Нордиксин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРДИКСИН® (NORDIXIN®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид этифоксина;

1 капсула содержит гидрохлорида этифоксина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; кислота фумаровая; кислота стеариновая;

оболочка капсулы: желатин; диоксид титана (Е 171); патентованный синий (Е 131), азорубин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула с голубой крышечкой и белым корпусом, содержащая порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код АТХ N05B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах гидрохлорид этифоксина проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое действие этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМКА-рецептор для усиления ГАМК-ергической передачи:

• прямое действие на ГАМКА-рецептор за счёт положительной аллостерической модуляции путём связывания преимущественно с β2 или β3 субъединицами; исследования свидетельствуют, что сайт связывания этифоксина на ГАМКА-рецепторе отличается от сайта связывания бензодиазепинов;
• непрямое действие за счёт увеличения продукции нейростероидов в мозге (путём активации митохондриальной транслокации белков), включая аллопрегнанолон, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМКА-рецептора.

Клинические исследования не выявили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физической или психологической).

Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид этифоксина хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся преимущественно с мочой. Гидрохлорид этифоксина проникает через плацентарный барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Психосоматические проявления тревожности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе была тяжелая форма гепатита или цитолитический синдром при предыдущем лечении этифоксином; пациентам, у которых в анамнезе наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром DRESS, синдром Стивенса – Джонсона и генерализованный экссудативный дерматит, при предыдущем лечении этифоксином.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Нордиксина® с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия при наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Нордиксина®.

Одновременное применение Нордиксина® с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия при наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид) может привести к нарушению скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему.

Особенности применения.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Нордиксином®.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений функции печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций, в частности о лекарственно-индуцированной эозинофилии с системными симптомами (синдром DRESS), синдроме Стивенса – Джонсона и генерализованном эксфолиативном дерматите, которые были связаны с применением этифоксина. Начало токсической кожной реакции при применении этифоксина обычно варьировало от нескольких дней до одного месяца в зависимости от вида реакции. По данным пострегистрационного наблюдения, после прекращения приема этифоксина исход кожных реакций в большинстве случаев был благоприятным. Сообщений о летальных исходах в результате тяжелых побочных кожных реакций при приеме этифоксина не поступало. Пациента следует проинформировать о риске кожной токсичности и тщательно контролировать кожные признаки и симптомы. При возникновении реакции кожной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием препарата и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.

Тяжелые печеночные реакции

В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о крайне редких тяжелых случаях цитолитического синдрома, связанного с приемом этифоксина. По данным пострегистрационного наблюдения, печеночные реакции после приема этифоксина в большинстве случаев возникали в период между 2 неделями и 1 месяцем лечения. С осторожностью следует применять препарат пациентам с факторами риска нарушений функции печени, в частности пожилым пациентам, пациентам с анамнезом вирусного гепатита или любыми другими состояниями, выявленными врачом на индивидуальной основе. Нарушения функции печени могут протекать бессимптомно и выявляться только с помощью специальных лабораторных анализов. У пациентов с факторами риска нарушений функции печени пробы функции печени следует проводить до начала приема этифоксина и примерно через месяц после начала лечения. При возникновении реакции печеночной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием препарата и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.

Лимфоцитарный колит

В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита, связанного с приемом этифоксина. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующего обследования и немедленно прекратить прием препарата.

Метроррагия

В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях метроррагии у женщин, принимавших пероральные контрацептивы во время лечения этифоксином.

Применение в период беременности или лактации.

Применение препарата женщинам в период беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В связи с возможными значительными нежелательными индивидуальными реакциями (головокружение, сонливость) не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автотранспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 3–4 капсулы в 2–3 приема. Капсулы принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка.

Проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при его продолжении.

Классификация побочных реакций по органам и системам и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения проявлений.

Со стороны нервной системы: редко — лёгкая сонливость в начале лечения, исчезающая спонтанно в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания: макулопапулёзная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отёк лица; очень редко — аллергические реакции: крапивница, отёк Квинке; тяжёлые кожные реакции: синдром DRESS, синдром Стивенса – Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна — анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, отёк Квинке, ангиодермит; частота неизвестна — анафилактический шок, лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных органов и систем (синдром МРЕССО), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — поражение печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: очень редко — межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — лимфоцитарный колит.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риска и пользы от применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИНФАРМАСКИ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зоне Инустрьель Н 2, 1 Руэ Нунгессер, Пруви, 59121, Франция.

Заявитель.

ООО «ЗДРАВО».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, лит. А, офис.