Nordiksin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORDIXIN®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de etifoxina;

1 cápsula contiene clorhidrato de etifoxina 50 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; ácido fumárico; ácido esteárico;

cubierta de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E 171); azul patente (E 131), azorrubina (E 122), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula gelatinosa dura con tapón azul y cuerpo blanco, que contiene un polvo casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicolepéticos. Ansiolíticos. Otros ansiolíticos. Etifoxina. Código ATC N05BX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

En dosis terapéuticas, el clorhidrato de etifoxina ejerce propiedades ansiolíticas y una acción reguladora neurovegetativa.

Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que el efecto ansiolítico de la etifoxina se debe a un mecanismo de acción doble (directo e indirecto) sobre el receptor GABA(_A) para potenciar la transmisión GABAérgica:

• acción directa sobre el receptor GABA(_A) mediante modulación alostérica positiva, gracias a la unión principalmente a las subunidades β2 o β3; los estudios indican que el sitio de unión de la etifoxina en el receptor GABA(_A) es diferente al sitio de unión de las benzodiazepinas;
• acción indirecta mediante el aumento de la producción de neuroesteroides en el cerebro (por activación de la translocación mitocondrial de proteínas), incluyendo la allopregnanolona, que son moduladores alostéricos positivos del receptor GABA(_A).

Estudios clínicos no han detectado ningún efecto de retirada ni potencial de dependencia (física o psicológica).

Los estudios en animales no mostraron posibilidad de desarrollo de dependencia farmacológica a la etifoxina.

Farmacocinética.

El clorhidrato de etifoxina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente, no se une a las células sanguíneas y sus niveles plasmáticos disminuyen lentamente en tres fases. El medicamento y su metabolito principal se excretan principalmente por la orina. El clorhidrato de etifoxina atraviesa la barrera placentaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Manifestaciones psicosomáticas de ansiedad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, estado de shock, miastenia grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal.

El medicamento está contraindicado en pacientes que hayan presentado previamente una forma grave de hepatitis o síndrome citolítico durante un tratamiento anterior con etifoxina; así como en pacientes que hayan presentado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome DRESS, el síndrome de Stevens-Johnson o dermatitis exfoliativa generalizada, durante un tratamiento previo con etifoxina.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra Nordixina® conjuntamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva de opioides en la dependencia de drogas), benzodiazepinas, hipnóticos, neurolépticos, antagonistas de los receptores H1 de la histamina, antidepresivos, antihipertensivos de acción central, baclofeno, talidomida), es posible una potenciación mutua de los efectos.

El alcohol potencia el efecto sedante de Nordixina®.

La administración concomitante de Nordixina® con alcohol o con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva de opioides en la dependencia de drogas), benzodiazepinas, hipnóticos, neurolépticos, antagonistas de los receptores H1 de la histamina, antidepresivos, antihipertensivos de acción central, baclofeno, talidomida) puede provocar alteraciones en la velocidad de reacción, lo que, a su vez, puede representar un peligro al conducir vehículos automotores o al manejar otras maquinarias. No se recomienda el consumo de alcohol, medicamentos que contengan alcohol ni medicamentos que depriman el sistema nervioso central durante el tratamiento con este medicamento.

Características de uso.

No se recomienda el consumo de alcohol ni la utilización de otros fármacos de acción central (haloperidol, diazepam, imipramina, etc.) durante el tratamiento con Nordexin®.

En caso de aparición de reacciones cutáneas o alérgicas o alteraciones graves de la función hepática, el tratamiento con etifoxina debe interrumpirse inmediatamente.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su administración en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de lactasa.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa generalizada, asociados al uso de etifoxina. El inicio de la reacción cutánea tóxica durante el tratamiento con etifoxina osciló generalmente entre varios días y un mes, dependiendo del tipo de reacción. Según datos de vigilancia poscomercialización, la evolución de las reacciones cutáneas tras la interrupción del tratamiento con etifoxina fue mayoritariamente favorable. No se han notificado casos de resultado letal asociados a reacciones cutáneas graves durante el uso de etifoxina. El paciente debe ser informado sobre el riesgo de toxicidad cutánea y debe vigilarse cuidadosamente la aparición de signos y síntomas cutáneos. Tras la aparición de una reacción de toxicidad cutánea durante el tratamiento con etifoxina, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y no debe volver a administrarse bajo ninguna circunstancia.

Reacciones hepáticas graves

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos muy raros de síndrome citolítico grave asociado al uso de etifoxina. Según datos de vigilancia poscomercialización, las reacciones hepáticas tras la administración de etifoxina aparecieron mayoritariamente entre las 2 semanas y el primer mes de tratamiento. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con factores de riesgo de alteraciones hepáticas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de hepatitis vírica o cualquier otro estado identificado por el médico de forma individual. Las alteraciones de la función hepática pueden ser asintomáticas y detectarse únicamente mediante análisis de laboratorio específicos. En pacientes con factores de riesgo de alteraciones hepáticas, se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con etifoxina y aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento. Tras la aparición de una reacción de toxicidad hepática durante el tratamiento con etifoxina, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y no debe volver a administrarse bajo ninguna circunstancia.

Colitis linfocítica

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado varios casos de colitis linfocítica asociados al uso de etifoxina. En caso de aparición de diarrea acuosa en pacientes que reciben etifoxina, se debe considerar la conveniencia de realizar la evaluación diagnóstica correspondiente y debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Metrorragia

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de metrorragia en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales durante el tratamiento con etifoxina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.

En caso de necesidad de utilizar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a posibles reacciones adversas individuales significativas (vértigo, somnolencia), no puede excluirse la posibilidad de un deterioro temporal de la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad.

Para adultos, administrar de 3 a 4 cápsulas en 2 a 3 tomas diarias. Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

La duración del tratamiento oscila desde varios días hasta varias semanas.

Niños.

No administrar este medicamento a niños debido a la falta de estudios clínicos suficientes.

Sobredosis.

Se manifiesta con hipotensión arterial. Existe riesgo de desarrollar somnolencia. Se recomienda el lavado gástrico. Si es necesario, tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

A veces se ha observado mareo, que puede aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento prolongado.

Clasificación de las reacciones adversas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de aparición.

Del sistema nervioso: raras veces – somnolencia leve al comienzo del tratamiento, que desaparece espontáneamente durante su continuación.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras veces – erupciones cutáneas: erupción maculopapular, eritema multiforme, prurito, edema facial; muy raras veces – reacciones alérgicas: urticaria, angioedema de Quincke; reacciones cutáneas graves: síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa generalizada; frecuencia desconocida – shock anafiláctico, vasculitis leucocitoclástica.

Del sistema inmunitario: muy raras veces – urticaria, angioedema de Quincke, angiodermatitis; frecuencia desconocida – shock anafiláctico, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome MEDRESSO), síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis leucocitoclástica.

Del sistema hepatobiliar: muy raras veces – daño hepático: hepatitis, hepatitis citolítica.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy raras veces – sangrado intermenstrual en mujeres que toman anticonceptivos orales.

Del tracto gastrointestinal: muy raras veces – colitis linfocítica.

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas potenciales detectadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación riesgo/beneficio del fármaco. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa potencial a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster, 4 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

INFARMASCI.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Zona Industrial N° 2, 1 Rue Nungesser, Proville, 59121, Francia.

Solicitante.

S.L. «ZDRAVO».

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04114, Kiev, calle Avtozavodska, 54/19, edificio A, oficina.