Neuro-Norm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEURO-NORM (NEURO-NORM)

Composizione:

Principio attivo: piracetam, cinnarizina.

1 capsula contiene: piracetam 400 mg, cinnarizina 25 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

capsule rigide in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio e corpo di colore bianco, contenenti una polvere di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri stimolanti psichici e agenti nootropi. Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neuro-Norm è un medicinale combinato. I componenti attivi del medicinale sono il piracetam – un derivato ciclico dell’acido γ-amminobutirrico – e la cinarizina – un antagonista selettivo dei canali del calcio.

Piracetam è un agente nootropo che agisce sul cervello, migliorando le funzioni cognitive (di apprendimento), come la capacità di apprendimento, memoria, attenzione, nonché l’efficienza mentale. Il meccanismo d’azione del medicinale sul sistema nervoso centrale (SNC) è probabilmente multifattoriale: modifica della velocità di propagazione dell’eccitazione nel cervello; potenziamento dei processi metabolici nelle cellule nervose; miglioramento della microcircolazione attraverso l’influenza sulle caratteristiche reologiche del sangue, senza tuttavia causare effetto vasodilatatore. Migliora le connessioni tra i due emisferi cerebrali e la conduzione sinaptica nelle strutture neocorticali. Dopo un uso prolungato del medicinale, nei pazienti con ridotte funzioni cerebrali si osserva un miglioramento delle funzioni cognitive e dell’attenzione.

La cinarizina inibisce il contrarsi delle cellule muscolari lisce vascolari bloccando i canali del calcio. Oltre al diretto antagonismo calcio-dipendente, la cinarizina riduce l’azione contrattile di sostanze vasocostrittrici come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i recettori dei canali del calcio da esse controllati. Il blocco dell’ingresso di calcio nelle cellule dipende dal tipo di tessuto; il risultato è un’azione antivasocostrittrice senza effetto sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. La cinarizina può ulteriormente migliorare una microcircolazione insufficiente aumentando l’elasticità della membrana degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. Viene incrementata la resistenza cellulare all’ipossia. La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, riducendo così il nistagmo e altri disturbi autonomi. La cinarizina previene l’insorgenza di attacchi acuti di vertigine.

Farmacocinetica.

Il medicinale combinato viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

L’effetto terapeutico si manifesta entro 1−6 ore.

Il livello massimo di piracetam nel plasma sanguigno si raggiunge entro 2−6 ore. La distribuzione del piracetam in tutti gli organi importanti avviene rapidamente. Il piracetam non si lega alle proteine plasmatiche e non viene metabolizzato nell’organismo; penetra bene nei tessuti, attraverso la barriera ematoencefalica e la placenta. Il piracetam viene escreto nelle urine in forma invariata entro circa 30 ore.

Il livello massimo di cinarizina entro 1−4 ore si riscontra non solo nel sangue, ma anche nel fegato, nei reni, nel cuore, nei polmoni, nella milza e nel cervello. La cinarizina si lega per il 91 % alle proteine plasmatiche. Viene attivamente metabolizzata nel fegato. Circa il 30 % dei metaboliti viene escreto con le urine, il resto attraverso l’intestino. Il tempo di dimezzamento è di circa 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della circolazione cerebrale

Trattamento di supporto nei sintomi di origine cerebrovascolare, che comprendono disturbi della memoria e delle funzioni cognitive, ridotta concentrazione, alterazioni dell'umore (irritabilità).

Disturbi dell'equilibrio

Trattamento di supporto nei sintomi di origine labirintica, che comprendono vertigini, acufene, nistagmo, nausea, vomito.

Malattia del movimento

Prevenzione della malattia del movimento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al piracetam, cinarizina o a qualsiasi eccipiente del medicinale; ipersensibilità individuale ai derivati della pirrolidone.

Fase terminale di insufficienza renale, acuto disturbo della circolazione cerebrale (ictus emorragico), corea di Huntington, parkinsonismo, aumento della pressione intraoculare, eccitazione psicomotoria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Piracetam.

Ormoni tiroidei.

L'uso concomitante con ormoni tiroidei può causare irritabilità aumentata, disorientamento e disturbi del sonno.

Acenocumarolo.

Studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con trombosi ricorrente grave, l'uso di piracetam in dosi elevate (9,6 g/giorno) non ha influenzato il dosaggio dell'acenocumarolo necessario per raggiungere un valore di tempo di protrombina (Rapporto Normalizzato Internazionale - INR) pari a 2,5−3,5; tuttavia, con l'uso concomitante è stata osservata una significativa riduzione dell'aggregazione piastrinica, dei livelli di fibrinogeno, dei fattori di von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), della viscosità del sangue e del plasma.

Interazioni farmacocinetiche.

La probabilità di modifiche della farmacodinamica del piracetam dovute ad altri farmaci è bassa, poiché il 90% del farmaco viene escreto inalterato nelle urine.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml.

