Neuroplant

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROPLANT

Composición:

Principio activo: extracto seco de hierba de hipérico (Hypericum perforatum L.)

Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de extracto seco de hierba de hipérico (Hypericum perforatum L.) (3−7:1) [agente de extracción: metanol 80 % (v/v)];

Excipientes: ácido ascórbico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, monohidrato de lactosa, macrogol 4000, estearato de magnesio, sacarina sódica, dióxido de silicio, talco, vainillina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), almidón pregelatinizado, emulsión antideslizante (que contiene metilcelulosa, simeticona, ácido sórbico).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, de color marrón amarillento (color ocre), recubiertos.

Grupo farmacoterapéutico.

Antidepresivos. Código ATC N06A X25.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El extracto seco de la hierba de hipérico inhibe la captación sinaptosomal de los neurotransmisores serotonina, noradrenalina y dopamina. El tratamiento subcrónico provoca una desensibilización de los receptores beta-adrenérgicos; esto modifica el comportamiento de los animales en algunos modelos antidepresivos (por ejemplo, la prueba de nado forzado) de forma similar a los antidepresivos sintéticos. Las naftodiantronas (por ejemplo, hipericina, pseudohipericina), los derivados del floroglucinol (por ejemplo, hipericina) y los flavonoides son responsables de esta acción.

Farmacocinética.

La farmacocinética de la hipericina y la pseudohipericina, marcadores característicos de los preparados de hipérico, fue estudiada en un ensayo con Hyperiplant 300 mg en estado de equilibrio: tras la administración de 10 días con 1200 mg de extracto metanólico de hipérico al día, se obtuvieron niveles máximos en plasma de 2,3−7,6 ng/ml de hipericina y de 1,1−7 ng/ml de pseudohipericina.

Los datos farmacocinéticos del hipericina se obtuvieron tras la administración del extracto etanólico indicado (3−6 % de hipericina): tras la administración oral de dosis únicas de 600 mg y 1200 mg de extracto, se determinaron niveles máximos en plasma de 301,8 ng/ml a las 3,5 horas y de 437,3 ng/ml a las 2,8 horas, respectivamente. El periodo de semivida fue de 8,5 horas y 9,6 horas, respectivamente. Tras un tratamiento continuo durante 8 días con 900 mg de extracto una vez al día, el nivel mínimo en plasma de 35,5 ng/ml y el nivel máximo en plasma de 246 ng/ml se detectaron en el día 8 del tratamiento. El periodo de semivida fue de 11,2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de episodios depresivos de grado leve.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Hipersensibilidad cutánea conocida a la luz, fotosensibilización. Tratamiento simultáneo con medicamentos que son metabolizados por el citocromo P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 y glucoproteína P:

• inhibidores de la proteasa para el tratamiento de la infección por VIH (ciclosporina, tacrolimus, indinavir u otros);
• inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C;
• inmunodepresores;
• agentes que inhiben el crecimiento celular y se utilizan en el tratamiento del cáncer (irinotecán, imatinib y otros);
• amitriptilina, nortriptilina;
• midazolam;
• teofilina;
• agentes hipocolesterolemiantes (estatinas);
• glucósidos cardíacos;
• anticoagulantes cumarínicos (warfarina);
• otros antidepresivos;
• anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables y anticonceptivos en implantes.

Estados depresivos graves. Hipertensión arterial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se toma simultáneamente con Neuroplan, puede disminuir la eficacia de medicamentos tales como: anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, fenprocumona, warfarina); amitriptilina, nortriptilina; midazolam; teofilina; antibióticos; sulfonamidas; bloqueadores de canales de calcio; hormonas sexuales femeninas; agentes hipocolesterolemiantes (estatinas); glucósidos cardíacos; por lo tanto, su uso simultáneo está contraindicado.

Cuando se toman anticonceptivos orales simultáneamente, puede observarse sangrado intermenstrual; la eficacia de los métodos anticonceptivos puede verse reducida.

En caso de terapia concomitante con medicamentos que provocan un aumento de la sensibilidad cutánea a la luz, puede producirse un incremento de la sensibilidad a la radiación solar.

