Nobì Gel®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NOBÌ GEL® (NOBI GEL)

Composizione:

principio attivo: ketoprofene;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene calcolato sulla sostanza secca al 00 %;

eccipienti: etanolo 96 %, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, trietanolammina, olio di lavanda, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel omogeneo trasparente con caratteristico odore di olio di lavanda.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell’acido arilpropionico, ed è uno degli inibitori della cicloossigenasi. Il principio attivo esercita un’azione analgesica ed antiinfiammatoria grazie all’inibizione dell’attività della lipossigenasi e della bradichinina, alla stabilizzazione delle membrane lisosomiali e all’inibizione della migrazione dei macrofagi. Il ketoprofene esercita un’azione analgesica ed antiinfiammatoria sia nella fase iniziale (fase vascolare), sia in quella tardiva (fase cellulare) della reazione infiammatoria.

Farmacocinetica.

Applicato localmente sotto forma di gel, il ketoprofene viene assorbito attraverso la cute, raggiunge la sede dell’infiammazione e permette quindi il trattamento delle lesioni articolari, tendinee, legamentose e muscolari accompagnate da dolore. L’assorbimento in circolazione sistemica è molto limitato (solo il 5% della dose applicata). Il grado di legame con le proteine plasmatiche è pari al 99%. Il principio attivo viene rilevato nel liquido sinoviale a concentrazioni terapeutiche, mentre la concentrazione nel plasma è trascurabile.

Il ketoprofene viene metabolizzato nel fegato con formazione di coniugati, che vengono eliminati lentamente, principalmente attraverso le urine. Il metabolismo del ketoprofene non risulta alterato nei pazienti anziani, in caso di grave insufficienza renale o in presenza di cirrosi epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore muscolare e articolare causato da traumi o lesioni. Tendiniti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• pregresse reazioni di fotosensibilizzazione;
• note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria, insorte dopo l’assunzione di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS;
• pregresse manifestazioni cutanee allergiche dopo l’uso di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o prodotti profumati;
• esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o a radiazioni UV in solarium durante il trattamento con il gel e per 2 settimane dopo la sua interruzione;
• il gel non deve essere utilizzato in caso di alterazioni patologiche della cute, come dermatosi essudative, lesioni cutanee, eruzioni, ferite, ustioni, eczema o acne, né in caso di infezioni cutanee o ferite aperte;
• terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assorbimento sistemico del ketoprofene dopo applicazione topica è molto basso. Non sono stati riportati casi di interazioni con altri farmaci durante l’uso del medicinale, tuttavia le seguenti interazioni sono state osservate con le formulazioni orali di ketoprofene o di altri FANS.

Il ketoprofene può inibire l’escrezione del metotrexate e dei sali di litio e ridurre l’efficacia di alcuni diuretici, come i diuretici tiazidici e la furosemide. L’uso contemporaneo con alte dosi di metotrexate non è raccomandato a causa della ridotta escrezione del metotrexate, con conseguente aumento significativo della sua tossicità.

L’associazione con acido acetilsalicilico o altri FANS può potenziare la loro azione e aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

L’uso contemporaneo di probenecid e ketoprofene determina una riduzione della clearance plasmatica del ketoprofene e del suo grado di legame con le proteine plasmatiche.

L’associazione con anticoagulanti, agenti antitrombotici e corticosteroidi potenzia il loro effetto.

L’uso concomitante di digossina e ciclosporina con ketoprofene aumenta la loro tossicità a causa della ridotta escrezione.

Il ketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e degli antiipertensivi, aumentare l’efficacia degli ipoglicemizzanti orali – derivati delle sulfoniluree – e di alcuni anticonvulsivanti (fenitoina).

Il ketoprofene può ridurre l’effetto del mifepristone; pertanto, tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono passare almeno 8 giorni.

Si raccomanda un regolare monitoraggio dei pazienti in trattamento con farmaci della serie delle cumarine.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato esclusivamente per uso topico. Se è stato dimenticato il momento dell'applicazione del gel, alla successiva somministrazione non si deve raddoppiare la dose.

Nonostante gli effetti indesiderati sistemici del ketoprofene con l'applicazione locale siano praticamente assenti, il gel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica o infiammazione intestinale, emorragia cerebrovascolare o diatesi emorragica.

Nobì Gel® non deve essere applicato sulle mucose, sulla zona anale o genitale, né su ampie aree cutanee, sotto bendaggi occlusivi o sulla pelle intorno agli occhi. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi. Non si deve superare il dosaggio raccomandato né utilizzare il gel contemporaneamente ad altri prodotti per uso locale contenenti ketoprofene o altri FANS, sulla stessa zona cutanea.

È necessario proteggere dalle radiazioni solari (inclusi i raggi UV nei solarium) le zone cutanee trattate con il medicinale durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine dello stesso, al fine di ridurre qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione. Si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee dovute all'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene viene aggiunto ad alcuni prodotti cosmetici e igienici, come shampoo, gel dopo rasatura, gel doccia, rossetti, creme, comprese quelle anti-età, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli, per prevenire la loro fotodegradazione).

Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del gel. Se il gel deve essere massaggiato sulla pelle per un periodo prolungato, si devono utilizzare guanti chirurgici.

L'applicazione locale di una grande quantità di gel può provocare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici, inclusi attacchi di asma bronchiale e manifestazioni di ipersensibilità, come dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo.

I pazienti affetti da asma bronchiale associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ad altri FANS rispetto al resto della popolazione.

Non utilizzare il gel in prossimità di fiamme libere, poiché contiene etanolo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso delle forme topiche del medicinale Nobì Gel® durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale Nobì Gel® raggiunta dopo l'applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Nobì Gel® non deve essere utilizzato, salvo in casi di assoluta necessità. In caso di utilizzo, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Nobì Gel®, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato e il parto può essere prolungato. Pertanto, Nobì Gel® è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ketoprofene.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non ci sono dati disponibili.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso esterno.

Applicare una sottile striscia di gel di 3-5 cm sulla zona interessata 1–2 volte al giorno e massaggiare delicatamente. La quantità di gel da utilizzare dipende dall’estensione della zona da trattare: 5 cm di gel corrispondono a 100 mg di ketoprofene, 10 cm corrispondono a 200 mg di ketoprofene. Non è raccomandato l’uso di una medicazione occlusiva durante il trattamento.

La durata del trattamento è di 7–10 giorni. Dopo l’applicazione del gel, lavare le mani.

Nobì Gel® può essere utilizzato in combinazione con altre forme farmaceutiche (capsule, compresse, supposte). La dose massima giornaliera totale non deve superare i 200 mg di ketoprofene, indipendentemente dalla forma farmaceutica utilizzata.

Neonati e bambini.

Sicurezza ed efficacia del medicinale non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Sintomi: irritazione, eritema, prurito o peggioramento di altri effetti indesiderati.

Poiché il livello di ketoprofene che penetra attraverso la cute nel plasma sanguigno è basso, il sovradosaggio con l’applicazione topica è poco probabile. Tuttavia, la comparsa di effetti indesiderati sistemici può verificarsi con l’uso prolungato del medicinale, con dosi elevate o su vaste aree cutanee. In caso di applicazione eccessiva di gel sulla pelle, lavare con acqua.

L’ingestione accidentale di ketoprofene può causare sonnolenza, capogiri, nausea, vomito e dolore nell’area epigastrica. Tali sintomi di solito regrediscono con un trattamento sintomatico adeguato. Dosi elevate di ketoprofene per via sistemica possono causare bradipnea, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene; si raccomanda un trattamento sintomatico con supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l’assunzione di carbone attivo (la prima dose dovrebbe essere somministrata insieme a sorbitolo) possono essere utili, specialmente se i sintomi si manifestano entro 4 ore dal sovradosaggio o in caso di ingestione di una dose 5–10 volte superiore a quella raccomandata.

Effetti indesiderati.

L'assorbimento sistemico del ketoprofene dopo applicazione topica è basso rispetto alla concentrazione nel plasma dopo somministrazione orale. Tuttavia, non si può escludere completamente la possibilità di effetti indesiderati sistemici in caso di utilizzo prolungato del medicinale su un'area cutanea relativamente ampia.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee localizzate, come eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità; reazioni anafilattiche, compreso edema angioneurotico e anafilassi, segnalate con l'uso sistemico e topico del ketoprofene; broncospasmo, attacchi di asma bronchiale.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – irritazione cutanea, reazioni allergiche cutanee, iperemia, prurito, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore; raro – edema, eritema, eczema, compresi forme vescicolare, bollosa e flebotenulosa, che possono diffondersi e assumere carattere generalizzato; eruzioni cutanee di tipo purpurico, bollose; aumento della sudorazione, orticaria, dermatite (da contatto, esfoliativa); fotosensibilità, comprese gravi reazioni cutanee indotte dall'esposizione al sole; porpora, eritema multiforme, dermatite simile al lichene, necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee locali che successivamente potevano estendersi oltre l'area di applicazione del prodotto.

Dal tratto gastrointestinale: molto raro – nausea, vomito, pirosi, stitichezza (con uso prolungato), diarrea, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Dal sistema urinario: è stato descritto un caso di peggioramento della funzionalità renale in un paziente con insufficienza renale cronica dopo applicazione topica di ketoprofene. In casi isolati può verificarsi nefrite interstiziale.

A seconda della capacità di penetrazione del principio attivo, dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area trattata, dall'integrità dei tessuti cutanei, dalla durata dell'applicazione del medicinale e dall'uso di medicazioni occlusive, possono verificarsi altri effetti indesiderati di ipersensibilità, nonché effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale e del sistema urinario. I pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti indesiderati durante l'uso di FANS.

Il ketoprofene può indurre attacchi di asma bronchiale in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai suoi derivati.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 g in un tubo. 1 tubo in una confezione.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore. AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.