Nosolin® Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nosolin® Plus

Skład:

Substancje czynne: hydrochloran oksymetazoliny; kamfora racemiczna; lewomentol; cyneol (eukaliptol);

1 g leku zawiera: hydrochloranu oksymetazoliny (przeliczony na substancję o stężeniu 100%) 0,5 mg; kamfora racemiczna 1,7 mg; lewomentolu 1,7 mg; cyneolu (eukaliptolu) 1,7 mg;

Substancje pomocnicze: chloro-benzalkonium, edetatu disodikum, glikol propylenowy, polisorbat 20, poloksymer 407, kwas difosforowy potasu, fosforan sodu dwuhydrolowy dwunastowodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Aeresol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub bladoróżowa ciecz o charakterystycznym zapachu; po naciśnięciu zaworu lek wydobywa się w postaci aerozolowego strumienia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatomimetyki w połączeniu z innymi środkami. Oksymetazolina.

Kod ATC R01A B07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek zwężający naczynia i przeciwobrzękowy. Chlorek ksylometazoliny pobudza α1-adrenoreceptory układu współczulnego. Zwęża naczynia w miejscu aplikacji, dzięki czemu zmniejsza się obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych górnych, poprawia się oddychanie przez nos, zmniejsza się napływ krwi do zatok żylnych. Działanie preparatu pojawia się 5–10 minut po wstrzyśnięciu środka do jamy nosowej. Czas trwania działania – do 12 godzin.

Levomentol, kamfora racemiczna i cyneol (eukaliptol) wykazują słabe działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i antyseptyczne lokalne, ułatwiają usuwanie śluzu.

Propylenoglikol, który wchodzi w skład preparatu, zapobiega nadmiernemu wysychaniu błony śluzowej.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania chlorku ksylometazoliny wynosi 5–8 godzin. Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Kamfora, mentol i eukaliptol stopniowo parują z błony śluzowej dróg oddechowych. Niewielka ilość tych substancji, która dostała się do krwiogu, łatwo przenika przez błonę alwelo-kapilarną i szybko paruje z powierzchni płuc.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębień, grypy oraz ostrych infekcji dróg oddechowych wirusowych towarzyszących ostremu zapaleniu nosa, zapaleniu zatok (w tym zapaleniu zatok czołowych, klinowych, sitowych), zapaleniu zatoki szczękowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na oksymetazolinę, inne leki adrenomimetyczne lub którykolwiek składnik preparatu, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), zaawansowany zespół miażdżycowy, ostre choroby serca i naczyń lub astma sercowa, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dławica piersiowa, niewydolność nerek, wyrażona hiperplazja prostaty, fiochromocytoza, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), zapalenie nosa postatficzne, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku pierwotnego zamknięciokątowego dróg odpływu cieczy z oka, po przeszczepieniu przysadki przez przegrodę sutkową lub innych zabiegach operacyjnych z naruszeniem opony twardej mózgu, zapalenie lub uszkodzenie skóry w okolicach nosa lub błony śluzowej nosa, stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Skłonność do skurczu oskrzeli lub napadów drgawek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu innych leków przed rozpoczęciem terapii tym preparatem zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Stosowanie tego preparatu razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami do nosa, a także z trójkolistkowymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną należy prowadzić po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i oksymetazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tego preparatu jednocześnie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

W przypadku jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z trójkolistkowymi lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest zwiększenie ryzyka podwyższenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokatorów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniu.

W przypadku jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowych możliwy jest addytywny efekt toksyczny na układ sercowo-naczyniowy.

Особливости stosowania.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać pojemnika. Nie zaleca się stosowania jednego pojemnika przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrzymywanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania może świadczyć o obecności krzywizny przegrody nosowej, zatrudnego zapalenia zatok, grzybicy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek, porfiria.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Zniesienie środka może spowodować zanik błony śluzowej i reaktywną hiperemię z rynektytem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Po zastosowaniu leku wymaga się szczególnej obserwacji pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa oraz w przypadkach usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niepożądanym przebiegiem ciąży. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. Kobiety w okresie ciąży mogą stosować lek tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych nie należy stosować oksymetazoliny w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z złożonymi mechanizmami, jednak po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdu może się zmniejszyć.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku do pojemnika z aerozolem należy założyć rozpylacz, zdjąć osłonę ochronną, kilkakrotnie potrząsnąć pojemnikiem, a następnie poprzez naciśnięcie podstawy rozpylacza do oporu wstrzyknąć dawkę sprayu do każdej nozdrzy.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia: po 2 wstrząśnięcia, dzieci od 6 do 12. roku życia: po 1 wstrząśnięciu do każdej nozdrzy. Powtarzać wstrząśnięcie nie wcześniej niż po 12 godzinach.

Czas leczenia – nie dłużej niż 3 dni. Możliwe długotrwałe stosowanie – do 7–10 dni po 2 wstrząśnięcia na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom do 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zwykle nie występują skutki uboczne o charakterze ogólnoustrojowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego oksymetazoliny mogą wystąpić różne objawy. Wyróżnia się stadia hiperreaktywności i hamowania. Stymulacja układu nerwowego środkowego klinicznie objawia się uczuciem strachu, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania umiarkowanego lub ciężkiego stopnia są m.in. mioza (zwężenie źrenic), midriaza (poszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, nadmierne pocenie się, skurcze, tachykardia, arytmia, niewydolność serca i naczyń, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, drgawki, dyskomfort fizyczny, podwyższenie temperatury, kołatanie serca, bladość, hiposmia, zaburzenia psychiczne.

Wpływy na funkcje układu nerwowego środkowego klinicznie objawiają się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddychania i zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności, śpiączką.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony OUN: drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie przechodzące w hipotensję.

Pierwsza pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliną konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddział intensywnej terapii. Podawać węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Wskazane jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby stosuje się leczenie przeciwdrgawkowe. W przypadkach ciężkich może być konieczna intubacja i sztuczna wentylacja płuc.

Efekty uboczne.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, uczucie mrowienia w nosie, dyskomfort w nosie, napływy gorąca, kichanie, suchość błony śluzowej nosa. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna), apneę u noworodków i u dzieci młodszego wieku (szczególnie w przypadku przedawkowania).

Długotrwałe, ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie rzecz biorąc, ciężkie działania niepożądane nie są oczekiwane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może występować podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamglenie widzenia.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może występować nudności.

Ze strony układu immunologicznego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy śródpiersia. Rzadko może występować dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, suchość w ustach, krwawienia z nosa.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ogólne. Osłabienie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w butli z zaworem typu pompowego, z dyszą i osłoną ochronną; po 1 butli w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „STOMA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61105, miasto Charków, ul. Newtona 3.