Nosolin® Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NOSOLIN® PLUS

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di oximetazolina; canfora racemica; levomentolo; cineolo (eucaliptolo);

1 g di prodotto contiene: cloridrato di oximetazolina (calcolato al 100% della sostanza) 0,5 mg; canfora racemica 1,7 mg; levomentolo 1,7 mg; cineolo (eucaliptolo) 1,7 mg;

Sostanze eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, glicole propilenico, polisorbato 20, poloxamero 407, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico; alla pressione sulla valvola il prodotto viene nebulizzato sotto forma di getto aerosol.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici in combinazione con altri agenti. Oximetazolina.

Codice ATC R01A B07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco vasocostrittore ed anti-edemigeno. Il cloridrato di ossimetazolina stimola i recettori α1-adrenergici del sistema nervoso simpatico. Determina la costrizione dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riducendo così l'edema della mucosa delle vie respiratorie superiori, facilitando la respirazione nasale e riducendo l'afflusso di sangue ai seni venosi. L'effetto si manifesta entro 5-10 minuti dall'applicazione del farmaco nella cavità nasale. La durata dell'azione è fino a 12 ore.

Levomentolo, canfora racemica ed eucaliptolo (cineneolo) esercitano un debole effetto locale anti-infiammatorio, anti-edemigeno e antisettico, favorendo l'eliminazione del muco.

Il propilenglicole, contenuto nella formulazione, previene l'eccessivo essiccamento della mucosa.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento del cloridrato di ossimetazolina è di 5-8 ore. Viene eliminato principalmente in forma invariata con le urine e le feci. La canfora, il mentolo e l'eucaliptolo evaporano gradualmente dalla mucosa delle vie respiratorie. Una minima quantità di queste sostanze che entra nella circolazione sistemica attraversa facilmente la membrana alveolo-capillare ed evapora rapidamente dalla superficie dei polmoni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle infezioni acute del tratto respiratorio di origine virale, accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; gravi forme di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa), marcato stato di aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, angina pectoris, insufficienza renale, marcata ipertrofia prostatica, feocromocitoma, disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria), rinite atrofica, aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso, dopo ipofisectomia trans-sfenoidale o altre procedure chirurgiche che comportano l'apertura della dura madre, infiammazione o lesione della cute circostante i passaggi nasali o della mucosa nasale, uso di medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa; uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e trattamento nei 2 settimane successive alla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Predisposizione a broncospasmo o convulsioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico qualora si stessero già assumendo altri farmaci. L'uso concomitante di questo medicinale con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici o maprotilina, deve avvenire solo dopo consulto medico, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'associazione di inibitori delle MAO con ossimetazolina può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente o nei 2 settimane successive alla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'associazione di simpaticomimetici con farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Durante la somministrazione nel naso, non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone. Non si raccomanda l'uso dello stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono la consulenza medica e un trattamento specialistico complesso.

Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del prodotto. L'uso prolungato di un agente decongestionante può portare a una riduzione del suo effetto. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività dell'epitelio. Dopo l'applicazione del prodotto è necessario un monitoraggio particolare nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui il gonfiore sia stato eliminato prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere usata con cautela in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso ematico placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, non si deve usare l'ossimetazolina durante l'allattamento.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni nel guidare automezzi o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di lavorare con macchinari complessi; tuttavia, dopo un uso prolungato del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può essere ridotta.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'uso, applicare l'erogatore aerosol sulla bomboletta, rimuovere il cappuccio protettivo, agitare più volte la bomboletta, quindi premere completamente la base dell'erogatore per nebulizzare una dose dello spray in ciascuna narice.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, somministrare 2 nebulizzazioni per narice; nei bambini tra i 6 e i 12 anni, 1 nebulizzazione per narice. Ripetere la nebulizzazione non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. L'uso prolungato, fino a 7-10 giorni con 2 nebulizzazioni al giorno, è possibile solo sotto controllo medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Quando utilizzato per via topica, di solito non si verificano reazioni sistemiche indesiderate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di ossimetazolina, possono manifestarsi diversi sintomi. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

I sintomi di sovradosaggio di grado moderato o grave comprendono miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, sudorazione eccessiva, spasmi, tachicardia, aritmia, insufficienza cardiocircolatoria, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, convulsioni, malessere fisico, aumento della temperatura corporea, palpitazioni, pallore, iposmia, disturbi psichici.

La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Tra le manifestazioni cliniche di sovradosaggio nei bambini rientrano sintomi a carico del sistema nervoso centrale: convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che può evolvere in ipotensione.

Trattamento d'urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina, è necessaria l'immediata ospedalizzazione in un reparto di terapia intensiva. Somministrare carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l'aumento della pressione arteriosa, somministrare α-bloccanti (fenotolamina). Non somministrare agenti vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi, può rendersi necessaria intubazione e ventilazione meccanica.

Effetti indesiderati.

Con un uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazione di bruciore, formicolio nel naso, disagio nasale, vampate, starnuti, secchezza della mucosa nasale. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può verificarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva), apnea nei neonati e nei bambini più piccoli (soprattutto in caso di sovradosaggio).

L'uso prolungato e continuativo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, effetti indesiderati gravi non sono da attendersi.

Sistema cardiocircolatorio. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Organi della vista. Raramente può comparire irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, offuscamento della vista.

Apparato gastrointestinale. Raramente può comparire nausea.

Sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raramente può comparire disagio o irritazione nel naso, bocca e gola, secchezza orale, emorragie nasali.

Sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), facile affaticabilità, mal di testa, capogiri.

Pelle e tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi. Crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g in flacone con valvola a pompa, erogatore e tappo protettivo; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. AТ «STOMA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61105, città di Kharkiv, via Newton, 3.