Нутрифлекс липид специальный ново

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУТРИФЛЕКС ЛИПИД СПЕЦИАЛЬНЫЙ НОВО (NUTRIFLEX LIPID SPECIAL NOVO)

Состав:

действующие вещества: готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

Из верхней камеры (раствор глюкозы)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной	158,4 г 144,0 г	99,00 г 90,00 г	198,0 г 180,0 г	297,0 г 270,0 г
Натрия дигидрофосфат, дигидрат	2,496 г	1,560 г	3,120 г	4,680 г
Цинка ацетат, дигидрат	7,024 мг	4,390 мг	8,780 мг	13,17 мг
Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Масло соевое рафинированное	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Триглицериды средней цепи	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Изолейцин	3,284 г	2,053 г	4,105 г	6,158 г
Лейцин	4,384 г	2,740 г	5,480 г	8,220 г
Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину	3,980 г 3,186 г	2,488 г 1,991 г	4,975 г 3,982 г	7,463 г 5,973 г
Метионин	2,736 г	1,710 г	3,420 г	5,130 г
Фенилаланин	4,916 г	3,073 г	6,145 г	9,218 г
Треонин	2,540 г	1,588 г	3,175 г	4,763 г
Триптофан	0,800 г	0,500 г	1,000 г	1,500 г
Валин	3,604 г	2,253 г	4,505 г	6,758 г
Аргинин	3,780 г	2,363 г	4,725 г	7,088 г
Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину	2,368 г 1,753 г	1,480 г 1,095 г	2,960 г 2,191 г	4,440 г 3,286 г
Аланин	6,792 г	4,245 г	8,490 г	12,73 г
Аспарагиновая кислота	2,100 г	1,313 г	2,625 г	3,938 г
Глутаминовая кислота	4,908 г	3,068 г	6,135 г	9,203 г
Глицин	2,312 г	1,445 г	2,890 г	4,335 г
Пролин	4,760 г	2,975 г	5,950 г	8,925 г
Серин	4,200 г	2,625 г	5,250 г	7,875 г
Натрия гидроксид	1,171 г	0,732 г	1,464 г	2,196 г
Натрия хлорид	0,378 г	0,237 г	0,473 г	0,710 г
Натрия ацетат, тригидрат	0,250 г	0,157 г	0,313 г	0,470 г
Калия ацетат	3,689 г	2,306 г	4,611 г	6,917 г
Магния ацетат, тетрагидрат	0,910 г	0,569 г	1,137 г	1,706 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,623 г	0,390 г	0,779 г	1,169 г

Электролиты (ммоль)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Натрий	53,6	33,5	67	100,5
Калий	37,6	23,5	47	70,5
Магний	4,2	2,65	5,3	7,95
Кальций	4,2	2,65	5,3	7,95
Цинк	0,03	0,02	0,04	0,06
Хлориды	48	30	60	90
Ацетаты	48	30	60	90
Фосфаты	16	10	20	30

	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Аминокислоты	56,0 г	35,0 г	70,1 г	105,1 г
Азот	8 г	5 г	10 г	15 г
Углеводы	144 г	90 г	180 г	270 г
Липиды	40 г	25 г	50 г	75 г

	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)
Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)]	940 (225)	585 (140)	1170 (280)	1755 (420)
Небелковая энергия [кДж (ккал)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7505 (1795)
Общая энергия [кДж (ккал)]	4945 (1180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)

Осмоляльность [мОсм/кг]	2115	2115	2115	2115
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]	1545	1545	1545	1545
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; лецитин яичный; натрия олеат; альфа-токоферол; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера жировой эмульсии: белая, молочная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Целью парентерального питания является обеспечение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза белка. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы сберечь аминокислоты для регенерации тканей и анаболизма и предотвратить их использование в качестве источника энергии.

Глюкоза метаболизируется повсеместно в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счёт глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Благодаря высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (соевое масло).

Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или её кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты, полученные из фракции триглицеридов длинной цепи, служат главным образом для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот.

Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Липид специальный ново не проводились.

Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лекарственное средство Нутрифлекс Липид специальный ново вводится внутривенно. Все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Распределение. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и индивидуальные для каждого пациента факторы (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой концентрация триглицеридов, как правило, не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).

Жирные кислоты средней цепи обладают низким сродством к альбумину. В экспериментах на животных с введением чистых эмульсий триглицеридов средней цепи было показано, что жирные кислоты средней цепи могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, содержащей смесь триглицеридов средней цепи и триглицеридов длинной цепи, поскольку триглицериды длинной цепи ингибируют гидролиз триглицеридов средней цепи. Поэтому после введения лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново можно исключить токсическое действие на мозг.

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутриклеточно.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится во внутриклеточное пространство.

Нет доступных данных о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются по нижеперечисленным путям. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путём трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется непосредственно до CO2, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO2 и H2O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и повторном синтезе липидов.

Выведение. Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой только при превышении почечного порога глюкозы.

Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Незначительные количества липидов теряются только при слущивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками фактически не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с катаболизмом от умеренного до тяжелого, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Нутрифлекс Липид специальный ново показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, белкам яиц, арахиса или сои или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• гипергликемия, не поддающаяся коррекции дозами инсулина до 6 единиц инсулина/час;
• внутрипеченочный холестаз;
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• геморрагический диатез в период обострения;
• острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия;
• тяжёлая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л);
• тяжёлая коагулопатия;
• ацидоз.

Нутрифлекс Липид специальный ново не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

• нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульт;
• нестабильное метаболическое состояние (например, тяжёлый постагрессивный синдром, кома неизвестного происхождения);
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• нарушения электролитного и водного баланса;
• острый отёк лёгких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие концентрацию калия в сыворотке, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина-II (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Масло соевое содержит естественное количество витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Однако этот тип взаимодействия имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к увеличению плазменного липолиза, а затем — к временному снижению клиренса триглицеридов.

Препарат не следует применять одновременно с кровью в одном и том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

При повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может иногда возникать гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется снизить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с нарушениями липидного метаболизма

Пациентам с нарушениями липидного метаболизма и повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе (с гипертриглицеридемией), сепсисе и метаболическом синдроме, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид специальный ново. При введении Нутрифлекс Липид специальный ново пациентам в таких состояниях обязательно тщательное наблюдение за уровнем сывороточных триглицеридов с целью обеспечения их элиминации и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл).

При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное потребление пищи. Необходимо соответствующим образом скорректировать дозу. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих их метаболизму.

Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после применения липидов также указывает на нарушение липидного метаболизма.

Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. При развитии гипергликемии следует снизить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы.

Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или у тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, формулы крови, коагуляционного состояния, а также функции печени и почек.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностями.

Поскольку Нутрифлекс Липид специальный ново содержит цинк и магний, кальций, фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и при применении всех растворов для внутривенного введения, особенно предназначенных для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново необходимо строго соблюдать правила асептики. Препарат не следует применять одновременно с кровью в одном и том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нутрифлекс Липид специальный ново — это препарат комплексного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы (пока не доказана их совместимость — см. раздел «Несовместимость»).

Пациенты пожилого возраста

В целом применяют ту же дозу, что и для взрослых, однако необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид специальный ново следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Опыт применения препарата у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Данный лекарственный препарат содержит 771 мг натрия на пакет объемом 625 мл, что эквивалентно 39 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства для взрослого человека массой тела 70 кг эквивалентна 151 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия.

Нутрифлекс Липид специальный ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир достаточно вывелся из кровотока.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Количество данных о применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново при беременности ограничено. Исследования на животных недостаточны по репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). В период беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Перед применением препарата у беременных врач должен оценить соотношение польза/риск.

Период грудного вскармливания. Компоненты/метаболиты лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново проникают в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, находящимся на парентеральном питании, грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нутрифлекс Липид специальный ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировку корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Липид специальный ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное повышение скорости инфузии в течение первых 30 минут позволяет избежать возможных осложнений.

