Nutriflex Lipid Special Novo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nutriflex Lipid Special Novo (NUTRIFLEX LIPID SPECIAL NOVO)

Skład:

substancje czynne: gotowa do użycia emulsja po zmieszaniu zawartości komór zawiera:

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat; gliceryna; lecytyna jajeczna; oleinian sodu; alfa-tokoferol; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne:

komora zawierająca aminokwasy: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtawego, pozbawiony cząstek;

komora zawierająca glukozę: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtawego, pozbawiony cząstek;

komora zawierająca emulsję tłuszczową: biała, mleczna emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych oraz energii do wzrostu i/lub regeneracji tkanek, a także do utrzymania wszystkich funkcji organizmu.

Aminokwasy są szczególnie ważne, ponieważ niektóre z nich są niezbędnymi składnikami syntezy białek. Jednoczesne stosowanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zaoszczędzić aminokwasy na regenerację tkanek i anabolizm oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródła energii.

Glukoza metabolizowana jest w całym organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek kanalików, pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie kosztem glukozy. Ponadto glukoza działa jako składnik strukturalny różnych substancji komórkowych.

Ze względu na wysoką gęstość energetyczną tłuszcze są skutecznym źródłem dostarczania energii. Triglicerydy o długim łańcuchu zapewniają organizmowi niezbędne kwasy tłuszczowe do syntezy składników komórkowych. W tym celu do emulsji tłuszczowej dodano triglicerydy o średnim i długim łańcuchu (olej sojowy).

Triglicerydy o średnim łańcuchu ulegają hydrolizie szybciej, są szybciej usuwane z krwiobiegu i całkowicie utleniane w porównaniu z triglicerydami o długim łańcuchu. Są one preferencyjnym źródłem energii, szczególnie w przypadku zaburzeń rozszczepienia i/lub wykorzystania triglicerydów o długim łańcuchu, np. przy niedoborze lipoproteinolipazy i/lub jej kofaktorów.

Nienasycone kwasy tłuszczowe pochodzące z frakcji triglicerydów o długim łańcuchu służą przede wszystkim do zapobiegania i leczenia niedoboru nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Badania przedkliniczne preparatu Nutriflex Lipid Special Novo nie były prowadzone.

Nie należy oczekiwać toksycznych efektów mieszanek składników odżywczych stosowanych jako terapia zastępcza w zalecanych dawkach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Lek Nutriflex Lipid Special Novo podaje się dożylnie. Wszystkie substraty są natychmiast włączane do metabolizmu.

Rozkład. Dawkowanie, szybkość infuzji, sytuacja metaboliczna oraz czynniki indywidualne dla każdego pacjenta (stopień wyczerpania) mają decydujące znaczenie dla osiągnięcia maksymalnej stężenia triglicerydów. Przy stosowaniu zgodnie z zalecaną dawką stężenie triglicerydów ogólnie nie przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Średniłańcuchowe kwasy tłuszczowe mają niską powinowactwo do albuminy. W doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem czystych emulsji triglicerydów o średnim łańcuchu wykazano, że średniłańcuchowe kwasy tłuszczowe mogą przenikać przez barierę krew-mózg w przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po emulsji zawierającej mieszankę triglicerydów o średnim i długim łańcuchu, ponieważ triglicerydy o długim łańcuchu hamują hydrolizę triglicerydów o średnim łańcuchu. Dlatego po podaniu leku Nutriflex Lipid Special Novo można wykluczyć toksyczne działanie na mózg.

Aminokwasy są składnikami szerokiego spektrum białek w różnych narządach organizmu. Ponadto każda aminokwas występuje w formie wolnej we krwi oraz wewnątrzkomórkowo.

Ze względu na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona po całym organizmie przez krew. Roztwór glukozy najpierw rozprowadza się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie przenoszony jest do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania składników/metabolitów leku Nutriflex Lipid Special Novo przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Biotransformacja. Aminokwasy, które nie uczestniczą w syntezie białek, metabolizowane są drogami wymienionymi poniżej. Grupa aminowa jest odłączana od szkieletu węglowego poprzez transaminację. Węglowy łańcuch jest albo bezpośrednio utleniany do CO₂, albo wykorzystywany przez wątrobę jako substrat do glukoneogenezy. Grupa aminowa również metabolizowana jest w wątrobie do mocznika.

