Нейроплант

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОПЛАНТ

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт травы зверобоя (Hypericum perforatum L.)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг сухого экстракта травы зверобоя (Hypericum perforatum L.) (3−7:1) [экстрагент: метанол 80 % (об./об.)];

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, магния стеарат, сахарин натрия, диоксид кремния, тальк, ванилин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), крахмал прежелатинизированный, эмульсия противопенная (содержит метилцеллюлозу, симетикон, кислоту сорбиновую).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые коричневато-желтые (цвет охры) таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сухой экстракт травы зверобоя тормозит синаптосомальное поглощение нейромедиаторов серотонина, норадреналина, дофамина. Субхроническое лечение вызывает ослабление регуляции бета-адренергических рецепторов; это изменяет поведение животных в некоторых антидепрессантных моделях (например, тест принудительного плавания) подобно синтетическим антидепрессантам. Наптохиноны (например, гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцина (например, гиперфорин) и флавоноиды ответственны за это действие.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гиперицина и псевдогиперицина — характерных маркеров препаратов зверобоя — была изучена в исследовании ГипериПланта 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном применении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в сутки были получены максимальные уровни в плазме крови 2,3−7,6 нг/мл гиперицина и 1,1−7 нг/мл псевдогиперицина.

Фармакокинетические данные гиперфорина были получены после назначения указанного этанольного экстракта (3−6 % гиперфорина): после перорального приема разовых доз в 600 мг и 1200 мг экстракта были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл через 3,5 часа и 437,3 нг/мл через 2,8 часа соответственно. Период полувыведения составлял 8,5 часа и 9,6 часа соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с применением 900 мг экстракта 1 раз в сутки минимальный уровень в плазме крови, составлявший 35,5 нг/мл, и максимальный уровень в плазме крови — 246 нг/мл — были выявлены на 8-й день лечения. Период полувыведения составлял 11,2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение депрессивных эпизодов лёгкой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Известная повышенная чувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. Одновременное лечение препаратами, метаболизирующимися цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами:

• ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (циклоспорин, такролимус, индинавир и другими);
• ингибиторами протеазы вируса гепатита С;
• иммунодепрессантами;
• средствами, подавляющими рост клеток и применяемыми для лечения рака (иринотекан, иматиниб и другими);
• амитриптилином, нортриптилином;
• мидазоламом;
• теофиллином;
• гипохолестеринемическими средствами (статинами);
• сердечными гликозидами;
• антикоагулянтами кумаринового ряда (варфарин);
• другими антидепрессантами;
• пероральными контрацептивами, инъекционными контрацептивами и контрацептивами-имплантатами.

Тяжёлые депрессивные состояния. Артериальная гипертензия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приёме Нейропланта может снижаться эффективность таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин); амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин; антибиотики; сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины), сердечные гликозиды, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном приёме пероральных контрацептивов может наблюдаться межменструальное кровотечение; надёжность контрацептивных средств может быть снижена.

При сопутствующей терапии препаратами, влияющими на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к солнечному облучению.

Лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами (например, амитриптилина, нортриптилина, фексофенадина, бензодиазепинов и их производных, метадона, симвастатина, финастерида), антидепрессантов и других серотонинергических веществ (таких как буспирон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптаны, нефазодон, трамадол и другие).

Особенности применения.

Действие антикоагулянтов кумаринового типа (например, фенпрокумона, варфарина), дигоксина, теофиллина и некоторых депрессантов может ослабляться при одновременном применении Нейропланта. Лечение пациентов препаратами, содержащими одно из этих веществ, следует проводить под контролем (например, определять концентрацию этих веществ в плазме или всей крови в начале лечения и после его завершения).

Во время приема Нейропланта следует избегать длительного интенсивного воздействия солнечных лучей при незащищенной коже, а также процедур с использованием ультрафиолетового излучения (кварц, УФ-лампы, солярий).

При одновременном применении некоторых антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях могут более выраженно наблюдаться нежелательные реакции (тошнота, рвота, чувство страха, тревожность и спутанность сознания).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант.

Информация для больных диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется оценить возможность взаимодействия с препаратами, применяемыми для общей и местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства следует прекратить.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (серотониновый синдром) в виде вегетативных нарушений (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, тревожность, дезориентация) и двигательных изменений (например, тремор или миоклонии).

В связи с отсутствием достаточных данных применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности и лактации.

В связи с отсутствием достаточных исследований применение Нейропланта в период беременности или лактации не допускается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и пожилым пациентам:

Разовая доза – 300 мг.

Частота приема – 3 раза в день.

Суточная доза – 900 мг.

Продолжительность лечения

Для достижения явного улучшения симптомов необходимо лечение в течение 4 недель. Если симптомы не исчезают более четырех недель или если состояние ухудшается, несмотря на правильный прием, следует проконсультироваться с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

После приема превышенных доз лекарственного средства могут возникнуть фототоксические явления. В этом случае кожу необходимо защищать от солнечного света и УФ-лучей в течение недели (сократить время пребывания на открытом воздухе, носить соответствующую одежду и применять солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). Лечение фототоксических реакций кожи симптоматическое.

Поступали сообщения о возникновении судорог и спутанности сознания после приема 4,5 г сухого экстракта из травы зверобоя в день в течение двух недель, а также дополнительно 15 г сухого экстракта. При передозировке лекарственного средства также возможно ощущение горечи во рту, неприятное ощущение в области печени.

Побочные реакции.

Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы: аллергические реакции (покраснение, отек, зуд, сыпь). Повышенная чувствительность к свету: в отдельных случаях Нейроплант может вызывать, особенно у людей со светлой нежной кожей, реакции, подобные загару, на участках кожи, подвергшихся интенсивному воздействию солнечных лучей или других видов УФ-излучения (фотосенсибилизация), а также дизестезии (например, покалывание, повышенная чувствительность к холоду или боли, ощущение жжения).

Со стороны нервной системы: апатия или тревожность.

Редко могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

При появлении любых побочных реакций необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры по 15 таблеток, покрытых оболочкой; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруэ, Германия.