Nutriflex Lipid Speciale Novo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Nutriflex Lipid Speciale Novo (NUTRIFLEX LIPID SPECIAL NOVO)

Composizione:

principi attivi: emulsione pronta all'uso dopo miscelazione del contenuto delle camere contiene:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Glucosio, monoidrato, equivalente a glucosio anidro	158,4 g 144,0 g	99,00 g 90,00 g	198,0 g 180,0 g	297,0 g 270,0 g
Fosfato monosodico di sodio, diidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acetato di zinco, diidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg
Dalla camera centrale (emulsione lipidica)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Olio di soia raffinato	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Trigliceridi a catena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Cloridrato di lisina, equivalente a lisina	3,980 g 3,186 g	2,488 g 1,991 g	4,975 g 3,982 g	7,463 g 5,973 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptofano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Cloridrato di istidina, monoidrato, equivalente a istidina	2,368 g 1,753 g	1,480 g 1,095 g	2,960 g 2,191 g	4,440 g 3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Acido aspartico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Acido glutammico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Proline	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Idrossido di sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Cloruro di sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acetato di sodio, triidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acetato di potassio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acetato di magnesio, tetraidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Cloruro di calcio, diidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

Elettroliti (mmol)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5
Potassio	37,6	23,5	47	70,5
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95
Zinco	0,03	0,02	0,04	0,06
Cloruri	48	30	60	90
Acetati	48	30	60	90
Fosfati	16	10	20	30

	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Aminoacidi	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Azoto	8 g	5 g	10 g	15 g
Carboidrati	144 g	90 g	180 g	270 g
Lipidi	40 g	25 g	50 g	75 g

	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml
Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)
Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)
Energia sotto forma di amminoacidi [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1170 (280)	1755 (420)
Energia non proteica [kJ (kcal)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7505 (1795)
Energia totale [kJ (kcal)]	4945 (1180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)

Osmolarità [mOsm/kg]	2115	2115	2115	2115
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1545	1545	1545	1545
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

eccipienti: acido citrico monoidrato; glicerolo; lecitina d'uovo; oleato di sodio; alfa-tocoferolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche:

camera degli amminoacidi: soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;

camera del glucosio: soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;

camera dell'emulsione lipidica: emulsione bianca, di aspetto latteo.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.

Codice ATC B05B A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è fornire tutti i nutrienti e l'energia necessari per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti, nonché per mantenere tutte le funzioni corporee.

In questo contesto, gli aminoacidi rivestono un'importanza particolare poiché alcuni di essi sono componenti essenziali per la sintesi proteica. L'uso contemporaneo di fonti energetiche (carboidrati/lipidi) è necessario per risparmiare gli aminoacidi destinati alla rigenerazione dei tessuti e all'anabolismo, evitandone l'utilizzo come fonte di energia.

Il glucosio viene metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi, come il sistema nervoso centrale, il midollo osseo, i globuli rossi e l'epitelio tubulare, soddisfano il proprio fabbisogno energetico esclusivamente tramite glucosio. Inoltre, il glucosio agisce come elemento strutturale di diverse sostanze cellulari.

Grazie alla loro elevata densità energetica, i lipidi rappresentano una fonte efficace di apporto energetico. I trigliceridi a catena lunga forniscono all'organismo acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A tale scopo, nell'emulsione lipidica sono stati inclusi trigliceridi a catena media e lunga (olio di soia).

I trigliceridi a catena media vengono idrolizzati, rimossi dal circolo ematico e ossidati completamente più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono pertanto una fonte energetica preferenziale, specialmente in caso di alterazioni della scissione e/o dell'utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, ad esempio in presenza di carenza di lipoproteina lipasi e/o dei suoi cofattori.

Gli acidi grassi polinsaturi, ottenuti dalla frazione di trigliceridi a catena lunga, sono utilizzati principalmente per la prevenzione e il trattamento della carenza di acidi grassi polinsaturi.

Non sono stati condotti studi preclinici sul farmaco Nutriflex Lipid Speciale Novo.

Non si prevedono effetti tossici dalle miscele di nutrienti utilizzati come terapia sostitutiva alle dosi raccomandate.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo viene somministrato per via endovenosa. Tutti i substrati vengono immediatamente incorporati nel metabolismo.

