Neuro-norm

INSTRUKCJA stosowania leku NIEURO-NORM (NEURO-NORM)

Skład:

substancje czynne: piracetam, cinnarizine.

1 kapsułka zawiera: piracetam 400 mg, cinnaryzyny 25 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu;

twarda kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem i korpuskiem białego koloru, zawierające proszek białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Neuro-norm – lek kombinowany. Aktywnymi składnikami leku są piracetam – cykliczny związek pochodny kwasu γ-aminomasłowego i cinnaryzyna – selektywny antagonist kanałów wapniowych.

Piracetam jest środkiem nootropowym działającym na mózg, poprawiającym funkcje poznawcze (kognitywne), takie jak zdolność do nauki, pamięć, uwaga, a także sprawność umysłową. Mechanizm działania leku na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest prawdopodobnie wieloczynnikowy: zmiana szybkości rozprzestrzeniania się pobudzenia w mózgu; nasilenie procesów metabolicznych w komórkach nerwowych; poprawa mikrokrążenia poprzez wpływ na reologiczne właściwości krwi, bez wywoływania przy tym działania rozszerzającego naczynia. Poprawia połączenia między półkulami mózgu oraz przewodnictwo synaptyczne w strukturach neokory. Po długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z obniżeniem funkcji mózgu obserwuje się poprawę funkcji poznawczych i uwagi.

Cinnaryzyna hamuje skurcz komórek mięśni gładkich naczyń poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia cinnaryzyna zmniejsza działanie skurczowe substancji vazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kontrolowanych przez nie receptorów kanałów wapniowych. Blokada napływu wapnia do komórek zależy od rodzaju tkanki, a jej efektem jest działanie antywapokonstrykcyjne bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca. Cinnaryzyna może dalszą poprawę niedostatecznego mikrokrążenia poprzez zwiększenie elastyczności błony erytrocytów i obniżenie lepkości krwi. Zwiększa się odporność komórkowa na hipoksję. Cinnaryzyna hamuje pobudzenie układu przedsionkowego, co prowadzi do tłumienia drżenia gałek ocznych (nystagmu) i innych zaburzeń autonomicznych. Cinnaryzyna zapobiega występowaniu ostrych napadów zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Kombinowany lek szybko i całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym.

Efekt terapeutyczny pojawia się po 1–6 godzinach.

Maksymalny poziom piracetamu w osoczu krwi osiągany jest po 2–6 godzinach. Rozproszenie piracetamu do wszystkich ważnych narządów odbywa się szybko. Piracetam nie wiąże się z białkami osocza krwi i nie ulega metabolizmowi w organizmie, dobrze przenika do tkanek, przez barierę krew–mózg i łożysko. Piracetam wydala się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu około 30 godzin.

Maksymalny poziom cinnaryzyny po 1–4 godzinach stwierdza się nie tylko we krwi, ale także w wątrobie, nerkach, sercu, płucach, śledzionie i mózgu. Wiąże się w 91% z białkami osocza krwi. Cinnaryzyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Około 30% metabolitów wydala się z moczem, reszta – przez jelita. Okres półtrwania wynosi około 4 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia krążenia mózgowego

Leczenie wspomagające objawy pochodzenia cerebrowaskularnego, w tym zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych, zmniejszenie koncentracji uwagi, zaburzenia nastroju (podrażliwość).

Zaburzenia równowagi

Leczenie wspomagające objawy zaburzeń labiryntowych, w tym zawroty głowy, szumy w uszach, kierunkowy drgawki gałek ocznych (nystagmus), nudności, wymioty.

Choroby ruchu

Profilaktyka chorób ruchu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na piracetam, cinnaryzynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku; indywidualna wrażliwość na pochodne pirrolidony.

Ostateczny etap niewydolności nerek, ostry zespół mózgowy (udar mózgu hemoragiczny), choroba Huntingtona, parkinsonizm, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pobudzenie psychoruchowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Piracetam.

Hormony tarczycy.

W przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy możliwe są zwiększone podrażliwość, dezorientacja i zaburzenia snu.

Aceonokumarol.

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z ciężkim przebiegiem nawracającego zakrzepicy stosowanie piracetamu w wysokich dawkach (9,6 g/doba) nie wpływało na dawkowanie aceonokumarolu w celu osiągnięcia wartości czasu protrombinowego (INR – międzynarodowe znormalizowane stosunki) 2,5–3,5, jednak przy jednoczesnym stosowaniu obserwowano istotne obniżenie poziomu agregacji płytek krwi, poziomu fibrynogenu, czynników von Willebranda (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), lepkości krwi i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne.

Prawdopodobieństwo zmiany farmakodynamiki piracetamu pod wpływem innych leków jest niskie, ponieważ 90 % leku wydala się w niezmienionej formie z moczem.

In vitro piracetam nie hamuje izoform cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 w stężeniach 142, 426, 1422 μg/ml.