Glukoza metabolizowana jest do CO₂ i H₂O znanymi drogami metabolicznymi. Część glukozy wykorzystywana jest do syntezy lipidów.

Po infuzji triglicerydy ulegają hydrolizie do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Obie grupy związków uczestniczą w fizjologicznych procesach produkcji energii, syntezie cząsteczek biologicznie aktywnych, glukoneogenezie i ponownej syntezie lipidów.

Wydalanie. Tylko niewielka ilość aminokwasów wydala się w niezmienionej formie z moczem.

Nadmiar glukozy wydala się z moczem tylko wtedy, gdy przekroczony zostanie próg nerkowy glukozy.

Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średnim łańcuchu są całkowicie metabolizowane do CO₂ i H₂O. Niewielkie ilości lipidów tracą się jedynie podczas złuszczania się komórek skóry i innych błon nabłonkowych. Wydalanie ich z moczem praktycznie nie zachodzi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Do dostarczania energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia dożylnej u pacjentów z katabolizmem od umiarkowanego do ciężkiego, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nutriflex Lipid Special Novo wskazane jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne, białka jaja, orzechów ziemnych lub soi albo na którykolwiek inny składnik leku;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny/godzinę;
• cholestaza wewnątrzwątrobowa;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek w przypadku braku terapii zastępczej;
• diateza krwotoczna w okresie zaostrzenia;
• ostry zespół zakrzepowo-zatorowy, zator tłuszczowy;
• ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl, lub 11,4 mmol/l);
• ciężka koagulopatia;
• kwasica.

Nutriflex Lipid Special Novo nie należy stosować noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na jego skład.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia dożylnej:

• niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stan przedkolapsowy lub szok);
• faza ostra zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu;
• niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół popostresowy, śpiączka nieznanej etiologii);
• niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów;
• ostry obrzęk płuc;
• niedostateczność serca w stanie dekompensacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Roztwory zawierające potas należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki z zachowaniem potasu (triamteren, amilorid, spironolakton), inhibitory ACE (np. kapoten, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i tachyrolimus.

Olej sojowy zawiera naturalnie witaminę K1. Może to wpływać na działanie terapeutyczne pochodnych kumaryny, co należy dokładnie monitorować u pacjentów otrzymujących te leki.

Stosowanie kortykosteroidów i hormonu adrenokortykotropowego wiąże się z zatrzymaniem sodu i płynów.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą zakłócać działanie lipazowego układu organizmu. Jednak ten typ interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach klinicznych powoduje tymczasowe uwolnienie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to początkowo prowadzić do wzrostu lipolizy plazmatycznej, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Nie należy stosować leku jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewania, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonego osmolalności surowicy.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodnej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami, towarzyszonego patologicznymi stężeniami elektrolitów, hiperhydratacją i obrzękiem płuc.

Podczas podawania leku Nutriflex Lipid Special Novo należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolizmu pacjenta może czasem dojść do hipertrójglicerydemia. Jeśli stężenie trójglicerydów we krwi przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania lipidów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie trójglicerydów we krwi przekracza 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie poziomy są związane z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

Pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów i podwyższonym poziomem trójglicerydów w surowicy, takim jak niewydolność nerek, cukrzyca, zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji wątroby, hipotyreozę (z hipertrójglicerydemią), sepsę i zespół metaboliczny, należy podawać Nutriflex Lipid Special Novo z ostrożnością. Jeśli Nutriflex Lipid Special Novo jest podawany pacjentom w takich stanach, konieczny jest dokładny monitoring stężenia trójglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji trójglicerydów i utrzymania stabilnego poziomu trójglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

W przypadku hiperlipidemii mieszanej oraz zespołu metabolicznego poziom trójglicerydów reaguje na glukozę, lipidy i nadmiar pożywienia. Należy odpowiednio skorygować dawkę. Należy ocenić i kontrolować inne źródła lipidów i glukozy, a także stosowanie leków, które utrudniają ich metabolizm.

