Носолин® плюс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОСОЛИН® ПЛЮС

Состав:

Действующие вещества: оксиметазолина гидрохлорид; камфора рацемическая; левоментол; цинеол (эвкалиптол);

1 г препарата содержит: оксиметазолина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 0,5 мг; камфоры рацемической 1,7 мг; левоментола 1,7 мг; цинеола (эвкалиптола) 1,7 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, полисорбат 20, полоксамер 407, калия дигидрофосфат, натрия фосфат двенадцативодный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слабо-желтая жидкость со специфическим запахом; при нажатии на клапан препарат распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сосудосуживающее, противозастойное средство. Гидрохлорид оксиметазолина стимулирует α1-адренорецепторы симпатической нервной системы. Сужает сосуды в месте аппликации, благодаря чему уменьшается отёк слизистой оболочки верхних дыхательных путей, облегчается носовое дыхание, снижается приток крови к венозным синусам. Действие проявляется через 5–10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Продолжительность действия — до 12 часов.

Левоментол, рацемическая камфора, цинеол (эвкалиптоловый спирт) оказывают слабое местное противовоспалительное, противозастойное и антисептическое действие, способствуют облегчению выделения слизи.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, предотвращает чрезмерное пересыхание слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Период полувыведения гидрохлорида оксиметазолина составляет 5–8 часов. Выводится в основном в неизменённом виде с мочой и калом. Камфора, ментол, эвкалиптоловый спирт постепенно испаряются со слизистой оболочки дыхательных путей. Незначительная часть этих веществ, попавшая в общий кровоток, легко проникает через альвеолокапиллярную мембрану и быстро испаряется с поверхности лёгких.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любому из компонентов препарата, тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после транссфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки, воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа, применение препаратов, способствующих повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Склонность к бронхоспазму или судорогам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует только после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять этот препарат одновременно или в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно увеличение риска повышения артериального давления и аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и противопаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При распылении в носовую полость не следует запрокидывать голову и не переворачивать баллон. Не рекомендуется использовать один и тот же баллон несколькими лицами, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других неустановленных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. После применения препарата требуется особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случаях устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным течением беременности. Следует с осторожностью применять пациентам с гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Женщинам в период беременности применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных не следует применять оксиметазолин в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами, однако при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата на аэрозольный баллон необходимо надеть распылитель, снять защитный колпачок, несколько раз встряхнуть баллон, после чего, нажимая на основание распылителя до упора, впрыснуть дозу спрея в каждую ноздрю.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Повторять впрыскивание не ранее чем через 12 часов.

Длительность лечения — не более 3 дней. Возможное длительное применение — до 7–10 дней по 2 впрыскивания в сутки под контролем врача.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении, как правило, не возникают побочные системные реакции.

При передозировке или случайном приёме внутрь оксиметазолина могут возникнуть различные симптомы. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется ощущением страха, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Симптомами передозировки умеренной или тяжёлой степени являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, повышенное потоотделение, спазмы, тахикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение артериального давления, отёк лёгких, одышка, судороги, физический дискомфорт, повышение температуры, сердцебиение, бледность, гипосмия, психические расстройства.

Подавление функций центральной нервной системы клинически проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, нарушениями дыхания и остановкой дыхания, потерей сознания, комой.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны ЦНС: судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, переходящая в гипотензию.

Неотложная помощь. При подозрении на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначить активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, дискомфорт в носу, приливы, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко — после окончания действия препарата — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), апноэ у новорождённых и детей младшего возраста (особенно при передозировке).

Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом, тяжёлых побочных эффектов ожидать не следует.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможны тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, помутнение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк Квинке).

Дыхательная, грудная и средостенная система. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, сухость во рту, носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Тревожность, нервозность, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей).

Общие нарушения. Слабость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.