A concentrazione di 1422 mcg/ml si è osservata una lieve inibizione di CYP2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). Tuttavia, il valore di Ki per questi due isoenzimi CYP è sufficientemente alto rispetto a 1422 mcg/ml. Pertanto, interazioni metaboliche con farmaci soggetti a biotrasformazione tramite questi enzimi sono poco probabili.

Farmaci antiepilettici.

L'uso di piracetam alla dose di 20 mg/giorno per 4 settimane o più non ha modificato la curva della concentrazione plasmatica né la concentrazione massima (Cmax) dei farmaci antiepilettici nel siero (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, valproato di sodio) nei pazienti con epilessia.

Alcol.

L'assunzione concomitante con alcol non ha influenzato la concentrazione plasmatica del piracetam, e la concentrazione di alcol nel siero non è variata assumendo 1,6 g di piracetam.

I farmaci vasodilatatori potenziano l'effetto del medicinale.

Cinarizina.

L'uso concomitante di farmaci depressivi del SNC, antidepressivi triciclici ed etanolo può potenziare il loro effetto sedativo.

Procedure diagnostiche.

A causa dell'effetto antistaminico, la cinarizina può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di test cutanei; pertanto, l'uso del medicinale deve essere sospeso almeno 4 giorni prima dell'esecuzione del test.

Caratteristiche d'uso.

Neuro-Norm può causare irritazione gastrica; l'assunzione dopo i pasti può ridurre i sintomi di irritazione gastrica.

È necessario astenersi dal consumo contemporaneo di alcol o antidepressivi, poiché il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.

L'uso del medicinale deve essere evitato in caso di porfiria.

Per quanto riguarda il piracetam: poiché il piracetam riduce l'aggregazione piastrinica, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni dell'emostasi, condizioni che possono essere associate a emorragie (ulcera del tratto gastrointestinale), durante interventi chirurgici maggiori (inclusi quelli odontoiatrici), nei pazienti con sintomi di emorragia grave o con anamnesi di ictus emorragico, nonché nei pazienti che assumono anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, comprese basse dosi di acido acetilsalicilico.

Il medicinale viene escreto dai reni; pertanto, particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con insufficienza renale. Durante terapie prolungate nei pazienti anziani, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità renale; se necessario, la dose deve essere aggiustata in base ai risultati del test di clearance della creatinina.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.

Per quanto riguarda la cinarizina: nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici superano il possibile rischio di peggioramento della malattia.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Se necessario un trattamento, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Data la possibilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, si deve prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere le capsule di Neuro-Norm per via orale dopo i pasti, senza masticare, insieme ad acqua.

Disturbi della circolazione cerebrale: 1 capsula 3 volte al giorno.

Disturbi dell'equilibrio: 1 capsula 3 volte al giorno.

Disturbi del movimento: 1 capsula mezz'ora prima della passeggiata, ripetere ogni 6 ore.

Età pediatrica.

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Sintomi. Potenziamento degli effetti collaterali del farmaco. In singoli casi di sovradosaggio acuto si sono osservati fenomeni dispeptici (diarrea con sangue, dolore addominale), alterazioni della coscienza da sonnolenza fino a stordimento e coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Entro la prima ora dopo l'assunzione orale è necessario praticare lo sgonfiamento gastrico. Se indicato, si può somministrare carbone attivo. Applicare terapia sintomatica. L'emodialisi risulta efficace (viene eliminato il 50−60% di piracetam e fino al 10% di cinarizina).

Effetti indesiderati.

Apparato vestibolare: vertigini.

Apparato gastrointestinale: sensazione di bocca secca, dispepsia, dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, malessere gastrico, diarrea, ittero ostruttivo, aumento della salivazione, nausea, vomito.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: in caso di trattamento prolungato, in rari casi può essere osservato aumento del peso corporeo.

Sistema nervoso: eccitabilità aumentata, confusione, nervosismo, capogiri, stato confusionale, cefalea, disturbi del sonno (ad esempio insonnia, ipersonnia, letargia, sonnolenza), possibile rischio di peggioramento del decorso e aumento della frequenza delle crisi epilettiche, disturbi vestibolari, alterazioni dell'equilibrio, ipercinesia, atassia, tremore, discinesia, parkinsonismo. L'uso prolungato nei pazienti anziani può portare allo sviluppo di sintomi extrapiramidali.

Psiche: depressione, ansia, allucinazioni.

Sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, tromboflebite.

Sangue e sistema linfatico: disturbi emorragici.

Sistema immunitario: ipersensibilità, inclusa anafilassi, reazioni cutanee di tipo allergico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatiti, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, iperidrosi (aumento della sudorazione), cheratosi lichenoide, lupus eritematoso subacuto e lupus eritematoso discoide.

Apparato muscoloscheletrico: rigidità muscolare.

Disturbi generali: astenia, affaticamento, ipertermia, aumento dell'attività sessuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in una confezione blister; 2 o 6 confezioni blister in un astuccio.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльсьka, 13.