ciprofloksacyną

U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niektóre już po podaniu pierwszej dawki. Czasem te reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i swędzenie.

Poważne przypadki ostrych nadwrażliwości na ciprofloksacynę mogą wymagać leczenia nagłego. W razie wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić przepływ powietrza w drogach oddechowych.

Należy przerwać stosowanie leku Okomiks® przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.

Przy długotrwałym stosowaniu wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ciprofloksacyny, może dojść do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednią terapię.

Zapalenie i pęknięcie ścięgien są możliwe podczas terapii systemowej fluorochinolonami, w tym ciprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów, którym jednocześnie podaje się kortykosteroidy. W związku z tym leczenie kroplami okulistycznymi Okomiks® należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Podczas stosowania kropli okulistycznych Okomiks® należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.

Podczas stosowania leków z grupy chinolin może dojść do rozwoju fotosensybilizacji i reakcji fototoksycznych o średnim lub ciężkim nasileniu, objawiających się poważnymi oparzeniami słonecznymi u pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Ponieważ przy stosowaniu leku jego część może przedostać się do krążenia ogólnego i wywołać podobne objawy, należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności należy przerwać stosowanie leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z deksametazonem

Nie stosować bez wizyty u lekarza. Lek należy przepisać dopiero po mikroskopowym badaniu lampą szczelinową oraz po teście z użyciem fluoresceiny.

Ten lek nie jest skuteczny w leczeniu keratokonjunktiwity Sjögrena.

Nadmierna i/lub długotrwała terapia okulistycznymi kortykosteroidami zwiększa ryzyko powikłań okulistycznych i może prowadzić do skutków ubocznych ogólnoustrojowych. Jeśli stan zapalny nie ustępuje w rozsądnym czasie podczas leczenia, należy rozważyć inne metody terapii w celu zmniejszenia tych ryzyk.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w oku może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia, zwężeniem pola widzenia oraz powstawaniem podkapsułarnej zaćmy tylnej komory oka. Podczas długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów w oku należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej obserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w wyniku stosowania steroidów, u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym przed rozpoczęciem terapii steroidami oraz u pacjentów z jaskrą). Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami jest u nich większe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Lek Okomiks® nie jest wskazany do stosowania u dzieci. U pacjentów z jaskrą kontrolę należy przeprowadzać co tydzień.

Ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami i/lub ryzyko powstawania zaćmy spowodowanej stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u podatnych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę).

Podczas stosowania kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak rozmyty wzrok lub inne zaburzenia widzenia, należy przeprowadzić badanie okulistyczne w celu oceny możliwych przyczyn. Mogą to być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serozna (ŚChRS), które obserwowano po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscową.

Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności kory nadnerczy związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem postaci leków ocznych deksametazonu mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów podatnych, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w szczególności rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz maskować kliniczne objawy infekcji, utrudniając wykrycie nieskuteczności działania antybiotyków. W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy wykluczyć obecność infekcji grzybiczej u pacjentów leczonych lub leczonych kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej.

Kortykosteroidy do stosowania okulistycznego mogą opóźniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) stosowane miejscowo opóźniają lub hamują gojenie się ran. Jednoczesne przepisywanie NLPZ stosowanych miejscowo i steroidów stosowanych miejscowo zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu się ran (zob. sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wiadomo, że przy chorobach prowadzących do przebarczenia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania perforacji.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia ze względu na możliwość nawrotu stanu zapalnego po nagłym przerwaniu stosowania kortykosteroidów w wysokich dawkach.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością i tylko w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanej herpes simplex; należy okresowo przeprowadzać mikroskopię z użyciem lampy szczelinowej.

Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem należy kontrolować stan rogówki za pomocą testu fluoresceinowego oraz monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pozytywnego wyniku testu fluoresceinowego lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać leczenie lekiem.

Krople okulistyczne Okomiks® zawierają chlorek benzalkoniu. Ten związek może powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy objawach suchości oczu lub chorobach rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka). Chlorek benzalkoniu może również odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe, dlatego należy unikać kontaktu z lekiem. Jeśli jednak, według lekarza, stosowanie soczewek kontaktowych jest dopuszczalne, pacjenta należy poinstruować, aby przed zastosowaniem kropli okulistycznych zdejmował soczewki kontaktowe i czekał 15 minut po instylacji, zanim ponownie je założy.

Po zastosowaniu kropli okulistycznych zalecane są następujące środki zmniejszające ogólnoustrojowe wchłanianie:

• trzymać powieki zamknięte przez 2 minuty;
• ucisnąć przewód łzowy palcem przez 2 minuty.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Okomiks® w czasie ciąży.

