Nordixin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NORDIXIN®

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di etifossina;

1 capsula contiene cloridrato di etifossina 50 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; acido fumarico; acido stearico;

involucro della capsula: gelatina; diossido di titanio (E 171); blu patentato (E 131), azorubina (E 122), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsula gelatinosa dura con cappuccio blu e corpo bianco, contenente una polvere quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoleptici. Ansiolitici. Altri ansiolitici. Etifossina. Codice ATC N05B X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Alle dosi terapeutiche, il cloridrato di etifossina esercita proprietà ansiolitiche e azione di regolazione neurovegetativa.

Studi in vitro e in vivo sugli animali hanno dimostrato che l'effetto ansiolitico dell'etifossina è dovuto a un doppio meccanismo d'azione (diretto e indiretto) sul recettore GABA_A per potenziare la trasmissione GABA-ergica:

• azione diretta sul recettore GABA_A grazie a una modulazione alosterica positiva mediante legame principalmente alle subunità β2 o β3; gli studi indicano che il sito di legame dell'etifossina sul recettore GABA_A è diverso dal sito di legame dei benzodiazepini;
• azione indiretta attraverso l'aumento della produzione di neurosteroidi nel cervello (mediante attivazione della traslocazione mitocondriale delle proteine), incluso l'allopregnanolo, che sono modulatori alosterici positivi del recettore GABA_A.

Studi clinici non hanno evidenziato alcun effetto di sospensione né potenziale di dipendenza (fisica o psicologica).

Studi sugli animali non hanno evidenziato possibilità di sviluppare dipendenza farmacologica da etifossina.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di etifossina viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene rapidamente metabolizzato, non si lega alle cellule ematiche e i suoi livelli plasmatici diminuiscono lentamente in tre fasi. Il farmaco e il suo metabolita principale vengono eliminati principalmente con le urine. Il cloridrato di etifossina attraversa la barriera placentare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Manifestazioni psicosomatiche dell'ansia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, stato di shock, miastenia, gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale.

Il medicinale è controindicato nei pazienti che hanno avuto una forma grave di epatite o sindrome citolitica durante un precedente trattamento con etifossina; nei pazienti che hanno avuto reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome DRESS, la sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa generalizzata, durante un precedente trattamento con etifossina.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Nordixin® con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina (analgésetici, antitussivi e terapia sostitutiva con oppioidi per dipendenza da stupefacenti), benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antagonisti degli H1-recettori dell'istamina, antidepressivi, antipertensivi a meccanismo d'azione centrale, baclofene, talidomide) può determinare un potenziamento reciproco degli effetti.

L'alcol potenzia l'azione sedativa di Nordixin®.

L'uso concomitante di Nordixin® con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina (analgésetici, antitussivi e terapia sostitutiva con oppioidi per dipendenza da stupefacenti), benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antagonisti degli H1-recettori dell'istamina, antidepressivi, antipertensivi a meccanismo d'azione centrale, baclofene, talidomide) può causare alterazioni della rapidità dei riflessi, con conseguente pericolo nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. È sconsigliato assumere alcol, medicinali contenenti alcol o medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale durante il trattamento con il medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato il consumo di alcol e l'uso di altri farmaci ad azione centrale (es. aloperidolo, diazepam, imipramina, ecc.) durante il trattamento con Nordixin®.

In caso di reazioni cutanee o allergiche o di gravi alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con etifossina deve essere immediatamente interrotto.

Il farmaco contiene lattosio, pertanto non è raccomandato nei pazienti con galattosemia familiare, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di lattasi.