Distribuzione. La dose, la velocità di infusione, la situazione metabolica e i fattori individuali del paziente (grado di deperimento) sono determinanti per il raggiungimento della massima concentrazione di trigliceridi. Quando somministrato secondo le indicazioni posologiche raccomandate, la concentrazione di trigliceridi generalmente non supera i 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità per l'albumina. Negli esperimenti sugli animali con somministrazione di emulsioni pure di trigliceridi a catena media, si è dimostrato che gli acidi grassi a catena media possono attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio. Nessuna reazione avversa è stata osservata con l'emulsione che combina trigliceridi a catena media e trigliceridi a catena lunga, poiché i trigliceridi a catena lunga inibiscono l'idrolisi dei trigliceridi a catena media. Pertanto, dopo la somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo, si può escludere un effetto tossico sul cervello.

Gli aminoacidi sono componenti di un'ampia varietà di proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente in forma libera nel sangue e all'interno delle cellule.

Poiché il glucosio è solubile in acqua, si distribuisce in tutto l'organismo tramite il sangue. Inizialmente la soluzione di glucosio si distribuisce nello spazio intravascolare, per poi essere trasferita nello spazio intracellulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dei componenti/metaboliti del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo attraverso la barriera placentare e nel latte materno.

Biotrasformazione. Gli aminoacidi non utilizzati nella sintesi proteica vengono metabolizzati attraverso i seguenti percorsi. Il gruppo amminico viene separato dallo scheletro carbonioso mediante transaminazione. La catena carboniosa viene direttamente ossidata a CO₂ oppure utilizzata dal fegato come substrato per la gluconeogenesi. Il gruppo amminico viene metabolizzato nel fegato a urea.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso i noti percorsi metabolici. Una certa quantità di glucosio viene utilizzata per la sintesi dei lipidi.

Dopo l'infusione, i trigliceridi vengono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi. Entrambe le classi di composti partecipano ai processi fisiologici di produzione di energia, sintesi di molecole biologicamente attive, gluconeogenesi e risintesi lipidica.

Eliminazione. Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta in forma invariata nelle urine.

L'eccesso di glucosio viene escreto nelle urine solo se viene superata la soglia renale del glucosio.

Sia i trigliceridi dell'olio di soia che i trigliceridi a catena media vengono completamente metabolizzati a CO₂ e H₂O. Piccole quantità di lipidi vengono perse soltanto attraverso il distacco delle cellule della pelle e di altre membrane epiteliali. L'eliminazione attraverso i reni è praticamente inesistente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per fornire energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderato a grave, quando l'alimentazione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex Lipid Speciale Novo è indicato negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, dell'arachide o della soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;
• iperglicemia non responsiva a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora;
• colestasi intraepatica;
• insufficienza epatica grave;
• insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale;
• diatesi emorragica in fase acuta;
• fenomeni tromboembolici acuti, embolia grassa;
• ipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl, oppure 11,4 mmol/l);
• coagulopatia grave;
• acidosi.

Nutriflex Lipid Speciale Novo non deve essere utilizzato nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa della sua composizione.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:

• instabilità circolatoria con rischio per la vita (stato di collasso o shock);
• fase acuta di infarto del miocardio e ictus;
• instabilità dello stato metabolico (ad esempio grave sindrome post-aggressione, coma di origine sconosciuta);
• insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;
• squilibri elettrolitici e idrosalini;
• edema polmonare acuto;
• insufficienza cardiaca scompensata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti che assumono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (ad esempio losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

L'olio di soia contiene naturalmente vitamina K1. Questo può influenzare l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono tali farmaci.

L'uso di corticosteroidi e ormone adrenocorticotropo è associato a ritenzione di sodio e liquidi.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico dell'organismo. Tuttavia, questo tipo di interazione ha un significato clinico limitato.

L'eparina, alle dosi cliniche, determina un rilascio temporaneo della lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può inizialmente portare ad un aumento del lipolisi plasmatica e successivamente ad un abbassamento temporaneo della clearance dei trigliceridi.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche la sezione «Particolari avvertenze»).

