Neuroplant

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku NEUROPLANT

Sk³ad:

substancja czynna: suchy ekstrakt z zwi¹z³a nadmorskiego (Hypericum perforatum L.)

1 tabletka powlekana zawiera 300 mg suchego ekstraktu z zwi¹z³a nadmorskiego (Hypericum perforatum L.) (3−7:1) [roztwornik: metanol 80 % obj./obj.];

substancje pomocnicze: kwas askorbinowy, celuloza mikrokryszta³yczna, sodowa krós-karbokseluloza, hydroksypropylometyloceluloza, monohydrat laktozy, makrogol 4000, stearynian magnezu, sodowy sacyrynian, dwutlenek krzemu, talk, wanilina, dwutlenek tytanu (E 171), ¿elazny tlenek ¿ó³ty (E 172), skrobi¹ ¿elatynizowan¹, emulsjê przeciwwspieniow¹ (zawieraj¹c¹ metylocelulozê, simetykon, kwas sorbinowy).

Postaæ leku. Tabletki powlekane.

G³ówne cechy fizykochemiczne: okr¹g³e br¹zowato-¿ó³te (kolor ochry) tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdzio³owe. Kod ATC N06A X25.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Suchy ekstrakt z trawy ziółotu hamuje synaptosomalne wychwytanie neuroprzekaźników: serotoniny, noradrenaliny, dopaminy. Leczenie podostre powoduje osłabienie regulacji receptorów β-adrenergicznych; zmienia to zachowanie zwierząt w niektórych modelach antydepresyjnych (np. test pływania z przymusem) podobnie jak leki antydepresyjne syntetyczne. Naptydiantrony (np. hipericyna, pseudohipericyna), pochodne floroglucyny (np. hiperforyna) oraz flawonoidy odpowiadają za to działanie.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetykę hipericyny i pseudohipericyny, charakterystycznych markerów preparatów z zioła ziółotu, badano w badaniu Neuroplantu 300 mg w stanie równowagi stężenia: po 10-dniowym stosowaniu 1200 mg metanolowego ekstraktu z zioła ziółotu dziennie osiągnięto maksymalne stężenia w osoczu krwi wynoszące 2,3–7,6 ng/ml hipericyny i 1,1–7 ng/ml pseudohipericyny.

Dane farmakokinetyczne hiperforyny uzyskano po podaniu wskazanego etanolowego ekstraktu (3–6 % hiperforyny): po doustnym przyjęciu dawek pojedynczych wynoszących 600 mg i 1200 mg ekstraktu określono maksymalne stężenia w osoczu krwi wynoszące odpowiednio 301,8 ng/ml po 3,5 godziny i 437,3 ng/ml po 2,8 godziny. Okres półwylu wyniósł odpowiednio 8,5 godziny i 9,6 godziny. Podczas ciągłego leczenia przez 8 dni z zastosowaniem 900 mg ekstraktu 1 raz dziennie, minimalne stężenie w osoczu krwi wynoszące 35,5 ng/ml oraz maksymalne stężenie w osoczu krwi – 246 ng/ml – stwierdzono w 8. dniu leczenia. Okres półwylu wyniósł 11,2 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie epizodów depresyjnych o łagodnym nasileniu.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na składniki leku. Znana nadwrażliwość skóry na światło, fotosensybilizacja. Jednoczesne leczenie lekami, które są metabolizowane przez cytochrom P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 oraz przez białka P-glikoproteinowe:

• inhibitory proteazy do leczenia zakażenia HIV (cyklosporyna, takrolimus, indynawir lub inne);
• inhibitory proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C;
• immunosupresanty;
• leki hamujące wzrost komórek stosowane w leczeniu nowotworów (irynotekan, imatynib i inne);
• amitryptylinę, nortryptylinę;
• midazolam;
• teofilinę;
• środki obniżające poziom cholesterolu (statyny);
• glikozydy nasercowe;
• antykoagulanty z grupy kumaryn (warfaryna);
• inne leki przeciwdepresyjne;
• doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne oraz antykoncepcyjne implanty.

Ciężkie stany depresyjne. Nadciśnienie tętnicze.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Neuroplantu może wystąpić zmniejszenie skuteczności następujących leków: antykoagulanty z grupy kumaryn (np. fenprokumon, warfaryna); amitryptylina, nortryptylina; midazolam; teofilina; antybiotyki; sulfonamidy; blokery kanałów wapniowych; hormony płciowe kobiece, środki obniżające poziom cholesterolu (statyny), glikozydy nasercowe, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Podczas jednoczesnego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe; skuteczność środków antykoncepcyjnych może być obniżona.