Obecność hipertrójglicerydemia po 12 godzinach od podania lipidów wskazuje również na zaburzenia metabolizmu lipidów.

Przerwanie infuzji jest również wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania leku przekracza 14 mmol/l (250 mg/dl).

Podawanie leku Nutriflex Lipid Special Novo, jak i wszystkich roztworów zawierających węglowodany, może prowadzić do hiperglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. W przypadku rozwoju hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne roztwory glukozy dożylne, należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy.

Wznowienie żywienia lub jego przywrócenie u wyczerpanych pacjentów lub tych, którzy źle się odżywiali, może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii. Konieczne jest dodanie odpowiedniej ilości elektrolitów zgodnie z odchyleniami od normy ich stężenia.

Wymagany jest kontrola stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej, wzoru krwi, stanu krzepnięcia oraz funkcji wątroby i nerek.

Należy podawać witaminy i mikroelementy zgodnie z potrzebami.

Ponieważ Nutriflex Lipid Special Novo zawiera cynk i magnez, wapń, fosforany, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z innymi roztworami zawierającymi te składniki.

Jak przy stosowaniu wszystkich roztworów do wstrzykiwań dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji leku Nutriflex Lipid Special Novo konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Leku nie należy stosować jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wstrzykiwań, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nutriflex Lipid Special Novo to lek o złożonym składzie. Dlatego nie zaleca się dodawania do niego innych roztworów (dopóki nie zostanie udowodniona zgodność – patrz sekcja „Niezgodność”).

Pacjenci w wieku podeszłym

Ogólnie stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, które mogą być związane z wiekiem pacjenta.

Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością serca lub nerek

Jak przy wszystkich roztworach do infuzji, Nutriflex Lipid Special Novo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.

Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek jest ograniczone.

Ten lek zawiera 771 mg sodu w worku o pojemności 625 ml, co odpowiada 39% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłego.

Maksymalna dzienna dawka tego leku dla dorosłego o masie ciała 70 kg odpowiada 151% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu.

Nutriflex Lipid Special Novo uważa się za lek bogaty w sód. Należy szczególnie to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety o niskiej zawartości soli.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli krew została pobrana przed wystarczającym usunięciem tłuszczu z krwiobiegu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku Nutriflex Lipid Special Novo w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające pod względem toksyczności rozrodczej (patrz sekcja „Farmakodynamika”). W czasie ciąży może pojawić się potrzeba żywienia pozajelitowego. Przed zastosowaniem leku u ciężarnych lekarz powinien wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Okres karmienia piersią. Składniki/metabolity leku Nutriflex Lipid Special Novo przenikają do mleka matki, ale przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Jednak karmienie piersią nie jest zalecane kobietom, które są na żywieniu pozajelitowym.

Plodność

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność przy stosowaniu leku Nutriflex Lipid Special Novo.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nutriflex Lipid Special Novo nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dozowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nutriflex Lipid Special Novo zaleca się podawać w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie prędkości wlewu w ciągu pierwszych 30 minut pozwala uniknąć możliwych powikłań.

Dorośli i dzieci od 14 roku życia

Maksymalna dawka dobową wynosi 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

2,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

5,04 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,4 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę;

0,24 g glukozy/kg masy ciała na godzinę;

0,07 g lipidów/kg masy ciała na godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to prędkości wlewu 119 ml na godzinę. W ten sposób dawka podanego podłoża wynosi 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g lipidów na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat

Podane zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na średnich potrzebach. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem wieku, etapu rozwoju i rodzaju choroby. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić stan nawodnienia dziecka.

U dzieci może być wskazane rozpoczęcie żywienia leczniczego od połowy docelowej dawki. Dawka powinna być stopniowo zwiększana zgodnie z indywidualną zdolnością metaboliczną pacjenta aż do osiągnięcia maksymalnej dawki.

Dawka dobową dla dzieci w wieku 2–4 lat wynosi 25 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

1,43 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

3,60 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,0 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Dawka dobową dla dzieci w wieku 5–13 lat wynosi 17,5 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

1,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

2,52 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

0,7 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę;

0,24 g glukozy/kg masy ciała na godzinę;

0,07 g lipidów/kg masy ciała na godzinę.

