Nutriflex Lipid Special Nuevo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL NOVO (NUTRIFLEX LIPID SPECIAL NOVO)

Composición:

Principios activos: la emulsión lista para usar, tras la mezcla del contenido de las cámaras, contiene:

De la cámara superior (solución de glucosa)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Glucosa monohidrato, equivalente a glucosa anhidra	158,4 g 144,0 g	99,00 g 90,00 g	198,0 g 180,0 g	297,0 g 270,0 g
Fosfato disódico, dihidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acetato de zinc, dihidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg
De la cámara media (emulsión grasa)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Aceite de soja refinado	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Triglicéridos de cadena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
De la cámara inferior (solución de aminoácidos)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Clorhidrato de lisina, equivalente a lisina	3,980 g 3,186 g	2,488 g 1,991 g	4,975 g 3,982 g	7,463 g 5,973 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptófano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Clorhidrato de histidina, monohidrato, equivalente a histidina	2,368 g 1,753 g	1,480 g 1,095 g	2,960 g 2,191 g	4,440 g 3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Ácido aspártico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Ácido glutámico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Proline	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Hidróxido de sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Cloruro de sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acetato de sodio, trihidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acetato de potasio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acetato de magnesio, tetrahidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Cloruro de calcio, dihidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

Electrolitos (mmol)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5
Potasio	37,6	23,5	47	70,5
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95
Cinc	0,03	0,02	0,04	0,06
Cloruros	48	30	60	90
Acetatos	48	30	60	90
Fosfatos	16	10	20	30

	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Aminoácidos	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Nitrógeno	8 g	5 g	10 g	15 g
Hidratos de carbono	144 g	90 g	180 g	270 g
Lípidos	40 g	25 g	50 g	75 g

	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)
Energía en forma de hidratos de carbono [kJ (kcal)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)
Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1170 (280)	1755 (420)
Energía no proteica [kJ (kcal)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7505 (1795)
Energía total [kJ (kcal)]	4945 (1180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)

Osmolalidad [mOsm/kg]	2115	2115	2115	2115
Osmolaridad teórica [mOsm/l]	1545	1545	1545	1545
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato; glicerol; lecitina de huevo; oleato de sodio; alfa-tocoferol; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Principales características físico-químicas:

cámara de aminoácidos: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas;

cámara de glucosa: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas;

cámara de emulsión grasa: emulsión blanca, de aspecto lechoso.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.

Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es aportar todos los nutrientes esenciales y energía necesarios para el crecimiento y/o regeneración tisular, así como para mantener todas las funciones del organismo.

Las aminoácidos son especialmente importantes, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis proteica. La administración simultánea de fuentes de energía (hidratos de carbono/lípidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y el anabolismo, y para evitar su utilización como fuente de energía.

La glucosa se metaboliza en todo el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el sistema nervioso central, la médula ósea, los eritrocitos y el epitelio tubular, cubren sus necesidades energéticas exclusivamente mediante glucosa. Además, la glucosa actúa como elemento estructural de diversas sustancias celulares.

Debido a su elevada densidad energética, los lípidos constituyen una fuente eficaz de aporte energético. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo ácidos grasos esenciales para la síntesis de componentes celulares. Con este fin, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y larga (aceite de soja).

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan más rápidamente, se eliminan del torrente sanguíneo y se oxidan completamente en mayor medida que los triglicéridos de cadena larga. Constituyen una fuente preferente de energía, especialmente en casos de alteraciones en la escisión y/o utilización de triglicéridos de cadena larga, por ejemplo, en caso de deficiencia de lipoproteína lipasa y/o de sus cofactores.

Los ácidos grasos insaturados procedentes de la fracción de triglicéridos de cadena larga sirven principalmente para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de ácidos grasos insaturados.

No se han realizado estudios preclínicos con el medicamento Nutriflex Lípido especial novo.

No se esperan efectos tóxicos de las mezclas de nutrientes cuando se utilizan como terapia sustitutiva en las dosis recomendadas.

Farmacocinética.

Absorción. El medicamento Nutriflex Lípido especial novo se administra por vía intravenosa. Todos los sustratos entran inmediatamente en el metabolismo.

