Нейро-норм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРО-НОРМ (NEURO-NORM)

Состав:

действующие вещества: piracetam, cinnarizine.

1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС N06В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейро-Норм – комбинированное лекарственное средство. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам – циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и цинаризин – селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на головной мозг, улучшающим когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов действия лекарственного средства на центральную нервную систему (ЦНС), вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции за счёт влияния на реологические характеристики крови, при этом не вызывая вазодилатирующего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения лекарственного средства у пациентов со снижением функций головного мозга отмечается улучшение когнитивных функций и внимания.

Цинаризин подавляет сокращение клеток гладких сосудистых мышц путём блокировки кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норадреналин и серотонин, путём блокировки контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от вида ткани, результатом чего является антиваозоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Цинаризин может дополнительно улучшать нарушения микроциркуляции за счёт повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Повышается клеточная резистентность к гипоксии. Цинаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других автономных нарушений. Цинаризин предупреждает возникновение острых приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Комбинированное лекарственное средство быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект проявляется через 1–6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2–6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменённом виде примерно за 30 часов.

Максимальный уровень цинаризина через 1–4 часа отмечают не только в крови, но также в печени, почках, сердце, лёгких, селезёнке и мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы крови. Цинаризин активно метаболизируется в печени. Около 30 % метаболитов выводится с мочой, остальные – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения мозгового кровообращения

Вспомогательное лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность).

Нарушения равновесия

Вспомогательное лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика болезней движения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), болезнь Хантингтона, паркинсонизм, повышенное внутриглазное давление, психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможно усиление раздражительности, дезориентация и нарушения сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО — международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 при концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное ингибирование CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изоформ достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противосудорожных препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у пациентов с эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Сосудорасширяющие препараты усиливают действие лекарственного средства.

Цинаризин.

При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и этанола может усиливаться их седативное действие.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции на факторы кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 4 дня до её проведения.

Особенности применения.

Нейро-Норм может вызывать раздражение желудка; применение препарата после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

По поводу пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам с симптомами тяжелого кровотечения или пациентам, которые в анамнезе имели геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять пациентам с почечной недостаточностью. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек; при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

По поводу цинаризина: пациентам с болезнью Паркинсона препарат следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этого заболевания.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

В случае необходимости лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом возможного возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Нейро-Норм принимать перорально после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Нарушения мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Нарушения равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Заболевания движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Симптомы. Усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В отдельных случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с примесью крови, боль в животе), изменение сознания — от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приёма внутрь необходимо промывание желудка. При необходимости может быть назначен активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен (выводится 50–60 % пирацетама и до 10 % циннаризина).

Побочные реакции.

Со стороны вестибулярного аппарата: вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, боли в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: при длительном курсе лечения в отдельных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, спутанность сознания, нервозность, головокружение, нарушение сознания, головная боль, нарушения сна (например, бессонница, гиперсомния, летаргия, сонливость), возможен риск ухудшения течения и увеличения частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, гиперкинезия, атаксия, тремор, дискенезия, паркинсонизм. Длительное применение у пожилых пациентов может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны психики: депрессия, тревожность, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбофлебит.

Со стороны крови: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции аллергического типа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенное потоотделение), лишай-подобный кератоз, подострый кожный красный волчанка и красный плоский лишай.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная ригидность.

Общие расстройства: астения, утомляемость, гипертермия, повышение сексуальной активности.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 2 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.