W zależności od indywidualnych potrzeb dzieci, Nutriflex Lipid Special Novo może nie w wystarczającym stopniu pokrywać ogólnych potrzeb energetycznych i płynowych. W takich przypadkach, w zależności od sytuacji, należy dodatkowo podawać węglowodany, lipidy i płyny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Szybkość i schemat metabolizmu u pacjentów w podeszłym wieku mogą się różnić, dlatego w tej grupie zawsze wskazane jest staranne monitorowanie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dozowanie należy dobrać indywidualnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W szczególnych warunkach klinicznych, np. żywienie dożylne podczas hemodializy w celu uzupełnienia strat składników odżywczych związanych z dializą, może być konieczna wyższa prędkość wlewu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia w zalecanych wskazaniach nie jest ograniczony. Przy długotrwałym stosowaniu leku Nutriflex Lipid Special Novo pacjentowi należy podawać odpowiednią ilość mikroelementów i witamin.

Czas trwania wlewu z jednego worka

Zalecany czas trwania wlewu z jednego worka żywienia dożylnego – maksymalnie 24 godziny.

Sposób podania

Dożylne. Wyłącznie do wlewu do żyły centralnej.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania bezpiecznego.

Otwieranie

Przed otwarciem folii ochronnej worka należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Można stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Należy rozerwać folię ochronną zewnętrznego opakowania po linii perforacji.

Wyciągnąć worek z zewnętrznego opakowania.

Odpad powstaje z zewnętrznego opakowania, wskaźnika tlenu i pochłaniacza tlenu.

Wizualnie należy sprawdzić pierwotny worek pod kątem wycieków. Nieszczelny worek należy zutylizować, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Aby otworzyć komory i zmieszać ich zawartość kolejno, należy skręcić worek obiema rękami, zaczynając od szwu rozdzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy). Następnie należy kontynuować naciskanie, aby otworzyć szew rozdzielający środkową komorę (lipidy) i dolną komorę.

Dodawanie składników dodatkowych

Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej uszczelki można dodawać zgodne składniki dodatkowe przez port lekowy.

Dane dotyczące zgodności różnych składników dodatkowych (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiedni okres przydatności takich dodatków mogą być dostarczone przez producenta na żądanie.

Zawartość worka należy dokładnie wymieszać i sprawdzić wizualnie. Nie powinno być oznak rozwarstwienia fazy emulsji.

Mieszanka stanowi białą, mleczną emulsję typu „olej w wodzie”.

Przygotowanie do wlewu

Przed wlewem emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej.

Należy zdjąć aluminiową folię ochronną z portu infuzyjnego i dołączyć zestaw infuzyjny.

Należy użyć zestawu infuzyjnego bez zaworu wentylacyjnego lub zamknąć otwór wentylacyjny, jeśli stosuje się zestaw z zaworem wentylacyjnym.

Zawiesić worek infuzyjny na statywie i przeprowadzić wlew według standardowej metodyki.

Tylko do jednorazowego użytku.

Worek i niewykorzystane resztki leku należy zutylizować po użyciu.

Nie wolno ponownie podłączać worka z częściowo wykorzystanym lekiem.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar por

≥ 1,2 μm).

Leki do żywienia dożylnego przed użyciem należy wizualnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń opakowania, zmiany koloru oraz niestabilności emulsji.

Nie należy stosować uszkodzonego worka. Folia zewnętrznego opakowania, pierwotny worek i szwy rozdzielające komory muszą być nienaruszone. Można stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, od bezbarwnych do jasnożółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała, mleczna. Nie należy stosować, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór lek nie należy stosować, jeśli emulsja zmieniła kolor lub występują oznaki rozwarstwienia fazy (kropelki oleju, warstwa oleju). W przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak rozwarstwienia fazy należy natychmiast przerwać wlew.

Przed otwarciem folii ochronnej worka należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Można stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących utylizacji.

Dzieci.

