Nobyl Gel®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKARZEGO NARZĘDZIA NOBI GEL®

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera ketoprofenu w przeliczeniu na suchą substancję 100 % – 25 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, trietanolamina, olejek lawendowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu olejku lawendowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w bólu stawowym i mięśniowym. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATX M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pochodnych kwasu arylpropionowego, i jest jednym z inhibitorów cyklooksygenazy. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności lipooksygenazy i bradykininy, stabilizację błon lizosomalnych oraz hamowanie migracji makrofagów. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne zarówno na wczesnym etapie (faza naczyniowa), jak i na późnym etapie (faza komórkowa) reakcji zapalnej.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym żelu ketoprofen wchłania się przez skórę, dociera do ogniska zapalenia i w ten sposób umożliwia leczenie zmian stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni towarzyszących zespołowi bólowemu. Wchłanianie do krążenia ogólnego jest bardzo niewielkie (tylko 5 % zastosowanej dawki). Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 99 %. Aktywna substancja wykrywana jest w płynie synowialnym w stężeniach terapeutycznych, stężenie we krwi jest niewielkie.

Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie z powstawaniem koniugatów, które są powoli wydalane, głównie z moczem. Metabolizm ketoprofenu nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, przy nasilonej niewydolności nerek ani przy marskości wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ból mięśni i stawów spowodowany urazami lub kontuzjami. Zapalenie pochwyści nadgarstka.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ketoprofen lub inne składniki substancji pomocniczych leku;
• wcześniejsze przypadki reakcji fotouczulenia;
• znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, pojawiające się po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• wcześniejsze przypadki objawów alergicznych skóry po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub wyrobów perfumeryjnych;
• narażenie na działanie promieni słonecznych (nawet rozproszone światło) lub promieniowanie UV w solarium w trakcie leczenia żelami oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia;
• żelu nie należy stosować w przypadku zmian patologicznych skóry, takich jak moknące dermatozy, uszkodzenia skóry, wypryski, urazy skóry, oparzenia, egzema lub trądzik, a także infekcji skóry lub ran otwartych;
• trzeci trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie ketoprofenu do krwiobiegu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie. Nie stwierdzono doniesień o interakcjach z innymi lekami podczas stosowania żelu, jednakże poniższe interakcje zostały zaobserwowane przy stosowaniu doustnych form ketoprofenu lub innych NLPZ.

Ketoprofen może hamować wydalenie metotreksatu i soli litu oraz zmniejszać skuteczność niektórych leków moczopędnych, np. z grupy tiazydów i furosemidu. Jednoczesne stosowanie z wysokimi dawkami metotreksatu jest niezalecane ze względu na obniżoną ekspresję metotreksatu, co znacznie zwiększa jego toksyczność.

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ może nasilać ich działanie i powodować związane z nimi działania niepożądane.

Jednoczesne stosowanie probenydu i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu ketoprofenu z osocza i stopnia jego wiązania z białkami.

Stosowanie razem z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwwijąciowymi, glikokortykosteroidami nasila ich działanie.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasierdziowych i cyklosporyny z ketoprofenem zwiększa ich toksyczność z powodu obniżonej ekspresji.

Ketoprofen może zmniejszać działanie moczopędnych i leków przeciwnadciśnieniowych, zwiększać skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących – pochodnych sulfonowych moczników, a także niektórych leków przeciwdrgawkowych (fenytoina).

Ketoprofen może zmniejszać działanie mifeprystonu, dlatego między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

Zaleca się regularne badania pacjentów przyjmujących leki z grupy kumaryny.

Особливости stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie na zewnątrz. Jeśli pominięto czas nałożenia żelu, podczas kolejnego stosowania nie należy podwajać dawki.

Mimo że systemowe działania niepożądane ketoprofenu przy miejscowym stosowaniu są praktycznie nieobecne, żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, serca lub wątroby, z wywiadem wrzodu trawiennego lub zapalenia jelita, krwawienia mózgowego lub diatezy krwotocznej.

Nobyl Gel® nie należy nakładać na błony śluzowe, obszar odbytu lub narządów płciowych, a także na duże powierzchnie skóry, pod opatrunki okluzyjne ani na skórę w okolicy oczu. Należy unikać dostania się żelu do oczu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować żelu razem z innymi lekami do miejscowego stosowania zawierającymi ketoprofen lub inne NSAID na te same obszary skóry.