W przypadku terapii towarzyszącej lekami, które wpływają na zwiększoną wrażliwość skóry na światło, możliwe jest nasilenie wrażliwości na promieniowanie słoneczne.

Leki zawierające ekstrakt z naparstnicy pospolitej mogą obniżać stężenie w osoczu krwi leków, które są metabolizowane przez cytochrom P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 oraz przez białka P-glikoproteinowe (np. amitryptyliny, nortryptyliny, feksfofenadyny, benzodiazepin i ich pochodnych, metadonu, symwastatyny, finasterydu), leków przeciwdepresyjnych oraz innych substancji serotonergicznych (takich jak buspiron, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, sertalina, tryptany, nefazodon, tramadol i inne).

Szczególne środki ostrożności.

Działanie przeciwkrzepliwe kumarynowych (np. fenprokumonu, warfaryny), digoxiny, teofiliny i niektórych leków depresyjnych może ulec osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu Neuroplantu. Leczenie pacjentów lekami zawierającymi którąkolwiek z tych substancji należy prowadzić pod kontrolą (np. oznaczać stężenie tych substancji w osoczu lub we krwi całkowitej na początku i po zakończeniu leczenia).

Podczas przyjmowania Neuroplantu należy unikać intensywnego i długotrwałego oddziaływania promieni słonecznych, gdy skóra nie jest chroniona, oraz zabiegów z zastosowaniem promieniowania ultrafioletowego (kwarcowanie, lampy UV, solarium).

Przy jednoczesnym stosowaniu niektórych antydepresantów (nefazodon, paroksetyna, sertalina) w pojedynczych przypadkach mogą występować wyraźniejsze niepożądane reakcje (nudności, wymioty, uczucie strachu, niepokój, dezorientacja).

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować Neuroplantu.

Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka powlekana zawiera 0,048 g węglowodanów.

Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się ocenić możliwość interakcji z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym i miejscowym. W razie potrzeby należy przerwać przyjmowanie leku.

Leki zawierające ekstrakt z zioła dziurawca należy stosować ostrożnie razem z inhibitorami serotoniny lub innymi lekami serotonergicznych, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić niepożądane efekty (tzw. zespół serotoniny) w postaci zaburzeń wegetatywnych (np. nadmierne pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zaburzeń psychicznych (np. niepokój, dezorientacja) oraz zaburzeń ruchowych (np. drżenie, mioklonie).

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających badań, Neuroplant nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Osoby dorosłe i pacjenci w wieku podeszłym:

Dawka pojedyncza – 300 mg.

Częstotliwość przyjmowania – 3 razy dziennie.

Dawka dobową – 900 mg.

Czas trwania leczenia

W celu uzyskania wyraźnej poprawy objawów konieczne jest leczenie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po upływie ponad czterech tygodni lub stan się nasila mimo prawidłowego przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy przyjmować nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu. Stosowanie tabletek nie zależy od przyjmowania posiłków.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Po przyjęciu nadmiernych dawek leku mogą wystąpić objawy fototoksyczne. W takim przypadku skórę należy chronić przed światłem słonecznym i promieniowaniem UV przez okres tygodnia (skrócić czas przebywania na otwartym powietrzu, nosić odpowiednie ubrania oraz stosować środki ochrony przed słońcem o wysokim współczynniku ochronnym). Leczenie reakcji fototoksycznych skóry jest objawowe.

Zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek i dezorientacji po przyjęciu 4,5 g suchego ekstraktu z trawy zwirowoju dziennie przez dwa tygodnie, a także dodatkowo 15 g suchego ekstraktu. W przypadku przedawkowania leku możliwe jest również uczucie gorzkości w ustach oraz nieprzyjemne uczucie w okolicy wątroby.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry, tkanek podskórnych/układu odpornościowego: reakcje alergiczne (zaprzykrwienie, obrzęk, świąd, wysypka). Podatność na światło: w pojedynczych przypadkach Neuroplant może wywołać, szczególnie u osób o delikatnej jasnej skórze, reakcje przypominające oparzenia słoneczne na obszarach skóry narażonych na intensywne działanie promieni słonecznych lub innego rodzaju promieniowania UV (fotosensybilizacja) oraz parestezje (np. uczucie ukłucia, nadwrażliwość na zimno lub ból, uczucie pieczenia).

Ze strony układu nerwowego: apatia lub niepokój.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Blaszki po 15 tabletów powlekanych; 1 lub 2 blaszki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Wilmar-Schwabe-Straße 4,

76227 Karlsruhe, Niemcy.