W stężeniu 1422 μg/ml zaobserwowano nieznaczne hamowanie CYP2A6 (21 %) i 3A4/5 (11 %). Jednak poziom Ki tych dwóch izomerów CYP jest wystarczający przy przekroczeniu stężenia 1422 μg/ml. W związku z tym interakcja metaboliczna z lekami podlegającymi biotransformacji przez te enzymy jest mało prawdopodobna.

Leki przeciwpadaczkowe.

Stosowanie piracetamu w dawce 20 mg/doba przez 4 tygodnie lub dłużej nie zmieniało krzywej stężenia i maksymalnego stężenia (Cmax) leków przeciwpadaczkowych w osoczu krwi (karbamazepina, fenytoina, fenylobutyrazyna, walepinian sodu) u pacjentów z padaczką.

Alkohol.

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie wpływało na poziom stężenia piracetamu w osoczu krwi, a stężenie alkoholu w osoczu krwi nie zmieniało się po przyjęciu 1,6 g piracetamu.

Leki rozszerzające naczynia krwione zwiększają działanie leku.

Cinnaryzyna.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na OUN, trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji oraz etanolu może nasilać się ich działanie sedytywne.

Procedury diagnostyczne.

Dzięki działaniu przeciwko histaminie cinnaryzyna może maskować pozytywne reakcje na czynniki reaktywności skóry podczas wykonywania próby skórnej, dlatego należy przerwać stosowanie leku 4 dni przed wykonaniem tej próby.

Szczególne wskazania.

Neuro-norm może powodować podrażnienie żołądka; przyjmowanie leku po posiłku może zmniejszyć objawy podrażnienia żołądka.

Należy powstrzymać się od jednoczesnego spożycia alkoholu lub leków przeciwdepresyjnych, ponieważ preparat może powodować senność, szczególnie na początku leczenia.

Nie należy stosować leku w przypadku porfirii.

W odniesieniu do piracetamu: ze względu na to, że piracetam obniża agregację płytek krwi, należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia krwi, stanami, które mogą towarzyszyć krwawienia (wrzód przewodu pokarmowego), podczas dużych zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów stomatologicznych), u pacjentów z objawami ciężkiego krwawienia lub u pacjentów z wywiadem krwotocznego udaru mózgu; u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, w tym niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Lek jest wydalany przez nerki, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę pacjentom z niewydolnością nerek. W przypadku długotrwałej terapii u pacjentów w wieku podeszłym zaleca się regularne monitorowanie wskaźników czynności nerek, a w razie potrzeby należy dostosować dawkę w zależności od wyników badania klirensu kreatyniny.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W odniesieniu do cinnaryzyny: u pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają możliwy ryzyko pogorszenia przebiegu tej choroby.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera laktozę. Dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie należy stosować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

W razie potrzeby leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Neuro-norm przyjmować doustnie po posiłku, nie żując, zapijając wodą.

Zaburzenia krążenia mózgowego: po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Zaburzenia równowagi: po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Choroby ruchowe: po 1 kapsułce pół godziny przed spacerem, z powtórzeniem co 6 godzin.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

Objawy. Nasilenie objawów działania niepożądanego leku. W pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania obserwowano objawy dyspeptyczne (biegunka z domieszką krwi, ból brzucha), zaburzenia świadomości od senności po stupor i śpiączkę, wymioty, objawy ekstrapiramidowe, hipotensję tętniczą.

Leczenie. Nie ma specyficznego antydota. W ciągu pierwszej godziny po przyjęciu doustnym należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W uzasadnionych przypadkach można podać węgiel aktywny. Stosować leczenie objawowe. Hemodializa jest skuteczna (wydala 50–60 % piracetamu i do 10 % cinnaryzyny).

Niepożądane działania.

Ze strony aparatu przedsionkowego: zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: uczucie suchości w ustach, niestrawność, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, dyskomfort w żołądku, biegunka, obturacyjne żółtaczki, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: przy długotrwałym leczeniu w pojedynczych przypadkach może wystąpić przyrost masy ciała.

Ze strony układu nerwowego: podwyższona pobudliwość, dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, zamieszanie, ból głowy, zaburzenia snu (np. bezsenność, hipersomnolencja, letarg, senność), możliwy ryzyko pogorszenia przebiegu i zwiększenia częstości napadów epilepsji, zaburzenia przedsionkowe, zaburzenia równowagi, hiperkineza, ataksja, drżenie, dyskineza, parkinsonizm. Długotrwałe stosowanie u chorych w wieku podeszłym może prowadzić do rozwoju objawów pozapiramidowych.

Ze strony psychiki: depresja, lęk, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył.

Ze strony krwi: zaburzenia hemoragiczne.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja, reakcje skórne alergicznego typu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, zapalenia skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podatność na działanie światła, nadmierne potnienie, keratoza przypominająca łupież, podostre układowe rumienie, rumień płaski.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: sztywność mięśni.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, nadmierne zmęczenie, hipertermia, zwiększenie aktywności seksualnej.

Wykazywanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Wykazywanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. Spółka farmaceutyczna „Darница” Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.