Distribución. La dosis, la velocidad de infusión, la situación metabólica y factores individuales de cada paciente (grado de desnutrición) son decisivos para alcanzar la concentración máxima de triglicéridos. Cuando se utiliza según la dosis recomendada, la concentración de triglicéridos generalmente no supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Los ácidos grasos de cadena media tienen baja afinidad por la albúmina. En experimentos con animales a los que se administraron emulsiones puras de triglicéridos de cadena media, se demostró que dichos ácidos grasos pueden atravesar la barrera hematoencefálica en caso de sobredosis. No se han observado reacciones adversas con la emulsión que combina triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga inhiben la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por tanto, tras la administración de Nutriflex Lípido especial novo, puede descartarse una acción tóxica sobre el cerebro.

Las aminoácidos son componentes de una amplia variedad de proteínas en distintos órganos del organismo. Además, cada aminoácido está presente en forma libre en la sangre y dentro de las células.

Dado que la glucosa es soluble en agua, se distribuye por todo el organismo a través de la sangre. Inicialmente, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular y luego se traslada al espacio intracelular.

No hay datos disponibles sobre la penetración de los componentes/metabolitos del medicamento Nutriflex Lípido especial novo a través de la barrera placentaria ni en la leche materna.

Biotransformación. Los aminoácidos que no participan en la síntesis proteica se metabolizan por las vías descritas a continuación. El grupo amino se separa del esqueleto carbonado mediante transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO₂ o es utilizada por el hígado como sustrato para la gluconeogénesis. El grupo amino también se metaboliza en el hígado hasta convertirse en urea.

La glucosa se metaboliza a CO₂ y H₂O mediante rutas metabólicas conocidas. Una parte de la glucosa se utiliza para la síntesis de lípidos.

Tras la infusión, los triglicéridos se hidrolizan en glicerol y ácidos grasos. Ambos compuestos participan en procesos fisiológicos de producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

Eliminación. Solo una pequeña cantidad de aminoácidos se elimina sin cambios por la orina.

El exceso de glucosa se elimina por orina únicamente si se supera el umbral renal de glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media se metabolizan completamente a CO₂ y H₂O. Pequeñas cantidades de lípidos se pierden únicamente por descamación de las células de la piel y de otras membranas epiteliales. Su eliminación por los riñones es prácticamente inexistente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para proporcionar energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y líquidos durante la nutrición parenteral en pacientes con catabolismo de moderado a grave, cuando la nutrición oral o enteral no sea posible, insuficiente o esté contraindicada.

Nutriflex Lípido especial novo está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos, a las proteínas del huevo, del cacahuete o de la soja, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos;
• hiperglucemia que no responde a dosis de insulina superiores a 6 unidades de insulina/hora;
• colestasis intrahepática;
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• diatesis hemorrágica en fase de exacerbación;
• fenómenos tromboembólicos agudos, embolia grasa;
• hipertigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl, o 11,4 mmol/l);
• coagulopatía grave;
• acidosis.

Nutriflex Lípido especial novo no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años debido a su composición.

Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral:

• Estado circulatorio inestable con riesgo vital (estado de colapso o shock);
• fase aguda del infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• estado metabólico inestable (por ejemplo, síndrome postagresivo grave, coma de origen desconocido);
• insuficiente aporte de oxígeno a las células;
• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
• edema pulmonar agudo;
• insuficiencia cardíaca descompensada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las soluciones que contienen potasio deben administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas de los receptores de la angiotensina-II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.

El aceite de soja contiene de forma natural vitamina K1. Esto puede influir en el efecto terapéut游戏副本

Características de aplicación.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea), se debe interrumpir inmediatamente la infusión.

Debe tenerse precaución en caso de hiperosmolaridad sérica.

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos o ácido-base.

Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos, asociada a concentraciones patológicas de electrolitos, hiperhidratación y edema pulmonar.

Durante la administración del medicamento Nutriflex Lípido especial novo, debe realizarse un monitoreo de la concentración sérica de triglicéridos.

Dependiendo del estado del metabolismo del paciente, puede aparecer ocasionalmente hipertrigliceridemia. Si la concentración de triglicéridos en plasma supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la administración de lípidos, se recomienda reducir la velocidad de infusión. La infusión debe interrumpirse si la concentración de triglicéridos en plasma supera 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ya que estos niveles se asocian con pancreatitis aguda.