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, in particolare reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici indotte da farmaci (sindrome DRESS), sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa generalizzata, associate all'uso di etifossina. L'insorgenza di reazioni cutanee tossiche durante il trattamento con etifossina è generalmente variata da alcuni giorni a un mese, a seconda del tipo di reazione. Dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione indicano che, dopo l'interruzione dell'etifossina, l'esito delle reazioni cutanee è stato per lo più favorevole. Non sono stati segnalati casi di esito fatale associati a gravi reazioni cutanee avverse durante l'assunzione di etifossina. Il paziente deve essere informato del rischio di tossicità cutanea e deve essere attentamente monitorato per segni e sintomi cutanei. In caso di comparsa di reazioni di tossicità cutanea durante l'assunzione di etifossina, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e non deve essere mai più riutilizzato.

Reazioni epatiche gravi

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati casi molto rari di sindrome citolitica grave associata all'assunzione di etifossina. I dati di sorveglianza post-commercializzazione indicano che le reazioni epatiche dopo somministrazione di etifossina si sono verificate generalmente tra le 2 settimane e il mese di trattamento. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per alterazioni della funzionalità epatica, in particolare nei pazienti anziani, nei pazienti con anamnesi di epatite virale o in presenza di qualsiasi altra condizione identificata dal medico su base individuale. Le alterazioni della funzionalità epatica possono essere asintomatiche e rilevabili solo tramite specifici esami di laboratorio. Nei pazienti con fattori di rischio per alterazioni della funzionalità epatica, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento con etifossina e circa un mese dopo l'inizio della terapia. In caso di comparsa di reazioni da tossicità epatica durante l'assunzione di etifossina, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e non deve essere mai più riutilizzato.

Colite linfocitaria

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di colite linfocitaria associata all'assunzione di etifossina. In caso di diarrea acquosa in pazienti in trattamento con etifossina, si deve valutare l'opportunità di effettuare un'adeguata indagine diagnostica e il farmaco deve essere immediatamente sospeso.

Metrorragia

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati casi di metrorragia in donne che assumevano contraccettivi orali durante il trattamento con etifossina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'assunzione del farmaco è controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

In caso di necessità di trattamento con il farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa di possibili effetti indesiderati individuali significativi (vertigini, sonnolenza), non può essere esclusa la possibilità di un temporaneo peggioramento della capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi durante il trattamento con il farmaco.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medico stabilisce individualmente la dose e la durata del trattamento in base alla gravità della malattia.

Negli adulti, somministrare da 3 a 4 capsule in 2-3 somministrazioni al giorno. Le capsule devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.

La durata del trattamento va da alcuni giorni a diverse settimane.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di studi clinici sufficienti.

Sovradosaggio.

Si manifesta con ipotensione arteriosa. Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza. Si raccomanda il lavaggio gastrico. Se necessario, trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Occasionalmente è stata osservata vertigine, che può manifestarsi all'inizio del trattamento e scomparire spontaneamente durante un trattamento prolungato.

Classificazione degli effetti indesiderati per sistemi e organi e frequenza: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di incidenza.

Sistema nervoso: raro – leggera sonnolenza all'inizio del trattamento, che scompare spontaneamente proseguendo la terapia.

Sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee: eruzione maculopapulare, eritema polimorfo, prurito, edema del viso; molto raro – reazioni allergiche: orticaria, angioedema; gravi reazioni cutanee: sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa generalizzata; frequenza non nota – shock anafilattico, vasculite leucocitoclastica.

Sistema immunitario: molto raro – orticaria, angioedema, angiodermite; frequenza non nota – shock anafilattico, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome MRESSO), sindrome di Stevens-Johnson, vasculite leucocitoclastica.

Sistema epatobiliare: molto raro – danno epatico: epatite, epatite citolitica.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: molto raro – sanguinamenti intermestruali nelle donne che assumono contraccettivi orali.

Apparato gastrointestinale: molto raro – colite linfocitaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati possibili

La segnalazione degli effetti indesiderati, identificati dopo la commercializzazione del medicinale, è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

15 capsule in un blister, 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita

Sotto prescrizione medica.

Produttore

INFARMASCI.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Zona Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser, Provin, 59121, Francia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SRL «ZDRAVO».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ucraina, 04114, città di Kiev, via Avtozavodska, 54/19, Lett. A, ufficio.