Caratteristiche di impiego.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Si deve prestare cautela in caso di iperosmolarità sierica.

Prima dell'inizio dell'infusione, devono essere corretti eventuali squilibri idrici, elettrolitici o acido-base.

Un'infusione troppo rapida può causare un sovraccarico di liquidi, associato a concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

Durante la somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo, deve essere effettuato un monitoraggio della concentrazione sierica di trigliceridi.

A seconda dello stato metabolico del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione di lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione di trigliceridi nel plasma supera 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), poiché tali livelli sono associati a pancreatite acuta.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

Nutriflex Lipid Speciale Novo deve essere somministrato con cautela a pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e livelli elevati di trigliceridi nel siero, come quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterazioni della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Quando Nutriflex Lipid Speciale Novo viene somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di trigliceridi per garantire l'eliminazione dei trigliceridi e mantenere livelli stabili al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, il livello di trigliceridi è influenzato da glucosio, lipidi ed eccesso alimentare. La dose deve essere adeguata di conseguenza. È necessario valutare e controllare altre fonti di lipidi e glucosio, nonché l'uso di farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche un disturbo del metabolismo lipidico.

L'interruzione dell'infusione è indicata anche se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione del farmaco supera 14 mmol/l (250 mg/dl).

La somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo, come tutti i soluzioni contenenti carboidrati, può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente. In caso di iperglicemia, si deve ridurre la velocità di infusione o somministrare insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni endovenose di glucosio, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

Il ripristino dell'alimentazione in pazienti malnutriti o in stato di denutrizione può causare ipokaliemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia. È obbligatorio aggiungere un'adeguata quantità di elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

È necessario monitorare le concentrazioni sieriche di elettroliti, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la formula ematica, lo stato di coagulazione e la funzionalità epatica e renale.

Vitamine e oligoelementi devono essere somministrati in base alle necessità.

Poiché Nutriflex Lipid Speciale Novo contiene zinco e magnesio, calcio e fosfati, si deve prestare cautela quando viene somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutti i soluzioni per somministrazione endovenosa, specialmente per la nutrizione parenterale, durante l'infusione del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedere sezione «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nutriflex Lipid Speciale Novo è un prodotto a composizione complessa. Pertanto, non è raccomandato aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia dimostrata - vedere sezione «Incompatibilità»).

Pazienti anziani

Generalmente si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti, ma si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, che possono essere associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito, insufficienza cardiaca o renale

Come per tutti i soluzioni per infusione, Nutriflex Lipid Speciale Novo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o renale.

L'esperienza nell'uso del farmaco in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Questo medicinale contiene 771 mg di sodio per sacca da 625 ml, pari al 39% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.

La dose giornaliera massima di questo medicinale per un adulto di 70 kg di peso corporeo equivale al 151% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di sodio.

Nutriflex Lipid Speciale Novo è considerato un medicinale ricco di sodio. Ciò deve essere particolarmente tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sale.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio

Il contenuto di grassi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio la determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere sezione «Farmacodinamica»). Durante la gravidanza può rendersi necessaria la nutrizione parenterale. Prima di somministrare il farmaco a una donna in stato di gravidanza, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento. I componenti/metaboliti del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo passano nel latte materno, ma quando somministrati alle dosi terapeutiche non si prevede un effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne sottoposte a nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Nutriflex Lipid Speciale Novo sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nutriflex Lipid Speciale Novo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali del paziente.

Nutriflex Lipid Speciale Novo è raccomandato per essere somministrato in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione durante i primi 30 minuti permette di evitare possibili complicazioni.

Adolescenti dai 14 anni e adulti

La dose giornaliera massima è di 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all’ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora;

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all’ora.

Per un paziente di 70 kg di peso corporeo, ciò corrisponde a una velocità di infusione di 119 ml/ora. La quantità di substrato somministrato risulta pertanto di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora.

Bambini dai 2 ai 13 anni

Le raccomandazioni di dosaggio indicate si basano su esigenze medie. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all’età, allo stadio di sviluppo e al tipo di patologia. Nella determinazione del dosaggio va considerato lo stato di idratazione del bambino.