Pacientes con trastornos del metabolismo lipídico

Debe administrarse Nutriflex Lípido especial novo con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo lipídico y niveles elevados de triglicéridos en suero, como en casos de insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteraciones de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra Nutriflex Lípido especial novo a pacientes en estas condiciones, es obligatorio realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de triglicéridos para asegurar su eliminación y mantener niveles estables por debajo de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

En la hiperlipidemia combinada y en el síndrome metabólico, el nivel de triglicéridos responde a la glucosa, los lípidos y al exceso de ingesta alimentaria. La dosis debe ajustarse en consecuencia. Deben evaluarse y controlarse otras fuentes de lípidos y glucosa, así como el uso de medicamentos que interfieran con su metabolismo.

La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica un trastorno del metabolismo lipídico.

La interrupción de la infusión también está indicada si la concentración de glucosa en sangre durante la administración del medicamento supera 14 mmol/l (250 mg/dl).

La administración del medicamento Nutriflex Lípido especial novo, al igual que todos los soluciones que contienen carbohidratos, puede provocar hiperglucemia. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente. Si se desarrolla hiperglucemia, debe reducirse la velocidad de infusión o administrarse insulina. Si el paciente recibe simultáneamente otras soluciones intravenosas de glucosa, debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de glucosa administrada.

La reanudación de la alimentación o la nutrición en pacientes desnutridos o mal alimentados puede provocar hipocaliemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia. Es obligatorio añadir cantidades adecuadas de electrolitos según las desviaciones de los valores normales.

Es necesario controlar las concentraciones séricas de electrolitos, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, el hemograma, el estado de coagulación y la función hepática y renal.

Debe administrarse vitaminas y oligoelementos según las necesidades.

Dado que Nutriflex Lípido especial novo contiene zinc y magnesio, calcio y fosfatos, debe tenerse precaución al administrarlo simultáneamente con otras soluciones que contengan estos elementos.

Como con todos los soluciones para administración intravenosa, especialmente para nutrición parenteral, durante la infusión del medicamento Nutriflex Lípido especial novo debe mantenerse estrictamente la asepsia. No debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Nutriflex Lípido especial novo es un producto de composición compleja. Por tanto, no se recomienda añadir otros soluciones (salvo que se haya demostrado su compatibilidad; ver sección «Incompatibilidades»).

Pacientes de edad avanzada

Generalmente se administra la misma dosis que en adultos, pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, que pueden estar asociadas con la edad avanzada.

Pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia cardíaca o renal

Como con todos los soluciones de infusión, Nutriflex Lípido especial novo debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal es limitada.

Este medicamento contiene 771 mg de sodio por bolsa de 625 ml, lo que equivale al 39 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

La dosis diaria máxima de este medicamento para un adulto de 70 kg de peso corporal equivale al 151 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de sodio.

Nutriflex Lípido especial novo se considera un medicamento rico en sodio. Esto debe tenerse especialmente en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

El contenido de grasa puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno), si la sangre se extrae antes de que la grasa se haya eliminado suficientemente de la circulación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de Nutriflex Lípido especial novo durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no son suficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección «Farmacodinamia»). Durante el embarazo puede surgir la necesidad de nutrición parenteral. Antes de administrar el medicamento a mujeres embarazadas, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Lactancia. Los componentes/metabolitos del medicamento Nutriflex Lípido especial novo pasan a la leche materna, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Sin embargo, no se recomienda la lactancia a mujeres que reciben nutrición parenteral.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad con el uso del medicamento Nutriflex Lípido especial novo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nutriflex Lípido especial novo no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

La dosificación debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

Nutriflex Lípido especial nuevo se recomienda administrar de forma continua. Un aumento gradual de la velocidad de infusión durante los primeros 30 minutos permite prevenir posibles complicaciones.

Pacientes de 14 años de edad o mayores (adultos)

La dosis diaria máxima es de 35 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:

2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;

5,04 g de glucosa/kg de peso corporal por día;

1,4 g de lípidos/kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de infusión es de 1,7 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a:

0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora;

0,24 g de glucosa/kg de peso corporal por hora;

0,07 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.

Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto corresponde a una velocidad de infusión de 119 ml/hora. De este modo, la cantidad de sustrato administrado es de 6,8 g de aminoácidos por hora, 17,1 g de glucosa por hora y 4,8 g de lípidos por hora.

Pacientes de 2 a 13 años de edad

Las recomendaciones de dosificación indicadas se basan en requerimientos promedio. La dosificación debe individualizarse según la edad, etapa de desarrollo y tipo de enfermedad. Al calcular la dosis, debe considerarse el estado de hidratación del niño.