Los medicamentos que contienen extracto de Hypericum perforatum (melisa perforada) pueden reducir la concentración plasmática de fármacos que son metabolizados por el citocromo P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 y glucoproteína P (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, fexofenadina, benzodiazepinas y sus derivados, metadona, simvastatina, finasterida), antidepresivos y otras sustancias serotoninérgicas (como buspirona, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, triptanes, nefazodona, tramadol y otros).

Características de aplicación.

El efecto de los anticoagulantes de tipo cumarínico (por ejemplo, fenprocumón, warfarina), digoxina, teofilina y algunos depresores puede reducirse con la administración concomitante de Neuróplant. El tratamiento de pacientes con medicamentos que contienen alguna de estas sustancias debe realizarse bajo control (por ejemplo, determinando la concentración de estas sustancias en el plasma o en sangre total al comienzo del tratamiento y tras su finalización).

Durante la toma de Neuróplant se debe evitar la exposición prolongada e intensa a la luz solar si la piel no está protegida, así como procedimientos que impliquen la utilización de radiación ultravioleta (lámparas de cuarzo, lámparas UV, camas solares).

En casos aislados, durante la administración concomitante de ciertos antidepresivos (nefazodona, paroxetina, sertralina) pueden observarse de forma más evidente reacciones adversas (náuseas, vómitos, sensación de miedo, ansiedad y confusión).

Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa no deben tomar Neuróplant.

Información para pacientes diabéticos: 1 comprimido recubierto contiene 0,048 g de hidratos de carbono.

Antes de una intervención quirúrgica se recomienda evaluar la posibilidad de interacciones con los medicamentos utilizados para anestesia general o local. Si fuera necesario, debe suspenderse la toma del medicamento.

Los medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan deben tomarse con precaución junto con inhibidores de la serotonina o con otros fármacos serotoninérgicos, ya que en casos muy raros podrían manifestarse efectos indeseables (síndrome serotoninérgico) que se presentan como disfunciones vegetativas (por ejemplo, sudoración excesiva, taquicardia, diarrea, fiebre), alteraciones psíquicas (por ejemplo, agitación, desorientación) y cambios motores (por ejemplo, temblores o mioclonías).

Dado que no existen datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Dado que no hay estudios suficientes, Neuróplant no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Dosis única: 300 mg.

Frecuencia de administración: 3 veces al día.

Dosis diaria: 900 mg.

Duración del tratamiento

Para lograr una mejora evidente de los síntomas, se requiere un tratamiento de 4 semanas. Si los síntomas persisten más de cuatro semanas o si el estado empeora a pesar de una administración correcta, debe consultarse con el médico.

Los comprimidos recubiertos deben tomarse sin masticar, acompañados de una cantidad suficiente de líquido. La administración de los comprimidos no depende de la ingestión de alimentos.

Niños

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Tras la ingestión de dosis excesivas del medicamento, pueden aparecer fenómenos fototóxicos. En tal caso, la piel debe protegerse de la luz solar y de la radiación UV durante una semana (reducir el tiempo de exposición al aire libre, usar ropa adecuada y aplicar protectores solares con un factor de protección elevado). El tratamiento de las reacciones fototóxicas en la piel es sintomático.

Se han notificado casos de convulsiones y confusión mental tras la ingestión de 4,5 g de extracto seco de hierba de San Juan al día durante dos semanas, así como 15 g adicionales de extracto seco. En caso de sobredosis del medicamento, también puede presentarse sensación de amargor en la boca y molestias en la zona del hígado.

Reacciones adversas.

De la piel, tejidos subcutáneos/sistema inmunitario: reacciones alérgicas (enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción cutánea). Hipersensibilidad a la luz: en casos aislados, Neurontin puede provocar, especialmente en personas con piel clara y sensible, reacciones similares a una quemadura solar en las zonas de la piel expuestas a una intensa radiación solar o a otros tipos de radiación UV (fotosensibilización) y disestesias (por ejemplo, sensación de hormigueo, sensibilidad al frío o al dolor, sensación de ardor).

Del sistema nervioso: apatía o inquietud.

Poco frecuentes pueden aparecer trastornos gastrointestinales.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Blísters de 15 comprimidos recubiertos con película; 1 ó 2 blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4,
76227 Karlsruhe, Alemania.