Ciprofloksacyna

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ciprofloksacyny w kroplach do oczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Deksametazon

Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących wpływu leku Okomiks® na kobiety w ciąży. Wiadomo o zwiększonym ryzyku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu związanego z długotrwałym lub wielokrotnym stosowaniem kortykosteroidów w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po stosowaniu ogólnoustrojowym. Okulistyczne stosowanie 0,1% roztworu deksametazonu spowodowało anomalie płodu u królików.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu ciprofloksacyna została wykryta w mleku matki. Nie wiadomo, czy ciprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu w oko. Stosowanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów prowadzi do ich obecności w ludzkim mleku w ilości mogącej wpływać na niemowlę karmione piersią. Jednak przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów efekty ogólnoustrojowe są nieznaczne. Nie wiadomo, czy Okomiks® przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących mechanizmu przenikania deksametazonu do mleka matki. Mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu leku przez matkę deksametazon występował w mleku matki lub był w stanie wywołać/objawiać skutki kliniczne u niemowląt. Niemniej nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania leku Okomiks® lub przerwania/odstąpienia od terapii lekiem, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z jego stosowania dla matki oraz korzyść karmienia piersią dla dziecka.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu leku Okomiks®. Istnieją pewne dane kliniczne dotyczące wpływu deksametazonu na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet. Na modelach szczurów poddanych działaniu gonadotropiny kosmówkowej nie stwierdzono skutków ubocznych deksametazonu na funkcję rozrodczą. Brak danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania kombinacji ciprofloksacyna/deksametazon na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ten lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Jeśli zamazanie widzenia występuje po zakapywaniu, pacjent powinien poczekać, aż widzenie się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Standardowa dawka to 1–2 krople do worka spojówkowego chorygo oka 4 razy na dobę. W pierwszych 24–48 godzinach dawkę można zwiększyć do 2 kropli co 2 godziny.

Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.

Po osiągnięciu trwałego efektu dawkę i częstotliwość stosowania należy stopniowo zmniejszać. Nie należy przerywać terapii przedwcześnie (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaleca się stałe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Ogranicza to wchłanianie leku do krwiobiegu po jego podaniu do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Okomiks® nie był badany u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Jednakże ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe dexamethasonu po miejscowym stosowaniu tego leku, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 5–10 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem flakon należy dobrze wstrząsnąć.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i zawartości flakonu należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonu-kroplówki.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na charakterystykę leku przeznaczonego do miejscowego stosowania, nie oczekuje się żadnego działania toksycznego zarówno przy stosowaniu w okulistyce w dawkach zalecanych, jak i przypadkowym połknięciu zawartości flakonu. Objawy i objawy przedawkowania mogą przypominać działania niepożądane obserwowane u niektórych pacjentów: keratyt punktowy, zaczerwienienie, nadmierne łzawienie, obrzęk i świąd powiek.

W przypadku przedawkowania leku Okomiks® po miejscowym stosowaniu należy wypłukać nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia kropli do oczu należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą.

Działania niepożądane

Ponieważ lek zawiera dwie substancje czynne – cyprofloksacynę i deksametazon, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla tych składników.

Częstość poniższych działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy ze względu na częstość działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia.

Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym.

Działania niepożądane spowodowane cyprofloksacyną

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Bardzo rzadko po miejscowym stosowaniu fluorochinolonów występują takie reakcje jak wysypka (uogólniona), toksyczne martwicze zapalenie skóry, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu obserwowano zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości wzroku oraz objawy związane z osadem leku.

Zgłaszano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, czasem już po pierwszej dawce, u pacjentów leczonych fluorochinolonami doustnie lub dożylnie. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsovi naczyniowo-sercowy, utrata przytomności, uczucie mrowienia, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.

U pacjentów stosujących fluorochinolony systemowo obserwowano zerwanie ścięgna barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do trwałej niepełnosprawności. Badania kliniczne oraz doświadczenie pogwarancyjne wskazują, że ryzyko takich zerwań jest większe u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Do chwili obecnej dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po kontynuowaniu leczenia. Obecność osadu nie wymaga przerywania stosowania leku Okomiks® i nie wpływa negatywnie na obraz kliniczny procesu gojenia.

Działania niepożądane spowodowane dexametazonem

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w trakcie badań klinicznych było uczucie dyskomfortu w oku.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami do miejscowego zastosowania okulistycznego może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości wzroku i zawężeniem pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podpajęczynówkowej tylnej komory oka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, w przypadku chorób prowadzących do cieniutkiej rogówki lub twardówki zwiększa się ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ℃.

Nie zamrażać! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7,5 ml w butelce, 1 butelka w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.