Ноби гель®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОБИ ГЕЛЬ® (NOBI GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ M02A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие за счёт ингибирования активности липоксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает очага воспаления и тем самым обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системное кровообращение очень незначительна (всего 5 % от применённой дозы). Степень связывания с белками плазмы крови — 99 %. Активное вещество обнаруживается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях, концентрация в плазме крови незначительна.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые медленно выводятся, главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пациентов пожилого возраста, при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или к другим вспомогательным веществам препарата;
• любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных средств;
• воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;
• гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, а также инфекционных процессов на коже и открытых ранах;
• третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая. Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при применении препарата не поступало, однако следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития, а также снижать эффективность некоторых диуретиков, например, тиазидной группы и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения его экскреции, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС может усиливать их действие и побочные реакции, вызванные ими.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение вместе с антикоагулянтами, антиагрегантами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при следующем применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, при наличии в анамнезе язвенной болезни или воспаления кишечника, цереброваскулярного кровотечения или геморрагического диатеза.

Гель Нобі® не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Следует избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендуемую дозировку и применять гель одновременно с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВП, на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать участки кожи, на которые нанесен препарат, от солнечного света (включая УФ-излучение в солярии) во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для снижения любого риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить применение препарата при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения с препаратами, содержащими октокрилен (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью предотвращения их фотодеградации).

Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует использовать хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВП по сравнению с остальным населением.

Не следует применять гель вблизи открытого огня, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных о применении местных форм лекарственного средства Нобі гель® во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Нобі гель®, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Нобі гель® не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нобі гель®, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Нобі гель® противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

На кожу поражённого участка наносят 3–5 см геля тонким слоем 1–2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера поражённого участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. Использование окклюзионной повязки при этом не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7–10 суток. После применения геля необходимо вымыть руки.

Нобі гель® можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от применяемой лекарственной формы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для этой возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при длительном применении препарата, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если на кожу нанесено слишком много геля, её следует промыть водой.

Случайный приём кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, а также повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота при передозировке кетопрофеном не существует, рекомендуется симптоматическое лечение с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) могут быть полезными, особенно если симптомы появились менее чем через 4 часа после передозировки или при приёме дозы, превышающей рекомендованную в 5–10 раз.

Побочные реакции.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения является низкой по сравнению с концентрацией в плазме крови после перорального применения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большой площади кожи.

Наиболее часто возникают локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и ощущение жжения.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, ощущение жжения; редко — отеки, эритема, экзема, включая везикулярную, буллёзную и фликтенулёзную, способную распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпуроподобная, буллёзная сыпь; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); фоточувствительность, включая тяжёлые кожные реакции на солнечный свет; пурпура, многоформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы области нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена. В отдельных случаях может возникать интерстициальный нефрит.

В зависимости от проницаемости действующего вещества, количества нанесённого геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Кетопрофен может вызывать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или её производным.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.