Nei bambini può essere opportuno iniziare la nutrizione terapeutica con metà della dose obiettivo. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente in base alla capacità metabolica individuale del paziente, fino al raggiungimento della dose massima.

La dose giornaliera per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è di 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,43 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

3,60 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La dose giornaliera per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni è di 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

2,52 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

0,7 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all’ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora;

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all’ora.

In base alle esigenze individuali dei bambini, Nutriflex Lipid Speciale Novo potrebbe non essere sufficiente a soddisfare completamente i fabbisogni energetici e di liquidi. In tali casi, a seconda della situazione clinica, può essere necessario somministrare aggiuntivamente carboidrati, lipidi e liquidi.

Pazienti anziani

Il profilo di velocità e metabolismo nei pazienti anziani può differire; pertanto, in questo gruppo è sempre raccomandato un monitoraggio accurato.

Pazienti con insufficienza epatica/renale

Il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale deve essere adattato individualmente (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»). In particolari condizioni cliniche, ad esempio nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare le perdite di nutrienti legate al trattamento dialitico, può essere necessaria una velocità di infusione più elevata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento per le indicazioni raccomandate non è limitata. Nel caso di trattamento prolungato con Nutriflex Lipid Speciale Novo, al paziente deve essere somministrata una quantità adeguata di microelementi e vitamine.

Durata dell’infusione da un singolo sacco

La durata raccomandata dell’infusione da un singolo sacco di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa. Solo per infusione in vena centrale.

Preparazione dell'emulsione mista

È necessario rispettare scrupolosamente i principi di asepsi.

Apertura

Prima di aprire la pellicola protettiva della confezione, verificare il colore dell’indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.

Strappare la pellicola protettiva della confezione esterna lungo la linea di rottura.

Estrarre il sacco dalla confezione esterna.

Smaltire la confezione esterna, l’indicatore di ossigeno e l’assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente il sacco primario per verificare la presenza di perdite. Smaltire il sacco se non è ermetico, poiché la sterilità non può essere garantita.

Per aprire le camere e mescolarne il contenuto in sequenza, ruotare il sacco con entrambe le mani, partendo dalla saldatura divisoria tra la camera superiore (glucosio) e quella inferiore (aminoacidi). Continuare quindi a premere per aprire la saldatura tra la camera centrale (lipidi) e quella inferiore.

Aggiunta di additivi

Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere e aver rimosso la chiusura in alluminio, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per farmaci.

Informazioni sulla compatibilità di diversi additivi (ad es. elettroliti, microelementi, vitamine) e sul relativo periodo di validità possono essere fornite dal produttore su richiesta.

Mescolare accuratamente il contenuto del sacco ed esaminare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione.

La miscela risulta essere un'emulsione bianca, di aspetto lattiginoso, di tipo "olio in acqua".

Preparazione per l'infusione

Prima dell'infusione, l'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente.

Rimuovere la pellicola protettiva in alluminio dal porto di infusione e collegare il set di infusione.

Utilizzare un set di infusione senza valvola di ventilazione oppure chiudere l'apertura di ventilazione se si utilizza un set con valvola di ventilazione.

Appendere il sacco di infusione al supporto e procedere con l'infusione secondo la metodica standard.

Solo per uso monouso.

Il sacco e i residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti dopo l'uso.

Non ricollegare il sacco contenente il medicinale parzialmente utilizzato.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori

≥ 1,2 µm).

I medicinali per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare eventuali danni all'imballaggio, variazioni di colore e instabilità dell'emulsione.

Non utilizzare il sacco se danneggiato. La pellicola della confezione esterna, il sacco primario e le saldature tra le camere devono essere integri. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, da incolori a giallo pallido, e l'emulsione lipidica è bianca e lattiginosa. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.

Dopo la miscelazione delle tre camere, non utilizzare il medicinale se l'emulsione ha cambiato colore o se sono presenti segni di separazione delle fasi (gocce d'olio, strato oleoso). In caso di variazione del colore dell'emulsiose o di segni di separazione delle fasi, interrompere immediatamente l'infusione.

Prima di aprire la pellicola della confezione protettiva, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Non ci sono particolari requisiti per lo smaltimento.

Bambini.

