Nordixyn®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NORDIXYN® (NORDIXYN®)
Skład:
substancja czynna: chlorowodorek etifoksyny;
1 kapsułka zawiera chlorowodorek etifoksyny 50 mg;
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; kwas fumarowy; kwas stearynowy;
otoczka kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171); niebieski patentowany (E 131), azorubina (E 122), woda oczyszczona.
Postać leku. Kapsułki.
Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z niebieską pokrywką i białym korpuskiem, zawierające proszek prawie biały.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki działające na układ nerwowy. Psycholeptyki. Leki przeciwlękowe. Inne leki przeciwlękowe. Etifoksyna. Kod ATC N05B X03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
W dawkach terapeutycznych chlorowodorek etifoksyny wykazuje działanie anksjolityczne oraz wpływa na regulację układu nerwowego.
Badania in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że działanie anksjolityczne etifoksyny wynika z podwójnego mechanizmu działania (bezpośredniego i pośredniego) na receptory GABAA w celu wzmocnienia przekazywania GABAergicznego:
- bezpośrednie działanie na receptory GABAA poprzez pozytywną modulację allosteryczną poprzez wiązanie głównie z podjednostkami β2 lub β3; badania wskazują, że miejsce wiązania etifoksyny na receptorze GABAA różni się od miejsca wiązania benzodiazepin;
- pośrednie działanie poprzez zwiększenie produkcji neurosteroidów w mózgu (poprzez aktywację mitochondrialnej translokacji białek), w tym allopregnanolonu, które są pozytywnymi allosterycznymi modulatorami receptora GABAA.
Badania kliniczne nie wykazały żadnego efektu odstawienia ani potencjału uzależnienia (fizycznego lub psychicznego).
Badania na zwierzętach nie wykazały możliwości rozwoju uzależnienia farmakologicznego od etifoksyny.
Farmakokinetyka.
Chlorowodorek etifoksyny dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Szybko ulega metabolizmowi, nie wiąże się z komórkami krwi, jego stężenia w osoczu obniżają się powoli w trzech fazach. Lek oraz jego główny metabolit są wydalane głównie z moczem. Chlorowodorek etifoksyny przenika przez barierę łożyskową.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Objawy psycho-somatyczne lęku.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, stan szokowy, miastenia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przebyli ciężką formę zapalenia wątroby lub zespół cytolizy podczas poprzedniego leczenia etifoksyną; u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS, zespół Stevensa – Johnsona oraz uogólnione łuszczycowe zapalenie skóry, podczas poprzedniego leczenia etifoksyną.
Okres ciąży lub karmienia piersią.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Podczas jednoczesnego stosowania Nordixynu® z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny (lek środki przeciwbólowe, leki na kaszel oraz terapia zastępcza w uzależnieniu od narkotyków), benzodiazepiny, środki nasenne, neuroleptyki, blokery receptorów H1 histaminy, leki przeciwdziałające depresji, leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym, baklofen, talidomid) możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania.
Alkohol nasila działanie sedacyjne Nordixynu®.
Jednoczesne stosowanie Nordixynu® z alkoholem lub lekami hamującymi ośrodekowy układ nerwowy (pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki na kaszel oraz terapia zastępcza w uzależnieniu od narkotyków), benzodiazepiny, środki nasenne, neuroleptyki, blokery receptorów H1 histaminy, leki przeciwdziałające depresji, leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym, baklofen, talidomid) może prowadzić do zaburzeń szybkości reakcji, co z kolei może stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Nie zaleca się spożywania alkoholu, leków zawierających alkohol oraz leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy w czasie leczenia lekiem.
Szczególne środki ostrożności.
Nie zaleca się spożycia alkoholu ani stosowania innych leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (haloperidol, diazepama, imipramina itp.) podczas leczenia lekiem Nordixyn®.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub alergicznych oraz ciężkich zaburzeń funkcji wątroby należy natychmiast przerwać leczenie etyfoksyną.
Skład leku zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z wrodzoną galaktozemią, z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub z niedoborem laktozy.