Дети в возрасте от 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует:

2,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,4 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,07 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Таким образом, количество вводимого субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час.

Дети в возрасте от 2 до 13 лет

Приведённые рекомендации по дозировке основаны на средних потребностях. Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и типа заболевания. При расчёте дозировки необходимо учитывать состояние гидратации ребёнка.

Детям может быть целесообразно начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует постепенно повышать в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте 2–4 лет составляет 25 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,43 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

3,60 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,0 г липидов/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей в возрасте 5–13 лет составляет 17,5 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

2,52 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

0,7 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,07 г липидов/кг массы тела в час.

В зависимости от индивидуальных потребностей детей Нутрифлекс Липид специальный ново может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности и потребность в жидкости. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводы, липиды и жидкости.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе всегда целесообразен тщательный мониторинг.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). В особых клинических условиях, например при парентеральном питании во время гемодиализа для компенсации потерь питательных веществ, связанных с диализом, может потребоваться более высокая скорость инфузии.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения при рекомендованных показаниях не ограничена. При длительном применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.

Продолжительность инфузии из одного мешка

Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания — максимум 24 часа.

Способ введения

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Приготовление смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать принципы асептического обращения.

Открытие

Перед тем как открыть защитную плёнку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода жёлтый.

Разорвать защитную плёнку внешнего пакета по линии разрыва.

Извлечь мешок из внешнего пакета.

Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо скручивать мешок обеими руками, начиная с линии разрыва, разделяющей верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты). Затем продолжить надавливание, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру.

Добавление добавок

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарств.

Данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующий срок годности таких добавок могут быть предоставлены производителем по запросу.

Тщательно перемешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.

Смесь представляет собой белую молокоподобную эмульсию типа «масло в воде».

Подготовка к инфузии

Перед инфузией эмульсию следует всегда довести до комнатной температуры.

Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и подключить инфузионный набор.

Использовать инфузионный набор без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном.

Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике.

Только для однократного применения.

Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после применения.

Не подключать повторно мешок с частично использованным лекарственным средством.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор

≥ 1,2 мкм).

Препараты для парентерального питания перед применением следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать повреждённый мешок. Плёнка внешнего пакета, первичный мешок и линии разрыва между камерами должны быть неповреждёнными. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия — белая, молокоподобная. Не использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.

После смешивания трёх камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз немедленно прекратить инфузию.

Перед тем как открыть плёнку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода жёлтый.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

Дети

Нутрифлекс Липид специальный ново противопоказан новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отёк лёгких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Выведение аминокислот почками с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнота, рвота и тремор.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. При необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать её скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Побочные реакции.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведён перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново.

Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отёки мягких тканей гортани, полости рта, лица)

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто: потеря аппетита

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может возрастать при абсолютном или относительном передозировке липидов

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко: одышка, цианоз

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, рвота

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: холестаз

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, потоотделение

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице

Общие расстройства и состояние места введения

Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб

Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация приведена ниже)

При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить.

Если уровень триглицеридов во время инфузии повысится до уровня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).

Если инфузию возобновлять повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, определяя концентрацию триглицеридов в сыворотке через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных побочных реакциях

Тошнота, рвота, потеря аппетита — это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны и с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности метаболизма), а также на жировой обмен могут влиять сопутствующие или предшествующие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид специальный ново следует немедленно прекратить.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

Невскрытый пакет: 2 года.

После первого вскрытия (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого вскрытия упаковки.

После снятия защитной плёнки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер пакета: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C.

После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует ввести немедленно после добавления совместимых добавок. Если оно не было введено немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Если содержимое пакета случайно замёрзло, препарат следует утилизировать.

Хранить пакет во внешней упаковке в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нутрифлекс Липид специальный ново нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых документально не подтверждена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нутрифлекс Липид специальный ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Упаковка.

По 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.