Nobí gel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOBÍ GEL® (NOBI GEL)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno, calculado sobre sustancia pura al 100 %;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, polímero Carbopol® Ultrez 21, trietanolamina, aceite de lavanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo, transparente, con olor característico a aceite de lavanda.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de uso local para el dolor articular y muscular. Agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.

Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), derivados del ácido arilpropiónico, y es uno de los inhibidores de la ciclooxigenasa. El medicamento ejerce acción analgésica y antiinflamatoria debido a la inhibición de la actividad de la lipooxigenasa y de la bradicinina, a la estabilización de las membranas lisosomales y a la inhibición de la migración de los macrófagos. El ketoprofeno ejerce acción analgésica y antiinflamatoria tanto en la fase temprana (fase vascular) como en la fase tardía (fase celular) de la reacción inflamatoria.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica del gel, el ketoprofeno se absorbe a través de la piel, alcanza la zona inflamada y de este modo permite el tratamiento de lesiones articulares, tendinosas, ligamentosas y musculares acompañadas de síndrome doloroso. La absorción hacia la circulación sistémica es muy limitada (solo el 5 % de la dosis aplicada). El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %. La sustancia activa se detecta en el líquido sinovial en concentraciones terapéuticas, mientras que la concentración en plasma sanguíneo es insignificante.

El ketoprofeno se metaboliza en el hígado formando conjugados, que se eliminan lentamente, principalmente por la orina. El metabolismo del ketoprofeno no se modifica en pacientes de edad avanzada, ni en aquellos con insuficiencia renal grave o cirrosis hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor muscular y articular provocado por traumatismos o lesiones. Tendinitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• antecedentes de reacciones de fotosensibilización;
• reacciones de hipersensibilidad conocidas, por ejemplo, síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINEs;
• antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores contra la radiación ultravioleta (UV) o productos de perfumería;
• exposición a la luz solar (incluso luz difusa) o a radiación UV en cabinas de bronceado durante el tratamiento con el gel y durante las 2 semanas posteriores a su finalización;
• no aplicar el gel en caso de alteraciones patológicas de la piel, tales como dermatosis exudativas, lesiones cutáneas, erupciones, traumatismos, quemaduras, eccema o acné, ni en procesos infecciosos de la piel o heridas abiertas;
• tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción sistémica del ketoprofeno tras la administración tópica es muy baja. No se han notificado casos de interacciones con otros medicamentos durante el uso del preparado, pero se han observado las siguientes interacciones al utilizar formas orales de ketoprofeno u otros AINEs.

El ketoprofeno puede inhibir la excreción del metotrexato y de las sales de litio, y reducir la eficacia de ciertos diuréticos, como los pertenecientes al grupo de las tiazidas y el furosemido. No se recomienda la administración concomitante con dosis altas de metotrexato debido a la disminución de su excreción, lo que aumenta considerablemente su toxicidad.

La administración simultánea con ácido acetilsalicílico u otros AINEs puede potenciar sus efectos y los efectos adversos que provocan.

La administración conjunta de probenecid y ketoprofeno provoca una reducción del aclaramiento plasmático del ketoprofeno y del grado de unión a proteínas.

La administración conjunta con anticoagulantes, agentes antiagregantes, y glucocorticoides potencia su acción.

La administración simultánea de digitálicos cardíacos y ciclosporina con ketoprofeno aumenta su toxicidad debido a la disminución de su excreción.

El ketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos, y aumentar el efecto de los hipoglucemiantes orales derivados de las sulfonilureas, así como de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína).

El ketoprofeno puede disminuir el efecto del mifepristona; por ello, debe transcurrir un mínimo de 8 días entre el tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno.

Se recomienda realizar exámenes periódicos en pacientes que toman medicamentos del grupo de las cumarinas.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica. Si se ha omitido el momento de la aplicación del gel, no se debe duplicar la dosis en la siguiente aplicación.

A pesar de que los efectos adversos sistémicos del ketoprofeno tras su aplicación local son prácticamente inexistentes, el gel debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, con antecedentes de úlcera péptica o inflamación intestinal, hemorragia cerebrovascular o diatesis hemorrágica.

Nobí gel® no debe aplicarse sobre membranas mucosas, la zona anal o genital, ni sobre grandes extensiones de piel, bajo vendajes oclusivos ni en la piel alrededor de los ojos. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. No debe superarse la dosis recomendada ni aplicarse el gel conjuntamente con otros medicamentos de uso tópico que contengan ketoprofeno u otros AINE en las mismas zonas de la piel.

