Neuroplant

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEUROPLANT

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di erba di iperico (Hypericum perforatum L.)

1 compressa rivestita contiene 300 mg di estratto secco di erba di iperico (Hypericum perforatum L.) (3−7:1) [agente di estrazione: metanolo 80% vol./vol.];

Eccipienti: acido ascorbico, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, magnesio stearato, sodio saccarinato, diossido di silicio, talco, vanillina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), amido pregelatinizzato, emulsione antischiuma (contenente metilcellulosa, simeticone, acido sorbico).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde di colore giallo ocra, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Codice ATC N06A X25.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'estrazione secca di erba di iperico inibisce il riassorbimento sinaptosomale dei trasportatori di neurotrasmettitori serotonina, noradrenalina e dopamina. Il trattamento subcronico determina un'attenuazione della regolazione dei recettori β-adrenergici; questo modifica il comportamento degli animali in alcuni modelli antidepressivi (ad esempio, il test del nuoto forzato) in modo analogo agli antidepressivi sintetici. I iperantonidi (ad esempio, ipericina, pseudoiipericina), derivati del floroglucinolo (ad esempio, iperforina) e i flavonoidi sono responsabili di questo effetto.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'ipericina e della pseudoiipericina, marcatori caratteristici dei preparati a base di iperico, è stata studiata nel corso di una ricerca con Hyperiplant 300 mg all'equilibrio: dopo un trattamento di 10 giorni con 1200 mg al giorno di estratto metanolico di iperico, sono stati raggiunti livelli massimi nel plasma di 2,3−7,6 ng/ml per l'ipericina e di 1,1−7 ng/ml per la pseudoiipericina.

I dati farmacocinetici relativi all'iperforina sono stati ottenuti dopo la somministrazione dell'estratto etanolico indicato (contenente 3−6% di iperforina): dopo somministrazione orale di dosi singole pari a 600 mg e 1200 mg di estratto, sono stati riscontrati livelli massimi nel plasma di 301,8 ng/ml dopo 3,5 ore e di 437,3 ng/ml dopo 2,8 ore, rispettivamente. L'emivita di eliminazione è risultata pari a 8,5 ore e 9,6 ore rispettivamente. Durante un trattamento continuativo per 8 giorni con 900 mg di estratto una volta al giorno, il livello minimo nel plasma, pari a 35,5 ng/ml, e il livello massimo nel plasma, pari a 246 ng/ml, sono stati osservati all'ottavo giorno di trattamento. L'emivita di eliminazione è risultata pari a 11,2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di episodi depressivi di grado lieve.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ipersensibilità nota della pelle alla luce, fotosensibilizzazione. Trattamento concomitante con farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 e glicoproteine P:

• inibitori della proteasi per il trattamento dell'infezione da HIV (ciclosporina, tacrolimus, indinavir o altri);
• inibitori della proteasi del virus dell'epatite C;
• immunosoppressori;
• agenti che inibiscono la crescita cellulare e utilizzati nel trattamento del cancro (irinotecan, imatinib e altri);
• amitriptilina, nortriptilina;
• midazolam;
• teofillina;
• agenti ipocolesterolemizzanti (statine);
• glicosidi cardiaci;
• anticoagulanti cumarinici (warfarin);
• altri antidepressivi;
• contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili e contraccettivi impiantabili.

Stati depressivi gravi. Ipertensione arteriosa.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di Neuroplant può ridurre l'efficacia di farmaci quali: anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone, warfarin); amitriptilina, nortriptilina; midazolam; teofillina; antibiotici; sulfonamidi; bloccanti dei canali del calcio; ormoni sessuali femminili; agenti ipocolesterolemizzanti (statine); glicosidi cardiaci; pertanto l'uso concomitante è controindicato.

L'assunzione concomitante di contraccettivi orali può causare sanguinamento intermestruale; l'affidabilità dei contraccettivi può essere ridotta.

In caso di terapia concomitante con farmaci che determinano un'aumentata sensibilità della pelle alla luce, è possibile un aumento della sensibilità all'esposizione solare.