Nutriflex Lipid Special Novo jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i dzieci do 2 roku życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania płynami i elektrolitami

Nadmierna hydratacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasami

Wydalanie aminokwasów przez nerki, prowadzące do zaburzeń równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i drżenie.

Objawy przedawkowania glukozą

Hiperglikemia, glukozuria, odwodnienie, hiperosmolarność, śpiączka hiperglikemiczno-hiperosmolarna.

Objawy przedawkowania lipidami

Opisane w sekcji „Reakcje niepożądane”.

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie wlewu. Dalsze działania terapeutyczne zależą od konkretnych objawów i ich nasilenia. W razie konieczności ponownego przeprowadzenia wlewu po ustąpięciu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie jego prędkości przy jednoczesnym monitorowaniu w krótkich odstępach czasu.

Działania niepożądane.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu, przestrzeganiu zasad bezpieczeństwa i instrukcji dotyczących zastosowania, działania niepożądane mogą nadal wystąpić. Poniżej przedstawiono listę reakcji systemowych, które mogą być związane ze stosowaniem leku Nutriflex Lipid Special Novo.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10);

Często (od ≥ 1/100 do <1/10);

Niekorzenie (od ≥ 1/1000 do < 1/100);

Rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000);

Bardzo rzadko (<1/10000);

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Rzadko: hiperkoagulacja

Nieznane: leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, obrzęk miękkich tkanek krtani, jamy ustnej, twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niekorzenie: utrata apetytu

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość tych działań niepożądanych zależy od dawki i może wzrastać w przypadku przedawkowania lipidów, absolutnego lub względnego

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność

Zaburzenia układu naczyniowego

Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, napoty

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko: duszność, sinica

Zaburzenia układu pokarmowego:

Niekorzenie: nudności, wymioty

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Nieznane: cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: zaczerwienienie, pocenie

Zaburzenia układu ruchu i tkanek łącznych

Rzadko: ból pleców, kości, barków i lędźwi

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze

Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegółowe informacje podano poniżej)

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych infuzję należy przerwać.

Jeśli poziom trójglicerydów podczas infuzji wzrośnie do poziomu 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzję należy zatrzymać. Przy poziomach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować, ale w niższych dawkach (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Jeśli infuzję rozpoczyna się ponownie, należy dokładnie obserwować stan pacjenta, szczególnie na początku, oraz określać stężenie trójglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacja o poszczególnych działaniach niepożądanych

Nudności, wymioty, utrata apetytu – to objawy często związane z chorobami, w których wskazane jest odżywianie pozajelitowe, ale mogą również być jednocześnie związane z samym odżywianiem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Obniżona zdolność do wydalania trójglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być spowodowany przedawkowaniem. W takim przypadku mogą występować objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczynami mogą być zaburzenia genetyczne (indywidualne różnice w metabolizmie), a także choroby współistniejące lub wcześniejsze mogą wpływać na metabolizm tłuszczów. Ten zespół może również wystąpić przy ciężkiej hipertrójglicerydemii, nawet przy zachowaniu zalecanej szybkości infuzji, oraz w związku z nagłymi zmianami stanu klinicznego pacjenta, takimi jak zaburzenia funkcji nerek lub infekcja. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, infiltracją tłuszczową, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez niej, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem podawanie leku Nutriflex Lipid Special Novo należy natychmiast przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Nieotwarty worek: 2 lata.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzyjnego): emulsję należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.

Po usunięciu folii ochronnej z zewnętrznego opakowania i po zmieszaniu zawartości komór worka: stabilność chemiczna i fizyczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2-8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.

Po dodaniu zgodnych dodatków: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast po dodaniu zgodnych dodatków. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Jeśli zawartość worka przypadkowo zamarznie, lek należy zutylizować.

Przechowywać worek w zewnętrznym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nutriflex Lipid Special Novo nie można mieszać z innymi lekami, których zgodność nie została potwierdzona dokumentalnie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Nutriflex Lipid Special Novo nie można podawać jednocześnie z lekami krwi (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności”, „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Opakowanie.

625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w pudełku kartonowym.

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w pudełku kartonowym.

1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

B. Bраun Mеlzungen АG/B. Braun Melsungen AG.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Niemcy/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.