Se deben proteger de la exposición solar (incluyendo radiación UV en cabinas de bronceado) las zonas de piel tratadas con el medicamento durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores al mismo, con el fin de reducir cualquier riesgo de fotosensibilización. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación concomitante de productos que contengan octocrileno (el octocrileno se añade a la composición de algunos productos cosméticos e higiénicos, como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, barras labiales, cremas, incluyendo cremas antiedad, productos desmaquillantes, lacas para el cabello), con el fin de prevenir su fotodegradación.

Se deben lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del gel. Si es necesario frotar el gel en la piel durante un período prolongado, se deben utilizar guantes quirúrgicos.

La aplicación tópica de grandes cantidades de gel puede provocar la aparición de efectos adversos sistémicos, incluyendo ataques de asma bronquial y manifestaciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo.

Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de desarrollar alergia a la ácido acetilsalicílico y/o a otros AINE que el resto de la población.

No se debe aplicar el gel cerca de llamas abiertas, ya que contiene etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de las formas tópicas del medicamento Nobí gel® durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se conoce si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Nobí gel® podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Nobí gel® no debe usarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Nobí gel®, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede retrasarse. Por tanto, Nobí gel® está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ketoprofeno.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Aplicar sobre la piel de la zona afectada de 3 a 5 cm de gel en capa fina, 1-2 veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel depende del tamaño de la zona afectada: 5 cm de gel equivalen a 100 mg de ketoprofeno, 10 cm equivalen a 200 mg de ketoprofeno. No se recomienda el uso de vendaje oclusivo durante el tratamiento.

La duración del tratamiento es de 7 a 10 días. Tras la aplicación del gel, se deben lavar las manos.

Nobí gel® puede utilizarse en combinación con otras formas farmacéuticas (cápsulas, tabletas, supositorios). La dosis máxima diaria total no debe superar los 200 mg de ketoprofeno, independientemente de la forma farmacéutica utilizada.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Sobredosis.

Síntomas: irritación, eritema, prurito o intensificación de otras reacciones adversas.

Dado que la concentración de ketoprofeno que penetra a través de la piel en el plasma sanguíneo es baja, la sobredosis por aplicación tópica es poco probable. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas sistémicas es posible tras el uso prolongado del medicamento, en dosis elevadas o sobre grandes superficies cutáneas. Si se ha aplicado demasiado gel sobre la piel, se debe lavar con agua.

La ingestión accidental de ketoprofeno por vía oral puede provocar somnolencia, mareo, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica. Estos síntomas suelen desaparecer tras un tratamiento sintomático adecuado. Dosis elevadas de ketoprofeno por vía sistémica pueden causar bradicardia, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial. No existe antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de las funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) pueden ser útiles, especialmente si los síntomas aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la sobredosis o si la dosis ingerida supera entre 5 y 10 veces la dosis recomendada.

Reacciones adversas.

La absorción sistémica del ketoprofeno tras la aplicación tópica es baja en comparación con la concentración en plasma tras la administración oral. Sin embargo, no se puede excluir completamente la posibilidad de reacciones adversas sistémicas en caso de uso prolongado del medicamento en áreas relativamente grandes de la piel.

Las reacciones más frecuentes son reacciones cutáneas localizadas, tales como eccema, prurito y sensación de escozor.

Las reacciones adversas se clasifican según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad; reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema y anafilaxia, observadas tras la administración sistémica y tópica del ketoprofeno; broncoespasmo, ataques de asma bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – irritación cutánea, reacciones alérgicas en la piel, hiperemia, prurito, erupción cutánea, sensación de escozor; raras – edema, eritema, eccema, incluyendo formas vesiculares, ampollares y flemonulosas, que pueden extenderse y volverse generalizadas; erupciones purpúricas, ampollares; sudoración excesiva, urticaria, dermatitis (de contacto, exfoliativa); fotosensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas graves tras la exposición al sol; púrpura, eritema multiforme, dermatitis semejante al liquen, necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificado reacciones cutáneas locales que posteriormente podrían extenderse más allá del área de aplicación del medicamento.

Del tracto gastrointestinal: muy raras – náuseas, vómitos, pirosis, estreñimiento (tras uso prolongado), diarrea, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Del sistema urinario: se ha descrito un caso de empeoramiento de la función renal en un paciente con insuficiencia renal crónica tras la aplicación tópica de ketoprofeno. En casos aislados puede ocurrir nefritis intersticial.

Dependiendo de la capacidad de penetración de la sustancia activa, la cantidad de gel aplicado, el área de la superficie tratada, la integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de apósitos oclusivos, pueden presentarse otras reacciones adversas de hipersensibilidad, así como reacciones adversas del tracto gastrointestinal y del sistema urinario. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas con el uso de AINEs.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a sus derivados.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 g en tubo. 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.