En niños puede ser conveniente iniciar la nutrición terapéutica con la mitad de la dosis objetivo. La dosis debe aumentarse progresivamente, según la capacidad metabólica individual del paciente, hasta alcanzar la dosis máxima.

La dosis diaria para niños de 2 a 4 años es de 25 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:

1,43 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;

3,60 g de glucosa/kg de peso corporal por día;

1,0 g de lípidos/kg de peso corporal por día.

La dosis diaria para niños de 5 a 13 años es de 17,5 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:

1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;

2,52 g de glucosa/kg de peso corporal por día;

0,7 g de lípidos/kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de infusión es de 1,7 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a:

0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora;

0,24 g de glucosa/kg de peso corporal por hora;

0,07 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.

Dependiendo de las necesidades individuales de los niños, Nutriflex Lípido especial nuevo puede no ser suficiente para satisfacer completamente las necesidades energéticas totales y de líquidos. En tales casos, según la situación clínica, puede ser necesario administrar adicionalmente hidratos de carbono, lípidos y líquidos.

Pacientes de edad avanzada

La velocidad y el esquema del metabolismo en pacientes de edad avanzada pueden diferir, por lo que en este grupo siempre es adecuado un monitoreo cuidadoso.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

La dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal debe individualizarse (ver sección «Precauciones de uso»). En condiciones clínicas especiales, como nutrición parenteral durante hemodiálisis para compensar las pérdidas de nutrientes asociadas al procedimiento, puede requerirse una velocidad de infusión más alta.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento según las indicaciones recomendadas no está limitada. En caso de uso prolongado del medicamento Nutriflex Lípido especial nuevo, al paciente debe administrársele una cantidad adecuada de microelementos y vitaminas.

Duración de la infusión desde una bolsa

La duración recomendada de la infusión desde una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.

Vía de administración

Administración intravenosa. Solo para infusión en vena central.

Preparación de la emulsión mixta

Debe seguirse estrictamente los principios de asepsia.

Apertura

Antes de abrir la película protectora del envase, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.

Rasgar la película protectora del envase exterior por la línea de corte.

Extraer la bolsa del envase exterior.

Desechar el envase exterior, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa primaria en busca de fugas. Desechar cualquier bolsa que no sea hermética, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

Para abrir las cámaras y mezclar su contenido secuencialmente, se debe girar la bolsa con ambas manos, comenzando por la línea de corte que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos). Luego continuar presionando para abrir la soldadura que separa la cámara media (lípidos) y la cámara inferior.

Añadido de aditivos

Después de mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la tapa de aluminio, pueden añadirse aditivos compatibles a través del puerto de medicación.

La información sobre la compatibilidad de distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, microelementos, vitaminas) y el correspondiente período de validez tras su adición puede proporcionarse por el fabricante bajo solicitud.

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa e inspeccionar visualmente la mezcla. No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión.

La mezcla resultante es una emulsión blanca, de aspecto lechoso, del tipo "aceite en agua".

Preparación para la infusión

Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.

Retirar la lámina protectora de aluminio del puerto de infusión y conectar el sistema de infusión.

Utilizar un sistema de infusión sin válvula de ventilación o cerrar el orificio de ventilación si se utiliza un sistema con válvula de ventilación.

Colgar la bolsa de infusión en un soporte y realizar la infusión según la técnica estándar.

Solo para uso único.

La bolsa y cualquier residuo no utilizado del medicamento deben desecharse tras su uso.

No volver a conectar una bolsa con medicamento parcialmente utilizado.

Si se utilizan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Los medicamentos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar daños en el envase, cambios de color o inestabilidad de la emulsión.

No utilizar bolsas dañadas. La película del envase exterior, la bolsa primaria y las soldaduras entre cámaras deben estar intactas. Solo utilizar si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, de incoloro a amarillo pálido, y si la emulsión grasa es blanca y de aspecto lechoso. No utilizar si las soluciones contienen partículas sólidas.

No utilizar el medicamento tras mezclar las tres cámaras si la emulsión ha cambiado de color o si hay signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de cambio de color de la emulsión o signos de separación de fases, interrumpir inmediatamente la infusión.

Antes de abrir la película del envase protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.

No existen requisitos especiales para la eliminación.