Należy chronić przed działaniem słońca (w tym promieniowania UV w solarium) obszary skóry, na które nałożono lek, zarówno podczas leczenia, jak i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zmniejszyć ryzyko fotosensybilizacji. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z lekami zawierającymi oktokrylen (oktokrylen dodaje się do niektórych kosmetyków i środków higieny, takich jak szampony, żele po goleniu, żele pod prysznic, balsamy do ust, kremy, w tym odmładzające, środki do demakijażu, lakier do włosów, w celu zapobiegania fotodegradacji).

Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeśli żel należy wcierać w skórę przez dłuższy czas, należy stosować rękawiczki chirurgiczne.

Miejscowe stosowanie dużej ilości żelu może sprowokować pojawienie się działań niepożądanych systemowych, w tym napadów astmy oskrzelowej oraz objawów nadwrażliwości, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka czy skurcz oskrzeli.

Pacjenci z astmą oskrzelową w połączeniu z przewlekłym nieżytami nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipami nosa, mają wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NSAID niż reszta populacji.

Nie należy stosować żelu w pobliżu otwartego ognia, ponieważ zawiera etanol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowych form leku Nobyl Gel® w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa leku Nobyl Gel® osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Nobyl Gel® nie należy stosować, z wyjątkiem przypadków skrajnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym Nobyl Gel®, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić dłuższe krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego Nobyl Gel® jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią należy przerwać na okres leczenia ketoprofenem.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Na skórę dotkniętego obszaru nakłada się 3–5 cm żelu cienką warstwą 1–2 razy dziennie i delikatnie wmasowuje. Ilość żelu zależy od wielkości obszaru leczonego: 5 cm żelu odpowiada 100 mg ketoprofenu, 10 cm – 200 mg ketoprofenu. Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.

Czas trwania leczenia wynosi 7–10 dni. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

Nobyl Gel® można stosować w połączeniu z innymi postaciami leków (kapsułki, tabletki, czopki). Całkowita maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 200 mg ketoprofenu, niezależnie od zastosowanej postaci leku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: podrażnienie, zaczerwienienie, świąd lub nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Ponieważ stężenie ketoprofenu przenikającego przez skórę do osocza krwi jest niskie, przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu jest mało prawdopodobne. Rozwój działań niepożądanych o charakterze ogólnym może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach skóry. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, skórę należy umyć wodą.

Przypadkowe przyjęcie ketoprofenu doustnie może powodować senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po odpowiednim leczeniu objawowym. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą powodować bradykardię, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie ketoprofenu; zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) może być pomocne, szczególnie jeśli objawy wystąpiły w ciągu pierwszych 4 godzin po przedawkowaniu lub przy przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną od 5 do 10 razy.

Efekty uboczne.

Wchłanianie ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym jest niskie w porównaniu do stężenia we krwi po doustnym podaniu. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia efektów ubocznych systemowych w przypadku długotrwałego stosowania leku na stosunkowo dużym obszarze skóry.

Najczęściej występują lokalne reakcje skórne, takie jak egzema, świąd i uczucie pieczenia.

Efekty uboczne klasyfikuje się według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości; opisano reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję, po zastosowaniu ketoprofenu drogą ogólnoustną i miejscową; skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – podrażnienie skóry, reakcje alergiczne skóry, zaczerwienienie, świąd, wysypka, uczucie pieczenia; nieczęsto – obrzęki, rumień, egzema, w tym postać pęcherzowa, bąblowa i flakuliczna, które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony; wysypka purpuryczna, bąblowa; nadmierne pocenie się, pokrzywka, zapalenie skóry (kontaktowe, odłupujące się); nadwrażliwość na działanie światła słonecznego, w tym poważne reakcje skórne po przebywaniu na słońcu; purpura, erythema multiforme, zapalenie skóry przypominające pajęczynkę, martwica skóry, zespół Stevensa-Johnsona. Opisywano lokalne reakcje skórne, które mogły się następnie rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia leku.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko – nudności, wymioty, zgaga, zaparcia (przy długotrwałym stosowaniu), biegunka, owrzodzenie jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: opisano przypadek pogorszenia funkcji nerek u pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu. W pojedynczych przypadkach występuje nefryt międzybłoniowy.

W zależności od zdolności przenikania czynnej substancji, ilości nałożonego żelu, powierzchni obszaru leczonego, integralności skóry, długości stosowania leku oraz stosowania opatrunków szczelnych możliwe są inne reakcje nadwrażliwości oraz efekty uboczne ze strony układu pokarmowego i moczowego. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie efektów ubocznych przy stosowaniu leków przeciwbólowych przeciwzapalnych.

Ketoprofen może wywołać napady astmy oskrzelowej u chorych z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g w tubie. 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.