I medicinali contenenti estratto di iperico (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica di farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4, CYP2C9, CYP2C19 e dalle glicoproteine P (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, fexofenadina, benzodiazepine e loro derivati, metadone, simvastatina, finasteride), antidepressivi e altre sostanze serotoninergiche (come buspirona, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, triptani, nefazodone, tramadolo e altri).

Caratteristiche d'uso.

L'effetto degli anticoagulanti di tipo cumarina (ad esempio fenprocumone, warfarina), digossina, teofillina e di alcuni depressivi può essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con Neuroplant. Il trattamento di pazienti con farmaci contenenti una di queste sostanze deve essere effettuato sotto controllo (ad esempio, determinando la concentrazione di tali sostanze nel plasma o nel sangue totale all'inizio e al termine del trattamento).

Durante l'assunzione di Neuroplant si deve evitare un'esposizione prolungata e intensa ai raggi solari senza protezione della pelle, nonché procedure che prevedono l'uso di radiazioni ultraviolette (lampade UV, solari, ecc.).

In caso di assunzione concomitante di determinati antidepressivi (nefazodone, paroxetina, sertralina), in singoli casi potrebbero manifestarsi più intensamente effetti indesiderati (nausea, vomito, sensazione di paura, ansia e confusione mentale).

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o alterato assorbimento glucosio-galattosio non devono assumere Neuroplant.

Informazioni per i pazienti diabetici: 1 compressa rivestita contiene 0,048 g di carboidrati.

Prima di un intervento chirurgico si raccomanda di valutare la possibilità di interazioni con i farmaci utilizzati per anestesia generale o locale. Se necessario, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

I medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni devono essere assunti con cautela insieme ad inibitori della serotonina o ad altri farmaci serotoninergici, poiché in casi molto rari possono manifestarsi effetti indesiderati (sindrome da serotonina) caratterizzati da disfunzioni vegetative (ad esempio, sudorazione eccessiva, tachicardia, diarrea, febbre), alterazioni psichiche (ad esempio, agitazione, disorientamento) e disturbi motori (ad esempio, tremori o mioclonie).

Poiché non vi sono dati sufficienti, l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Poiché non vi sono studi adeguati, Neuroplant non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e pazienti anziani:

Dose singola – 300 mg.

Frequenza di assunzione – 3 volte al giorno.

Dose giornaliera – 900 mg.

Durata del trattamento

Per ottenere un evidente miglioramento dei sintomi è necessario un trattamento della durata di 4 settimane. Se i sintomi persistono oltre quattro settimane o se il quadro clinico peggiora nonostante un corretto utilizzo del prodotto, è necessario consultare il medico.

Le compresse rivestite devono essere assunte senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquidi. L’assunzione delle compresse non dipende dal momento del pasto.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Dopo l’assunzione di dosi eccessive del medicinale possono manifestarsi fenomeni fototossici. In tal caso, la pelle deve essere protetta dalla luce solare e dai raggi UV per una settimana (ridurre il tempo trascorso all’aperto, indossare abbigliamento adeguato e utilizzare prodotti solari con alto fattore di protezione). Il trattamento delle reazioni fototossiche della pelle è sintomatico.

Sono stati riportati casi di convulsioni e confusione mentale dopo l’assunzione di 4,5 g di estratto secco di erba di San Giovanni al giorno per due settimane, seguiti da ulteriori 15 g di estratto secco. In caso di sovradosaggio del medicinale è inoltre possibile avvertire un sapore amaro in bocca e una sensazione spiacevole nella zona del fegato.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute, tessuti sottocutanei e sistema immunitario: reazioni allergiche (arrossamento, gonfiore, prurito, eruzioni cutanee). Ipersensibilità alla luce: in rari casi Neuroplant può causare, specialmente in persone con pelle chiara e delicata, reazioni simili a scottature solari nelle zone della cute esposte a un'intensa radiazione solare o ad altre forme di radiazione UV (fotosensibilizzazione) e disestesie (ad esempio, sensazione di formicolio, ipersensibilità al freddo o al dolore, sensazione di bruciore).

Disturbi del sistema nervoso: apatia o agitazione.

Raramente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Blister da 15 compresse rivestite; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4,

76227 Karlsruhe, Germania.