Nosolin® Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOSOLINE® PLUS

Composición:

Principios activos: clorhidrato de oximetazolina; alcanfor racémico; levomentol; cineol (eucaliptol);

1 g del producto contiene: clorhidrato de oximetazolina (en base a sustancia 100 %) 0,5 mg; alcanfor racémico 1,7 mg; levomentol 1,7 mg; cineol (eucaliptol) 1,7 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico, propilenglicol, polisorbato 20, poloxámero 407, dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico; al presionar la válvula, el producto se pulveriza en forma de chorro aerosol.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antiinflamatorios y otros productos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros agentes. Oximetazolina.

Código ATC R01A B07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Agente vasoconstrictor y antiinflamatorio. El clorhidrato de oximetazolina estimula los receptores α1-adrenérgicos del sistema nervioso simpático. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, reduciendo así el edema de la mucosa de las vías respiratorias superiores, facilitando la respiración nasal y disminuyendo el flujo sanguíneo hacia los senos venosos. El efecto se manifiesta a los 5-10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. La duración del efecto es de hasta 12 horas.

El levomentol, la alcanfor racémico y el cineol (eucaliptol) ejercen una débil acción local antiinflamatoria, antiedematosa y antiséptica, facilitando la eliminación del moco.

El propilenglicol, componente del medicamento, previene el exceso de desecación de la mucosa.

Farmacocinética.

El período de semivida de eliminación del clorhidrato de oximetazolina es de 5-8 horas. Se elimina principalmente en forma inalterada por orina y heces. El alcanfor, el mentol y el eucaliptol se evaporan progresivamente desde la mucosa de las vías respiratorias. Una cantidad insignificante de estas sustancias que alcanza la circulación sistémica atraviesa fácilmente la membrana alveolocapilar y se evapora rápidamente desde la superficie de los pulmones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de resfriados, gripe y otras infecciones respiratorias agudas de origen vírico, acompañadas de rinitis aguda, sinusitis (sinusitis maxilar, frontalitis, etmoiditis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenérgicos o a cualquiera de los componentes del medicamento; formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial), aterosclerosis avanzada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taquicardia, angina de pecho, insuficiencia renal, hipertrofia prostática marcada, feocromocitoma, trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria), rinitis atrófica, aumento significativo de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado, tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique apertura de la duramadre, inflamación o lesión de la piel alrededor de los conductos nasales o de la mucosa nasal, uso de medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o uso dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO. Predisposición al broncoespasmo o a convulsiones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros fármacos. El uso combinado con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración) o con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, debe hacerse bajo supervisión médica, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por ello, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos.

La administración simultánea de simpaticomiméticos y fármacos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de aplicación.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni voltear el envase. No se recomienda utilizar un mismo envase por varias personas para evitar la propagación de infecciones.

La persistencia de la hinchazón de los pasos nasales después del tercer día de uso puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y un tratamiento especializado complejo.

Debe consultarse con el médico antes de comenzar a usar este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado del agente descongestivo puede provocar disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Después de la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica y en casos de eliminación de la hinchazón antes de procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben usarse bajo supervisión médica. No se deben superar las dosis recomendadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado el oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis altas puede provocar disminución del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con mecanismos complejos. Sin embargo, tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir un vehículo puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Antes de usar el medicamento, es necesario colocar el pulverizador en el envase aerosol, retirar la tapa protectora, agitar varias veces el envase y, a continuación, presionar hasta el fondo la base del pulverizador para pulverizar una dosis del spray en cada fosa nasal.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal. Para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días. El uso prolongado es posible durante 7-10 días con 2 pulverizaciones diarias bajo control médico.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Con la administración tópica, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental de oximetazolina por vía oral, pueden presentarse diversos síntomas. Se distinguen fases de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente mediante sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave incluyen miosis (estrechamiento de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, sudoración excesiva, espasmos, taquicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca y vascular, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, dificultad respiratoria, convulsiones, malestar físico, fiebre, palpitaciones, palidez, hiposmia y trastornos psíquicos.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, alteraciones respiratorias y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Los síntomas clínicos de sobredosis en niños incluyen manifestaciones del sistema nervioso central: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que evoluciona hacia hipotensión.

Tratamiento de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Administrar carbón activado y agentes purgantes. Se debe realizar lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, se deben administrar alfabloqueantes (fentolamina). No se deben utilizar vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación artificial del pulmón.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden presentarse sensación de ardor, hormigueo en la nariz, malestar nasal, sofocos, estornudos y sequedad de la mucosa nasal. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva), así como apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis).

El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Del sistema cardiovascular. Muy rara vez puede presentarse taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

De los órganos de la visión. Rara vez puede observarse irritación, malestar u opresión en los ojos, enrojecimiento ocular o visión borrosa.

Del tubo digestivo. Rara vez puede observarse náuseas.

Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema de Quincke.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas. Rara vez puede observarse malestar o irritación en la nariz, boca y garganta, sequedad bucal, hemorragias nasales.

Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblor, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, dolor de cabeza, mareo.

De la piel y tejidos subcutáneos. Erupción cutánea.

De los tejidos musculoesqueléticos y conectivos. Calambres (especialmente en niños).

Alteraciones generales. Debilidad.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 g en un envase con válvula bomba, pulverizador y tapón protector; 1 envase por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «STOMA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Newton, 3, Járkov, Ucrania, 61105.