Nutriflex Lipid Speciale Novo è controindicato nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico e edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Eliminazione renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e tremori.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glucosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi da sovradosaggio di lipidi

Descritti nel paragrafo «Effetti indesiderati».

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Se necessario, dopo la risoluzione dei sintomi, si raccomanda di riprendere l’infusione aumentandone gradualmente la velocità, con monitoraggio a intervalli brevi.

Effetti indesiderati.

Anche in caso di corretto utilizzo, rispetto delle norme di sicurezza e delle istruzioni per l'uso, possono comunque verificarsi effetti indesiderati. Di seguito è riportato un elenco di reazioni sistemiche che possono essere correlate all'impiego del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza con cui si verificano:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10);

Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000);

Molto raro (<1/10000);

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico

Raro: ipercoagulabilità

Non noto: leucopenia, trombocitopenia

Sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (inclusi reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema dei tessuti molli della laringe, della cavità orale e del viso)

Metabolismo e nutrizione

Non comune: perdita di appetito

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi

Sistema nervoso

Raro: cefalea, sonnolenza

Sistema vascolare

Raro: ipertensione arteriosa o ipotensione, vampate

Apparato respiratorio

Raro: dispnea, cianosi

Apparato gastrointestinale

Non comune: nausea, vomito

Sistema epatobiliare

Non noto: colestasi

Pelle e tessuti sottocutanei

Raro: eritema, sudorazione

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: dolore alla schiena, alle ossa, alle spalle e alla zona lombare

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Raro: aumento della temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (informazioni dettagliate riportate di seguito)

In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi aumenta fino a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Se i livelli superano 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire ma a dosi inferiori (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio, con determinazioni a intervalli ravvicinati della concentrazione sierica di trigliceridi.

Informazioni su singoli effetti indesiderati

Nausea, vomito e perdita di appetito sono sintomi spesso associati alle condizioni cliniche per le quali è indicata la nutrizione parenterale, ma possono essere contemporaneamente correlati anche alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico, che può essere causata da un sovradosaggio. In tal caso devono essere osservati possibili segni di sovraccarico metabolico. Le cause possono essere alterazioni genetiche (differenze individuali nel metabolismo), ma anche malattie concomitanti o pregresse possono influenzare il metabolismo lipidico. Tale sindrome può verificarsi anche in caso di grave ipertrigliceridemia, anche rispettando la velocità raccomandata di infusione, e in relazione a improvvisi cambiamenti delle condizioni cliniche del paziente, come alterazioni della funzionalità renale o infezioni. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni degli indici di funzionalità epatica e coma. Tali sintomi sono generalmente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In caso di comparsa di sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico, la somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Speciale Novo deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

Confezione non aperta: 2 anni.

Dopo la prima apertura (foratura del porto per infusione): l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura della confezione.

Dopo la rimozione della pellicola protettiva del contenitore esterno e dopo la miscelazione del contenuto delle camere del sacca: la stabilità chimica e fisica della miscela di amminoacidi, glucosio e lipidi è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Dopo l'aggiunta di additivi compatibili: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi compatibili. Se non viene somministrato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Se il contenuto della sacca dovesse accidentalmente congelarsi, il prodotto deve essere smaltito.

Conservare la sacca nel contenitore esterno, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Nutriflex Lipid Speciale Novo non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia documentata (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Nutriflex Lipid Speciale Novo non deve essere somministrato contemporaneamente ai preparati ematici (vedere le sezioni «Avvertenze e precauzioni», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Confezione.

625 ml (250 ml di soluzione di amminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio) in sacca flessibile multilivello in foglio multistrato; 5 sacche in una confezione di cartone.

1250 ml (500 ml di soluzione di amminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio) in sacca flessibile multilivello in foglio multistrato; 5 sacche in una confezione di cartone.

1875 ml (750 ml di soluzione di amminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) in sacca flessibile multilivello in foglio multistrato; 5 sacche in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. Bраun Mеlsungen АG/B. Braun Mеlsungen АG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Аm Schwеrzеlshof 1, 34212 Mеlsungеn, Gеrmаny/Am Schwerzelshof 1, 34212 Mеlsungеn, Gеrmаny.