Ciężkie reakcje skórne
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (zespoł DRESS), zespół Stevensa-Johnsona oraz uogólniony rumień zeszpegowaty, związane ze stosowaniem etyfoksyny. Okres od rozpoczęcia stosowania etyfoksyny do wystąpienia toksycznej reakcji skórnej wynosił zazwyczaj od kilku dni do jednego miesiąca, w zależności od rodzaju reakcji. Według danych z okresu obserwacji po rejestracji, po zaprzestaniu przyjmowania etyfoksyny rokowanie w przypadku reakcji skórnych było zazwyczaj korzystne. Nie stwierdzono zgłoszeń o śmiertelnych skutkach ciężkich niepożądanych reakcji skórnych podczas przyjmowania etyfoksyny. Pacjenta należy poinformować o ryzyku toksyczności skórnej i dokładnie monitorować objawy i oznaki skórne. W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej dla skóry podczas przyjmowania etyfoksyny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i w żadnym wypadku nie przepisywać go ponownie.
Ciężkie reakcje wątrobowe
W okresie obserwacji po rejestracji zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkiego zespołu cytolitycznego związanego z przyjmowaniem etyfoksyny. Według danych z okresu obserwacji po rejestracji reakcje wątrobowe po podaniu etyfoksyny występowały zazwyczaj w okresie od 2 tygodni do 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji wątroby, w szczególności u osób starszych, u pacjentów z wywiadem wirusowego zapalenia wątroby lub z innymi stanami wykrytymi przez lekarza w sposób indywidualny. Zaburzenia funkcji wątroby mogą przebiegać bezobjawowo i być wykrywane jedynie za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych. U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji wątroby badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem przyjmowania etyfoksyny oraz około miesiąca po rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej dla wątroby podczas przyjmowania etyfoksyny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i w żadnym wypadku nie przepisywać go ponownie.
Kolit limfocytowy
W okresie obserwacji po rejestracji zgłaszano kilka przypadków kolitu limfocytowego związanego z przyjmowaniem etyfoksyny. W przypadku wystąpienia wodnistej biegunki u pacjentów przyjmujących etyfoksynę należy rozważyć konieczność wykonania odpowiedniego badania diagnostycznego i natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
Metrorragia
W okresie obserwacji po rejestracji zgłaszano przypadki metrorragii u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia etyfoksyną.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Przepisywanie leku kobietom w ciąży jest przeciwwskazane.
W razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Z uwagi na istotne niepożądane reakcje indywidualne (zawroty głowy, senność) nie można wykluczyć ryzyka tymczasowego pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie potencjalnie niebezpiecznych maszyn podczas leczenia lekiem.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkę i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby.
Dorosłym przepisuje się po 3–4 kapsułki w 2–3 dawkach. Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Cykl leczenia trwa od kilku dni do kilku tygodni.
Dzieci.
Leku nie należy przepisywać dzieciom ze względu na brak wystarczających badań klinicznych.
Przedawkowanie.
Objawia się hipotensją tętniczą. Istnieje ryzyko wystąpienia senności. Zaleca się przemywanie żołądka. W razie potrzeby – leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydot.
Niepożądane działania.
Czasami występuje zawroty głowy, które mogą pojawić się na początku leczenia i ustąpić samorzutnie w trakcie długotrwałego leczenia.
Klasyfikacja niepożądanych działań według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie niepożądane zdarzenia są wymienione według malejącej częstości występowania.
Ze strony układu nerwowego: rzadko – lekka senność na początku leczenia, która spontanicznie ustępuje w trakcie jego kontynuowania.
Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka skórna: wysypka makularna i plamniczo-grudkowa, rumień wielopostaciowy, świąd, obrzęk twarzy; bardzo rzadko – reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk Quinckego; ciężkie reakcje skórne: zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, ogólnoustrojowy odłupujący się zapalenie skóry; częstość nieznana – wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń leukoklastyczne.
Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk Quinckego, zapalenie naczyń skórno-tłuszczowe; częstość nieznana – wstrząs anafilaktyczny, reakcja lekowa z eozynofilami i objawami uszkodzenia różnych układów narządów (zespoł MREŚŚO), zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie naczyń leukoklastyczne.
Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: bardzo rzadko – uszkodzenie wątroby: zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby.
Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko – krwawienia międzymiesiączne u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.
Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko – kolit limfocytarny.
Przekazywanie informacji o możliwych niepożądanych działaniach
Zgłaszanie możliwych niepożądanych działań wykrytych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku ryzyko-korzyść z zastosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich możliwych niepożądanych działań poprzez krajowy system raportowania.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 15 kapsułek w blistrze, 4 blistry w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania.
Na receptę.
Producent.
INFARMAKSI.
Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.
Zone Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser, Provin, 59121, Francja.
Wnioskodawca.
SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „ZDRAVO”.
Adres siedziby wnioskodawcy i miejsce wykonywania działalności.
Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Awtozawodska, 54/19, litera A, biuro.