Pacientes pediátricos

Nutriflex Lípido especial nuevo está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años (ver sección «Contraindicaciones»).

Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación de líquidos y electrolitos

Hipervolemia, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

Síntomas de sobredosificación de aminoácidos

Excreción de aminoácidos por los riñones con subsiguiente desequilibrio de aminoácidos, náuseas, vómitos y temblores.

Síntomas de sobredosificación de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolaridad, coma hiperglucémico-hiperosmolar.

Síntomas de sobredosificación de lípidos

Descritos en la sección «Reacciones adversas».

Tratamiento

En caso de sobredosificación, se indica la interrupción inmediata de la infusión. Las medidas terapéuticas posteriores dependerán de los síntomas específicos y su gravedad. Si es necesario reiniciar la infusión tras la resolución de los síntomas, se recomienda aumentar gradualmente la velocidad de infusión, realizando monitoreo a intervalos cortos.

Reacciones adversas.

Aunque se utilice correctamente, se respeten las normas de seguridad y se sigan las instrucciones de uso, pueden producirse reacciones adversas. A continuación se incluye una lista de reacciones sistémicas que podrían estar relacionadas con el uso del medicamento Nutriflex Lípido especial nuevo.

Las reacciones adversas se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (≥ 1/10);
Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);
Poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100);
Raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000);
Muy raras (< 1/10000);
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: hipercoagulación
Desconocida: leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, edema de tejidos blandos de la laringe, cavidad bucal y cara)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: pérdida de apetito
Muy raras: hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica. La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede aumentar en caso de sobredosificación absoluta o relativa de lípidos.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: cefalea, somnolencia

Trastornos vasculares

Raras: hipertensión arterial o hipotensión arterial, sofocos

Trastornos del sistema respiratorio

Raras: disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas, vómitos

Trastornos hepatobiliares

Desconocida: colestasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: eritema, sudoración

Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Raras: dolor de espalda, huesos, hombros y región lumbar

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Raras: aumento de la temperatura corporal, sensación de frío, escalofríos
Muy raras: síndrome de sobrecarga lipídica (información detallada a continuación)

Ante la aparición de estas reacciones adversas, se debe interrumpir la infusión.

Si durante la infusión el nivel de triglicéridos aumenta hasta 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la infusión debe suspenderse. Si los niveles son superiores a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la infusión puede continuar, pero a dosis más bajas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Si se reinicia la infusión, se debe observar cuidadosamente al paciente, especialmente al comienzo, determinando la concentración sérica de triglicéridos a intervalos cortos.

Información sobre reacciones adversas específicas

Náuseas, vómitos y pérdida de apetito son síntomas frecuentemente asociados con las condiciones para las que está indicada la nutrición parenteral, pero también pueden estar relacionados simultáneamente con la propia nutrición parenteral.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Una capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica, que puede deberse a una sobredosificación. En estos casos, pueden observarse signos posibles de sobrecarga metabólica. Las causas pueden ser trastornos genéticos (diferencias individuales en el metabolismo), así como enfermedades concomitantes o previas que afecten el metabolismo lipídico. Este síndrome también puede ocurrir en caso de hipetrigliceridemia grave, incluso respetando la velocidad recomendada de infusión, y en relación con cambios bruscos en el estado clínico del paciente, como alteraciones de la función renal o infecciones. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, alteraciones en las pruebas de función hepática y coma. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica.

Si aparecen síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica, la administración del medicamento Nutriflex Lípido especial nuevo debe suspenderse inmediatamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez

Envase no abierto: 2 años.
Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión): la emulsión debe usarse inmediatamente tras la primera apertura del envase.
Tras retirar la película protectora del envase externo y tras mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa: la estabilidad química y física de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa ha sido demostrada durante 7 días a una temperatura de 2-8 °C y durante 2 días adicionales a una temperatura de 25 °C.
Tras la adición de excipientes compatibles: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente tras la adición de excipientes compatibles. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Si el contenido de la bolsa se congela accidentalmente, el producto debe desecharse.

Conservar la bolsa en su envase exterior, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad

Nutriflex Lípido especial nuevo no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no esté documentalmente confirmada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Nutriflex Lípido especial nuevo no debe administrarse simultáneamente con productos sanguíneos (ver secciones «Instrucciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Envase

625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicámara de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicámara de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicámara de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Alemania / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.